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  • 中藥名方迭代升級 黃氏響聲兒童噴霧劑IND申報獲受理

    關(guān)鍵詞：濟(jì)民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創(chuàng)新中藥、2.1類新藥【摘要】黃氏響聲兒童噴霧劑是濟(jì)民可信在經(jīng)典名方黃氏響聲丸基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型新藥，預(yù)計將于今年6月獲臨床默示許可。【正文】2022年3月11日，中國上海。濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟(jì)煜”）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑，臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是濟(jì)民可信依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“黃氏喉科”關(guān)聯(lián)方劑，為國家保密配方，對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺，濟(jì)民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎(chǔ)上，通過改變給藥途徑、劑型，開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群，其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。與傳統(tǒng)丸劑相比，黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀，具有較好的兒童依從性。非臨床研究結(jié)果顯示，黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用，并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切療效；局部安全性研究顯示本品安全性良好。圖示：通過咽喉局部給藥，可直接作用于病灶，并形成藥液膜，使咽部保持濕潤、清涼，緩解疼痛癥狀。據(jù)《產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)》報道，2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模已達(dá)到106億元，中成藥市場份額占八成，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[1-2]。流行病學(xué)資料顯示，兒童咽喉疾病發(fā)病率高達(dá)27.5%，其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止

    標(biāo)簽：黃氏響聲兒童噴霧劑
    2022-03-11
  • 國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥國際化分中心即將落地大自然藥業(yè)股份

    2022年1月21日，國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥國際化分中心設(shè)立對接會在廣州開發(fā)區(qū)大自然藥業(yè)股份有限公司廣州總部一樓多功能會議室召開。國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心主任、俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士、暨南大學(xué)嶺南傳統(tǒng)中藥研究中心主任曹暉教授，暨南大學(xué)藥學(xué)院張英副教授，張偉客座教授，馬志國博士;大自然藥業(yè)股份有限公司董事會主席賴剛，大自然藥業(yè)股份外國專家組首席專家、北日本制藥株式會社社長西村一郎，大自然制藥首席執(zhí)行官劉寶昌參加了會議，大自然制藥眭榮春副總經(jīng)理也通過線上參加了會議。會議由劉寶昌主持。首先，賴剛主席簡要介紹了商羽集團(tuán)概況、大自然藥業(yè)股份的發(fā)展歷程和發(fā)展規(guī)劃，并重點介紹了大自然藥業(yè)股份和北日本制藥合作共建的中藥-漢方藥國際智造基地項目，期望國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心中藥國際化分中心盡快落地大自然藥業(yè)股份，并希望專家們對中藥國際化分中心的設(shè)立給予具體指導(dǎo)。曹暉主任對國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心擬設(shè)立中藥國際化分中心的意義、途徑與實施的可能性作出了具體分析與指導(dǎo)，認(rèn)為大自然藥業(yè)股份作為成功實現(xiàn)美國上市、中日合作的藥企，完全符合設(shè)立中藥國際化分中心的條件。西村一郎社長對中藥國際化分中心如何實現(xiàn)中日聯(lián)合、合作研發(fā)、雙向推進(jìn)、取得國際性成果等具體路線與途徑作了說明。曹暉主任提出：分中心的研究方向，將面向國家中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略需求，開展中藥現(xiàn)代化工程、技術(shù)、設(shè)備、工藝產(chǎn)業(yè)化等有組織、有計劃、有目標(biāo)、有實效、有成果的科學(xué)研究，做優(yōu)、做實、做強(qiáng)分中心的研發(fā)工作。各位專家一致認(rèn)為中藥國際化分中心的設(shè)立優(yōu)化了國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心在中藥國際化方面的布局，分中心應(yīng)進(jìn)一步面向國家重大需求和

    標(biāo)簽：大自然藥業(yè)股份
    2022-01-24
  • 江西省藥監(jiān)局召開大自然藥業(yè)股份“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會

