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  • 喜報！康臣藥業(yè)尿毒清顆粒、正骨水將進駐北京冬奧會中醫(yī)藥文化展館

    經河北省中醫(yī)藥發(fā)展中心與省藥學會專家合議評選，康臣藥業(yè)集團拳頭產品尿毒清顆粒和正骨水入圍“2022年北京冬奧會崇禮賽區(qū)中醫(yī)藥文化展館招募優(yōu)質中成藥”項目。憑借優(yōu)質高效的產品實力，尿毒清顆粒和正骨水將作為國家中成藥產品代表于2022年北京冬奧會及冬殘奧會期間進駐冬奧會中醫(yī)藥文化展館進行為期兩個月的展示。尿毒清顆粒最早始于1987年，研發(fā)過程歷時10年后推向市場，不僅是全球慢性腎病領域首個通過采用國際頂層設計RCT循證研究的現(xiàn)代中成藥，更是第一個由國家衛(wèi)生部批準的治療慢性腎功能衰竭(CRF)的純中藥制劑，填補了中藥治療慢性腎功能衰竭的市場空白，穩(wěn)居腎病口服中成藥市場榜首。目前尿毒清顆粒已臨床應用30余年，投放市場20余年，超過100萬患者受益。2020年12月，尿毒清顆粒成為《中成藥治療慢性腎臟病3-5期（非透析）臨床應用指南（2020）》中唯一“強推薦”級中成藥，受到了市場和消費者的充分認可。正骨水是康臣玉林制藥根據(jù)五十年代初期著名老中醫(yī)陳善文先生所捐獻的祖?zhèn)髅胤剑Y合現(xiàn)代技術研制而成的純中藥制劑，其成品為澄清透亮的棕色溶液，氣味芳香，具有接骨鎮(zhèn)痛消腫之功效，適用于各種骨折脫臼和跌打扭傷。外擦患處，涼爽舒適，無不良刺激，不污染衣物，現(xiàn)已榮獲“正骨水指紋圖譜的構建方法及檢測方法（ZL201710835098.6）”發(fā)明專利。2010年，正骨水被評為“國家地理標志保護產品”，并于2018年通過歐盟CE認證，獲得歐盟國家進口免檢資格。截止目前，康臣藥業(yè)集團已擁有138個品種，包括62個中藥品種，76個西藥品種；其中34個品種進入國家基本藥物目錄，65個品種進入國家醫(yī)保目錄。尿毒清顆粒、正骨水、濕毒清膠囊、釓噴酸葡胺注射液、右旋糖酐鐵口服溶液、雞骨草膠囊等六大主品產銷過億，尿毒清顆粒更是突破

    2022-01-24
  • 過敏高發(fā)季，別誤把過敏當感冒！

    流鼻涕、打噴嚏、咳嗽，這是感冒了？？？每到秋季換季時，家長們都會頭疼不已，怎么就感冒了？是病毒感染還是著涼了？要不要加衣服？先別急！先判斷孩子是過敏還是感冒！在秋季季節(jié)更替的時期，雖然不像春天繁花盛開，但秋天蒿屬、藜科、葎草屬等不起眼的小草，卻可以利用風傳播大量花粉，這些花粉干燥且顆粒小，更容易在風中飄散，家長們以為的感冒，很有可能是過敏，特別現(xiàn)在正值秋高氣爽，不少家長也會帶著孩子登高郊游，親近自然。如果近期外出郊游后，寶寶出現(xiàn)噴嚏、清水樣鼻涕，可伴有呼吸到癥狀（咳嗽、喘息等）和眼部癥狀（眼癢、流淚、眼紅和灼熱感等）以及“熊貓眼”等特殊體征，這些都屬于過敏性鼻炎區(qū)別于感冒的常見特征。每次換季對家長來說都是一次考驗，尤其是家里有易過敏的小朋友，想要在戶外盡情玩耍并不容易，一挨著過敏原孩子就打噴嚏、流鼻涕，或是眼睛發(fā)癢，身上起紅疹。孩子不舒服，全家人都跟著亂了陣腳，焦急又心疼。那過敏，究竟是什么？過敏其實是人體免疫系統(tǒng)的一種“過激”。免疫系統(tǒng)本身具有識別和清除有害物質的能力，而易過敏人群的免疫系統(tǒng)則不分敵我，會對無害的物質發(fā)起進攻，從而引起強烈敏感反應，它會導致各種各樣的不適癥狀。呼吸道、皮膚和消化系統(tǒng)是兒童過敏的「重災區(qū)」。秋季本就是過敏的高發(fā)季，漂浮在空氣中的花粉、草木的種子，都可能是引起孩子過敏的罪魁禍首哦。當小朋友吸入或接觸到某種過敏原刺激后，就會出現(xiàn)局部或者全身性的過敏反應，輕者如鼻炎、結膜炎、濕疹、蕁麻疹、腹痛等，重者如哮喘發(fā)作或過敏性休克。@各位寶爸寶媽，過敏防治要從日常抓起首先，就是要做到的是避開過敏原。過敏季節(jié)出門盡量佩戴口罩，預防病毒的同時，還能防止吸入塵螨、霉菌

