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處方藥

醫(yī)保乙類(lèi)

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

懷孕大鼠和家兔服用本品后對(duì)其胎仔發(fā)育未見(jiàn)異常，但缺乏人類(lèi)臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無(wú)定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。

未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可供參考數(shù)據(jù)。

作用機(jī)制如下：在感染上述病毒的細(xì)胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過(guò)與三磷酸鳥(niǎo)苷競(jìng)爭(zhēng)，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。長(zhǎng)達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí)，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當(dāng)于人類(lèi)推薦劑量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見(jiàn)生殖毒性。

本品口服在腸壁吸收后迅速去乙?；脱趸癁橛谢钚缘膰娢袈屙f。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結(jié)果表明，本品的絕對(duì)生物利用度為（77%±8%）。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的噴昔洛韋的峰濃度（Cmax）為（3.3±0.8）mg/L，達(dá)峰時(shí)間為（0.9±0.5）小時(shí)，血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）為（8.6±1.9）mg·h/L，血消除半衰期（t1/2b）為（2.3±0.4）小時(shí)。當(dāng)血藥濃度在0.1～20mg/L范圍內(nèi)時(shí)，噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類(lèi)氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血或尿中幾乎檢測(cè)不到泛昔洛韋，主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。

本品適用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心。此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng)：
1.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈﹑失眠﹑嗜睡﹑感覺(jué)異常等。
2.消化系統(tǒng)：腹瀉﹑腹痛﹑消化不良﹑厭食﹑嘔吐﹑便秘﹑脹氣等。
3.全身反應(yīng)：疲勞﹑疼痛﹑發(fā)熱﹑寒戰(zhàn)等
4.其他反應(yīng)：皮疹﹑皮膚瘙癢﹑鼻竇炎﹑咽炎等。
5.實(shí)驗(yàn)室異?？捎蠥LT﹑AST增高﹑血中脂酶增高﹑淀粉酶增高﹑膽紅素增高﹑白細(xì)胞減低﹑中性粒細(xì)胞減低﹑偶有血肌酐增高，曾有報(bào)道腎功能減退患者應(yīng)用大劑量本品引起急性腎功能衰竭。

帶狀皰疹病毒性鞏膜炎,帶狀皰疹性鞏膜炎,生殖器皰疹,帶狀皰疹,皰疹,EB病毒感染,生殖器皰疹

對(duì)本品及噴昔洛韋過(guò)敏者禁用。

1.本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹﹑播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。
2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率﹑腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。
3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
4.食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。
5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔洛韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。
6.本品并不能完全治愈生殖器皰疹，是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。
7.藥物過(guò)量，采用對(duì)癥及支持治療，血液透析有助于消除本品。
8.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
9.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

遮光，密閉保存。

中國(guó)藥典2010年版二部

口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。
腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整用法與用量，推薦劑量如下：
1.肌酐清除率大于等于60ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每8小時(shí)一次。
2.肌酐清除率為40~59ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每12小時(shí)一次。
3.肌酐清除率為20~39ml/min，則推薦劑量為成人每次0.25g，每24小時(shí)一次。
4.肌苷清除率小于20ml/min，則推薦劑量為成人每次0.125g，每48小時(shí)一次。肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類(lèi)白色。

18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。

65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測(cè)腎功能以及時(shí)調(diào)整劑量。

1.本品與丙磺舒或其他主要由腎小管主動(dòng)排泄的藥物合用時(shí)，可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度升高。
2.與其他由醛類(lèi)氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。