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甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    北京科興生物制品有限公司

  • 英文名稱:

    Inactivated Hepatitis A Vaccine

  • 商品名:

    孩爾來(lái)福

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字S20020035

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 所在地區(qū):

    北京

  • 劑型:

    注射劑

  • 規(guī)格:

    每支(瓶)1.0ml。每1次成人用劑量為1.0ml,含甲肝病毒抗原500u。

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市海淀區(qū)上地西路39號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-05-26

  • 藥品本位碼:

    86900080000016

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    12個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.妊娠期婦女
    尚無(wú)足夠的妊娠期使用數(shù)據(jù)和動(dòng)物生殖研究。然而,如同所有滅活疫苗一樣,盡管甲型肝炎滅活疫苗對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性可以忽略不計(jì)。但只有在有明顯必要時(shí)才在妊娠過(guò)程中使用甲型肝炎滅活疫苗。
    2.哺乳期婦女
    尚無(wú)足夠的哺乳期使用數(shù)據(jù)和動(dòng)物生殖研究,盡管危險(xiǎn)性可以忽略不計(jì),只有在有明顯必要時(shí)才在哺乳過(guò)程中使用甲型肝炎滅活疫苗。

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。

    【藥物毒理】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    未進(jìn)行該項(xiàng)研究且暫無(wú)可靠文獻(xiàn)參考。

  • 1.甲型肝炎滅活疫苗適用于有可能感染甲型肝炎病毒的對(duì)象,用其進(jìn)行預(yù)防甲型肝炎的主動(dòng)免疫。
    2.甲型肝炎滅活疫苗不能預(yù)防因其他原因,如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知病原體引起的肝炎。
    3.在甲型肝炎低度和中度流行的地區(qū),特別建議那些現(xiàn)在或?qū)?lái)感染危險(xiǎn)增加的人群接種疫苗。
    4.對(duì)有可能感染甲型肝炎病毒的對(duì)象進(jìn)行預(yù)防甲型肝炎的王動(dòng)免疫。

  • 1.在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,從接種甲型肝炎滅活疫苗后開(kāi)始對(duì)所有對(duì)象進(jìn)行了四天的癥狀觀察,采用臨床反應(yīng)觀察表,還要求被接種者報(bào)告觀察期間發(fā)生的任何臨床反應(yīng)。
    2.加強(qiáng)免疫后導(dǎo)致的副反應(yīng)發(fā)生頻率較低,報(bào)告的副反應(yīng)大多輕微且持續(xù)不超過(guò)24小時(shí),換種甲型肝炎滅活疫苗后發(fā)生的副反應(yīng)頻率與接種其他使用鋁鹽為佐劑的純化疫苗并無(wú)區(qū)別。
    3.報(bào)告的局部副反應(yīng)大多為注射部位疼痛(嚴(yán)重者少于5%),且可自行緩解。報(bào)告的其他局部反應(yīng)為輕微的發(fā)紅和腫脹,其發(fā)生率占全部接種者的4%。
    4.報(bào)告的被接種者的全身性反應(yīng)基本上輕微,大部分持續(xù)不超過(guò)24小時(shí),包括頭痛、觸痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱和食欲下降。這些副反應(yīng)的發(fā)生頻率在0.8%-12.8%之間,均可自行緩解。
    5.兒童中發(fā)生副反應(yīng)的癥狀與成人相似,但發(fā)生的頻率要低。
    6.非常罕見(jiàn)報(bào)告疲乏、腹瀉、肌痛、關(guān)節(jié)痛、過(guò)敏反應(yīng)包括變態(tài)反應(yīng)、驚厥。
    7.在和免后一個(gè)月時(shí)產(chǎn)生特異性抗HAV體液抗體。在對(duì)1-18歲人群進(jìn)行的臨床研究中,初次接種甲型肝炎滅活疫苗720兒童劑量后,超過(guò)93%的愛(ài)試者在15天時(shí)產(chǎn)生特異性抗HAV體液抗體,99%的受試者在初免后一個(gè)月時(shí)產(chǎn)生特異性抗HAV體液抗體。在阿拉斯加進(jìn)行的阻斷甲型肝炎流行的研究中,將近5000A接種了一制甲型肝炎滅活痘苗(根據(jù)年齡分別接抻1440成人劑量和720兒童劑量)。92%的受試者產(chǎn)生了可以檢測(cè)到的抗HAV應(yīng)答。疫苗覆蓋率達(dá)到80%時(shí)可以終止甲型肝炎爆發(fā)。正在評(píng)估接種甲型肝炎滅活痘苗后血清抗體的長(zhǎng)期持久性。免疫5年后的數(shù)據(jù)顯示抗體持久性可達(dá)20年。八只是長(zhǎng)目動(dòng)物接觸異種甲型肝炎病毒株2天后接種疫苗,結(jié)果這些動(dòng)物全部得到保護(hù)。

