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處方藥

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

對(duì)于懷孕婦女﹐沒(méi)有足夠的控制良好的研究﹐雖然少數(shù)婦女在妊娠的中-末期使用柔紅霉素產(chǎn)下正常的嬰兒。但是有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明柔紅霉素對(duì)胎兒有傷害。一般來(lái)講﹐建議對(duì)于懷孕和哺乳期的病人不要使用柔紅霉素;對(duì)于必須使用柔紅霉素治療的育齡婦女﹐應(yīng)評(píng)估其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)并告知病人在治療期間避免懷孕。如其它抗癌藥物一樣﹐柔紅霉素對(duì)動(dòng)物有致畸、致突變和致癌作用。因具有致突變作用﹐柔紅霉素能誘發(fā)人體精子染色體的損傷﹐因此﹐男性病人使用柔紅霉素時(shí)應(yīng)采取避孕措施。

單次高劑量柔紅霉素會(huì)導(dǎo)致急性心肌變性(24小時(shí)內(nèi))和嚴(yán)重的骨髓抑制(10～14天內(nèi))。在此期間應(yīng)用支持療法幫助病人渡過(guò)這一時(shí)期。蒽環(huán)類藥物過(guò)量使用，發(fā)現(xiàn)六個(gè)月后有延遲性心力衰竭。如發(fā)現(xiàn)有心力衰竭跡象，應(yīng)對(duì)病人嚴(yán)密觀察并按常規(guī)方法處理。

柔紅霉素為周期非特異性抗腫瘤藥，動(dòng)物試驗(yàn)表明它對(duì)小鼠L1210白血病有延長(zhǎng)生命的作用，并且對(duì)氨基甲葉酸、6-巰基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐藥的細(xì)胞株也顯示出一定的療效。另外，它對(duì)吉田肉瘤大鼠有延長(zhǎng)生命的療效，并且對(duì)環(huán)磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巰基嘌呤、5-氯尿嘧啶、絲裂霉素C及色霉素A3耐藥的細(xì)胞株也顯示出一定的療效。柔紅霉素作用機(jī)制在于細(xì)胞的核酸合成過(guò)程，能直接與DNA結(jié)合，阻礙DNA合成和依賴DNA的RNA合成反應(yīng)。柔紅霉素是一種強(qiáng)效的抗白血病制劑。作用機(jī)制與該藥可與DNA結(jié)合及抑制核酸合成有關(guān)。柔紅霉素同樣具有中等的抗菌活性及某些免疫抑制活性。細(xì)胞培養(yǎng)研究表明：它具有迅速的細(xì)胞膜穿透力及抗生素在核周染色質(zhì)中有顯著的聚積力。曾有報(bào)導(dǎo)，該藥可迅速抑制核酸合成及有絲分裂，并致染色體異常。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，柔紅霉素同時(shí)抑制小鼠和大鼠體內(nèi)試驗(yàn)性實(shí)體瘤及試驗(yàn)性腹水腫瘤的生長(zhǎng)，明顯地延長(zhǎng)了這些動(dòng)物的生存時(shí)間。柔紅霉素的LD50對(duì)于小鼠、大鼠和狗分別為17.3～20.0mg/kg、13.0～15.0mg/kg和5.0mg/kg。單次給藥后主要靶器官為血液淋巴細(xì)胞生成系統(tǒng)和消化道，特別是狗的消化道。兔、狗和猴進(jìn)行重復(fù)給藥后的毒性研究表明，柔紅霉素在這些物種的主要靶器官為血液淋巴生成系統(tǒng)，胃腸道，腎，肝臟和生殖器官，亞急性和心臟毒性研究表明柔紅霉素對(duì)所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均有心臟毒性。大多數(shù)體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)表明柔紅霉素具有基因毒性，生殖器官毒性，對(duì)大鼠和兔有胚胎毒性及對(duì)大鼠的致畸作用。沒(méi)有關(guān)于動(dòng)物出生前后時(shí)期使用柔紅霉素的信息以及該化合物是否隨乳汁排泄。與其它蒽環(huán)類抗生素和細(xì)胞毒類藥物一樣，對(duì)大鼠有致癌性。毒性研究表明，該藥物的溢出會(huì)導(dǎo)致組織壞死。

藥物學(xué)研究以核素標(biāo)記柔紅霉素顯示：靜脈注射后抗生素的血漿廓清迅速升高，抗生素迅速降低到某一血漿濃度水平，即得以穩(wěn)定維持較長(zhǎng)時(shí)間。柔紅霉素迅速與各組織結(jié)合，特別是那些富于核酸的組織，比如脾臟、淋巴結(jié)和骨髓，并從這些組織中釋放進(jìn)入血循環(huán)。正如FIourimetric方法所確定，經(jīng)泌尿系統(tǒng)排泄的量，七天內(nèi)占攝入量的15％。經(jīng)膽道排泄是最主要的排泄途徑。肝功能受損后，將減慢排泄，從而使該藥聚積于血和組織中。柔紅霉素不能通過(guò)血腦屏障。

