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法羅培南鈉片

生產(chǎn)企業(yè)：
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
英文名稱：
Faropenem Sodium Tablets
商品名：
蓓芙
批準(zhǔn)文號(hào)：
國(guó)藥準(zhǔn)字H20080171
產(chǎn)品類別：
化學(xué)藥品
所在地區(qū)：
海南 ?？?/a>

劑型：
片劑
包裝：
盒裝
規(guī)格：
0.1g(按C12H15NO5S計(jì))
生產(chǎn)地址：
海南省?？谑心虾４蟮?81號(hào)
批準(zhǔn)日期：
2017-10-11
藥品本位碼：
86905776001087

說明書
功效主治
適應(yīng)癥
主要成份
不良反應(yīng)
相關(guān)疾病
禁忌
注意事項(xiàng)

【品牌】

【類型】
處方藥

【醫(yī)保】
醫(yī)保甲類

【外用藥】
否

【有效期】
24個(gè)月

【國(guó)家/地區(qū)】
國(guó)產(chǎn)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對(duì)孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則不宜用藥(有關(guān)孕婦用藥的安全性尚未確立)。因本藥可進(jìn)入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。

【藥物過量】
進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物毒理】
1.藥理作用：本品為具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經(jīng)由阻止細(xì)菌細(xì)胞壁合成而顯現(xiàn)抗菌、殺菌作用。對(duì)各種青霉素結(jié)合蛋白(PBP)具有高親和性，特別是對(duì)細(xì)菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗(yàn)表明法羅培南鈉對(duì)需氧性革蘭氏陽性菌、需氧性革蘭氏陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜；尤其是對(duì)需氧性革蘭氏陽性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌，需氧性革蘭氏陰性菌中的檸檬酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強(qiáng)殺菌效力。并顯示對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有較強(qiáng)抗菌活性。
2.毒理研究：重復(fù)給藥毒性:大鼠和犬連續(xù)26周經(jīng)口給予100、450、2000mg/kg，結(jié)果大鼠450mg/kg以上給藥組出現(xiàn)β-球蛋白水平降低，2000mg/kg給藥組出現(xiàn)一過性攝食量減少，γ-GTP值降低等。但即使2000mg/kg組也未見大鼠死亡。在犬450mg/kg以上給藥組中發(fā)生紅血球系水平降低。法羅培南鈉對(duì)大鼠和犬的無毒性劑量均為100mg/kg。遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、培養(yǎng)細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和染色體異常試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)法羅培南鈉具有致突變性。

【藥理作用】

【藥代動(dòng)力學(xué)】
1.正常健康成人空腹時(shí)單次口服本藥150、300或600mg，約1-1.5小時(shí)后分別達(dá)到最高血漿濃度2.4、6.2或7.4μg/ml。本藥半減期約為1小時(shí)，且與用藥劑量無關(guān)。正常健康成人餐后單次口服本藥300mg，發(fā)現(xiàn)達(dá)到最大血漿濃度時(shí)間較空腹用藥時(shí)延遲約1小時(shí)，最大血漿濃度、半減期及血漿濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)幾乎均未出現(xiàn)差異。
2.本品能進(jìn)入患者咳痰、拔牙創(chuàng)傷浸出液、皮膚組織、扁桃體組織、上頜竇黏膜組織、女性生殖組織、眼瞼皮下組織和前列腺組織等中。本藥亦可輕度分布進(jìn)入母乳乳汁。3.本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄，其余經(jīng)腎中的脫氫肽酶-1(DHP-1)代謝后從尿消除。人血漿及尿中沒有發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性的法羅培南鈉代謝物。本品主要經(jīng)腎排泄。正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0-24小時(shí))在3.1-6.8%間；最高尿中濃度達(dá)到時(shí)間為0-2小時(shí)，最高尿中濃度值分別是21.7，57.6或151.5μg/ml，但12小時(shí)后幾乎已經(jīng)不能再被檢出。
4.老年患者服用本品半減期會(huì)延長(zhǎng)。
5.肝功能不全者的半減期與正?；颊邿o明顯區(qū)別。腎功能不全者，血漿濃度有所上升且半減期有所延長(zhǎng)。
由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌等敏感菌所致的下列感染疾病;
1.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎;
2.呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺膿腫(肺膿瘍病);
3.子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎;
4.淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡(伴有化膿性炎癥)
5.淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術(shù)創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染;
6.淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(含角膜潰瘍);
7.外耳炎、中耳炎、鼻竇炎;
8.牙周組織炎、牙周炎、鄂炎。
1.休克、過敏性樣癥狀。
2.急性腎功能不全。
3.伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎。
4.皮膚黏膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死(Lyell綜合征)。
5.間質(zhì)性肺炎。
6.肝功能不全、黃疸。
7.粒細(xì)胞缺乏癥。
8.橫紋肌溶解癥。
呼吸道感染,淋巴管炎,外耳炎,腎盂腎炎,牙周炎,鼻竇炎,前列腺炎,淺表性皮膚感染癥
對(duì)本品過敏者禁用。
1.對(duì)青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史者慎用本品。
2.本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)癥狀體質(zhì)患者慎用本品。
3.經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營(yíng)養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察)慎用本品。
4.服用本品可能發(fā)生休克，所以應(yīng)予于充分診察。
5.本藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時(shí)應(yīng)立即采取中止用藥等適當(dāng)處置措施。尤其是對(duì)老年患者，因腹瀉和稀便可能導(dǎo)致全身狀態(tài)惡化，故應(yīng)事先只是患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時(shí)中止用藥并采取適當(dāng)處理措施。

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