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安特

處方藥

否

暫定24個月。

國產

1.懷孕及哺乳的患者慎用本品。只有當醫(yī)生判定其益處大于危險性時方可應用。5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評價可能出現(xiàn)的不良反應。動物實驗未發(fā)現(xiàn)致畸。
2.乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠小于在母體血液中的濃度；沒有報道因母親服用5-氨基水楊酸后哺乳，嬰兒出現(xiàn)不良反應，但數(shù)據(jù)有限。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥形式到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。
2.5-氨基水楊酸可能通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發(fā)揮減輕炎癥的作用。
3.遺傳毒性：
(1)巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。
(2)巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。
(3)另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。
4.生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。
5.致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

巴柳氮鈉到達結腸后，腸道細菌產生的偶氮還原酶將其裂解，釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸。
1.吸收：在健康受試者中，原形巴柳氮鈉的全身吸收非常低且有個體差異。單次口服1.5克或2.25克，1～2小時后達到平均Cmax。
2.分布：人體血漿蛋白結合率≥99%。
3.代謝：在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸及它們的N-乙?；x物。
4.消除：健康受試者單次或多次服用巴柳氮，＜1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸形式在尿中排出，而＞25%的口服劑量以N-乙?；x物排出。在對10個健康志愿者的研究中，巴柳氮單次劑量2.25克，65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲?；?β-丙氨酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出，而＜1%的口服劑量以原形排出。

適用于輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

1.常見不良反應包括：腹痛、腹瀉。
2.偶見：
(1)消化系統(tǒng)：惡心嘔吐、食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸。
(2)呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎。
(3)其它：頭痛、關節(jié)痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

輕度活動性潰瘍性結腸炎,中度活動性潰瘍性結腸炎,輕度活動性潰瘍性結腸炎

1.對水楊酸、巴柳氮鈉膠囊中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。
2.嚴重腎功能不全患者禁用。

1.患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉膠囊的胃中停留時間。
2.對已知腎功能障礙或有腎病史的患者和肝病患者應慎用。應定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應應與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。
3.哮喘病患者慎用。

密閉，遮光保存。

口服。一次1.5g（3片），一日4次，飯后及睡前服用，療程8周。

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片芯為黃色。

尚無兒童應用本品的資料。

尚無老年患者應用本品的資料。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。