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  • 嘉恒制藥又獲喜訊丨左乙拉西坦口服溶液新藥注冊證書到啦!

    6月11日，嘉恒制藥喜獲左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新藥注冊生產(chǎn)批文(視同通過“一致性評價”)。批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20243965”。該產(chǎn)品將冠以嘉爾樂®商標(biāo)。左乙拉西坦口服溶液是一種具有獨特作用機制的新型有效的廣譜抗癲癇藥物，同時具有良好的抗癲癇療效和安全性。左乙拉西坦是極易溶解和具有高度滲透性化合物，呈線性代謝，個體內(nèi)和個體間差異小。國際上已廣泛用于成人及兒童耐藥性癲癇的添加治療以及部分病人的單藥治療。我公司的左乙拉西坦口服溶液科學(xué)配制，組合包裝，配有精準(zhǔn)給藥的適配器，能滿足一個月以上嬰幼兒、兒童及成人癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。此次新獲左乙拉西坦口服溶液注冊批件，也是繼公司2022年12月30日獲得左乙拉西坦片劑注冊批件之后，用于癲癇治療的系列產(chǎn)品。重點填補了公司針對一個月以上嬰幼兒、兒童癲癇治療領(lǐng)域的用藥空白。據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球約有5000萬名癲癇患者。在我國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫的資料顯示，近年來抗癲癇藥市場格局主要由4種藥物占據(jù)，左乙拉西坦在抗癲癇藥物中占比19.6%，排名第二。我國每年新發(fā)癲癇患者數(shù)量超40萬人，抗癲癇藥物國內(nèi)市場廣闊。未來，嘉恒制藥將持續(xù)根據(jù)兒童用藥制劑技術(shù)開發(fā)指導(dǎo)原則，實現(xiàn)兒童用藥的可及性，確保實現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。

  • 連花清咳片在尼日利亞獲批注冊 中藥國際化再添新力

    近日，尼日利亞國家食品藥品管理局披露，以嶺藥業(yè)創(chuàng)新藥物連花清咳片在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊。這意味著連花清咳片在尼日利亞不僅能通過藥店銷售，還有望進(jìn)入醫(yī)院。 (資料)圖為2023年6月第四十三屆肯尼亞藥師學(xué)會年度科學(xué)會議上的以嶺藥業(yè)展臺。連花清咳片是在中醫(yī)絡(luò)病理論“肺絡(luò)證治”指導(dǎo)下研制而成的止咳化痰類中成藥。作為知名感冒藥連花清瘟的姊妹藥，連花清咳片在中醫(yī)經(jīng)典名方《麻杏石甘湯》與《清金化痰湯》基礎(chǔ)上化裁而來，與市場上主流的祛痰鎮(zhèn)咳產(chǎn)品相比，具有多項明顯優(yōu)勢：止咳化痰起效迅速，能明顯縮短單位時間咳嗽咳痰次數(shù)，減弱氣道炎癥引起的氣道高反應(yīng)性，緩解氣道痙攣，具有顯著的鎮(zhèn)咳作用;同時通過減少痰液生成，稀釋痰液黏度、促進(jìn)痰液排出，來通暢呼吸道，常用于咽炎、感冒、支氣管炎等多種呼吸道疾病引發(fā)的咳嗽咳痰癥狀的治療。連花清咳治療輕型、普通型新冠肺炎隨機對照、多中心臨床研究結(jié)果顯示，該藥物可明顯提高患者臨床癥狀緩解率，縮短臨床癥狀緩解中位時間，提高咳嗽、咳痰緩解率，提高胸部CT改善率和臨床治愈率?；诖_切的臨床療效和科研證據(jù)支撐，連花清咳片已30余次獲得國家級、省市級新冠和流感診療方案推薦。 (資料)2023年4月，加拿大天然健康品展上的以嶺藥業(yè)展位。尼日利亞民間一直有應(yīng)用天然藥防病治病、強身健體的傳統(tǒng)，繼2022年5月連花清瘟在尼日利亞獲批注冊一年后，連花清咳片也在尼日利亞以“草藥與天然藥物”身份獲批注冊。截至目前，以嶺藥業(yè)連花系列產(chǎn)品已在全球近30個國家和地區(qū)注冊上市，成為中醫(yī)藥走向世界的代表品牌?；弥嗅t(yī)名方，聚力現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科研。以連花清瘟、連花清咳為代表，越來越多的中成藥走向國際，持續(xù)強化中醫(yī)藥的世界影響力，提

    標(biāo)簽：
    2023-07-20
  • 以嶺藥業(yè)：連花清瘟獲尼日利亞注冊批文

    （資料）尼日利亞首都阿布賈。（新華社發(fā)/圖片源自網(wǎng)絡(luò)）以嶺藥業(yè)5月11日發(fā)布公告稱，該公司近日收到由尼日利亞聯(lián)邦共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注冊證書，批準(zhǔn)其產(chǎn)品連花清瘟膠囊在該國以草藥與天然藥物身份注冊。連花清瘟為以嶺藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品之一、國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄（甲類）品種。公開資料顯示，該藥先后列入國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八/九版）及20余個省市的新冠肺炎診療方案，并在各省市定點醫(yī)院、方艙醫(yī)院、隔離人群、密接和次密接人群中廣泛使用。目前，連花清瘟已在巴西、泰國、厄瓜多爾、新加坡等近30個國家和地區(qū)獲得注冊批文或進(jìn)口許可，其中在科威特獲批新冠適應(yīng)癥；在烏茲別克斯坦，該藥入選衛(wèi)生部抗疫藥品白名單；在泰國、柬埔寨，獲準(zhǔn)進(jìn)入新冠肺炎定點醫(yī)院，用于治療當(dāng)?shù)鼗颊撸?021年7月，連花清瘟入選柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新冠肺炎輕癥患者居家治療方案，成為我國首個進(jìn)入海外新冠肺炎治療方案的藥物。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，尼日利亞2020年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）4323億美元，人口2.06億，為非洲第一大經(jīng)濟(jì)體與第一人口大國，也是西非國家經(jīng)濟(jì)共同體總部所在地。尼日利亞是連花清瘟在非洲獲批上市的第8個國家。

