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處方藥

否

24個月。

國產(chǎn)

懷孕期間用藥的安全性尚未被確證。對已確定懷孕或可疑懷孕婦女使用本品必須謹(jǐn)慎權(quán)衡用藥的利益和對胎兒的危害性。臨床前研究顯示，在吸入法或經(jīng)鼻給藥劑量高于人推薦劑量時，未顯示胎毒性或致畸性。
本品是否會進(jìn)入乳汁目前尚不清楚。在吸入給藥時盡管非脂溶性的四價銨可進(jìn)入乳汁，但進(jìn)入嬰兒體內(nèi)的藥物量不會很多。但是，因為很多藥物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女使用本品亦應(yīng)特別注意。

目前為止尚無過量的特異性癥狀。
如藥物過量，則以上描述的不良反應(yīng)發(fā)生程度可能會加劇。然而，考慮到愛全樂定量氣霧劑治療劑量范圍較大以及給藥途徑為局部，發(fā)生嚴(yán)重的抗膽堿能癥狀的可能性較低。

藥理作用：
1.異丙托溴銨可以抑制迷走神經(jīng)誘發(fā)的支氣管收縮反射。異丙托溴銨通過減少肥大細(xì)胞中環(huán)磷酸鳥苷(肥大細(xì)胞穩(wěn)定作用)而抑制介導(dǎo)支氣管痙攣的介質(zhì)的釋放。
2.吸入本品的支氣管擴(kuò)張作用是局部藥物對支氣管平滑肌的抗膽堿能作用而引起的，非全身性作用。
3.與慢性阻塞性肺部疾病(慢性支氣管炎和肺氣腫)有關(guān)的支氣管痙攣的患者進(jìn)行90天的觀察研究，治療后15分鐘即產(chǎn)生顯著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增加15%或15%以上)，1-2小時后達(dá)到峰值，對大部分患者其持續(xù)作用可達(dá)6小時。
毒理研究:
毒理研究表明，愛全樂重復(fù)給藥后，無氟利昂愛全樂和傳統(tǒng)含有CFC愛全樂兩者毒性相當(dāng)。
1.長期毒性：
對大鼠、狗和恒河猴均進(jìn)行了長達(dá)6個月的吸入研究，未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)分別為0.38mg/kg/天，0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。
組織病理學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)支氣管-肺部系統(tǒng)出現(xiàn)與本品相關(guān)的病理損害。大鼠給藥18個月后未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)為0.5mg/kg/天。
新開發(fā)的劑型(本氫氟烷劑型和乳糖粉末吸入劑型)在大鼠和狗上進(jìn)行了長達(dá)3個月的吸入給藥長期毒性研究，得到的結(jié)果與異丙托溴銨的總體毒性一致。改變主要見于已知抗膽堿能藥物過量后的藥理學(xué)不良反應(yīng)。
2.遺傳毒性：
體外細(xì)菌致突變試驗(Ames試驗)未發(fā)現(xiàn)致突變性。體內(nèi)試驗的結(jié)果(微核試驗、小鼠顯性致死試驗、中國倉鼠骨髓細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)基因試驗)未顯示用藥后增加染色體的畸變率。
3.致癌性：在小鼠和大鼠的長期研究中未發(fā)現(xiàn)致瘤性。
4.生殖毒性：
分別對小鼠，大鼠和家兔進(jìn)行的試驗顯示該藥無致畸作用。在大鼠試驗中，給予導(dǎo)致母體毒性的劑量(50mg/kg體重)后可見死產(chǎn)率升高，且出現(xiàn)胚胎毒性。
當(dāng)在器官發(fā)生期分別給予大鼠吸入1.5mg/kg體重/天及家兔1.8mg/kg體重/天后，未見胚胎毒性。
在大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期，口服導(dǎo)致母體毒性的劑量(50，500mg/kg體重/天)會導(dǎo)致死產(chǎn)率增高、子代體重減輕以及出生后死亡率升高。
口服最高90mg/kg體重/天的劑量對雌雄大鼠的生育力無影響。在人體無孕期及哺乳期使用經(jīng)驗。

1.采用放射標(biāo)記的制劑研究顯示，根據(jù)吸入技術(shù)的不同，在人體中吸入該藥后，到達(dá)支氣管的藥物比例大約在20和35%之間，而65到80%的藥物被吞咽。
2.大約10-30%被吞下的藥物將通過胃腸道吸收。吸入后，藥物血液中濃度與藥效學(xué)時間反應(yīng)曲線無關(guān)。靜脈注射后血漿半衰期在第一個消除相中只有幾分鐘，消除相末期半衰期為2到4小時。
3.最多3.20%的藥物與血漿蛋白結(jié)合。藥物在24小時內(nèi)經(jīng)膽汁和腎臟完全清除。
4.大鼠靜脈注射后通過14C-標(biāo)記的活性成分放射自顯影發(fā)現(xiàn)，該藥不通過胎盤。

