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  • 全球首個14價HPV疫苗進入臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月23日訊　全球首個14價HPV疫苗今天在北京宣布進入臨床。該款疫苗覆蓋WHO公布的全部12個高危致癌HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型，比進口9價疫苗增加5個病毒亞型保護，將用于預防因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳濕疣等?！　≡?2日舉行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，研發(fā)該款疫苗的北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱神州細胞）發(fā)布了上述消息?！　∩裰菁毎隆⒏笨偨?jīng)理唐黎明表示，從目前的實驗數(shù)據(jù)看，該款疫苗可將宮頸癌預防保護率從9價疫苗的90%提高到96%。此外，中國首個重組八因子即將上市，有望徹底解決患者用不上、用不起八因子的問題?！　∩锛夹g和大健康產(chǎn)業(yè)是北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)（簡稱經(jīng)開區(qū)，也稱北京亦莊）的主導產(chǎn)業(yè)之一。今年上半年，亦莊的生物技術和大健康產(chǎn)業(yè)完成產(chǎn)值806.3億元，同比增長1.9倍。　　在今天舉行的北京亦莊創(chuàng)新發(fā)布會上，中國農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分行介紹了推進高端制造業(yè)金融服務最新情況?！　∞r(nóng)業(yè)銀行北京經(jīng)開區(qū)分行是農(nóng)業(yè)銀行在北京地區(qū)設立的高端制造業(yè)金融服務特色專營機構(gòu)，也是北京經(jīng)開區(qū)分行級國有大型商業(yè)銀行。　　 “我們?yōu)榭苿?chuàng)企業(yè)打造了專屬金融服務，包括建立科創(chuàng)企業(yè)‘白名單’、優(yōu)化用信條件、實施差異化授信政策、推行多樣化擔保方式等”，農(nóng)業(yè)銀行北京經(jīng)開區(qū)分行副行長王立成說。　　據(jù)介紹，除了科創(chuàng)企業(yè)的專屬服務，小微企業(yè)也有專屬金融服務，比如小微企業(yè)以連續(xù)憑借12個月的納稅記錄，即可申請額度高達300萬元的貸款?！　〈送?，華豐燃料電池有限公司（簡稱華豐燃料）、北京主線科技有限公司（簡稱主線科技）等四家企業(yè)今天同期發(fā)布了新成果。華豐燃料和主線科技都是新能源汽車和智能網(wǎng)聯(lián)汽車企業(yè)。　

    標簽：HPV疫苗
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退。　　論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應答。　　不過，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡摺⑺孤宸タ瞬祭纤估l(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 浙江將建醫(yī)術確有專長人員尋訪制 加強中醫(yī)藥人才儲備

    　　中新網(wǎng)杭州9月29日電（張煜歡 魏嫣然）29日，浙江省十三屆人大常委會第三十一次會議審議通過《浙江省中醫(yī)藥條例》（下稱《條例》）?！稐l例》規(guī)定，浙江省中醫(yī)藥主管部門應當建立醫(yī)術確有專長人員尋訪制度，對醫(yī)術確有專長人員組織開展調(diào)查、登記，鼓勵其通過考試或者考核的方式依法取得醫(yī)師資格。　　根據(jù)上述《條例》，通過中醫(yī)醫(yī)師資格考試或者經(jīng)認定取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師，可在綜合醫(yī)院、婦幼保健機構(gòu)、?？漆t(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的臨床科室執(zhí)業(yè)，并按照注冊的執(zhí)業(yè)范圍提供相應的診療服務；以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術確有專長，經(jīng)考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師，可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)按照規(guī)定開展中醫(yī)診療活動。　　在加快培育中醫(yī)藥人才方面，《條例》還規(guī)定，縣（市、區(qū)）人民政府應當開展基層名中醫(yī)培養(yǎng)工作，完善中醫(yī)藥人才培養(yǎng)機制，推動形成高等教育、畢業(yè)后教育、繼續(xù)教育有機銜接和師承教育有效融入的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系?！　檫M一步促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，合理配置中醫(yī)藥服務資源，《條例》規(guī)定，該省縣級以上人民政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務，支持政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務共同體、城市醫(yī)療集團或中醫(yī)?？坡?lián)盟等醫(yī)療聯(lián)合體，整合轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)藥服務資源?！　　稐l例》還規(guī)定，浙江省、設區(qū)的市、縣（市）人民政府應當至少舉辦一所具有中醫(yī)藥特色的現(xiàn)代化綜合性中醫(yī)醫(yī)院；該省、設區(qū)的市人民政府舉辦的綜合性中醫(yī)醫(yī)院應當達到三級甲等醫(yī)院建設標準。有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、村衛(wèi)生室應當為居民提供中醫(yī)藥治未病服務。　　在財政保障方面，《條例》要

