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  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書

    醫(yī)藥網9月3日訊　　　國家藥監(jiān)局關于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告（2021年第105號）　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內容進行統(tǒng)一修訂完善?，F將有關事項公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書模版內容（見附件）修訂說明書，于2021年11月20日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥模瑧斠徊⑦M行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告?！　「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸鈉說明書模版　　注射用磷酸肌酸鈉說明書　　請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用?！　　舅幤访Q】　　通用名：注射用磷酸肌酸鈉　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　漢語拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    標簽：說明書
    2021-11-03
  • 中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布“2021年度中國非處方藥產品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”

    　　2021年10月19日，首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開，中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”?！　≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來，每年開展非處方藥企業(yè)及產品品牌統(tǒng)計調研工作，得到行業(yè)的積極響應，企業(yè)申報的數據，堅持客觀、公平、公開、公正的原則，不收取任何費用，倡導“重品牌、守信用”的理念，促進企業(yè)品牌建設。非處方藥企業(yè)及產品品牌2021年度統(tǒng)計調研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額， 未參與申報的企業(yè)及產品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）2021年度中國非處方藥產品綜合統(tǒng)計排名化學藥產品第一名企業(yè)代表

    標簽：
    2021-11-03
  • 國產PD-1年費可能跌破3萬？天價藥出路在哪？2021醫(yī)保談判展望

    　　進入10月末，2021年國談的腳步也愈發(fā)的近了?！　膰鴥葎?chuàng)新藥企的戰(zhàn)場來看，隨著各家的產品逐漸進入收獲期，競爭的焦點已經正在從適應證布局和臨床研發(fā)實力的比較向商業(yè)化能力轉移。顯然，醫(yī)保談判是商業(yè)化實力比拼的一個縮影?！　|吳證券預測，本次談判之后信達PD-1年治療費用將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1 單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭。對于四大國產PD-1而言，真的會出現年治療費用降至3萬甚至更低的情形嗎？K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制劑領域，東吳證券預計艾力斯伏美替尼本次降價幅度可能達到75%，年治療費將由41.7萬，降至10萬元左右。諾誠健華奧布替尼的降價幅度可達 50%，年治療費降低由26萬降至 13 萬左右。但是值得注意的是，這兩家企業(yè)均已通過對外授權讓相關產品獲得了收益?！　〈送?，還有那些動輒上百萬治療費用的昂貴天價藥，談判會成功嗎？　　01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”　　PD-1價格戰(zhàn)的聲已經響起?！　〗衲隉o緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對外曝光的價格分別為，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），譽衡生物為3300元/支（120mg）?！　《鴸|吳證券預計，今年醫(yī)保談判之后信達PD-1年治療費將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭?！　τ谝呀涍M入醫(yī)保的PD-1銷售情況，今年上半年，恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達達伯舒持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長（13.9億元禮來口徑）。百濟替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元（約8億元），同比增長 148%。而君實半年報披露數據顯示，目前特

    標簽：PD-1
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產經營者的處罰力度

    　　據國家藥監(jiān)局官網消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產品的現場調查取證，加強對不合格產品的溯源并依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬螅訌妼Σ缓细癞a品的現場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現場調查?，F場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況?！　〗洸椋缓细癞a品為被調查企業(yè)生產或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料。　　《通知》還要求，加強對不合格產品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產品的經營者，其所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底；產品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應當依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現場調查、抽樣檢驗、經營環(huán)節(jié)產品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經營者，負責藥品監(jiān)督管理的

