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鹽酸曲馬多緩釋片

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    山東新華制藥股份有限公司

  • 英文名稱:

    Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets

  • 商品名:

    倍平

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H19990062

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 所在地區(qū):

    山東淄博

  • 劑型:

    片劑

  • 包裝:

    鋁塑泡罩或雙鋁復(fù)合膜包裝。6片/板/盒,8片/板/盒,10片/板/盒,12片/板/盒。

  • 規(guī)格:

    0.1g

  • 生產(chǎn)地址:

    山東省淄博市張店區(qū)東一路14號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-03-20

  • 藥品本位碼:

    86904187001952

  • 【品牌】

    【類型】

    精神藥品

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    對(duì)孕婦安全性尚不明確,應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。

    【藥物過(guò)量】

    過(guò)量的典型癥狀:意識(shí)紊亂、昏迷、全身性癲癇發(fā)作、低血壓、心動(dòng)過(guò)速、瞳孔擴(kuò)大或縮小、呼吸抑制甚至呼吸驟停。上述癥狀可以通過(guò)使用阿片受體拮抗劑(如:納洛酮)對(duì)抗,因其作用時(shí)間較鹽酸曲馬多短,應(yīng)注意小量多次給藥。另外,可酌情采取,氣管插管、人工呼吸等。發(fā)生驚厥時(shí),可考慮給苯二氮卓類藥。

    【藥物毒理】

    本品位非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥,雖也可與阿片受體結(jié)合,但其親和力很弱,對(duì)μ受體的親和力相當(dāng)于嗎啡的1/60000,對(duì)K和δ受體的親和力儀為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體,其(+)對(duì)映體作用于阿片受體,而(-)對(duì)映體則抑制神經(jīng)元突觸對(duì)去甲腎上腺素的再攝取,并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺(jué)傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用,其怍用強(qiáng)度為嗎啡的1/8-1/10。本品無(wú)抑制呼吸作用,長(zhǎng)期應(yīng)用依賴性小。有鎮(zhèn)咳作用,強(qiáng)度為可待因的50%。不影響組胺釋放。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本品吸收完全,生物利用度高,口服給藥后吸收可達(dá)劑量佝75%,口服100mg后,tmax為5.55±2.28小時(shí),Cmax為265.3±126.2ng/ml,t1/2為l0小時(shí)。在肺、脾、肝和腎分布含量高,在肝內(nèi)代謝,24小時(shí)約有80%的本品及代謝產(chǎn)物從腎排出。

  • 中度至重度疼痛。

  • 偶見(jiàn)出汗、嗜睡、頭暈、惡心、嘔吐、納差及排尿困難為多見(jiàn)。在少數(shù)病例,可能出現(xiàn)對(duì)人心血管調(diào)節(jié)有影響(如心悸、心動(dòng)過(guò)緩、體位性低血壓或心血管虛脫),尤其在病人精神緊張或靜脈注射時(shí),另外亦有可能出現(xiàn)頭痛、干嘔、嘔吐、便秘、胃腸道刺激癥狀(如感覺(jué)胃部壓力、胃脹)和皮膚反應(yīng)(如瘙癢,皮疹)。在極少數(shù)病例,出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)乏力,食欲改變和排尿異常,應(yīng)用后極少數(shù)病例中可出現(xiàn)不同的精神癥狀,其強(qiáng)度和性質(zhì)視個(gè)體不同(取決于個(gè)體和用藥持續(xù)時(shí)間),副反應(yīng)包括情緒改變(通常為情緒高漲,偶為抑郁),活動(dòng)改變(通常為抑制,偶為增加)及認(rèn)知和感覺(jué)改變(如感知和意志障礙)。在極個(gè)別病人可能出現(xiàn)驚厥,但這種情況多在大劑量靜脈應(yīng)用本品和合并應(yīng)用精神抑制藥后出現(xiàn),過(guò)敏反應(yīng)和休克小能完全排除。

  • 跖骨、趾骨骨折,跖骨骨折,趾骨骨折,腕舟狀骨骨折,胸骨骨折,鎖骨骨折,鎖子骨傷,踝部骨折

  • 禁用于對(duì)曲馬多或共賦形劑過(guò)敏者,禁忌與酒精、鎮(zhèn)靜劑(如安眠藥)、鎮(zhèn)痛藥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用藥物合用(因會(huì)引起急性中毒),嚴(yán)重腦損傷、意識(shí)模糊、呼吸抑制患者禁用。術(shù)品禁用于戒毒治療。

  • 1、腎,肝功能不全者,心臟病患者酌情減量使用或慎用。2、須特別注意:如果用量明顯超過(guò)推薦劑量時(shí)(偶爾在麻醉過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)),則呼吸抑制的可能性不能排除,合并應(yīng)用其他中樞抑制藥物時(shí)亦可產(chǎn)生這種情況。3、長(zhǎng)期使用不能排除產(chǎn)生耐藥性或藥物依賴性的可能,禁止作為對(duì)阿片類有依賴性病人的代用品,因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。4、有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。5、駕駛員須注意,本品可能影響病人的駕駛和機(jī)械操作能力。

  • 【貯藏】

    避光,密封保存。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH01982003(試行)

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    吞服,勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者,單劑量為50~100mg(1/2~1片)。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg,本品最低劑量為50mg(1/2片)。每日最高劑量通常不超過(guò)0.4g(4片)。治療癌性痛時(shí)也可考慮使用相對(duì)的大劑量。肝腎功能不全者,應(yīng)酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時(shí)。上述推薦劑量?jī)H供參考,原則上應(yīng)選用最低的止痛劑量。遵醫(yī)囑服用。

    【性狀】

    本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

  • 尚無(wú)兒童應(yīng)用的安全性資料。

  • 老年患者(年齡超過(guò)75歲)的藥物消除時(shí)間可能延長(zhǎng),因此應(yīng)根據(jù)個(gè)體需要延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。

  • 本品與乙醇、鎮(zhèn)靜劑,陣痛藥或其他精神藥物合用會(huì)引起急性中毒,本品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑(如地曲泮)合用時(shí)應(yīng)適當(dāng)減量,與巴比妥類藥物合用時(shí)可延長(zhǎng)作用時(shí)間。本品不宜用于正莊接受單胺氧化酶(MA0)抑制劑治療的患者,合并或以前用過(guò)酰胺咪嗪(一種酶促進(jìn)劑)會(huì)導(dǎo)致陣痛效果和持續(xù)時(shí)間降低。