    標簽：
    2021-11-03
  • 上海推中醫(yī)藥教改 醫(yī)學院校本科階段將設中醫(yī)必修課程

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月10日訊　記者9日獲悉，上海將探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結(jié)合新模式，在所有醫(yī)學院校的本科階段開設中醫(yī)的必修課程，臨床醫(yī)學專業(yè)主干課程教材也應有效融入中醫(yī)特色理論與方法等，著力構(gòu)建面向未來的中醫(yī)藥教育多元、開放、包容的新格局?！　?jù)悉，上海市教委、上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動本市中醫(yī)藥教育改革與高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。據(jù)此，上海將不斷優(yōu)化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)和評價體系，充分發(fā)揮中醫(yī)藥教育服務“健康中國”和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎性作用。　　根據(jù)《實施方案》，上海將把“大醫(yī)精誠”貫穿中醫(yī)藥人才培養(yǎng)全過程，并放在首位，《實施方案》主要包括推進中醫(yī)藥課程教材體系改革、探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結(jié)合新模式、建設中西醫(yī)結(jié)合人才培養(yǎng)高地、加強基層中醫(yī)藥人才隊伍建設、深化中醫(yī)藥國際交流與合作、加大中醫(yī)藥教育支持力度和加強政策機制保障等16個方面內(nèi)容。　　上海將重點支持上海中醫(yī)藥大學與中國中醫(yī)科學院合辦的中醫(yī)學專業(yè)本博連讀“屠呦呦班”，支持上海中醫(yī)藥大學與上海交通大學、華東師范大學聯(lián)合舉辦的本碩連讀中醫(yī)學“5+3”一體化專業(yè)，探索未來臨床科學家的成長路徑?！　　秾嵤┓桨浮芬笸苿诱n程教學與傳統(tǒng)跟師的對接，實現(xiàn)“個性化課程教學”的改革；同時拓寬高層次跨學科人才通過師承學習中醫(yī)的新路徑；要聯(lián)動長三角共同改革完善中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓模式，完善相關培養(yǎng)模式改革。　　在如何保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色方面，《實施方案》要求將中醫(yī)藥融入服務生命全周期的相關專業(yè)；進一步明確遵循中醫(yī)藥學術規(guī)律，探索多學科、多種類、

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 重磅！6所中醫(yī)藥大學 正在新建或籌建！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　2020年12月，教育部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于深化醫(yī)教協(xié)同進一步推動中醫(yī)藥教育改革與高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》。建設100個左右中醫(yī)藥類一流本科專業(yè)建設點，適度擴大中醫(yī)藥類“一流學科”建設規(guī)模。從2021級起，中醫(yī)藥課程列為本科臨床醫(yī)學類專業(yè)必修課和畢業(yè)實習內(nèi)容。　　近期新建或籌建的中醫(yī)藥院校包括中國中醫(yī)科學院大學、張仲景國醫(yī)大學、華佗中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)藥大學、寧夏中醫(yī)藥大學等?！　〃?、中國中醫(yī)科學院大學　　2021年4月22日，蘇州市政府與中國中醫(yī)科學院全面戰(zhàn)略合作暨建設中國中醫(yī)科學院大學簽約儀式舉行，中國中醫(yī)科學院大學落戶蘇州市吳中區(qū)。雙方聯(lián)合在蘇州設立全日制公辦普通高等學校中國中醫(yī)科學院大學，致力于建設一所中醫(yī)藥特色鮮明、全國一流、世界著名的研究型大學?！　W校將設置中醫(yī)學、中西醫(yī)結(jié)合、中藥學三個主干學科，以全日制研究生學歷教育為主體，以全日制本科學歷教育為基礎，致力于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，培養(yǎng)高起點、少而精、廣兼容的中醫(yī)藥高層次人才?！　≈袊嗅t(yī)科學院是國家中醫(yī)藥管理局直屬的綜合性中醫(yī)藥研究機構(gòu)，集科研、醫(yī)療、教學為一體。而蘇州經(jīng)濟基礎雄厚，中醫(yī)藥基礎扎實，坐擁眾多中醫(yī)藥名醫(yī)學派?！　”敬魏献鳎p方力圖將中醫(yī)藥文化與蘇州園林建筑精華相融合，建設園林式大學，探索符合中醫(yī)藥特點的人才培養(yǎng)模式?！　≈袊嗅t(yī)科學院始建于1955年，前身為原衛(wèi)生部中醫(yī)研究院?！　?971年，與北京中醫(yī)學院合并，更名為中國中醫(yī)研究院?！　≈袊嗅t(yī)科學院研究生院是中國中醫(yī)科學院下設單位，其歷史可以追溯到1973年，當時經(jīng)全國著名中醫(yī)學家岳美中教授的積極申請創(chuàng)建了全國中醫(yī)研究班。　　1978年舉辦了全國

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 廣東醫(yī)保局發(fā)文：改革醫(yī)保支付方式促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