本品適用于慢性阻塞性支氣管炎伴或不伴有肺氣腫，輕到中度支氣管哮喘。

1.在臨床試驗中最常見的非呼吸道的不良事件是頭痛﹑惡心和口干。
2.由于愛全樂全身吸收很少,其抗膽堿能副作用如心率增加和心悸﹑眼部調(diào)節(jié)障礙﹑胃腸道蠕動紊亂﹑尿潴留是很少見的,并且是可逆性的,但對已有尿道梗阻的患者來講可能增加其尿潴留的危險性。
3.同其它吸入治療一樣,可觀察到支氣管擴(kuò)張性咳嗽﹑局部刺激,而吸入刺激所產(chǎn)生的支氣管收縮較少出現(xiàn)。
4.眼部的不良反應(yīng)：瞳孔擴(kuò)大,眼壓增高。閉角型青光眼慎用。
5.過敏樣反應(yīng)如皮疹及舌﹑唇﹑臉部血管性水腫,蕁麻疹（包括巨型蕁麻疹）,喉痙攣和過敏反應(yīng)均有報告,在一些病例中,存在陽性再激發(fā)免疫反應(yīng)。這些患者中有許多人對藥物和/或食物包括大豆有過敏史。

慢性阻塞性氣道疾病,慢性阻塞性支氣管炎,肺氣腫,輕度支氣管哮喘,中度支氣管哮喘

1.愛全樂定量氣霧劑禁用于對異丙托溴銨，或其他任何組分中的一種，以及阿托品或其衍生物過敏者。
2.愛全樂。定量氣霧劑慎用于閉角性青光眼患者，特別應(yīng)注意確保藥物不能接觸到眼睛。
3.對于排尿困難的患者如前列腺增生，應(yīng)權(quán)衡采用異丙托溴銨治療的潛在益處，只有當(dāng)益處遠(yuǎn)大于加重尿潴留危險時，才予使用。妊娠和哺乳。
4.盡管迄今為止還沒有證據(jù)表明該藥物對胎兒產(chǎn)生任何有害的影響，但是仍不能在妊娠期間使用愛全樂定量氣霧劑，尤其是妊娠早期，或哺乳期，除非預(yù)期獲得的益處較任何可能對胎兒產(chǎn)生的危害更重要。
5.同時應(yīng)考

1.如果在吸入該藥物時，呼吸困難突然加重（陣發(fā)性支氣管痙攣），則應(yīng)立即停止治療，就醫(yī)，并重新評估治療方案。
2.本品含酒精(每個劑量少于100mg)。

遮光、密閉保存。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-044-2000

劑量應(yīng)根據(jù)個體需要加以調(diào)整。除非醫(yī)生特別處方,以下為成人及學(xué)齡兒童推薦劑量:2噴/次,每日4次。需要增加藥物劑量者,一般每天的劑量不宜超過12噴。如果藥物治療不能產(chǎn)生明顯的病情改善或患者的狀況惡化,應(yīng)就診以尋求新的治療計劃。若發(fā)生急性呼吸困難或呼吸困難迅速惡化,應(yīng)立即就診。正確使用氣霧劑才能獲得滿意療效。首次使用氣霧劑前應(yīng)先將氣霧液搖勻,并將氣霧器活瓣撳動一至二次。
每次使用前必須遵循以下規(guī)則:
1.打開保護(hù)蓋。
2.每次使用前搖勻。
3.深呼氣。
4.手持氣霧器,嘴唇合攏咬住噴嘴,箭頭和容器基底部應(yīng)自下指向上方。
5.盡量深吸氣,同時用力按動氣霧器的基底部,這樣就釋放一噴。屏住呼吸數(shù)秒,然后從口中移開氣霧器噴嘴,緩慢呼氣。重復(fù)以上動作吸入第二噴。
6.重新蓋上保護(hù)蓋。容器內(nèi)部有壓力,請勿用暴力打開容器,也不要將容器暴露于50℃以上溫度的環(huán)境中。由于容器不透明,所以不能看到藥物是否用完,但振搖容器可顯示是否還有剩余液體。噴嘴應(yīng)保持清潔,并可用溫水清洗。如用肥皂或清潔劑,噴嘴應(yīng)用清水徹底沖洗干凈。

本品為無色或淺黃色澄明液體；有醇臭。

兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

1.使用β-腎上腺素能興奮劑或黃嘌呤類制劑（如茶堿）可加強(qiáng)本品的作用。
2.如果同時使用其他抗膽堿能類藥物，如含派侖西平制劑(pirenzepine)，則愛全樂定量氣霧劑的治療效果和不良反應(yīng)均會更加顯著。