Recombinant Human Interferon α2a for Injection
因特芬
國藥準(zhǔn)字S10970088
生物制品
凍干粉針劑
500萬IU（凍干粉針劑）
500萬IU/瓶
沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)十號路1甲3號
2015-08-15
86901313000094
處方藥
非醫(yī)保
否
36
國產(chǎn)
雖然動物試驗并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對人類胚胎的傷害性。在以大大超過臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。
尚未有藥物過量的報道，但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復(fù)使用大劑量重組人干擾素α2a有關(guān)。這類病人必須住院觀察并給予適當(dāng)?shù)闹С种委煛?/p>
藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗：大白鼠連續(xù)給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應(yīng)。
1.吸收：文獻報道肌內(nèi)注射或皮下注射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%，肌內(nèi)注射3600萬國際單位重組人干擾素α2a后，平均達峰時間3.8小時，血藥峰濃度為1500到2580pg/ml（平均：2020pg/ml）。皮下注射3600萬國際單位重組人干擾素α2a后，平均達峰時間7.3小時，血藥峰濃度范圍為1250到2320pg/ml（平均：1730pg/ml）。
2.分布：文獻報道重組人干擾素α2a人體藥代動力學(xué)在300萬到1億9800萬國際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線形表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a3600萬國際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75L/kg（平均：0.4L/kg）。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a反映出各體的差異。
3.代謝及清除：文獻報道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，重組人干擾素α2a呈現(xiàn)3.7～8.5小時（平均5.1小時）的消除半衰期?？傮w清除率為2.14～3.62ml/分鐘/kg（平均為2.79ml/分鐘/kg）。
1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤:毛細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌，多發(fā)性骨髓瘤等。
1.使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒﹑寒戰(zhàn)﹑乏力﹑肌痛﹑厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。
2.其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心等,個別病人可能出現(xiàn)粒性白細胞減少﹑血小板減少等,停藥后可恢復(fù)。
3.如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時,應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
乙型肝炎,丙型肝炎,濕疣,皰疹,小兒病毒性肺炎,慢性宮頸炎,丁型肝炎,兒童先天性免疫缺陷病
1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短期"去激素"治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。
1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞﹑血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。
2.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁﹑沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。
3.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。
遮光，密封保存。
肌內(nèi)注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1支，一日1～2次，15-30日為一療程，或遵醫(yī)囑。
對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查,遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。
重組人干擾素α2a可能會通過降低肝內(nèi)微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程.有報告證實,開始使用重組人干擾素α2a后,體內(nèi)茶堿的清除率降低.在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性﹑血液毒性及心臟毒性,都會由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加.與具有中樞作用的藥物合并使用時會產(chǎn)生相互作用.