  • 甲型肝炎,甲型肝炎,甲型肝炎

  • 1.身體不適,腋溫超過(guò)37.5℃者。
    2.急性傳染病或其他傳染病者。
    3.過(guò)敏體質(zhì)者。

  • 1.如同應(yīng)用其他疫苗一樣,急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種甲型肝炎滅活疫苗,但是,輕度炎癥不是免疫的禁忌。
    2.有可能在接種疫苗時(shí),被接種者或許已經(jīng)處在甲型肝炎潛伏期中,在這種情況下,甲型肝炎滅活疫苗能否預(yù)防甲型肝炎尚不清楚。
    3.血液透析患者或免疫系統(tǒng)受到損害者,經(jīng)單劑量免疫后可能不會(huì)產(chǎn)生足夠的抗HAV抗體滴度。因此,這些患者需要再注射預(yù)外劑量的疫苗。
    4.如同其他注射用疫苗一樣,應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理和監(jiān)控手段,以便在少數(shù)人使用疫苗發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)時(shí)采取措施。
    5.甲型肝炎滅活疫苗可以用于HIV感染者。
    6.用前應(yīng)肉眼觀察疫苗是否有異物和/或物理性狀改變,使用甲型肝炎滅活疫苗之前應(yīng)充分振搖小瓶或注射器使疫苗置輕微不透明白色懸液。如有異物、應(yīng)丟棄疫苗。
    7.接種疫苗不太可能對(duì)駕駛和操作機(jī)器產(chǎn)生影響。

  • 【貯藏】

    2~8℃保存。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    1.劑量學(xué):
    (1)19歲以及19歲以上成人
    單劑量成人甲型肝炎滅活疫苗1440(1.0毫升懸液)用于基礎(chǔ)免疫。
    (2)1-18歲(歲括18歲)的兒童和青少年
    單劑量?jī)和仔透窝诇缁钜呙?20(0.5毫升懸液)用于基礎(chǔ)免疫。
    建議在初次接種后6-12個(gè)月之間的任何時(shí)間進(jìn)行甲型肝炎滅活疫苗成人1440或甲型肝炎滅活疫苗兒童720的加強(qiáng)免疫,以確保長(zhǎng)期保護(hù)。
    2.接種方法:
    (1)甲型肝炎滅活疫苗用于肌內(nèi)注射,成人和兒童注射于在三角肌區(qū),幼齡兒童注射于大腿的前側(cè)部。
    (2)疫苗不應(yīng)注射于臂部區(qū)域。
    (3)由于皮下/皮內(nèi)注射得不到最佳的抗HAV抗體應(yīng)答,應(yīng)避免使用這些注射途徑。
    (4)甲型肝炎滅活疫苗在任何情況下不能靜脈注射。
    (5)血小板減少癥或出血性疾病患者注射甲型肝炎滅活疫苗時(shí)應(yīng)慎重,因?yàn)榧∪庾⑸淇墒惯@些急者發(fā)生出血。注射部位應(yīng)壓實(shí)至少兩分鐘(不得揉擦)。

    【性狀】

  • 參照用法用量。

  • 1.由于甲型肝炎滅活疫苗是滅活疫苗,與其他滅活疫苗聯(lián)合應(yīng)用一般不太可能干擾免疫應(yīng)答。
    2.與傷寒、黃熱病、注射型霍亂或破傷風(fēng)疫苗聯(lián)合應(yīng)用時(shí),不會(huì)干擾甲型肝炎滅活疫苗的免疫應(yīng)答。
    3.與免疫球蛋白聯(lián)合應(yīng)用時(shí)不會(huì)影響免疫效果。
    4.如需要與其他疫苗或免疫球蛋白聯(lián)合應(yīng)用時(shí),必須使用不同的注射器和針頭并接種于不同部位。
    5.甲型肝炎滅活疫苗不得與其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。