    2022-01-07
  • 喜報！“廣東新峰藥業(yè)”感冒靈顆粒獲“2020-2021年度中國家庭常備感冒用藥”殊榮

    在日常生活中，家庭藥箱是守護健康的第一道防線，它可以在意外降臨的時刻，在觸手可及的地方，用最短的時間幫助到人們。2021下半年，“家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機構聯(lián)合主辦”聯(lián)合主辦了一場“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”活動，在歷經6個多月的篩選、調查、評審、公示后，總共有28個類別109個醫(yī)藥產品上榜。本次活動呈現(xiàn)了國內市場的優(yōu)質醫(yī)藥產品，并輔助廣大消費者完善家庭常備藥箱。我們“新峰藥業(yè)”的感冒靈顆粒也參與了此次評審，并成為“中國家庭常備用藥”上榜品牌之一，成為家家觸手可及的一款常備藥?！耙圾Q驚人獎”是對新峰藥業(yè)的肯定，更是未來新峰繼續(xù)扎實做好藥的底氣。歷史悠久，專心做藥1980年，市面上第一批感冒靈沖劑正式由新峰藥業(yè)生產，至此，新峰成為感冒靈顆粒的首研廠家代表。新峰感冒靈顆粒，是中西結合、更顯著的感冒好幫手；同時，也是第一個申請36個月有效期的感冒用藥，更是擁有“一種感冒靈顆粒及其制作工藝”發(fā)明專利的家庭常備藥。二、四重保障，值得信賴①精益求精，質量保障我們建立并完善質量管理及控制體系，提高質控標準，多年來一直保證市場100%的抽檢合格率。②道地取材，保障從源頭抓起，在羅浮山及周邊地區(qū)自建南藥藥材基地，所有藥材入庫前均進行含量測定，剔除不合格產品。③技術領先，工藝保障運用精密機器管理，強化生產控制；提高生產參數(shù)及指標，產品性狀及口感明顯改善；工藝的優(yōu)化，讓我們的產品優(yōu)于同行企業(yè)。④產業(yè)升級，產能保障研發(fā)到生產、檢驗形成一整套完善的質量保證體系、工藝體系及管理體系，各項技術指標達到國內領先水平。我們感冒靈顆粒年銷售可達13億小袋?！靶路濉备忻办`顆粒入選家庭常備藥，希望在大家觸手可及的地方，成為廣大老百姓們

    2021-12-27
  • 喜訊!佐力藥業(yè)入圍中成藥企業(yè)TOP100，【烏靈膠囊】和【靈蓮花顆粒】入選2021年臨床價值中成藥品牌榜!

    12月18日，中國中藥協(xié)會中藥產業(yè)信息發(fā)布會上，2021中成藥企業(yè)TOP100發(fā)布!中國中藥協(xié)會副會長劉張林致辭時表示，上榜企業(yè)入圍門檻達到7.4億元，比2020年提高了2.9億。其中過百億的企業(yè)10家，比上年增加了5家，10億～100億之間的生產企業(yè)75家，比上年同期增加了14家，小于10億的入圍企業(yè)15家，比上年同期減少了19家，表明中藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)數(shù)量正在逐年增長。01 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100，憑借核心競爭力，位居第83名。02 佐力藥業(yè)簡介佐力藥業(yè)成立于2000年1月，位于風景秀麗的莫干山麓，占地260余畝，建筑面積15萬多平方米，是一家集科研、生產、銷售于一體的國家高新技術現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2011年2月22日，公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181)。同日，會上還發(fā)布了“2021臨床價值中成藥品牌榜”。中國中藥協(xié)分秘書長王桂華表示，該品牌榜主要依據(jù)協(xié)會發(fā)布的《中藥品牌評價通則》、《中藥品牌評價 中成藥》、《中藥品牌評價 中藥飲片》團體標準和程序制定評價依據(jù)和遴選原則，共入圍中成藥產品138個。其中，優(yōu)先收錄了抗疫三方三藥，涵蓋腦病、心血管、呼吸、補益、脾胃、肝膽、腫瘤、腎病、內分泌、男科、骨科、風濕免疫、皮膚、肛腸、泌尿、外科、婦科、兒科、耳鼻咽喉、眼科20個優(yōu)勢疾病領域，包括膠囊、丸劑、顆粒劑、片劑、氣霧劑、貼劑以及注射劑等10多個劑型。03 烏靈膠囊和靈蓮花顆粒入選2021臨床價值中成藥品牌榜烏靈膠囊和靈蓮花顆粒憑借確切的臨床與臨床價值，入選腦病領域和婦科領域-臨床價值中成藥品牌榜單!04 烏靈膠囊簡介烏靈膠囊是由天然烏靈參深層發(fā)酵的菌絲體，經現(xiàn)代生物技術精制而成的純?yōu)蹯`菌粉制成，是國家一類新藥，是“九五”國家重點科技攻關