    標簽：
    2021-11-03
  • 抗抑郁藥TOP10大洗牌！“鐵三角”被打破 綠葉、人福等新品來襲

    　　米內網最新數據顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑。從廠家格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”被打破，山東京衛(wèi)制藥晉身到前三，成都康弘藥業(yè)上升至第四位，而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內藥企的市場份額快速攀升。目前，有18個抗抑郁藥已過評，8個品種被納入集采后，市場進入洗牌期。有16個產品報產在審，其中，包括了綠葉制藥的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片，此外，氫溴酸伏硫西汀片最搶手；草酸艾司西酞普蘭口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸口服溶液等產品均無企業(yè)獲批，涉及成都康弘藥業(yè)|成都迪康藥業(yè)、浙江尖峰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等多家企業(yè)?！　】挂钟羲嶵OP10排位生變！輝瑞、禮來、靈北“鐵三角”被打破　　近年中國公立醫(yī)療機構終端抗抑郁化藥銷售情況　　來源：中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局　　抑郁癥是一種常見的精神疾病，目前已成為重大公共衛(wèi)生問題和社會問題。世衛(wèi)組織最新數據顯示，全球大約有2.8億人患有抑郁癥，因此，抗抑郁藥市場有著巨大空間，在國內，公立醫(yī)療機構終端是抗抑郁藥的主要銷售渠道。米內網最新數據顯示，2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑。　　從廠家銷售額格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”局面被打破，合計市場份額從2020年的超過35%下滑至2021年上半年的26%，3家企業(yè)均有所下滑，其中，禮來跌至第五位。值得注意的是，隨著集采常態(tài)化和國內藥企持續(xù)發(fā)力，今年上半年山東京衛(wèi)制藥已晉身到前三，成都康弘藥業(yè)上升至第四位，而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內

    標簽：抗抑郁藥
    2021-11-03
  • “國家集采藥品專柜”現身藥店！一批降價藥來了

    日前，山東省淄博市成為全國首個政府搭平臺、促對接，實現集采藥品進藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購買到國家集采藥品，不少藥店已設置“國家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)督’作用，著力加強中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調機制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長陸漢明說?！　嵭?ldquo;四統(tǒng)一”　　此前，國家集采前四批157個、山東省集采一批39個品種已落地淄博，與原采購價相比，中選藥品分別降價54%，67.3%?！　“凑宅F行規(guī)定，藥店進貨時無法享受醫(yī)院的集采價格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導致了部分購買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊去醫(yī)院門診開具低價的國家集采藥品?！　榇蛲▏勊幤啡朐?ldquo;最后一公里”，淄博開展“國家集采藥品進藥店”活動。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關負責人座談會、供應協(xié)調會，強化與藥店、中選生產企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時足額供應。　　對于部分品種的“短缺藥”，也將嚴格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實際購藥需求。最終，淄博市167家藥店報名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數量提升到了387家?！　⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，據了解，藥品附有集采藥品中選價格標簽與銷售價格標簽，方便消費者進行比對；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話。　　集采藥品按照中選價格或進貨價格銷售，參加“國家集采藥品進藥店”活動的絕大多數藥店集采藥品

