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  • 國(guó)家衛(wèi)健委:我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋

      國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示,自新冠疫情暴發(fā),我國(guó)即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線,同步推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)。目前,我國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋?! ∴嵵覀ソ榻B,滅活疫苗已有3款獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn),并正在國(guó)內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國(guó)家藥監(jiān)局同意緊急使用,同時(shí)也正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),進(jìn)展總體順利?! ∠俨《据d體疫苗已有1款獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn),并正在國(guó)內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),進(jìn)展總體順利?! ≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國(guó)家藥監(jiān)局同意緊急使用,其在國(guó)外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已收集到足夠病例數(shù),正在進(jìn)行期中分析,預(yù)計(jì)近期可申請(qǐng)附條件上市。此外,我國(guó)還有3款疫苗正在國(guó)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn),進(jìn)展總體順利?! p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn),同時(shí)正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)?! 『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國(guó)外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),預(yù)計(jì)相關(guān)研究可于近期啟動(dòng)。

    標(biāo)簽:臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 七月臨床試驗(yàn)盤點(diǎn):整體數(shù)量下降,腫瘤領(lǐng)域最熱

      醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊 2021年7月,全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為764項(xiàng),相較6月份數(shù)量下跌11.68%,數(shù)量占2021上半年總量的16.61%,處于今年1月—7月的平均水平?! ?月,申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為諾華,申報(bào)數(shù)量為19項(xiàng);其次為百時(shí)美施貴寶和輝瑞,分別為18項(xiàng)和16項(xiàng)。7月臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強(qiáng)生,月增幅達(dá)到180%;其次是百時(shí)美施貴寶,增幅達(dá)80%?! 呐琶麛?shù)據(jù)來看,變化最大的是羅氏。截至7月,羅氏的2021年排名為第6位,相較于2020年上升了4位。除此之外,諾華、強(qiáng)生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位?! ?月臨床試驗(yàn)的熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看,本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域,臨床試驗(yàn)數(shù)量為93項(xiàng);其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,數(shù)量分別為82項(xiàng)和73項(xiàng)。從數(shù)據(jù)增量來看,7月新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病,免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯(見表)?! 乃幬镱愋偷慕嵌葘?duì)新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),在Top10熱門的藥物類型中,上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物?! ?duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來源地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),美國(guó)仍為開展臨床試驗(yàn)最主要的國(guó)家;其次是中國(guó)和德國(guó)。上漲最為顯著的是波蘭和意大利,月增幅分別達(dá)到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國(guó),為-20.00%。(本文數(shù)據(jù)來源:美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù))

    標(biāo)簽:臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗(yàn)難點(diǎn)

      醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長(zhǎng)足進(jìn)步,但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性,新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗(yàn)主義色彩?! 鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo),通常情況下,藥化專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)每提出5000~10000種化合物做藥物篩選,最終只有1種化合物能通過臨床測(cè)試并最終上市。據(jù)《Nature》(英國(guó)自然出版集團(tuán)旗下周刊)統(tǒng)計(jì),一款新藥從研發(fā)到獲批上市,平均需要10~15年時(shí)間,耗費(fèi)約26億美元,但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語(yǔ)言處理、圖像識(shí)別、深度學(xué)習(xí)和認(rèn)知計(jì)算等方面的優(yōu)勢(shì)可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)估算,從靶點(diǎn)確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié),通過AI輔助計(jì)算的方法,可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時(shí)間從3~6年壓縮到1~2年,從而大幅提升效率并節(jié)省成本?! ∫虼?,AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元,是2015年投資額的5.4倍?! I在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)用不足  藥物研發(fā)有十余個(gè)環(huán)節(jié),但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素,AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì),近10年來,AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段,占比超過2/3,為66例(見圖),例如靶點(diǎn)及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗(yàn)階段,例如藥物依從性、預(yù)測(cè)治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場(chǎng)景的AI應(yīng)用不足1/4?! ?shí)際上,臨床試驗(yàn)階段的效率提升或成本降低對(duì)新藥研發(fā)投入的影響要遠(yuǎn)超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國(guó)劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽:新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 七月臨床試驗(yàn)盤點(diǎn):整體數(shù)量下降,腫瘤領(lǐng)域最熱

      醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊 2021年7月,全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為764項(xiàng),相較6月份數(shù)量下跌11.68%,數(shù)量占2021上半年總量的16.61%,處于今年1月—7月的平均水平?! ?月,申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為諾華,申報(bào)數(shù)量為19項(xiàng);其次為百時(shí)美施貴寶和輝瑞,分別為18項(xiàng)和16項(xiàng)。7月臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強(qiáng)生,月增幅達(dá)到180%;其次是百時(shí)美施貴寶,增幅達(dá)80%?! 呐琶麛?shù)據(jù)來看,變化最大的是羅氏。截至7月,羅氏的2021年排名為第6位,相較于2020年上升了4位。除此之外,諾華、強(qiáng)生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位。  從7月臨床試驗(yàn)的熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看,本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域,臨床試驗(yàn)數(shù)量為93項(xiàng);其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,數(shù)量分別為82項(xiàng)和73項(xiàng)。從數(shù)據(jù)增量來看,7月新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病,免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯(見表)?! 乃幬镱愋偷慕嵌葘?duì)新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),在Top10熱門的藥物類型中,上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物?! ?duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來源地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn),美國(guó)仍為開展臨床試驗(yàn)最主要的國(guó)家;其次是中國(guó)和德國(guó)。上漲最為顯著的是波蘭和意大利,月增幅分別達(dá)到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國(guó),為-20.00%。(本文數(shù)據(jù)來源:美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù))

    標(biāo)簽:臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗(yàn)難點(diǎn)

      醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長(zhǎng)足進(jìn)步,但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性,新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗(yàn)主義色彩?! 鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo),通常情況下,藥化專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)每提出5000~10000種化合物做藥物篩選,最終只有1種化合物能通過臨床測(cè)試并最終上市。據(jù)《Nature》(英國(guó)自然出版集團(tuán)旗下周刊)統(tǒng)計(jì),一款新藥從研發(fā)到獲批上市,平均需要10~15年時(shí)間,耗費(fèi)約26億美元,但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語(yǔ)言處理、圖像識(shí)別、深度學(xué)習(xí)和認(rèn)知計(jì)算等方面的優(yōu)勢(shì)可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)估算,從靶點(diǎn)確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié),通過AI輔助計(jì)算的方法,可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時(shí)間從3~6年壓縮到1~2年,從而大幅提升效率并節(jié)省成本。  因此,AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元,是2015年投資額的5.4倍?! I在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)用不足  藥物研發(fā)有十余個(gè)環(huán)節(jié),但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素,AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì),近10年來,AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段,占比超過2/3,為66例(見圖),例如靶點(diǎn)及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗(yàn)階段,例如藥物依從性、預(yù)測(cè)治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場(chǎng)景的AI應(yīng)用不足1/4?! ?shí)際上,臨床試驗(yàn)階段的效率提升或成本降低對(duì)新藥研發(fā)投入的影響要遠(yuǎn)超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國(guó)劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽:新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

      國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào))  為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào))廢止。  特此通告?! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  國(guó)家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    標(biāo)簽:體外;診斷試劑
    2021-11-03
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