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  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外,其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號)  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下:  一、除標簽的要求以外,其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新,使其符合《規(guī)定》。  三、兒童化妝品標志另行公布?! √卮斯?。  附件:兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本規(guī)定。  第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。  標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國務院要求規(guī)劃完善醫(yī)療保障:到2025年集采藥品品種將超500個

      中新社北京9月29日電 (謝雁冰)中國國務院辦公廳日前印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),明確提出到2025年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上,高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上?! 鴦赵盒侣勣k公室29日在北京舉行國務院政策例行吹風會,介紹《規(guī)劃》有關情況。國家醫(yī)療保障局副局長施子海在吹風會上表示,“十四五”時期,將進一步擴大藥品和高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購范圍,讓民眾用上更多新藥、好藥。  他介紹說,“十三五”期間,醫(yī)療保障事業(yè)深化改革創(chuàng)新取得新突破,創(chuàng)新開展了藥品集中帶量采購工作。2018年以來,五批218個品種的國家組織藥品集采已完成,中選產(chǎn)品價格平均降幅達到54%,高值醫(yī)用耗材集采改革實現(xiàn)了破冰?! ≡诟咧滇t(yī)用耗材集采方面,中選的冠脈支架價格降幅達到93%。近期實施的人工關節(jié)集采,髖關節(jié)和膝關節(jié)的平均價格分別從3.5萬元(,下同)和3.2萬元,下降到7000元和5000元,平均降價82%。“患者個人負擔水平明顯降低。”  施子海說,國家醫(yī)保局成立以來,連續(xù)3年調(diào)整了醫(yī)保藥品目錄,目前有2800種藥品納入到目錄之中。“十四五”期間,將繼續(xù)動態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄,及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟評價優(yōu)良的藥品以及符合條件的中藥納入到支付范圍?! ≌劦饺绾瓮苿俞t(yī)保公共服務更加便捷,他表示,要加快構建互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)保電子憑證等智能化醫(yī)保公共服務平臺,推動醫(yī)保公共服務“網(wǎng)上辦”“碼上辦”“視頻辦”。(完)

    標簽:
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

      國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(2021年第72號)  為指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號)廢止?! √卮送ǜ妗! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    2021-11-03
  • 河南省級藥品耗材采購聯(lián)盟,刷新全國集采聯(lián)動姿勢

      醫(yī)藥流通領域?qū)m椃锤掷m(xù)深入,為集采全面推進提供了更直接的立場保證。  8月16日,河南省醫(yī)保局通報:鄭州六院“套標”使用耗材,違規(guī)結算醫(yī)?;?。  8月27日,安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心公布省公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑集采結果?! ?月31日,河南省醫(yī)療保障局印發(fā)《河南省公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購試點方案》(下簡稱《試點方案》),正式成立河南省公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟?! ?月7日,甘肅、陜西省際聯(lián)盟藥品集采結果公布,30個品種平均降價58%,最高降幅99%。  最近的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,甘肅省常住人口2502萬、陜西省常住人口3953萬、河南省常住人口9937萬、安徽省常住人口6103萬、浙江省常住人口6457萬。可見,安徽和甘陜省際聯(lián)盟藥品集采服務的人口都不如河南省級藥耗采購聯(lián)盟多?! 「鶕?jù)商務部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》,河南省以1413.5億元的銷售總額居區(qū)域銷售排行榜第七位,前六位省區(qū)為廣東省、北京市、上海市、江蘇省、浙江省和山東省,浙江省雖然常住人口不及河南省,但銷售總額較高?! √嵘y(tǒng)籌層次  在省級集采層面,河南省級帶量采購目前已進行到第二批,此前開展的第一批省級帶量采購已于今年3月落地。此外,河南還參與了廣東牽頭組織的頭孢氨芐聯(lián)盟、重慶短缺藥品聯(lián)盟等省際聯(lián)盟開展帶量采購工作?! ≡谑屑壖蓪用妫幽襄ш柺性缭?019年底開啟單獨市級帶量采購;2020年4月,業(yè)界還傳出河南決定在省內(nèi)部分地區(qū)通過區(qū)域聯(lián)盟等形式開展“東西南北中”五個帶量采購試點;2021年7月,鄭州市牽頭豫中聯(lián)盟正式對蘭索拉唑、雷尼替丁等15種藥品展開帶量采購。  綜合來看,河南省級及各地市(聯(lián)盟)帶量采購,較為穩(wěn)健、積極。考慮到河南藥