    標(biāo)簽：連花清瘟
    2022-05-12
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。　　骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 全國注冊護(hù)士人數(shù)超470萬

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月14日訊　今年5月12日是第110個國際護(hù)士節(jié)。國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站5月11日發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年年底，全國注冊護(hù)士總數(shù)為470多萬，較2015年的324萬，增幅達(dá)45%。每千人口注冊護(hù)士數(shù)從2015年的2.37增加到2020年的3.35，全國醫(yī)護(hù)比由2015年的1∶1.07提高到1∶1.15，具有大專以上學(xué)歷的護(hù)士超70%，護(hù)士隊伍學(xué)歷素質(zhì)和專業(yè)服務(wù)能力不斷提升?！　?jù)悉，近年來，我國護(hù)士隊伍建設(shè)持續(xù)加強，護(hù)理服務(wù)質(zhì)量不斷提高，護(hù)理管理水平穩(wěn)步提升，護(hù)理服務(wù)領(lǐng)域不斷擴展，護(hù)理服務(wù)模式更加多元，護(hù)理服務(wù)供給持續(xù)增加。通過持續(xù)開展優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)，實施護(hù)士服務(wù)能力提升工程，各地基本實現(xiàn)二級以上醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)100%覆蓋。通過開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點工作，實施老年護(hù)理服務(wù)發(fā)展工程，探索推進(jìn)老年居家醫(yī)療護(hù)理服務(wù)，護(hù)士為群眾提供的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)更加多元化，在疾病預(yù)防、治療、護(hù)理和康復(fù)、安寧療護(hù)等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。通過全面實行護(hù)士電子化注冊管理，護(hù)士執(zhí)業(yè)管理更加便捷高效。醫(yī)療機構(gòu)護(hù)理管理組織體系和規(guī)章制度健全完善，逐步建立護(hù)理崗位管理制度，實施基于護(hù)理崗位的護(hù)士人力配置、培訓(xùn)、考核等，實現(xiàn)護(hù)士同崗?fù)酵?，多勞多得，?yōu)績優(yōu)酬?！　∠乱徊?，國家衛(wèi)生健康委將從4個方面開啟護(hù)理工作高質(zhì)量發(fā)展新征程。一是加強護(hù)士隊伍建設(shè)，完善激勵機制，增強職業(yè)榮譽感，調(diào)動護(hù)士積極性；持續(xù)增加護(hù)士數(shù)量，加強護(hù)士培養(yǎng)培訓(xùn)，提高整體素質(zhì)。二是深入推進(jìn)優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)，推動護(hù)理領(lǐng)域改革創(chuàng)新，推進(jìn)護(hù)理服務(wù)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)護(hù)理工作貼近患者、貼近臨床、貼近社會。三是精準(zhǔn)對接群眾護(hù)理需求，聚焦護(hù)理領(lǐng)域短板弱項，積極發(fā)展老年護(hù)理、社區(qū)護(hù)理、居家護(hù)理、安寧療護(hù)等，增加護(hù)理服務(wù)供給；積極推進(jìn)護(hù)理

    標(biāo)簽：護(hù)士
    2021-11-03
  • 護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法修訂

    　　醫(yī)藥網(wǎng)2月2日訊　近日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于修改和廢止<母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法>等3件部門規(guī)章的決定》，對《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》3件部門規(guī)章進(jìn)行了清理和修改完善。　　根據(jù)《決定》，2008年5月6日印發(fā)的《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》修改3項內(nèi)容：將護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)限由省級衛(wèi)生健康主管部門部分下放至市、縣級衛(wèi)生健康主管部門，增加了實行護(hù)士電子化注冊管理及延續(xù)、變更、注銷注冊的相關(guān)要求，護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊需提交的證明材料中取消了執(zhí)業(yè)資格考試成績合格證明等材料?！　?987年10月22日印發(fā)的《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》，因所涉及的中藥材新資源食品等內(nèi)容已經(jīng)在《食品安全法》有了新的規(guī)定而被廢止?！　?995年8月7日印發(fā)、2019年修改的《母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》重點修改3項內(nèi)容：將助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員的許可事項補充進(jìn)來，將開展涉外婚前醫(yī)學(xué)檢查的機構(gòu)和人員的審批主體由省級衛(wèi)生健康主管部門修改為設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，刪除從事家庭接生技術(shù)服務(wù)人員的資格考核規(guī)定。（記者王倩）

    標(biāo)簽：護(hù)士
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯??！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ?。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    9月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全文如下。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等　　63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號）　　YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！　√卮斯?。　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月6日　　國家藥品監(jiān)督管理局2021年第109號公告附件.docx

    標(biāo)簽：醫(yī)療器械
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細(xì)化完善定點藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進(jìn)入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成。　　另外，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　×硗猓凑铡吨醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。　　第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：　　為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！　∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布。　　二、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書被注銷

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告（2021年第104號）?！　≡娜缦拢骸　宜幈O(jiān)局關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告（2021年第104號）　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書?！　√卮斯妗！　「郊鹤N藥品注冊證書目錄　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月25日

    標(biāo)簽：藥品注冊證書
    2021-11-03
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