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咪喹莫特乳膏

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

  • 英文名稱:

    Imiquimod Cream

  • 商品名:

    聯(lián)邦艾德欣

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20040283

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 所在地區(qū):

    廣東中山

  • 劑型:

    乳膏劑

  • 包裝:

    2g/支

  • 規(guī)格:

    (1)0.25g:12.5mg;(2)0.5g:25mg;(3)1g:50mg;(4)2g:0.1g;(5)5g:0.25g

  • 生產(chǎn)地址:

    廣東省中山市坦洲鎮(zhèn)嘉聯(lián)路12號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-03-19

  • 藥品本位碼:

    86900600000632;86900600000953;86900600000977;86900600001196;86900600001202

  • 藥品本位碼備注:

    86900600000632[5g:0.25g];86900600000953[0.5g:25mg];86900600000977[0.25g:12.5mg];86900600001196[1g:50mg];86900600001202[2g:0.1g]

  • 【品牌】

    聯(lián)邦

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠分類B:對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特(按mg/?計(jì)算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類劑量)治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中,未發(fā)現(xiàn)副作用。

    【藥物過量】

    尚不明確。

    【藥物毒理】

    1.藥效學(xué):咪喹莫特,屬咪唑喹啉類化合物。是一個(gè)小分子免疫調(diào)節(jié)劑。其治療外生殖器/肛周疣的作用機(jī)制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性,也不引起直接的、非特異的細(xì)胞溶解破壞作用。但臨床前研究提示本品可能通過誘導(dǎo)體內(nèi)包括INF-α在內(nèi)的細(xì)胞因子而產(chǎn)生抗病毒活性。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。
    2.毒理學(xué):大鼠和小鼠皮膚給藥,每周3次,連給4個(gè)月。大鼠0.5和2.5mg/kg可見體重下降,脾重量增加。局部皮膚刺激(嚴(yán)重紅斑、輕到中度水腫、脫皮、結(jié)痂)比在人身上觀察到的嚴(yán)重。組織病理學(xué)檢查可見上皮潰瘍和角化過度等上皮炎癥,沒有觀察到無副反應(yīng)的劑量。小鼠皮膚給藥4個(gè)月未見上述變化。小鼠0.4mg/kg(大約臨床人用劑量的2倍)是安全劑量。致突試驗(yàn)表明:沒有一個(gè)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有誘變活性。用大鼠所做的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示,不影響生殖。在哺乳期間動(dòng)物的存活和生長都是正常的。不影響子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中,沒有發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有致畸作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    吸收非常迅速,5min血藥濃度達(dá)到峰值,水解半衰期為7~8min,30~60min后活性母體阿昔洛韋血濃度達(dá)峰值,明顯快于直接口服阿昔洛韋(90~120min)??诜锢枚葹椋?7±13)%,是阿昔洛韋的3~5倍。吸收后,廣泛分布于全身14個(gè)組織,可達(dá)胃、小腸、肝、腎、皮膚等組織,尤以淋巴結(jié)、皮膚中的濃度最高,是治療病毒性皮膚病的首選藥物。代謝產(chǎn)物主要從尿液排除,其中阿昔洛韋占46%~59%,8-羥基阿昔洛韋占25%~30%,9-羥基甲氧甲基鳥嘌呤占11%~12%??诜蜢o注相同劑量,未代謝的原藥分別占0.5%和6%,說明本品更適合于口服給藥。

  • 外生殖器和肛周尖銳濕疣。

  • 在臨床對照實(shí)驗(yàn)中,最常報(bào)道的不良反應(yīng)是局部皮膚和用藥部位的反應(yīng);也有患者有全身反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的。每天1次療法的副反應(yīng)比1周3次的不良反應(yīng)更多﹑更強(qiáng)烈??偟膩碚f,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因?yàn)榫植科つw或用藥部位皮膚的反應(yīng)而停止治療。

  • 鮑溫樣丘疹病,伴原位變化的色素陰莖丘疹,多中心性色素性鮑溫病,可逆性女陰異型,生殖器多中心鮑溫病,外陰汗腺腺癌,外陰惡性淋巴瘤,尖銳濕疣

  • 對本品過敏者禁用。

  • 本品尚未進(jìn)行治療尿道.陰道.宮頸.直腸內(nèi)的人類乳頭瘤病毒感染的評估,因而不推薦用于這些情況的治療。一般情況。局部??梢娂t斑.糜爛.表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng),應(yīng)用溫和的肥皂水洗去藥物,皮膚反應(yīng)消退后可繼續(xù)治療。沒有應(yīng)用其它藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn),因此在任何先前使用藥品或外科手術(shù)治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。給患者的訊息。應(yīng)用本品的患者應(yīng)注意以下的信息和說明,本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會(huì)損害避孕套和陰道隔膜,因此不主張同時(shí)使用。
    1.遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。
    2.治療部位不能包扎。
    3.當(dāng)皮膚上有藥物時(shí)應(yīng)避免性接觸(生殖器.肛周.口)。
    4.建議使用本品6-10小時(shí)后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。
    5.患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現(xiàn)諸如紅斑.糜爛.皮膚脫落及水腫等局部反應(yīng)是常見的。大多數(shù)反應(yīng)是輕至中度的,若出現(xiàn)嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)應(yīng)立即通知給醫(yī)生。
    6.未進(jìn)行包皮環(huán)切的男性治療包皮下疣時(shí)應(yīng)將包皮翻起,并每天清洗。
    7.患者應(yīng)了解在治療過程中可能會(huì)有新的疣出現(xiàn),因?yàn)楸酒凡⒉荒苤斡唷?/p>

  • 【貯藏】

    干燥,密封,避光。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類別】

    尖銳濕疣用藥。

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    1.?每周3次(星期一、三、五或二、四、六),臨睡前用藥。在醫(yī)生處方下合理用藥以發(fā)揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥后洗手。5%咪喹莫特乳膏采用軟管/復(fù)合膜包裝,每1g乳膏可涂抹面積為80平方厘米的疣體。
    2.?將藥膏均勻涂抹一薄層于疣患處,輕輕按摩直到藥物完全吸收,并保留6-10小時(shí),用藥部位不要封包。在涂藥膏6-10小時(shí)期間請勿洗澡;
    3.?6-10小時(shí)后,用清水和中性皂將藥物從疣患處洗掉;
    4.?患者應(yīng)持續(xù)使用藥膏,直到疣體完全清除;疣體最快2-4周清除,一般在8-12周清除,最多不超過16周。
    5.?用藥后局部有輕度紅斑者,可不必停藥而持續(xù)使用;如患者感到全身不適或出現(xiàn)較為明顯的局部皮膚反應(yīng)(如出現(xiàn)較明顯的水腫、糜爛、疼痛等表現(xiàn))時(shí),應(yīng)停用藥物數(shù)次,待反應(yīng)減輕后再繼續(xù)用藥。

    【性狀】

    本品為乳劑型基質(zhì)的白色乳膏。

  • 尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。

  • 尚不明確。

  • 尖銳濕疣患者。

  • 如需換藥請先咨詢醫(yī)師。