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處方藥

否

暫定二年

國(guó)產(chǎn)

1.懷孕及哺乳的患者慎用本品。只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險(xiǎn)性時(shí)方可應(yīng)用。5-氨基水楊酸可透過(guò)胎盤(pán)屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致畸。
2.乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度；沒(méi)有報(bào)道因母親服用5-氨基水楊酸后哺乳，嬰兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，但數(shù)據(jù)有限。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1.巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥形式到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。
2.5-氨基水楊酸可能通過(guò)阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮減輕炎癥的作用。
3.遺傳毒性：
(1)巴柳氦鈉Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHV79／HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
(2)巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
(3)另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
4.生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí)，對(duì)其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯影響。
5.致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見(jiàn)致癌作用。

巴柳氮鈉到達(dá)結(jié)腸后，腸道細(xì)菌產(chǎn)生的偶氮還原酶將其裂解，釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸。
1.吸收：在健康受試者中，原形巴柳氮鈉的全身吸收非常低且有個(gè)體差異。單次口服1.5克或2.25克，1～2小時(shí)后達(dá)到平均Cmax。
2.分布：人體血漿蛋白結(jié)合率≥99%。
3.代謝：在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產(chǎn)物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸及它們的N-乙?；x物。
4.消除：健康受試者單次或多次服用巴柳氮，＜1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸形式在尿中排出，而＞25%的口服劑量以N-乙?；x物排出。在對(duì)10個(gè)健康志愿者的研究中，巴柳氮單次劑量2.25克，65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出，而＜1%的口服劑量以原形排出。

適用于輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關(guān)節(jié)痛等，可自行消失。

輕度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎,中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎,結(jié)腸膨脹,輕度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎

1.禁用于對(duì)水楊酸類(lèi)藥物過(guò)敏者。
2.禁用于支氣管哮喘史者。
3.禁用于嚴(yán)重心、肝、腎功能損害者。

1.開(kāi)始服用本品后短期（一般2周）內(nèi)，如僅出現(xiàn)排便次數(shù)較前增加，屬服用該藥的自然過(guò)程，應(yīng)堅(jiān)持服用。
2.不宜與抗生素一同服用。
3.服藥期間出現(xiàn)任何不適，立即停藥，到醫(yī)院就診。

密閉、室溫保存。

1.口服，一次2.25g（3袋），一日三次，餐前半小時(shí)服用，一療程8周。
2.尚無(wú)使用本品超過(guò)12周的安全性及有效性資料。

本品為棕黃色顆粒，味微甜。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。