    2021-12-20
  • “星耀未來，健康關懷”走進自閉癥兒童的世界

    有一群孩子，他們與普通孩子有些許不同，他們被稱為“星星的孩子”——像星星一樣他們一個人就是一顆星星，在自己的世界，獨自閃爍。人們把自閉癥兒童稱為“星星的孩子”，是因為他們像天上的星星一樣活在自己的世界，他們似乎總是沉浸在自己的世界，人們很難走進他們的內心。有數(shù)據(jù)顯示，中國孤獨癥人士數(shù)量超過1300萬，孤獨癥兒童數(shù)量超過200多萬。孤獨癥已成為嚴重影響兒童健康的全球公共衛(wèi)生問題，世界衛(wèi)生組織將其列為兒童精神疾病第一位。您身邊有自閉癥孩子嗎？我們是否知道該如何對待他們呢？2021年11月25日“感恩節(jié)”之際，仁和大健康合和實業(yè)在南昌慧聰兒童康復訓練中心開展了一期“星耀未來，健康關懷”關愛自閉癥兒童的公益活動，也希望通過本期活動讓更多人了解星寶及自閉癥家庭，提高我們對自閉癥兒童的關愛意識。此次活動在慧聰兒童康復訓練中心朝陽新校區(qū)進行，該校區(qū)目前有老師18名，孩子70多人。仁和大健康合和實業(yè)也給孩子們帶來了健康營養(yǎng)品，其中有DHA、乳鐵、益生菌，希望孩子們可以健康、快樂、幸福的成長?！坝形覀兊年P愛，愿你不孤獨”，仁和安親安貝的哥哥姐姐協(xié)助老師、孩子們一起學習，互動玩游戲，和他們一起跳手舞?？粗菍殏冎斡男θ?，溫暖了所有人的心。與此同時，仁和大健康合和實業(yè)的營養(yǎng)師們也在校區(qū)給家長們開展了產品使用方法以及育兒知識講座，增強家長們對于孩子日常健康的防范，也更多的了解到星寶家庭的辛苦，讓我們多多給予“了解、尊重、接納”讓自閉癥家庭更受到社會的關愛。在這有限的時間里，大家也真切的感受到養(yǎng)育一個自閉癥的孩子有多難？自閉癥傷害著孩子，也摧毀著家庭......教育自閉癥的孩子也需要更多的耐心和精力，也真誠的感謝特教老師們。仁和作為家喻戶