    大自然藥業(yè)“中藥-漢方藥國際智造基地”項目正在快速推進(jìn)中。大自然藥業(yè)股份有限公司將與北日本制藥株式會社在江西省吉安市共同建設(shè)“中藥-漢方藥智造基地”，生產(chǎn)漢方藥返銷日本、東南亞、一帶一路沿線國，并以中日雙品牌、中日雙認(rèn)證、日本技術(shù)、日本監(jiān)制、中國制造為特征生產(chǎn)中成藥、顆粒，占據(jù)國內(nèi)高端市場。12月14日，“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會議在江西省藥監(jiān)局舉行，江西省藥監(jiān)局副局長章光文、藥品注冊處處長張朝霞、藥品生產(chǎn)處處長蔡恒民、中藥監(jiān)管處處長胡國健、吉安市市場監(jiān)管局副局長張小軍、二級巡視員張新保、辦公室主任李亞中、吉安縣委常委奚磊、吉安縣市場監(jiān)督管理局局長劉青松，以及大自然藥業(yè)總工程師肖云、副總經(jīng)理眭榮春參加會議。首先奚磊、張新保、肖云分別代表市縣有關(guān)部門和大自然制藥就“中藥-漢方藥國際制造基地”項目進(jìn)行了正式匯報，對相關(guān)政策進(jìn)行了咨詢，并對需要解決的困難提出了請求。江西省藥監(jiān)局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人分別就相關(guān)政策和有關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，特別是藥品生產(chǎn)處作為江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈辦公室，對該項目予以高度重視，并將給予大力支持。章光文副局長表示，省藥監(jiān)局一定為項目做好政策扶持和服務(wù)工作，要求各處室和企業(yè)加強(qiáng)對接聯(lián)系，盡量簡化程序，推動項目盡快建成投產(chǎn)。

    標(biāo)簽：大自然藥業(yè)股份
    2021-12-20
  • 安全有效是前列腺增生藥物治療的關(guān)鍵

    山西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院梁志剛“排尿不順暢、尿頻、起夜次數(shù)多……”是困擾中老年男性的最常見的問題，歸根結(jié)底大多是前列腺出了問題。前列腺增生是前列腺疾病中最常見的一類，不僅給患者帶來了一系列排尿問題，還嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，我國50歲以上的男性前列腺增生發(fā)病率大于50%，80歲以上則高達(dá)83%。近年來，隨著我國人口老齡化速度的加快，前列腺增生的發(fā)病率逐年上升，而且老年前列腺增生患者往往合并其他慢性疾病，治療時應(yīng)充分綜合考慮患者情況進(jìn)行治療，安全有效二者缺一不可。西藥治療有諸多限制前列腺增生患者飽受排尿癥狀的困擾，迫切地想要改善癥狀，恨不得一兩天就可以立即改善癥狀。此時患者往往會選用α受體阻滯劑（如鹽酸坦索羅辛）來改善癥狀，鹽酸坦索羅辛可通過松弛膀胱平滑肌到達(dá)快速緩解癥狀，但此類藥物不能抑制腺體體積，最終會被不斷增大的前列腺壓迫尿道所抵消，再次產(chǎn)生尿頻、尿急、排尿困難、起夜增多等癥狀。還需要注意的是，長期服用α受體阻滯劑會出現(xiàn)耐受現(xiàn)象，引起性低血壓、頭暈、倦怠等副作用，對于合并心血管疾病的老年患者來說，更容易發(fā)生性低血壓，需要引起注意。5α-還原酶抑制劑（如非那雄胺）可縮小腺體體積、抑制前列腺增生，進(jìn)而改善患者排尿癥狀，但往往起效較慢，維持需要長時間用藥，停藥后可能會引起復(fù)發(fā)。并且《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》明確指出非那雄胺適用于體積較大（大于30mL）中重度患者，對于腺體向外增長和凸向膀胱引起梗阻、腺體纖維化病人效果不佳，也不能用作預(yù)防用藥。同時服用非那雄胺和α受體阻斷劑時，若停用任何一種藥物都可能引起癥狀反彈。中藥既能“快治”還能“慢養(yǎng)”夏荔芪膠囊是目前臨床使用比較廣泛的代表性中藥。

