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  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。　　近年來，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來臨?！　?2個(gè)1類新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類中多個(gè)重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個(gè)大類合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%。　　而在中成藥市場(chǎng)七個(gè)銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類情況來看，主要涉及七個(gè)大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。　　該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了益氣通竅丸的上市注冊(cè)申請(qǐng)。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?！　≡撝兴幮滤幧鲜?，為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請(qǐng)獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對(duì)百澤安®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾?qǐng)為百濟(jì)與諾華聯(lián)合申報(bào)，基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn) RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括 7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)?！　〕绹?，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已在中國獲受理，當(dāng)前正在審評(píng)過程中?！　∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進(jìn)入了免疫治療時(shí)代?！　ATIONALE 302 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(yàn)（NCT03430843），旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是 PD-L1 高表達(dá)患者（定義為目測(cè)估計(jì)綜合陽性評(píng)分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。　　試驗(yàn)共入組 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個(gè)國家或地區(qū)，1：1 隨機(jī)分配于替雷利珠單抗

    標(biāo)簽：替雷利珠單抗
    2021-11-03
  • 中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”，是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時(shí)，減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?！　≈袊镝t(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，在填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時(shí)，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的基于熒光定量PCR平臺(tái)的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品，一經(jīng)問世就引來了眾多關(guān)注?！　∩虾Ｋ悸返仙镝t(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時(shí)指出，新冠疫情防控常態(tài)化，核酸檢測(cè)能力是防控的第一道“大門”。他認(rèn)為，中國目前核酸檢測(cè)能力已經(jīng)很強(qiáng)，并得到了普及，隨著中國疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié)，流感發(fā)生率未來可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給醫(yī)患帶來困擾，增加焦慮。　　據(jù)了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細(xì)菌三大類，其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強(qiáng)的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?！　〔稍L中，記者了解到，中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測(cè)試劑盒，在設(shè)計(jì)之初時(shí)便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗(yàn)時(shí)發(fā)生誤判和漏檢?！　⌒芾诒硎荆M(jìn)入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加，必須對(duì)有呼吸道感

    標(biāo)簽：檢測(cè)試劑盒
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國批準(zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥。　　卡非佐米是百濟(jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項(xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個(gè)月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個(gè)月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市。　　美國批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營管控　　臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”。　　 （6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）?！　≈袊鷾?zhǔn)11款新藥上市　　6月份中國批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個(gè)新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項(xiàng)治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點(diǎn)治愈檢驗(yàn)期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無進(jìn)展生存時(shí)間）為4.1個(gè)月，OS（總生存期）達(dá)7.6個(gè)月?！　《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個(gè)能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對(duì)于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個(gè)月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑?fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicab

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長生存時(shí)間已經(jīng)超過4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 抗腫瘤注射液首家過評(píng) 山東藥企即將獲批

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月2日訊　近日，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，獲批后有望成為該產(chǎn)品過評(píng)企業(yè)。表柔比星是抗腫瘤藥中細(xì)胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)的TOP2品種，市場(chǎng)上的產(chǎn)品有粉針及注射液，今年3月海正藥業(yè)的粉針劑獲批拿下過評(píng)?！　D1：山東新時(shí)代藥業(yè)在審批的產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭格局　　表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。目前國內(nèi)市場(chǎng)上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產(chǎn)品，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額超過10億元，最近兩年呈下滑態(tài)勢(shì)，2020年合計(jì)銷售額在8億元左右?！　D3：表柔比星一致性評(píng)價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2021年3月獲批，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報(bào)上市，若獲批將視同過評(píng)。從產(chǎn)品情況來看，山東新時(shí)代藥業(yè)早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業(yè)績?！　碓矗汗竟?、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：抗腫瘤注射液
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書

    醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　　　國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告（2021年第105號(hào)）　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容（見附件）修訂說明書，于2021年11月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸鈉說明書模版　　注射用磷酸肌酸鈉說明書　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！　　舅幤访Q】　　通用名：注射用磷酸肌酸鈉　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　漢語拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    標(biāo)簽：說明書
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來臨?！　?2個(gè)1類新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類中多個(gè)重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個(gè)大類合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類情況來看，主要涉及七個(gè)大類。　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 上市藥店P(guān)K：大參林最掙錢、益豐增速最快…