    標簽:耗材
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了!11月底前,每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前,各省份要實現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡稱《通知》),對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?! ≡鷮嵧七M“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(以下簡稱《指導意見》),文件表示,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。  截至5月31日,92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備,其中定點醫(yī)療機構3.2萬家,定點零售藥店5.2萬家。  此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則,建立處方流轉中心,并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?! 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施,切實提升談判藥品的供應保障水平?! 裔t(yī)保局要求,各級醫(yī)保部門要加強參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化,談判藥品“應配盡配”。這意味著,每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時,醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?! 〗?,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號(醫(yī)療體育類263號)提案答復的函》,對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復。  國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準,另一方面通過與招采價協(xié)同,制定了部分藥品的支付標準。同時,今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費,全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成。  另外,《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時,著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實施。  另外,按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對各省增補權限作出規(guī)定,要求各省用3年時間,逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。  近兩年,國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復”的函,釋放重大信號,涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內(nèi)容。  對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上,充分吸收地方好的做法,結合高值醫(yī)用耗材特點,開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前,采購進度符合預期,中選支架供應平穩(wěn)。  目前,已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?! ⌒枰貏e注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進問題解決,把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧,進而轉化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?! ⊥瑫r,國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準,進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 兩部門發(fā)文:適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作

      9月10日,按照深化醫(yī)改工作部署,為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化,提升談判藥品的供應保障水平,國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知。  原文如下:  國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委  關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)  做好談判藥品落地工作的通知  醫(yī)保函〔2021〕182號  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委:  國家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國務院的重大決策部署。國家醫(yī)保談判藥品(以下簡稱談判藥品)落地涉及廣大參?;颊咔猩砝妫瑢Ω脻M足臨床需求,提升醫(yī)保基金使用效能具有重要意義。按照深化醫(yī)改工作部署,為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化,提升談判藥品的供應保障水平,現(xiàn)就有關事項通知如下:  一、提高認識,增強主動性協(xié)同性  各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要切實提高政治站位,把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,統(tǒng)一思想、高度負責、密切配合,加強對定點醫(yī)藥機構的引導、管理和監(jiān)督,自覺適應醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化、管理精細化的要求,調(diào)整完善政策措施,積極主動做好談判藥品(含同通用名仿制藥和生物類似藥,下同)落地的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織實施工作,切實提高談判藥品的可及性,增進人民健康福祉?! 《?、夯實醫(yī)療機構主體責任,及時合理配備使用  醫(yī)療機構是談判藥品臨床合理使用的第一責任人。各定點醫(yī)療機構要落實合理用藥主體責任,建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機制,自新版目錄正式公布后,要根據(jù)臨床用藥需求,及時統(tǒng)籌召開藥事會,“應配盡配”。對于暫時無法納入本醫(yī)療機構供應目錄,但臨床確有需求的談判藥品,可納入臨時采購范圍,建立綠色通道,簡化程序、

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用阿洛西林鈉、甘草酸二銨制劑藥品說明書

      9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)和修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號)。  原文如下:  國家藥監(jiān)局關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)  根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用阿洛西林鈉說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照注射用阿洛西林鈉藥品說明書修訂要求(見附件),于2021年12月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。  二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?! ∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。  特此公告?! 「郊 ∽⑸溆冒⒙逦髁肘c藥品說明書修訂要求  一、【不良反應】項下修訂為以下內(nèi)容:  皮膚及皮下組織:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、多汗、血管神經(jīng)性水腫(如口舌咽水腫、

    標簽:說明書
    2021-11-03
  • 國家重點監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物!

      醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 9月3日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》(以下簡稱《規(guī)程》)?!兑?guī)程》自印發(fā)之日起施行,這或許意味著第二版國家重點監(jiān)控藥品目錄也即將出臺?!  兑?guī)程》明確,納入目錄管理的藥品應當是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等?! ≌{(diào)出藥品還需地方監(jiān)控至少1年  2019年7月1日,國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》,將20種藥品的使用納入重點監(jiān)控范圍。各省在此基礎上,對其略有調(diào)整。  與第一批目錄共納入20個品種相比,本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個。因為《規(guī)程》明確,納入國家版重點監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個,目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于3年。而在被重點鎖定的藥物類別中,抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑赫然在列?! ‰S著我國癌癥發(fā)病人數(shù)的增加,藥品監(jiān)管審評審批制度改革進一步推動創(chuàng)新藥物研發(fā)上市,腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點領域。圍繞細分市場和臨床需求,真正以患者為中心,嚴肅合理使用和良性市場競爭,已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領域,受到重點監(jiān)控的更多的應該是腫瘤疾病治療的輔助用藥,比如胸腺、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品?! 《谙到y(tǒng)化學藥類別中,質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在化學藥銷量Top 10產(chǎn)品中,臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑為例,近幾年來該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場監(jiān)督管理總局令  第47號  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學認知,進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?! 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。  第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?! 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查