    標簽：集采
    2021-11-03
  • 湖南加速湘藥出海 推動中藥材產業(yè)國際化

    　　11日，湘九味及武陵山片區(qū)特色中藥材產業(yè)國際市場開發(fā)戰(zhàn)略合作簽約儀式在長沙舉行。湖南省政協(xié)主席李微微出席并見證簽約儀式?！　?“湘九味”是湖南“品牌”藥材的統(tǒng)稱，包括百合、玉竹、黃精、山銀花、枳殼、博落回、茯苓、杜仲、湘蓮。目前，湖南共有中藥資源4123種，中藥材總蘊藏量排名全國第2位。中國361個常用重點中藥材品種中，湖南擁有241個。　　近年來，湖南把中醫(yī)藥發(fā)展融入“三高四新”戰(zhàn)略，從中藥材種植、中藥工業(yè)、中醫(yī)藥文化旅游等各個環(huán)節(jié)持續(xù)發(fā)力，打造中醫(yī)藥千億產業(yè)?！　〗浐鲜≌f(xié)牽頭，湖南省中醫(yī)藥領域首個院士工作站--劉良院士專家工作站自去年7月落戶湖南以來，積極開展高科技育種、種植、生產等工作，開發(fā)出多個國家級新藥。該工作站以湖南正清制藥集團股份有限公司為依托，聯(lián)合廣東省中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學共建，開展以青風藤產業(yè)為核心的特色中藥材創(chuàng)新研究與應用開發(fā)，促進湖南中藥材產業(yè)的成果轉化、技術推廣，致力建設成為湖南對接粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新及其成果轉化與產業(yè)發(fā)展的橋頭堡?！　‘斎眨髅襻t(yī)藥科技有限公司（香港）、廣州至信藥業(yè)股份有限公司、湖南省中藥材產業(yè)協(xié)會、湖南正清制藥集團股份有限公司、懷化市人民政府五方共同簽訂了湘九味與武陵山片區(qū)特色中藥材產業(yè)國際市場開發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次簽約，是劉良院士專家工作站落戶湖南懷化以來取得的重大成果?！　「鶕f(xié)議，將充分發(fā)揮劉良院士專家工作站、青風藤研究院等湘粵澳合作科技平臺的科技引領作用，圍繞湘九味與武陵山片區(qū)特色中藥材，進行中藥材ISO國際標準、國際臨床試驗、新產品開發(fā)及國際藥品注冊等技術開發(fā)合作，打通中藥材及中成藥、相關產品和服務的出口通路，搶抓國際貿易主

    標簽：中藥材
    2021-11-03
  • “國家集采藥品專柜”現身藥店！一批降價藥來了

    日前，山東省淄博市成為全國首個政府搭平臺、促對接，實現集采藥品進藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購買到國家集采藥品，不少藥店已設置“國家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)督’作用，著力加強中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調機制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長陸漢明說。　　實行“四統(tǒng)一”　　此前，國家集采前四批157個、山東省集采一批39個品種已落地淄博，與原采購價相比，中選藥品分別降價54%，67.3%?！　“凑宅F行規(guī)定，藥店進貨時無法享受醫(yī)院的集采價格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導致了部分購買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊去醫(yī)院門診開具低價的國家集采藥品?！　榇蛲▏勊幤啡朐?ldquo;最后一公里”，淄博開展“國家集采藥品進藥店”活動。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關負責人座談會、供應協(xié)調會，強化與藥店、中選生產企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時足額供應?！　τ诓糠制贩N的“短缺藥”，也將嚴格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實際購藥需求。最終，淄博市167家藥店報名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數量提升到了387家?！　⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，據了解，藥品附有集采藥品中選價格標簽與銷售價格標簽，方便消費者進行比對；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話?！　〖伤幤钒凑罩羞x價格或進貨價格銷售，參加“國家集采藥品進藥店”活動的絕大多數藥店集采藥品

    標簽：集采
    2021-11-03
  • 明星腫瘤藥價格砍半 跨國藥企如何備戰(zhàn)醫(yī)保談判

    　　近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網價格的調整，其中調整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價格降幅達到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價，降幅均超過50%，分別為楊森的達雷妥尤單抗注射液和禮來的阿貝西利片?！　钌倪_雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調了價格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。海南價格調整基本一致?！　∵_雷妥尤單抗是楊森的核心產品之一，今年上半年銷售額為27.98億美元，同比增長52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國獲批進口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進入目錄。本次達雷妥尤單抗調整價格的時間非常關鍵，處于醫(yī)保談判前的專家評審期，所以被業(yè)內解讀為拿到談判資格準備。　　去年輝瑞乳腺癌明星藥愛博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開始主動降價，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達到54%。一方面是大幅度的降價，另一方面又沒進醫(yī)保目錄，一趟折騰下來似乎什么也沒撈著?！　』蚴腔诖饲拜x瑞“折戟”醫(yī)保的經歷，降價的不只有楊森，禮來也選擇了主動降價，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國市場開售。三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%?！　〔贿^阿貝西利片的降價理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國內第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準在中國上市，用于乳腺癌的治療。其競品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價的哌柏西利，今年兩款藥均進入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國內迎來第一波面對面的較量

    2021-11-03
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