    標簽：仁和大健康
    2021-11-30
  • 老年糖尿病如何管理？專家給您最權威解讀

    老年人是糖尿病的重點人群。最新數(shù)據(jù)顯示，我國65歲及以上老年糖尿病患病率達30.2%，遠高于全球老年糖尿病患病率的19.3%。隨著我國老齡化不斷發(fā)展，老年糖尿病患者的管理需求也越來越大。老年糖尿病在血糖管理手段和目標制定、藥物選擇原則等方面有其特殊性，也有別于一般的糖尿病人群。2021年11月12日，在第15個聯(lián)合國糖尿病日來臨之際，河北省人民醫(yī)院內分泌科主任宋光耀教授在由中國農村衛(wèi)生協(xié)會主辦的“健康中國，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓課程第七期課上，以《老年糖尿病規(guī)范化診療策略與用藥選擇》為主題，就老年糖尿病的特點、評估、治療原則、用藥選擇及中醫(yī)藥治療進行了詳細解讀。老年糖尿病應綜合評估分級，個體化管理“老年糖尿病患者個體差異很大，且伴有不同程度的認知功能障礙及復雜的基礎疾病?！彼喂庖淌诮榻B，老年糖尿病具有以下幾點特殊性：（1）低血糖風險高，感知低血糖能力差；（2）認知功能差，自我管理能力差；（3）營養(yǎng)不良風險高，更易伴有衰弱（如肌少癥等）；（4）心血管、腎臟疾病等并發(fā)癥和高血脂、高血壓等伴發(fā)癥多；（5）餐后血糖升高；（6）普遍存在多重用藥，影響降糖，增加低血糖風險。因此，對于老年糖尿病這個特殊的人群，在治療前一定要依托多學科團隊對老年糖尿病患者進行綜合評估。宋光耀教授指出，根據(jù)評估結果，把老年糖尿病患者的健康狀態(tài)分級，制定個體化的綜合管理策略，可提升老年糖尿病的治療水平。在最新公布的《中國老年糖尿病診療指南（2021版）》中，將老年糖尿病患者分為“良好”“中等”“差”三個等級?！吨袊夏晏悄虿≡\療指南（2021版）》指出，應根據(jù)老年健康狀態(tài)綜合評估結果與患者是否應用低血糖風險較高藥物兩項指標，制定糖化血紅蛋白、空腹或餐前

    標簽：津力達顆粒
    2021-11-17
  • 專家權威解讀：二甲雙胍二聯(lián)口服降糖藥物的合理選擇

    “心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者選擇降糖藥時，一定要考慮藥物的心血管安全性。” 2021年11月05日，中國人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學中心徐春教授在由中國農村衛(wèi)生協(xié)會主辦的“健康中國，賦能縣域”—全科醫(yī)師系列培訓課程第六期課上指出，降糖藥物的選擇，要特別關注心血管安全性和心血管獲益。 降糖同時減少心血管事件，才能改善預后 徐春教授在主題為《二甲雙胍二聯(lián)口服降糖藥物的合理選擇》課程中強調，糖尿病對人體的危害，主要是高血糖導致的并發(fā)癥。然而降糖藥猶如一把雙刃劍，既可控制高血糖、降低慢性并發(fā)癥風險，但選用不當或使用不規(guī)范也易出現(xiàn)低血糖、水鈉潴留、體重增加等副作用，增加心血管疾病風險或導致心血管疾病加重。越來越多的臨床證據(jù)也顯示，嚴格控制血糖對減少2型糖尿病（T2DM）患者心血管疾病發(fā)生及其死亡風險作用有限。 近年來，學界對于糖尿病治療理念逐步從“單純控制血糖”向“降糖同時減少心血管事件和改善預后”轉變。“糖尿病患者在選擇降糖藥物時，一定要考慮藥物的心血管安全性?！毙齑航淌谥赋?，臨床上判斷降糖藥物心血管安全性的指標有兩個，第一是不容易出現(xiàn)低血糖，第二是不會導致體重增加。 以二甲雙胍為基礎的二聯(lián)口服降糖藥物合理選擇 徐春教授介紹，二甲雙胍等部分西藥在單獨應用降糖時，很少出現(xiàn)低血糖，還能減輕體重，具有心血管獲益。國內外相關指南均指出，二甲雙胍和生活方式干預是糖尿病的一線治療。二甲雙胍降糖作用良好，使用安全，價格經濟。但是，隨著服藥時間延長，部分患者會逐漸對其產生耐藥性。 《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一種降糖藥治療血糖不達標者，應采用2種甚至3種不同作用機制的降糖藥物聯(lián)合治療。 對于何時啟

    標簽：津力達顆粒
    2021-11-10
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響。　　該論文介紹，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網8月16日訊　相關統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準3款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經接受過1～3種其他療法的治療。試驗結果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠將OS延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠將平均OS延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退。　　論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關于公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單的通告?！　≡娜缦拢骸　￡P于公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單的通告　　（2021年第1號）　　堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國外上市新藥的政策優(yōu)勢，為首都百姓提供國內25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報的基礎上，經嚴格審核，我局會同中國人民財產保險股份有限公司北京市分公司、中國人壽財產保險股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險股份有限公司北京分公司、中國太平洋人壽保險股份有限公司北京分公司、中國平安財產保險股份有限公司北京分公司、中國人壽再保險有限責任公司共同推薦中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機構和254名醫(yī)師為首批100種海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢診療服務，現(xiàn)將名單向社會公布如下?！　「郊?、海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單　　2、100種海內外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內外特藥目錄

    標簽：特藥
    2021-11-03
  • 河北省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