1.急性粒細(xì)胞性白血病：無(wú)論是單一使用柔紅霉素或者與其它抗腫瘤藥物合用，柔紅霉素均適用于治療該病的各個(gè)分期。亦用于治療早幼粒性白血病。
2.急性淋巴細(xì)胞性白血病：用柔紅霉素治療該病，緩解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治療方法，故柔紅霉素只適用于那些對(duì)其它藥物已產(chǎn)生耐藥的病例。在急淋急性期聯(lián)合使用柔紅霉素，強(qiáng)的松和長(zhǎng)春新堿已證實(shí)十分成功。
3.其他腫瘤：已觀察到柔紅霉素對(duì)神經(jīng)母細(xì)胞瘤及橫紋肌肉瘤有良好的療效。

骨髓抑制及心臟毒性是最重要的副作用(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。脫發(fā)是常見(jiàn)副作用,不過(guò)治療停止后可恢復(fù)正常?？谇谎兹绻皇怯捎谀[瘤本身所表現(xiàn)的,會(huì)在注射藥物5-10天后出現(xiàn),其特點(diǎn)是潰爛區(qū)域的疼痛,特別是在舌兩側(cè)及舌下粘膜區(qū)域?？沙霈F(xiàn)消化道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉。如果注射柔紅霉素時(shí)發(fā)生藥物外滲會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的壞死。有報(bào)道,選用小靜脈或一條靜脈重復(fù)多次注射,可造成靜脈硬化癥(見(jiàn)【用法用量】)。

白血病,急性淋巴細(xì)胞白血病,急性淋巴細(xì)胞性白血病,神經(jīng)母細(xì)胞瘤,輸尿管腫瘤,睪丸淋巴瘤,輸精管堵塞,白血病

資料總結(jié)顯示﹐柔紅霉素因有增加心臟毒性作用的危險(xiǎn)而不適用于那些有心臟病史的病人。所以對(duì)有嚴(yán)重或有潛在心臟病患者﹐不提倡用該藥。對(duì)有嚴(yán)重感染患者亦不提倡用該藥。

肝功能不良的病人須減量﹐以避免藥物毒性的增強(qiáng)。

密閉，陰涼干燥處保存。藥物溶液須避光保存。室溫下24小時(shí)或4-10℃溫度下48小時(shí)，藥物保持穩(wěn)定。藥物應(yīng)遠(yuǎn)離兒童貯放。

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000486

靜脈注射或滴注。使用前每支加10ml注射用生理鹽水溶解。靜脈滴注用0.9%氯化鈉注射液250ml溶解后滴注，1小時(shí)內(nèi)滴完。成人：一個(gè)療程的用量為0.4-1.0mg/kg，兒童：用量為1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，連續(xù)或隔日給藥。停藥1周后重復(fù)。總給藥量不超過(guò)25mg/kg。

本品為紅色疏松塊狀物或粉末。

1.柔紅霉素的給藥劑量一般按照病人的體表面積計(jì)算（m2）﹐但對(duì)于小于2歲的病人（或體表面積小于0.5m2）﹐建議采用體重（kg）代替體表面積計(jì)算用量。
2.柔紅霉素誘導(dǎo)緩解兒童的急性粒細(xì)胞性/急性淋巴細(xì)胞性白血病。在聯(lián)合治療中柔紅霉素的劑量范圍為0.5－1.5mg/kg/次（25－45mg/m2/次）﹐給藥頻率取決于治療方案。須給藥﹐應(yīng)考慮到對(duì)性腺的影響。

對(duì)于年齡大于65歲的老年病人，柔紅霉素單獨(dú)給藥時(shí)應(yīng)減至45mg/m2，聯(lián)合給藥時(shí)應(yīng)減至3ｏmg/m2。

1.不相容性：有報(bào)道柔紅霉素與肝素鈉不相容，會(huì)導(dǎo)致藥物在溶液中或和鋁產(chǎn)生沉淀。鹽酸柔紅霉素溶液與地塞米松磷酸鈉溶液、安曲南、別嘌醇鈉、氟達(dá)拉濱、哌拉西林/三。唑巴坦和氨茶堿等混合不相容。柔紅霉素可以和其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，但建議不要在同一注射器中混合。
2.與其它藥物的相互作用及其它形式的相互作用。
3.柔紅霉素經(jīng)常與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合用藥。作為化療方案的一部分與具有相似藥理作用的藥物結(jié)合，會(huì)增加毒性，而且應(yīng)特別考慮骨髓抑制。柔紅霉素與有心臟。毒性和作用于心臟的藥物合用應(yīng)在治療過(guò)程中特別監(jiān)控心功能。合并使用影響肝腎功能的藥物也將影響柔紅霉素的毒性和/或藥效。