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　一文區(qū)分六大上市藥店：一心堂店最多，大參林最掙錢，老百姓覆蓋最廣，益豐增速最快...　　一心堂門店數(shù)最多，率先突破8000家　　日前，國內(nèi)上市連鎖藥店相繼發(fā)布2021年半年度報(bào)告。在加速門店擴(kuò)張的浪潮中，大參林、益豐、一心堂在上半年的門店凈增數(shù)量均超過800家?！　∑渲?，大參林凈增最多，達(dá)到958家；一心堂則率先突破8000大關(guān)，成為國內(nèi)門店數(shù)量最多的連鎖藥店；“山東一哥”漱玉平民也在上半年凈增274家門店，總數(shù)突破2000家。　　隨著行業(yè)集中度的提升，全國性和區(qū)域性的大型醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)的相繼上市，勢(shì)必借助資本的力量，不斷新建和并購，進(jìn)行連鎖化擴(kuò)張。同時(shí)，中小連鎖和單體藥店也在通過組成采購聯(lián)盟、利用互聯(lián)網(wǎng)渠道等形式，降低采購成本，或加盟龍頭企業(yè)依托其發(fā)展?！　±习傩諘?huì)員人數(shù)最多，達(dá)到5715萬　　擴(kuò)張門店的同時(shí)，各大連鎖也在推進(jìn)會(huì)員社群的建設(shè)。門店數(shù)量位于全國第二的老百姓大藥房擁有最廣的會(huì)員群體，報(bào)告期內(nèi)，老百姓新增會(huì)員174 萬人，整體會(huì)員數(shù)達(dá)到5715萬，活躍會(huì)員數(shù)1331萬?！　闀?huì)員提供深度服務(wù)項(xiàng)目、優(yōu)化新媒體運(yùn)營和內(nèi)容運(yùn)營、優(yōu)化新零售體系，這將成為藥店未來業(yè)績?cè)鲩L的新曲線?！　±纾尕S藥房就在積極推進(jìn)慢病管理、線上診療以及線上線下相結(jié)合的健康管家和家庭醫(yī)生服務(wù)，致力于提供以會(huì)員為中心的全渠道、全場(chǎng)景、全生命周期的健康管理。截至報(bào)告期末，益豐藥房累計(jì)會(huì)員人數(shù)4625萬人（其中慢病會(huì)員人數(shù)740 萬），其會(huì)員銷售占比達(dá)到78.7%?！　I收大參林最高，益豐增速最快　　憑借密集的門店網(wǎng)絡(luò)和龐大的會(huì)員社群，老百姓、益豐藥房和一心堂在上半年的營業(yè)收入均超過60億元?！　∑渲?，大參林完成了80.55億元的營收，位于六大連鎖之首；老百姓的