  • 山西省藥監(jiān)局發(fā)布“腎精子、酒五味子”中藥飲片質(zhì)量標準

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   山西省藥品監(jiān)督管理局關于我省“腎精子”等2個品種中藥飲片質(zhì)量標準的通告  〔2021〕72號  按照山西省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片炮制規(guī)范工作領導組部署,我局依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則的通告》(2018年第16號)等相關要求,組織有關專家起草了“腎精子、酒五味子”2個品種中藥飲片質(zhì)量標準,并經(jīng)復核及審定會專家審核,為確保標準的科學性、合理性和適用性,經(jīng)研究,決定對2個品種中藥飲片質(zhì)量標準公示征求社會各界意見(詳見附件),公示期為一個月。請相關單位認真研究,若有異議,請及時來函、來信、來電提交反饋意見?! ÷?lián) 系 人:楊銀治  電 話:0351-8383542  電子郵件:shengjuzcc@163.com  收文單位:山西省藥品監(jiān)督管理局注冊處  地 址:太原市小店區(qū)龍城大街85號  郵 編:030031  附件:腎精子、酒五味子2個品種中藥飲片質(zhì)量標準  山西省藥品監(jiān)督管理局  2021年8月30日 ?。ㄖ鲃庸_)  腎精子  Shenjingzi  本品為??苿游锱os taurus domesticusGmelin或豬科動物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結石。宰殺豬或牛時,如發(fā)現(xiàn)有結石,取出,洗凈,陰干?!  拘誀睢控i源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形,大小不一,直徑一般在1~3mm或更大;表面灰白色至暗黃白色,多有棱角,質(zhì)酥脆,易碎,斷面有多層明顯層紋,多有核心。氣微,味淡?! ∨T葱阅I精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則多角形,大小不一,直徑一般1~20mm;表面類白色至暗黃白色,有的有棕色斑塊,較光滑或有點狀凹坑,略有光澤;質(zhì)硬,斷面堅實,層紋明顯或不明顯,多有核心。氣微,味淡?!  捐b別】(1)豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。

    標簽:中藥飲片
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫?。  同時,清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內(nèi)容。  關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知  醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號  各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構:  為貫徹落實黨中央國務院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,對接群眾需求實施服務供給側改革,根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》(以下簡稱“清單”)附后,并就有關事項通知如下。  一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《?、持續(xù)提升工作水平  各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開,主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求,開展醫(yī)保政務服務評價工作,做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通,

  • 鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書被注銷

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 8月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告(2021年第104號)。  原文如下:  國家藥監(jiān)局關于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告(2021年第104號)  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書。  特此公告。  附件:注銷藥品注冊證書目錄  國家藥監(jiān)局  2021年8月25日

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委征集2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議 涵蓋九領域

      醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊 據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,為了以標準化助力全面推進健康中國建設,根據(jù)《標準化法》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》有關規(guī)定,現(xiàn)公開征集2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議。具體要求如下:  一、立項建議重點范圍   (一)常態(tài)化疫情防控相關技術標準;   (二)推進健康中國行動相關技術標準;   (三)加強衛(wèi)生應急和公共衛(wèi)生體系建設需要的技術標準;   (四)提升醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量相關技術標準;   (五)提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務水平相關技術標準;   (六)落實積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略的老年健康服務相關技術標準;   (七)提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平相關技術標準;   (八)全民健康信息化建設相關技術標準;   (九)衛(wèi)生健康領域其他需要統(tǒng)一的技術要求?! ≌骷秶话ㄊ称钒踩珮藴省! 《?、立項建議提交程序   (一)任何公民、法人和其他組織可通過衛(wèi)生健康標準網(wǎng)提交衛(wèi)生健康標準立項建議,2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議征集截止日期為2021年9月30日。   (二)具體提交方式:登錄衛(wèi)生健康標準網(wǎng),點擊“公開征集標準建議”,首次使用用戶需進行注冊,在線填寫衛(wèi)生健康標準制修訂立項建議。網(wǎng)上操作程序如有疑問,可咨詢國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心標準處(聯(lián)系人:張黎黎;聯(lián)系電話:010-68792564)?! 倚l(wèi)生健康委辦公廳  2021年8月26日

    2021-11-03
  • 云南白藥炒股巨虧15億,東北制藥、太極集團凈利增幅超1000%!