    　　廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》的通知　　各地級以上市醫(yī)療保障局：　　為貫徹落實《中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，進一步深化醫(yī)保支付改革，促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需要，結(jié)合我省實際，我局制定了《廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。　　廣東省醫(yī)療保障局　　2021年9月30日　　廣東省醫(yī)療保障局關于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見　　為深入貫徹新時代中國特色社會主義思想和十九大精神，深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥工作的重要論述精神，落實《中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（中發(fā)〔2019〕43號）、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》（粵發(fā)〔2020〕7號）等要求，通過進一步深化醫(yī)保支付制度改革，促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求，現(xiàn)提出以下意見?！　∫弧⒊浞终J識醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義　　總書記指出，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復興的大事。中醫(yī)藥以其獨特優(yōu)勢和作用，在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用，國內(nèi)探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結(jié)合救治的系統(tǒng)方案，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要實踐。醫(yī)保支付制度改革支持中

    標簽：醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告?！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《天津市中醫(yī)藥條例》11月1日起施行！醫(yī)療機構(gòu)要設置這幾個科室！

    　　天津市人民代表大會常務委員會公告　　第八十一號　　《天津市中醫(yī)藥條例》已由天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議于2021年9月27日通過，現(xiàn)予公布，自2021年11月1日起施行。　　天津市人民代表大會常務委員會　　2021年9月27日　　天津市中醫(yī)藥條例　　 （2021年9月27日天津市第十七屆人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過）　　目 錄　　第一章 總 則　　第二章 中醫(yī)藥服務　　第三章 中藥保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展　　第四章 中醫(yī)藥人才培養(yǎng)　　第五章 中醫(yī)藥科研與文化傳播　　第六章 保障措施　　第七章 法律責任　　第八章 附 則　　第一章 總 則　　第一條 為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保護人民生命安全和身體健康，推進健康天津建設，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例?！　〉诙l 本條例適用于本市行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥醫(yī)療、預防、保健、產(chǎn)業(yè)、教育、科研、文化、交流合作以及相關監(jiān)督管理等活動?！　〉谌龡l 本市大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅持中西醫(yī)并重的方針，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮津沽中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，增強中醫(yī)藥服務能力，提高中醫(yī)藥服務質(zhì)量。　　第四條 本市完善融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫(yī)藥服務體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥健康服務?！　”臼写罅ν七M中藥產(chǎn)業(yè)特色發(fā)展，提高發(fā)展活力，推動中藥質(zhì)量提升和健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　〉谖鍡l 市和區(qū)人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強中醫(yī)藥管理機構(gòu)建設，建立健全符合中醫(yī)藥特點的管理、服務和保障體系，保護、扶持和發(fā)展中醫(yī)藥，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∈泻蛥^(qū)人民政府應當建立健

    標簽：中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。　　扎實推進“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復。　　國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施。　　另外，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。　　同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 國家衛(wèi)健委：出臺限制性措施違背疫苗接種原則

    　　國家衛(wèi)生健康委疾控局副局長吳良有7日在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，一些地方為加快新冠病毒疫苗接種，出臺了限制性措施，針對這一類情況，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組要求各地對這種現(xiàn)象予以及時糾正?！　?“個別地區(qū)存在對未接種新冠病毒疫苗的人群不允許進入超市、醫(yī)院、車站等重點公共場所，學生被拒絕入校等情況。”吳良有說，還有個別地區(qū)單位組織人員到外地接種。這些做法違背了接種的原則，也給群眾造成不便。　　吳良有表示，要按照知情、同意、自愿和實事求是的原則開展新冠病毒疫苗接種，并強調(diào)出臺接種政策措施時一定要嚴謹審慎，認真評估，確保依法依規(guī)，嚴守安全底線。　　據(jù)悉，國家衛(wèi)生健康委將指導各地用好健康碼、接種碼二碼聯(lián)查的措施，堅決杜絕將二碼聯(lián)查和強制性接種捆綁?！　橇加袕娬{(diào)，疫苗接種是新冠肺炎疫情防控的有效手段，適齡無禁忌人群要應接盡接，這是公民履行新冠肺炎疫情防控的義務，希望各地深入細致、盡心盡力、積極穩(wěn)妥地推進疫苗接種工作，保護好群眾的健康權益?！　≈星铩鴳c假期即將到來，公眾如何安全出行？專家提醒公眾在出行過程中依然要繃緊疫情防控這根弦，保持一定的警惕性?！　≈袊部刂行拿庖咭?guī)劃首席專家表示，在假期期間，不提倡聚集和聚會，尤其是不允許大規(guī)模聚集。公眾在出行之前要了解目的地的疫情防控等級，如果是中高風險地區(qū)就不能前往，如果所在地是中高風險地區(qū)，也不能出行。　　 “在出行過程中做好個人防護是非常重要的，包括戴口罩、勤洗手、保持手衛(wèi)生、保持社交距離、不扎堆、不聚集，及時采取這些措施，是對個人的防護，也是對家人的防護，同時也是對公眾健康負責任的表現(xiàn)。”說。

    標簽：疫苗接種
    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

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