    標(biāo)簽：藥店
    2021-11-03
  • 六大上市連鎖門店數(shù)量井噴！終端整合加速！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　隨著行業(yè)集中度和藥品零售連鎖經(jīng)營率提高，我國藥品零售企業(yè)小、散等問題得到較為明顯的改善。同時(shí)，疫情防控常態(tài)化推動(dòng)健康意識(shí)提升，也進(jìn)一步拉動(dòng)了醫(yī)藥消費(fèi)需求，加速了醫(yī)藥零售行業(yè)市場(chǎng)復(fù)蘇?！　〗刂?月31日，國內(nèi)上市公司陸續(xù)完成上半年業(yè)績公告披露，以一心堂、大參林、老百姓、益豐藥房、健之佳、漱玉平民等六大上市連鎖藥店為代表的醫(yī)藥零售連鎖板塊，延續(xù)了今年一季度的業(yè)務(wù)表現(xiàn)，不僅營收、利潤保持了較大增長，而且加快了行業(yè)并購和終端整合趨勢(shì)。　　　 “新零售”加速多元化　　院外處方市場(chǎng)備受關(guān)注　　我國醫(yī)藥零售行業(yè)整體呈現(xiàn)長期增長的趨勢(shì)，即便是在疫情嚴(yán)重的2020年，實(shí)體行業(yè)大幅下滑的經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，藥店仍逆勢(shì)而上，成績驕人。在已經(jīng)披露的2021半年報(bào)中，六大上市連鎖均保持了兩位數(shù)的營收業(yè)績?cè)鲩L?！　∩习肽炅笊鲜羞B鎖營收數(shù)據(jù)　連鎖藥店一季度上半年?duì)I收營收同比增長大參林40.59億元80.54億元16.05%益豐藥房36.3億元74.61億元11.58%老百姓36.38億元73.46億元16.74%一心堂34.29億元67億元11.16%漱玉平民　/24.79億元10.26%健之佳11.67億元23.79億元12.83%　　一心堂、大參林、老百姓、益豐藥房憑借龐大的門店數(shù)量，營收表現(xiàn)搶眼，1～6月均超過60億元，其中一心堂營收達(dá)到67億元，較去年同期增長11.16%；益豐藥房營業(yè)收入73.46億元，同比增長16.74%；老百姓實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入74.61億元，同比增長11.58%；大參林則跨過“80億元”門檻，達(dá)到80.54億元，較上年同期增長16.05%?！　〈送?，健之佳和漱玉平民分別在2020年年底、2021年年中成功登錄資本市場(chǎng)，也在今年上半年的快速發(fā)展中交出了令人滿意的業(yè)績答卷。健之佳1～6月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入23.79億元，同比增長12.83%；漱玉平民1～6月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入24.79億元，同比增長10.26

    標(biāo)簽：連鎖門店
    2021-11-03
  • 新上市PD-1治療費(fèi)3.9萬封頂，免疫腫瘤市場(chǎng)怎么玩？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　隨著第五個(gè)國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品派安普利單抗（商名名“安尼可”，AK105）上市，中國的IO（Immmune Oncology， 免疫腫瘤）市場(chǎng)迎來了更充分的競(jìng)爭?！　⌒×龇N打頭陣　　近日，正大天晴康方（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的派安普利單抗注射液通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。派安普利單抗此次獲批的適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），算是一個(gè)發(fā)病率較低的腫瘤?！　〕艘勋@批的適應(yīng)癥，派安普利單抗的另一個(gè)適應(yīng)癥聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）也已遞交上市申請(qǐng)。此前，其還在美國遞交了三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)，且獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定、快速通道資格和孤兒藥資格?！　≈档藐P(guān)注的是，之前上市的國內(nèi)PD-1廠商也都以小瘤種作為上市第一適應(yīng)癥，君實(shí)生物的第一個(gè)獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤，信達(dá)生物、百濟(jì)神州和恒瑞醫(yī)藥的第一個(gè)獲批適應(yīng)癥都不約而同地是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型的霍奇金淋巴瘤，畢竟先上市才是王道，上市后才有更多的機(jī)會(huì)和可能性?！　‘?dāng)前，先發(fā)公司都已針對(duì)諸多適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)布局，在第一個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)時(shí)還有很多其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已經(jīng)有數(shù)據(jù)，甚至部分適應(yīng)癥已經(jīng)結(jié)束注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)即將獲批，君實(shí)生物的PD-1產(chǎn)品拓益上市后又獲得了鼻咽癌和尿路上皮癌適應(yīng)癥，百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品百澤安陸續(xù)獲得了尿路上皮癌和非鱗狀NSCLC的一線治療適應(yīng)癥，恒瑞的PD-1產(chǎn)品艾瑞卡也獲得了肝細(xì)胞癌、非鱗狀NSCLC及食管癌的適應(yīng)癥?！　〔季诌@一領(lǐng)域的跨國藥企走的卻是相反路線。這些公司的產(chǎn)品已經(jīng)在國外上市，因此申請(qǐng)的適應(yīng)癥都是發(fā)病率比較高的癌種，比如O藥（Opdivo，歐狄沃）的

    標(biāo)簽：免疫腫瘤
    2021-11-03
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