      10月28日,云南白藥炒股虧15億的話題登上熱搜。該公司前一日發(fā)布的三季報顯示,前三季度其實現(xiàn)營收283.63億元,同比增長18.52%;實現(xiàn)凈利24.51億元,同比下降42.38%,其中第三季度凈利潤6.49億元,同比下降63.94%。之所以增收不增利,主要是受到其炒股虧損15億元的影響?! ?jù)不完全統(tǒng)計,截至10月28日收盤,醫(yī)藥生物板塊共有173家企業(yè)披露了2021年三季度業(yè)績預告。從已披露的公告來看,前沿生物、紫鑫藥業(yè)等13家企業(yè)三季度凈利潤出現(xiàn)虧損,三生國健、哈藥股份、未名醫(yī)藥等多家企業(yè)凈利潤同比實現(xiàn)扭虧。  此外,在已披露2021年三季報的各大藥企中,哈三聯(lián)、嘉應制藥、東北制藥、太極集團等表現(xiàn)亮眼,前三季度凈利潤增幅超1000%;邁瑞醫(yī)療、恒瑞醫(yī)藥等4家凈利潤超過30億元,片仔癀凈利潤首次突破20億元大關?! ∷幤分鳂I(yè)弱化 多元發(fā)展遇瓶頸  云南白藥的三季報顯示,其前三季度投資收益(除同公司正常經(jīng)營業(yè)務相關的有效套期保值業(yè)務外,持有交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負債產(chǎn)生的公允價值變動損益,以及處置交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負債和可供出售金融資產(chǎn)取得的投資收益)約為-11億元;公允價值變動收益下降396.58%,約為-15.55億元,也就是說炒股虧了15億元?! ∈茉撓⒂绊?,截至10月28日收盤,云南白藥報88.36元/股,跌3.83%,市值蒸發(fā)45.16億元。早間開盤時該股一度跌超6%,盤中最低價達84元,為去年6月份以來新低?! ≡?ldquo;炒股”之外,云南白藥各個業(yè)務板塊都遇到了業(yè)績增長的煩惱,導致其整體毛利率下降。1998年起,云南白藥開始了多元化之路,逐步形成了藥品、日化品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊的業(yè)務格局。由于多元化發(fā)展,其傳統(tǒng)的藥品板塊的收入占比持續(xù)下降,從2014年的26%下降到2019年的15%,銷售額從50億元下降至4

    標簽:云南白藥
    2021-11-03
  • 互聯(lián)網(wǎng)診療禁止統(tǒng)方、補方!線上處方迎強監(jiān)管!

    10月26日,國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”),向社會公開征求意見,征求意見時效為1個月。意見稿從醫(yī)療機構監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務監(jiān)管、質(zhì)量安全等多個方面,對現(xiàn)階段的互聯(lián)網(wǎng)診療提出了全新要求,旨在進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療,促進互聯(lián)網(wǎng)診療服務健康發(fā)展,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。意見稿明確,醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定,加強藥品管理,禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤。醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的,相關協(xié)議、處方流轉信息應當可追溯?;ヂ?lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理,診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口,保存時間不得少于15年?! 』ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院邁入強監(jiān)管新時期  互聯(lián)網(wǎng)診療是醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的重要組成部分,對于提高醫(yī)療服務效率,促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉,推進分級診療制度建設,緩解群眾“看病難”問題具有重要意義。在疫情防控期間,互聯(lián)網(wǎng)診療更是發(fā)揮出難以磨滅的作用。據(jù)國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司統(tǒng)計,國家衛(wèi)健委屬管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療彼時比同期增長17倍,一些第三方平臺互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢增長20多倍?! ∽?015年全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院誕生以來,在促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的頂層設計下,互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展方興未艾。據(jù)國家衛(wèi)健委公布的最新數(shù)據(jù),截至今年6月,我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”帶來的創(chuàng)新成果不言而喻,但不容忽視的是,由于互聯(lián)網(wǎng)客觀存在的虛擬性、隱蔽性等特征,互聯(lián)網(wǎng)診療亦容易產(chǎn)生監(jiān)管的灰色地帶?!?/p>