    標(biāo)簽：夏荔芪膠囊
    2021-12-06
  • 止咳化痰選連花清咳，認(rèn)準(zhǔn)“連花”非“蓮花”哦！

    說到連花清瘟，大家一定都耳熟能詳，但是連花清瘟這4個字又有多少人寫對呢，相信一定會有朋友把“連花”寫成“蓮花”，“清瘟”寫成“清溫”！ 連花清瘟生于非典、用于流感、長于新冠 2002年底，廣東民間出現(xiàn)了關(guān)于一種致命怪病的傳言，甚至說出在一些醫(yī)院有病人因此怪病而大批死亡。由于坊間流傳煲醋和喝板藍(lán)根可以預(yù)防怪病，因此市面出現(xiàn)搶購米醋和板藍(lán)根的風(fēng)潮，平時不到10元就能買一大包的板藍(lán)根一下子飆升到三四十元，白醋價格也節(jié)節(jié)攀升，從10元至80元、100元，有攝影記者竟拍到了1000元一瓶白醋的歷史照片。 這種致命怪病，就是今天大家都知道的SARS，也就是“非典”。 SARS初起時，以嶺藥業(yè)廣東辦事處有工作人員出現(xiàn)發(fā)燒癥狀，就立即將這件事報告給了公司總部。董事長吳以嶺教授得知廣東當(dāng)?shù)貑T工面臨“非典”威脅，深知這種病起病急，傳染性強(qiáng)，以發(fā)熱為首發(fā)癥狀，體溫常超過38℃，并出現(xiàn)頻繁咳嗽，氣促和呼吸困難等癥狀，這恰恰屬于中醫(yī)所說的外感熱病范疇，立刻讓公司配備預(yù)防治療外感熱病的中草藥制劑，快速郵寄到廣東辦事處的所有人服用，同時他們也把這連花清瘟最初始的中藥送到了北京、天津等全國各地的辦事處，給各地員工服用，結(jié)果原本發(fā)燒的那位員工很快退燒，而且在整個非典期間，全國各辦事處的以嶺員工再無一人中招。 隨后吳以嶺教授召開了研究院會議，成立SARS病毒中藥科研組，與時間賽跑，在短短的15天內(nèi)完成了新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作。中藥科研組以漢代張仲景“麻杏石甘湯”、明代吳又可善用“大黃”、清代吳鞠通的“銀翹散”三朝名方為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代中藥學(xué)抗病物研究成果，并加入增強(qiáng)人體免疫力的“紅景天”，匯聚“三朝名方”，融兩千年治療外感熱病精華，研制出連花清瘟這一院內(nèi)

    標(biāo)簽：止咳化痰選連花清咳
    2021-11-29
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類。　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜校瑸榧竟?jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜?，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關(guān)注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進(jìn)一步完善醫(yī)師權(quán)利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務(wù)人員人身安全，也嚴(yán)重?fù)p害了醫(yī)患關(guān)系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設(shè)一章完善各項保障措施，明確地方政府及其有關(guān)部門預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛的職責(zé)?！　〔莅付徃逶诖嘶A(chǔ)上，圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進(jìn)一步規(guī)定?！　”热?，明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴(yán)、人身安全和人身自由。　　此外，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。同時，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件，不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（完）

    標(biāo)簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》，進(jìn)一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，鞏固強(qiáng)化母嬰安全五項制度，維護(hù)婦女兒童健康權(quán)益，我委在總結(jié)2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施，確保工作取得實效。　　國家衛(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務(wù)質(zhì)量和水平，鞏固強(qiáng)化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護(hù)婦女兒童健康權(quán)益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃。　　一、總體要求　　以高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務(wù)質(zhì)量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量安全管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，預(yù)防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡?！　《?、行動目標(biāo)　　促進(jìn)母嬰安全高質(zhì)量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標(biāo)奠定堅實基礎(chǔ)。進(jìn)一步提升婦幼健康服務(wù)水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質(zhì)量婦幼健康服務(wù)，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障?！　∪⑿袆臃秶　￠_展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標(biāo)簽：母嬰
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見》

