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樂美汀

處方藥

否

36個(gè)月

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)拉呋替丁存在于乳汁中，提示授乳期婦女，給藥期間應(yīng)停止授乳，妊娠中給藥有關(guān)安全性尚未確立。除非可能的治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則妊娠婦女或懷疑妊娠的婦女不應(yīng)服用本品。

健康成人單次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及1次60mg，一日2次，共8日反復(fù)口服(Cmax804ng/ml)，未見血壓等變化。尚無其他相關(guān)藥物過量資料。

1.藥理作用
拉呋替丁為H2受體阻滯藥?？沙掷m(xù)地抑制胃酸分泌；作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經(jīng)元，發(fā)揮胃粘膜保護(hù)、促進(jìn)粘膜修復(fù)、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液的分泌作用。
2.毒理研究
遺傳毒性:細(xì)菌誘變性實(shí)驗(yàn)、小鼠微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性。加入代謝活化系統(tǒng)時(shí)，哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞結(jié)果陽性。人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)結(jié)果可疑陽性。
生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前及妊娠早期給藥:對動(dòng)物交配、受孕能力及胎仔無影響。拉呋替丁對親代無毒性反應(yīng)劑量(NOAEL)為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天；對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥:未發(fā)現(xiàn)對分娩、哺育有影響及對胎仔的致畸性。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為1000mg/kg/天，對子代NOAEL為1000mg/kg/天。拉呋替丁對親代家兔NOAEL為30mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(3)大鼠圍產(chǎn)期給藥:對母鼠分娩、哺育及胎仔無影響。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
致癌性:小鼠78周，大鼠104周致癌試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時(shí)，Tmax為0.8±0.1小時(shí)，Cmax為174±20ng/ml，T1/2β為3.30±0.39小時(shí)，AUC0-24hr為793±85ng·hr/ml。進(jìn)食狀態(tài)下Tmax明顯延長，但進(jìn)食對Cmax、AUC和生物利用度沒有影響?？崭箷r(shí)口服拉呋替丁10mg，給藥24小時(shí)內(nèi)原形藥物、代謝物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%，人尿中總排泄率為給藥量的20%。體外研究中，拉呋替丁主要通過細(xì)胞色素P450同功酶代謝，代謝物M-4及M-9的生成與CYP3A4的參與有關(guān)，代謝物M-7的生成與CYP3A4和CYP2D6的參與有關(guān)。在濃度為3μg/ml時(shí)，人血漿蛋白結(jié)合率為88.0±1.2%。特殊人群：高齡者：對于高齡者，腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)與腎功能減低傾向者(Cr20-60ml/min，均值45.2±7.8ml/min)比較，血中濃度變化無差異。透析患者：透析患者與健康成人相比，其非透析時(shí)血中原形藥物Cmax升高2倍，T1/2約延長2倍，AUC增加3倍。經(jīng)血液透析，拉呋替丁被清除7-18%。兒童：尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)的研究。

用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

尚不明確。

尚不明確。

1.有藥物過敏史患者慎用。
2.老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用。
3.透析患者慎用。
4.治療前應(yīng)證實(shí)胃潰瘍?yōu)榱夹?，用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排出胃癌的可能性。

遮光、密封。在陰涼處（不超過20°C）保存。

每日2次，每次10mg連服8周，飯后服用。

本品為類白色片。

兒童無使用經(jīng)驗(yàn)，安全性尚未確立。

一般高齡者的生理機(jī)能減低，需注意用量、給藥間隔期，在密切觀察下慎重給藥。

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。