    2021-11-03
  • 消化系統(tǒng)中成藥江中、太極領軍 零售TOP20排位生變

      米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售額突破140億元,預計2021年再創(chuàng)新高。從亞類格局來看,健胃消食類、胃藥(胃炎、潰瘍)、祛暑劑等五個亞類最暢銷,市場份額合計近80%。從廠家格局來看,江中藥業(yè)、太極集團重慶涪陵制藥、漳州片仔癀藥業(yè)、江西康恩貝中藥、馬應龍藥業(yè)集團居于前五。產(chǎn)品TOP20中,有11個是獨家產(chǎn)品;健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元,腸炎寧片和片仔癀有望成為下一個10億級產(chǎn)品。品牌TOP20中,有18個銷售額超過1億元。2019年至今,僅有1個消化系統(tǒng)中成藥獲批上市,此外,健民藥業(yè)集團的利胃膠囊和山東鳳凰制藥的芪黃膠囊2個新藥提交上市申請在審評審批中,浙江京新藥業(yè)的康復新腸溶膠囊、江蘇康緣藥業(yè)|北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥的蓯蓉潤通口服液等10個新藥獲批臨床?! ≡賱?chuàng)新高!江中、太極“領軍”百億市場  近年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售情況(單位:億元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,近年來中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥市場保持穩(wěn)定增長,2020年銷售額突破140億元,預計2021年再創(chuàng)新高,同比增長3.11%。  近年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥TOP5亞類市場份額  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  消化系統(tǒng)中成藥13個亞類中,健胃消食類、胃藥(胃炎、潰瘍)、祛暑劑、肝病用藥、痔瘡用藥五大亞類最暢銷,市場份額合計近80%。值得注意的是,多年來胃藥(胃炎、潰瘍)是消化系統(tǒng)中成藥的第一大亞類,預計2021年將被健胃消食類“逆襲”,下滑至第二?! ?021E中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥廠家TOP3  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  從廠家格局來

    2021-11-03
  • 湖南五市聯(lián)盟第二批藥品集采開啟,10品種納入,螺旋降價規(guī)則繼續(xù)!

    湖南五市聯(lián)盟首批20個藥品集采已有于2020年12月開展,其中首次提出“螺旋降價”概念,即在采購周期的第二年,要求在原中選價基礎上降價3%。而此次10個品種納入五市聯(lián)盟的第二批集采,仍然延續(xù)螺旋降價。同時還將進行價格糾編。近日,株洲市醫(yī)藥集中帶量采購及相關配套改革試點工作領導小組辦公室發(fā)布《關于開展婁底市郴州市永州市懷化市藥品集中帶量采購工作的通知》,涉及10個品種?!〈饲埃?020年10月25日),該五市聯(lián)盟開展首批集采,涉及20個品種,其中16個為注射劑(具體見文末附表)。方案明確指出,未在目錄內(nèi)的藥品,如在在2019年1月1日以后其他省級集采中選且價格低于省采購平臺掛網(wǎng)價格的,可在本次帶量采購資料申報截止前申請納入首批帶量采購目錄,執(zhí)行外省中選價格。其中,首次提出“螺旋降價”概念,即在采購周期的第二年,要求在原中選價基礎上降價3%,作為螺旋降價價格,取其與省采購平臺掛網(wǎng)價格的低值執(zhí)行。而此次集采可以說是五市聯(lián)盟的第二批藥品集采,其中的中選規(guī)則中仍然提到了螺旋降價,可見,每一年的中選價都將比前一年更低。我們一起來看一看本次的規(guī)則情況?! ∩陥髸r間:2021年10月25日至10月29日,逾期不予受理。  藥品約定采購量:醫(yī)療機構根據(jù)歷史采購數(shù)據(jù)和臨床實際需求,申報中選藥品的年度計劃采購量,年度計劃采購量的70%確定為約定采購 量?! 〔少徶芷冢鹤越Y果執(zhí)行之日起1年。采購周期內(nèi),若國家開展帶量采購,則終止該藥品采購協(xié)議,執(zhí)行國家中選結果;若株洲市、湘潭市、岳陽市、常德市和邵陽市首批藥品集中帶量采購中選結果調(diào)整,則相應同步調(diào)整。采購周期結束以后,根據(jù)實際情況決定是否延期?! ≈羞x規(guī)則:  1.五市聯(lián)盟首批藥品帶量采購中選企業(yè)按不高于五市聯(lián)

    標簽:藥品集采
    2021-11-03
  • 中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名(化學藥)”

      2021年10月19日,首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開,中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名(化學藥)”?! ≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來,每年開展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計調(diào)研工作,得到行業(yè)的積極響應,企業(yè)申報的數(shù)據(jù),堅持客觀、公平、公開、公正的原則,不收取任何費用,倡導“重品牌、守信用”的理念,促進企業(yè)品牌建設。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計調(diào)研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額, 未參與申報的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名(化學藥)2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名化學藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表

    標簽:
    2021-11-03
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