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乙胺利福異煙片

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    沈陽紅旗制藥有限公司

  • 英文名稱:

    Ethambutol Hydrochloride,Rifampicin and Isoniazid Tablets

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20080078

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 劑型:

    片劑

  • 規(guī)格:

    每片含利福平0.12g,異煙肼0.12g,鹽酸乙胺丁醇0.25g

  • 生產(chǎn)地址:

    沈陽市渾南新區(qū)新絡(luò)街6號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2018-01-19

  • 藥品本位碼:

    86901292000924

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.利福平:可穿過胎盤,三個月以內(nèi)的孕婦應(yīng)禁用本品,三個月以上的孕婦應(yīng)慎用。雖然在人類未證實對胎兒的有害作用,孕婦用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊;可由乳汁排泄,雖然在人類未證實有問題,但哺乳期婦女用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
    2.鹽酸乙胺丁醇:可透過胎盤,雖然在人類中未證實有問題,但孕婦應(yīng)用時必須充分權(quán)衡利弊;可分泌至乳汁,濃度與血藥濃度相近,雖然在人類未證實有問題,哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。
    3.異煙肼:可穿過胎盤,導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度,在人類中未證實有問題,但孕婦應(yīng)用時必須充分權(quán)衡利弊;本品乳汁中濃度與血藥濃度相近,雖然在人類未證實有問題,哺乳期間應(yīng)用應(yīng)充分權(quán)衡利弊。

    【藥物過量】

    1.利福平:
    (1)洗胃,因患者往往出現(xiàn)惡心、嘔吐,不宜再引吐;洗胃后給予活性炭糊,以吸收胃腸道內(nèi)殘余的利福平;有嚴(yán)重惡心嘔吐者給予止吐劑。
    (2)給利尿劑促進(jìn)藥物排泄。
    (3)出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害達(dá)24-48小時以上者可考慮進(jìn)行膽汁引流。
    2.異煙肼:
    (1)保持呼吸道通暢;
    (2)采用短效巴比妥制劑和維生素B6靜脈內(nèi)給藥,維生素B6劑量為每1mg異煙肼用1mg,繼以洗胃,洗胃應(yīng)在服用異煙肼后的2-3小時內(nèi)進(jìn)行;
    (3)立即抽血測定血氣分析、電介質(zhì)、尿素氮、血糖等;
    (4)立即靜脈給予碳酸氫鈉,糾正代謝性酸中毒,需要時重復(fù)給予;
    (5)采用滲透性利尿劑,并在臨床癥狀已改善后繼續(xù)應(yīng)用,促進(jìn)異煙肼排泄,預(yù)防復(fù)發(fā);
    (6)嚴(yán)重中毒患者應(yīng)及早配血,做好血液透析的準(zhǔn)備,不能進(jìn)行血液透析時,可進(jìn)行腹膜透析,同時合用利尿劑;
    (7)采取有效措施,防止出現(xiàn)缺氧、低血壓及吸入性肺炎。

    【藥物毒理】

    1.利福平:具有廣譜抗菌作用,對結(jié)核桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、麻風(fēng)桿菌,革蘭陽性、革蘭陰性菌均有殺菌作用。
    2.鹽酸乙胺丁醇:對各種生長繁殖狀態(tài)的結(jié)核菌均有作用,對耐異煙肼和耐鏈霉素的菌株亦有效,聯(lián)合應(yīng)用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺可延緩和降低結(jié)核桿菌對其產(chǎn)生的耐藥性作用,與其它抗結(jié)核藥物無交叉耐藥。
    3.異煙肼:對各種生長狀態(tài)的結(jié)核桿菌均具有強大的殺滅作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

  • 本品適用于成人各類結(jié)核病復(fù)治痰菌涂片陽性患者繼續(xù)期治療。
    化療方案為:復(fù)治痰菌涂片陽性患者:強化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3。

  • 1.利福平:多見一過性轉(zhuǎn)氨酶升高,偶見惡心、嘔吐、藥熱、皮疹,血小板減少、哮喘,嚴(yán)重時可引起黃疸、腎功能改變。
    2.異煙肼:偶見末梢神經(jīng)炎及記憶力減退、頭痛、失眠、嗜睡,嚴(yán)重者誘發(fā)精神失常,癲癇病。大劑量或長期服用引起肝損害,亦可有皮疹、藥疹、藥熱等過敏反應(yīng)。
    3.鹽酸乙胺丁醇:視力障礙,視野縮小、視神經(jīng)炎,偶有肝功能障礙和末梢神經(jīng)炎。

  • 肺結(jié)核,皮膚結(jié)核,咽結(jié)核,耳結(jié)核,肺結(jié)核

  • 1.對利福平、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇過敏者禁用;
    2.肝功能障礙、膽道梗阻、孕婦、痛風(fēng)患者、精神病、癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者禁用。老年及糖尿病患者慎用。酒精中毒、肝功能損害者、視神經(jīng)炎、腎功能減退患者慎用。

