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處方藥

否

24個月

國產(chǎn)

孕期及哺乳期婦女禁用。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。
2.格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
3.遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結(jié)果為陰性。
4.生殖毒性：
(1)大鼠服用格列本脲300mg/Kg/天（以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/Kg/天（以mg/m2計，相當于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。
(2)最近一項研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。
(3)盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。
(4)哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。
5.致癌性：
(1)大鼠連續(xù)給予格列本脲18個月，劑量達300mg/Kg/天，未見致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見致癌性。
(2)二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天（以mg/m2計，均相當于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍）的致癌試驗，未發(fā)現(xiàn)致癌性。
(3)900mg/Kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

1.根據(jù)文獻報道，口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達峰時間為服藥后2.4±0.8小時,峰濃度約為2μg/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50%~60%，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。
2.二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時。
3.口服單方格列本脲后，血藥濃度達峰時間為3.2±0.6小時,蛋白結(jié)合率為95%,在肝臟內(nèi)代謝,主要代謝產(chǎn)物是4—反—羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排出50%，消除半衰期為7.85±2.97小時。
4.單劑量口服本品分別與單獨使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動力學參數(shù)相近。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。
2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1.胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。
2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。
5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

2型糖尿病

以下患者禁用：
1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl?；蚣◆宄十惓＃?，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
2.需藥物治療的充血性心衰。
3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
6.Ⅰ型糖尿病患者。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發(fā)生：
(1)低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。
(2)腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。
(3)老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。
2.據(jù)報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。
3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時，應警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。
4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。
5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。
6.發(fā)生皮疹等過敏反應時應停藥。
7.在服藥期間應避免飲酒。
8.老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。
9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時服用時，可干擾和影響二甲雙胍的分布，應引起注意。
10.在進行血管造影等檢查時，可能會導致急性腎功能改變，需暫停服用本品48小時，待腎功能檢查顯示正常后，重新使用。
11.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外)，應暫停服藥。
12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外，均應停止服藥。
13.長期服用本品的患者，可能會影響血清VitB12水平。

密封保存。

1.口服，就餐時服用。推薦開始劑量為一日2次，一次2片（5mg/500mg）。
2.對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。
3.劑量增加應為每兩周一次，每次增加不超過2片（5mg/500mg），直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。
4.一日最大劑量不超過8片（20mg/2000mg）。

兒童禁用本品。

腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監(jiān)視。一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

1.與磺胺類藥物同服會產(chǎn)生低血糖。
2.格列本脲與環(huán)丙沙星之間有相互作用，可引起低血糖；與咪康唑合用時可導致嚴重低血糖。
3.與酒精同服時，可引起腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅和低血糖。
4.與β受體阻滯劑同用，可增加低血糖的危險，而且可掩蓋低血糖的癥狀，如脈率增快、血壓升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰島素、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、羥保泰松、丙磺舒、水楊酸鹽與本品同用，可加強降血糖作用。
6.腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平，與本類藥同用時，可能增加本類藥的用量。