    　　9月8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知，時間截止于9月24日。　　原文如下：　　河北省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知　　各有關部門：　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021 年第 22 號）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于 9 月 24 日前，將意見建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com。　　附件：《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿）.docx　　河北省藥品監(jiān)督管理局　　2021 年 9 月 7 日　?。ㄐ畔⒐_類型：依申請公開）　　抄送：機關有關各處、直屬各單位。　　河北省中藥配方顆粒管理實施細則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽驴倓t　　第一條 為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本細則?！　〉诙l 對在河北省境內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒實施管理，適用本細則。　　第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谒臈l 省藥品監(jiān)督管理局負責河北省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監(jiān)督管理?！　∈⌒l(wèi)生健康委員

    2021-11-03
  • 寧夏公開征求中藥配方顆粒管理細則意見

    　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事?！　≡娜缦拢骸　￡P于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事　　為推動我區(qū)中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見：　　1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產監(jiān)督管理處　　2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520　　周惠娟 0951-5665636　　郵  箱：452501241@qq.com　　意見反饋截止日期為2021年9月15日?！　「郊簩幭闹兴幣浞筋w粒管理細則（征求意見稿）.docx　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局　　2021年9月6日　　附件　　寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽?總 則　　第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產、銷售使用，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關規(guī)定，制定本細則。　　第二條【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內從事中藥配方顆粒生產、銷售使用和監(jiān)督管理等活動?！　〉谌龡l【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。　　中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉诙?質

    2021-11-03
  • 吉林省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

    醫(yī)藥網9月2日訊　　　各有關單位：　　為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年 第22號）文件要求，結合我省實際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議，請于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處?！　「郊杭质≈兴幣浞筋w粒管理實施細則（征求意見稿）　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121　　都宇佳 0431-81763185　　聯(lián)系地址：吉林省長春市經濟技術開發(fā)區(qū)湛江路657號　　吉林省藥品監(jiān)督管理局　　2021年8月30日　　吉林省中藥配方顆粒管理實施細則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝粭l 為加強吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產和使用，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細則?！　〉诙l 本細則是依據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關要求，對吉林省具備中藥配方顆粒生產條件的藥品生產企業(yè)和使用單位實施管理工作。　　第三條 本細則適用于在吉林省內從事中藥配方顆粒生產、配送、使用和監(jiān)督管理等活動?！　〉谒臈l 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谖鍡l 生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍?！　〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • “三方三藥”在我國的抗疫中彰顯獨特優(yōu)勢

    據(jù)國家衛(wèi)健委官網消息，10月31日0～24時，31個省市區(qū)新增確診病例92例，其中境外輸入病例33例，本土病例59例。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒在10月30日國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，當前疫情仍呈快速發(fā)展態(tài)勢，防控形勢嚴峻復雜?？傮w看，本輪疫情點多、面廣、線長，做好防控是關鍵。 中醫(yī)藥是我國新冠肺炎疫情防治的一大優(yōu)勢，在湖北疫情時發(fā)揮了全鏈條、全過程、全周期的積極作用。國務院應對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組篩選出了有效的“三方三藥”，尤其是其中代表藥物連花清瘟膠囊/顆粒，參與的治療作用是確鑿的，肯定的，獲得了國家方案中的推薦，并在藥品說明書中明確了用于新冠肺炎的治療。 最新研究成果證明，無論是Alpha、Beta變異株，還是德爾塔毒株，連花清瘟膠囊都顯示了穩(wěn)定的體外抗病毒作用。目前在變異株散發(fā)的新形勢下，利用好中成藥開展群防群治，具有重要的現(xiàn)實意義。 2020年疫情期間，連花清瘟被廣泛用于武漢雷神山醫(yī)院、火神山醫(yī)院以及所有方艙醫(yī)院，新疆等許多省市把連花清瘟膠囊作為防控藥品，由社區(qū)向居民發(fā)放，收到了良好防控效果。在這期間，圍繞連花清瘟國內科學家開展了大量科學研究，結果表明，連花清瘟對常見冠狀病毒（HCoV-229E）和新型冠狀病毒（COVID-19）無論是Alpha還是Beta毒株感染引起細胞病變，都具有良好的抑制作用，并能抑制炎癥風暴，應用連花清瘟膠囊/顆?？筛纳菩鹿诜窝状_診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時間和治愈時間，提高臨床治愈率。研究論文《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》，被國際期刊《藥理學研究》刊發(fā)并評選為2019-2020年度全球優(yōu)秀論文。 由武漢大學人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等20余家

    2021-11-01
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