  • 1.對診斷的干擾:可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高。其中利福平可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性;干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果;可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性;可干擾利用分光光度計或顏色改變而進(jìn)行的各項尿液分析試驗的結(jié)果。異煙肼用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng),但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素測定結(jié)果增高。
    2.交叉過敏:對乙硫異煙胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過敏患者可能對本品也過敏。
    3.由于本品可使血清尿酸濃度增高,引起痛風(fēng)發(fā)作,因此在療程中應(yīng)定期測定。
    4.治療期間應(yīng)檢查:眼部,視野、視力、紅綠鑒別力等,在用藥前、療程中每日檢查一次,出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀,應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查,并定期復(fù)查。
    5.利福平
    (1)嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。
    (2)利福平可致肝功能不全,在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道,因此原有肝病患者,僅在有明確指征情況下方可慎用,治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化,肝損害一旦出現(xiàn),立即停藥。
    (3)高膽紅素血癥系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型,輕癥患者用藥中自行消退,重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2~3個月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能變化。
    (4)利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少,并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應(yīng)避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重,直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。
    (5)服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。有發(fā)生間質(zhì)性腎炎的可能。

  • 【貯藏】

    密封。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    口服。本品應(yīng)用于復(fù)治痰菌涂片陽性患者病人繼續(xù)期,每二日用藥一次,共6個月,用藥90次。成人,體重50kg以上的患者每次空腹頓服乙胺利福異煙片5片,體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減,飯前1小時或飯后2小時頓服。請按說明書或遵醫(yī)囑使用本品,治療全過程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng),須聽從醫(yī)囑處理。

    【性狀】

  • 本品不宜用于兒童。

  • 鹽酸乙胺丁醇:老年人往往伴有生理性腎功能減退,故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

  • 1.利福平:
    (1)服用利福平時每日飲酒可導(dǎo)致利福平性肝毒性發(fā)生率增加,并增加利福平的代謝,需調(diào)整利福平劑量,并密切監(jiān)督患者有無肝毒性征出現(xiàn)。
    (2)腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、抗凝藥、香豆素或茚滿二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)激素、氨苯砜、洋地黃苷類、丙吡胺、奎尼丁等與利福平合用時,由于后者對肝微粒體酶活性的刺激作用,可使上述藥物的藥效減低,因此除地高辛和氨苯砜外,在用利福平前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。本品與香豆素或茚滿二酮類合用時應(yīng)每日或定期測定凝血酶元時間,據(jù)以調(diào)整劑量。
    (3)對氨基水楊酸鹽可影響利福平的吸收,導(dǎo)致利福平血藥濃度減低;患者服用對氨基水楊酸鹽和利福平時,兩藥之間至少相隔6小時。
    (4)利福平可刺激雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán),降低口服避孕藥的作用,導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)則,月經(jīng)期間出血和計劃外妊娠,患者服用利福平時,應(yīng)改用其它避孕方法。
    (5)利福平可誘導(dǎo)肝微粒體酶,增加抗腫瘤藥達(dá)卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝,烷化代謝物的形成,促使白細(xì)胞減低,因此需調(diào)整劑量。
    (6)異煙肼與利福平或咪康唑(靜脈)、酮康唑合用可增加肝毒性發(fā)生的危險,尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙?;颊摺4送?,異煙肼或利福平與咪康唑或酮康唑合用,可使后兩者血藥濃度減低,故本品及異煙肼不宜與咪唑類合用。
    (7)利福平與地西泮(安定)合用可增加后者的消除,使其血藥濃度降低,故需調(diào)整劑量。
    (8)利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應(yīng)。
    (9)利福平可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解,因此兩者合用時左旋甲狀腺素劑量應(yīng)增加。利福平亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝,引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低,故合用時后兩者需調(diào)整劑量。利福平可增加苯妥英鈉在肝臟中的代謝,故二者合用時應(yīng)測定苯妥英鈉血藥濃度并調(diào)整用量。
    (10)丙磺舒可與利福平競爭被肝細(xì)胞的攝入,使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應(yīng)。但該作用不穩(wěn)定,故通常不宜加用丙磺舒以增高利福平的血藥濃度。
    (11)利福平可增加甲氧芐啶的消除,增加黃嘌呤類的代謝,使茶堿的消除增加。
    2.鹽酸乙胺丁醇:
    (1)與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)。
    (2)與氫氧化鋁同用能降低乙胺丁醇的吸收。
    (3)與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性,如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。
    3.異煙肼:
    (1)服用異煙肼時同時每日飲酒,易引起異煙肼誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng),并加速異煙肼的代謝,因此需調(diào)整異煙肼的劑量,并密切觀察肝毒性征象,應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
    (2)含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收,使血藥濃度減低,故應(yīng)避免兩者同時服用,或在口服制酸劑前至少1小時服用異煙肼。
    (3)抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時應(yīng)用時,由于抑制了抗凝藥的酶代謝,使抗凝作用增強。
    (4)與環(huán)絲氨酸同服用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用(如頭昏或嗜睡),需調(diào)整劑量,并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象,尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
    (5)利福平與異煙肼合用時可增加肝毒性的危險性,尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙?;?,因此在療程的頭3個月應(yīng)密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
    (6)異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎,因此與異煙肼合用時維生素B6的需要量增加。
    (7)與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時,可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙?;吒鼮轱@著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
    (8)與阿芬太尼(alfentanil)合用時,由于異煙肼為肝酶抑制劑,可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與安氟烷合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。
    (9)與乙硫異煙肼或其他抗結(jié)核藥合用,可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性,因此宜盡量避免。
    (10)異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用,因可使后兩者的血藥濃度降低。
    (11)與苯妥英鈉合用時可抑制后者在肝臟中的代謝,而導(dǎo)致苯妥英鈉血藥濃度增高,故兩者先后應(yīng)用或合用時,苯妥英鈉的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。