    　　9月27日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步維護(hù)正常醫(yī)療秩序，保護(hù)醫(yī)務(wù)人員人身安全，為醫(yī)患雙方營造良好診療環(huán)境。具體通知內(nèi)容如下：　　關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見　　國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕28號　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、黨委政法委、網(wǎng)信辦、高級人民法院、人民檢察院、公安廳（局）、司法廳（局）、中醫(yī)藥局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、黨委政法委、黨委網(wǎng)信辦、高級人民法院分院、人民檢察院、公安局、司法局：　　為認(rèn)真貫徹落實總書記重要指示批示精神，進(jìn)一步維護(hù)正常醫(yī)療秩序，保護(hù)醫(yī)務(wù)人員人身安全，為醫(yī)患雙方營造良好診療環(huán)境，現(xiàn)就推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作提出以下指導(dǎo)意見?！　∫?、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)　　 （一）指導(dǎo)思想。堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，充分發(fā)揮平安中國建設(shè)協(xié)調(diào)機(jī)制的統(tǒng)籌作用，將醫(yī)院安全秩序管理工作與社會治安防控體系建設(shè)相結(jié)合，與推進(jìn)市域社會治理現(xiàn)代化、基層社會治理創(chuàng)新等相結(jié)合，以醫(yī)院安全防控體系建設(shè)為載體，提升醫(yī)院安全秩序管理法治化、專業(yè)化、智能化水平，為人民群眾看病就醫(yī)、醫(yī)務(wù)人員治病救人以及新冠肺炎疫情防控工作營造安全穩(wěn)定的環(huán)境，為推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展和健康中國、平安中國建設(shè)提供堅實有力保障，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。　　 （二）工作原則和目標(biāo)。按照預(yù)防與處置相結(jié)合，傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合，安防系統(tǒng)建設(shè)與社會綜合治理相結(jié)合，安檢與便民相結(jié)合，平急貫通、警醫(yī)聯(lián)動的原則，協(xié)同配合、系統(tǒng)推進(jìn)，分類施策、突出重點，推動醫(yī)院安保組織

    標(biāo)簽：安全
    2021-11-03
  • 河北省征求中藥配方顆粒管理實施細(xì)則意見

    　　9月8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則》（征求意見稿）意見的通知，時間截止于9月24日?！　≡娜缦拢骸　『颖笔∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則》（征求意見稿）意見的通知　　各有關(guān)部門：　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021 年第 22 號）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于 9 月 24 日前，將意見建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com?！　「郊骸逗颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細(xì)則》（征求意見稿）.docx　　河北省藥品監(jiān)督管理局　　2021 年 9 月 7 日　?。ㄐ畔⒐_類型：依申請公開）　　抄送：機(jī)關(guān)有關(guān)各處、直屬各單位?！　『颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細(xì)則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽驴倓t　　第一條 為加強(qiáng)對中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本細(xì)則。　　第二條 對在河北省境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒實施管理，適用本細(xì)則。　　第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。　　第四條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)河北省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。　　省衛(wèi)生健康委員

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 寧夏公開征求中藥配方顆粒管理細(xì)則意見

    　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事　　為推動我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關(guān)單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見：　　1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處　　2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520　　周惠娟 0951-5665636　　郵  箱：452501241@qq.com　　意見反饋截止日期為2021年9月15日?！　「郊簩幭闹兴幣浞筋w粒管理細(xì)則（征求意見稿）.docx　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局　　2021年9月6日　　附件　　寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽?總 則　　第一條【目的】 為加強(qiáng)寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則?！　〉诙l【適用范圍】 本細(xì)則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動?！　〉谌龡l【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用?！　≈兴幣浞筋w粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉诙?質(zhì)

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 吉林省征求中藥配方顆粒管理實施細(xì)則意見

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　各有關(guān)單位：　　為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年 第22號）文件要求，結(jié)合我省實際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議，請于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處。　　附件：吉林省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（征求意見稿）　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121　　都宇佳 0431-81763185　　聯(lián)系地址：吉林省長春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湛江路657號　　吉林省藥品監(jiān)督管理局　　2021年8月30日　　吉林省中藥配方顆粒管理實施細(xì)則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝粭l 為加強(qiáng)吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細(xì)則。　　第二條 本細(xì)則是依據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關(guān)要求，對吉林省具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位實施管理工作。　　第三條 本細(xì)則適用于在吉林省內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用和監(jiān)督管理等活動?！　〉谒臈l 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谖鍡l 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍?！　〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產(chǎn)

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》，進(jìn)一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，鞏固強(qiáng)化母嬰安全五項制度，維護(hù)婦女兒童健康權(quán)益，我委在總結(jié)2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施，確保工作取得實效?！　倚l(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務(wù)質(zhì)量和水平，鞏固強(qiáng)化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護(hù)婦女兒童健康權(quán)益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?！　∫弧⒖傮w要求　　以高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務(wù)質(zhì)量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量安全管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，預(yù)防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡?！　《⑿袆幽繕?biāo)　　促進(jìn)母嬰安全高質(zhì)量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標(biāo)奠定堅實基礎(chǔ)。進(jìn)一步提升婦幼健康服務(wù)水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質(zhì)量婦幼健康服務(wù)，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障?！　∪?、行動范圍　　開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標(biāo)簽：母嬰
    2021-11-03
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