Isotretinoin Erythromycin Gel
國藥準(zhǔn)字H20080404
化學(xué)藥品
凝膠劑
10g/支
(1)10g:異維A酸5mg與紅霉素20萬單位 (2)30g:異維A酸15mg與紅霉素60萬單位
湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)廟山小區(qū)特1號(hào)
2018-06-05
86901985000071；86901985000088
86901985000071[10g:異維A酸5mg與紅霉素20萬單位]；86901985000088[30g:異維A酸15mg與紅霉素60萬單位]
童諾
處方藥
非醫(yī)保
是
24個(gè)月
國產(chǎn)
孕婦外用本品的安全性尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，本品對(duì)胎兒或胚胎發(fā)育，對(duì)妊娠過程和產(chǎn)前、產(chǎn)后均沒有直接或間接的傷害。當(dāng)系統(tǒng)用藥時(shí)，異維A酸可能有致畸作用，然而，用兔進(jìn)行的生殖研究試驗(yàn)顯示，外用60倍人治療劑量對(duì)胎兒無傷害。本品中的紅霉素成分對(duì)孕婦沒有明顯危險(xiǎn)。孕婦或準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)避免使用本品。經(jīng)皮膚從本品中吸收異維A酸可以忽略不計(jì)，但未知異維A酸是否分泌到人乳中，所以哺乳期不應(yīng)使用本品。
本品的急性過量無報(bào)道，異維A酸和紅霉素成分不會(huì)引起本品的攝取問題。
藥理作用：
異維A酸在結(jié)構(gòu)和藥理作用上都與維生素A相似，能夠調(diào)節(jié)上皮細(xì)胞生長和分化。其作用機(jī)制尚未完全闡明。當(dāng)全身用藥時(shí)，它能抑制皮脂腺的活性，減少皮脂分泌；還能減少粉刺的產(chǎn)生，組織小囊包的角化，抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發(fā)生。動(dòng)物模型研究顯示，外用異維A酸有類似的活性，以敘利亞鼠的耳、側(cè)腹的研究提示，外用異維A酸能抑制皮脂產(chǎn)生，異維A酸用藥15日，涂于耳部，可使脂肪腺體積減小50%，涂于側(cè)腹部，可使脂肪腺體積減少40%。外用異維A酸也顯示對(duì)小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。
一般認(rèn)為外用異維A酸可促進(jìn)上皮細(xì)胞有絲分裂，降低基底層角質(zhì)細(xì)胞間結(jié)合，抑制尋常性痤瘡皮膚角化，促進(jìn)脫屑，防止皮損形成。異維A酸治療后可使小囊或發(fā)展為似小囊的表面囊腫體積減少，這種體積減少也被用來量化抗角化作用。異維A酸具有局部抗炎作用。外用異維A酸對(duì)痤瘡有明顯的抑制作用，而維A酸僅有弱的抑制作用，與維A酸相比，外用異維A酸反彈作用較小。
紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，通過與核糖蛋白亞單位可逆性結(jié)合干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而起作用，紅霉素能抑制氨?；D(zhuǎn)移核糖核酸的遷移并抑制多肽的合成。在治療痤瘡中，紅霉素通過減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調(diào)節(jié)物質(zhì)的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對(duì)外用紅霉素可能產(chǎn)生耐藥，但有證據(jù)表明，紅霉素與異維A酸復(fù)方對(duì)痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。異維A酸對(duì)黑頭粉刺的治療有效，而紅霉素對(duì)輕中度的炎性尋常性痤瘡有效，由于大多病例同時(shí)具有黑頭粉刺和炎性病癥，異維A酸和紅霉素聯(lián)合局部用藥是合理的。
毒性研究：
未進(jìn)行本品的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示，本品的刺激性與應(yīng)用其任一單獨(dú)組分相似，本品刺激性小，可以耐受。
外用紅霉素很少吸收入血，經(jīng)皮吸收任何微量異維A酸的代謝、分布和消除均與口服途徑一致，長期外用異維A酸經(jīng)皮吸收可忽略不計(jì)。
本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對(duì)炎性和非炎性皮膚損均有效。
本品可能產(chǎn)生刺痛、灼熱、剌激，用藥部位可能產(chǎn)生紅斑、脫皮現(xiàn)象，這些局部癥狀隨珩繼續(xù)用藥將會(huì)自動(dòng)消失，如果出現(xiàn)嚴(yán)重的剌激作用，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停止用藥，等刺激反應(yīng)成輕后再繼續(xù)用藥，如果剌激反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)，應(yīng)停止治療，治療終止，刺激反應(yīng)將得到級(jí)解。
尋常性痤瘡
對(duì)本品過敏者禁用。嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
1.飲食宜清淡。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或在那個(gè)在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.服藥三天后癥狀未改善，或出現(xiàn)吐瀉明顯，并有其它嚴(yán)重癥狀時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.長期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
7.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
密封，置陰涼處。
本品適量涂抹在整個(gè)患處，一日一次或一日二次。
本品為淡黃綠色、均勻、細(xì)膩、透明或半透明的黏稠體。
青春期前兒童很少患尋常性痤瘡，其用藥尚不明確。
因老年人不會(huì)患尋常性痤瘡，所以沒有明確的建議。
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
