醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設計、運營管控及申報上市等尤為重要。

　　臨床研究一體化頂層設計

　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設計需要從以下幾方面考慮：

　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等。

　　臨床研究運營管控

　　臨床研究運營管控是保證頂層設計落地的手段。

　　臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。

　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。

　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設計到臨床試驗具體實施，整個流程都應考慮遺傳資源方面的內(nèi)容。

　　成本管控 常規(guī)成本管控一般經(jīng)歷資源分配計劃、費用初步估算、成本預算、成本控制等環(huán)節(jié)。成本控制的關鍵是做好成本預算，提前了解資源、規(guī)劃資源和實現(xiàn)最佳分配資源。

　　質(zhì)量管控 質(zhì)量管控的目標是保護受試者權益，要遵循和法律法規(guī)要求，獲得真實、規(guī)范、完整的臨床試驗數(shù)據(jù)。應建立相應的制度和體系，并對相應制度、體系、試驗相關內(nèi)容進行培訓。此外，還應做好風險管理，包括風險的識別、預防及糾正，并制定快速反應和處理機制。

　　申報上市

　　我國藥品注冊政策和申報通道的持續(xù)完善，體現(xiàn)了對新藥研發(fā)的支持和鼓勵。目前，在加快新藥申報上市方面，主要有以下支持制度：

　　一是會議制度，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類會議。Ⅰ類會議是指藥物臨床試驗過程中遇到重大安全性問題，以及突破性治療藥物研發(fā)過程中遇到重大技術問題時召開的會議。Ⅱ類會議是指在藥物研發(fā)關鍵階段召開的會議，主要包括新藥臨床試驗申請前會議；新藥Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議；新藥上市申請前會議；風險評估和控制會議等。Ⅲ類會議是除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。二是4個程序，包括突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序及特別審批程序。（新領先藥訊供稿）

標簽：新藥上市