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  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

    　　醫(yī)藥網3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績延長一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱，根據疫情防控工作需要，經研究決定，北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試并入2021年度統一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師。　　對此，就在今天，中國人事考試網發(fā)布通告明確，按照人力資源社會保障部辦公廳《關于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試有關工作的通知》精神，對于2020年度暫停的考試，或者報名后因疫情管控原因確實不能參加考試，合格成績實行滾動管理的，報考人員已經取得的合格成績有效期相應延長一年?！　∧壳俺煽冄悠谵k理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關資格考試報名時，可在網上報名系統修改報考信息界面核實延期情況。如有問題請與各地人事考試機構聯系?！　〗衲陥罂紙?zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關于2021年度專業(yè)技術人員職業(yè)資格考試工作計劃及有關事項的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計劃于2021年10月23日和24日舉行?！　“凑胀ㄖ?，符合報考條件的藥學專業(yè)技術人員應按規(guī)定通過正規(guī)渠道報名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學類、中藥學類）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實行考試報名證明事項告知承諾制，考生要按照要求認真填報信息，誠信參考?！　「鶕秾I(yè)技術人員資格考試報名證明事項告知承諾制報考承諾書》，報考人員不符合報考條件的，或者未按照資格審核部門（機構）要求辦理報考相關事項的，按考試報名無效或者考試成績無效處理。報考人員確認報名后，已繳費用不予退還?！　⌒枰鹱⒁獾氖?，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報考條件不符合規(guī)定，成績被無效處理

    標簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產經營者的處罰力度

    　　據國家藥監(jiān)局官網消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產品的現場調查取證，加強對不合格產品的溯源并依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬螅訌妼Σ缓细癞a品的現場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現場調查?，F場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況。　　經查，不合格產品為被調查企業(yè)生產或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產品的經營者，其所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底；產品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應當依法協查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現場調查、抽樣檢驗、經營環(huán)節(jié)產品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經營者，負責藥品監(jiān)督管理的

    標簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥模瑧斠徊⑦M行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。　　特此通告。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。　　扎實推進“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統一的報銷政策。　　具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。　　近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現基本統一。　　目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗猓痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施?！　×硗?，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現基本統一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！　∧壳埃褑尤斯りP節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。　　需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經驗變成全系統的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。　　同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。　　第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

    　　醫(yī)藥網9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面。　　同時，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統行風建設專項評價的重要內容。　　關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：　　為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下。　　一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯互通，

  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產經營者的處罰力度

    　　據國家藥監(jiān)局官網消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強對不合格產品的現場調查取證，加強對不合格產品的溯源并依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬螅訌妼Σ缓细癞a品的現場調查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現場調查?，F場調查中，應當重點調查監(jiān)督抽檢不合格產品涉及的原料購進與使用、生產記錄、產品留樣、銷售記錄等相關情況。　　經查，不合格產品為被調查企業(yè)生產或者進口的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產品不合格原因，并采取相關控制措施消除風險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產品是其生產或者進口時，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強對不合格產品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產品的經營者，其所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現場調查，對不合格產品追根溯源、一查到底；產品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應當依法協查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、境內責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當結合現場調查、抽樣檢驗、經營環(huán)節(jié)產品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產品源頭?！　⊥瑫r，依法加大對不合格產品生產經營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經營者，負責藥品監(jiān)督管理的

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    2021-11-03
  • 習近平關于中醫(yī)藥的指示：傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量

    　　對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量 作出批示　　新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻。　　強調，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現代化、產業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協調發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?！　≈醒胝尉殖Ｎ?、國務院總理作出批示指出，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！　　全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構，改革院校和師承教育，提升

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    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減。　　定點藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息。　　定點藥店注冊并登錄陽光平臺，根據陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！　? 紅黃線預警機制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?！　。ǘ﹥r格鎖定（

    標簽：藥價;藥店
    2021-11-03
  • 中國中醫(yī)藥的發(fā)展獲關注 學術期刊《自然》焦點關注突出成果

    　　中新網上海10月18日電 (記者 陳靜)記者18日獲悉，《自然》(《Nature》)主刊以焦點關注特刊的形式來關注中醫(yī)藥的發(fā)展。　　期刊編輯總覽以“提振藥用植物研究的科學性”為主題，特別訪談了中國科學院院士、上海中醫(yī)藥大學終身教授陳凱先。在特刊報道中，上海中醫(yī)藥大學、暨南大學、花蓮慈濟醫(yī)院(中國臺灣)等機構相繼介紹了各自在中醫(yī)藥研究中取得的突出成果?！　〗裹c關注特刊報道以“深度理解針灸與傳統中醫(yī)療法”為主題，重點介紹了上海中醫(yī)藥大學研究團隊使用現代技術研究針灸和傳統中醫(yī)藥療法對治療慢性疼痛、哮喘、肝纖維化以及提高中藥標準等方面的研究成果；同時，焦點關注特刊介紹了該校開展國際交流，擴大國際影響的成果?！　?，近年來，上海中醫(yī)藥大學持續(xù)培養(yǎng)具有國際水準的高水平研究團隊，建立具有國際領先水平的技術平臺，聚焦中醫(yī)藥領域前沿關鍵科學問題，立足中醫(yī)藥現代化與國際化，加強中醫(yī)藥自主創(chuàng)新與國際合作，促進中醫(yī)藥和生命科學、現代醫(yī)學、信息學等多學科的交叉融合，加快中醫(yī)藥基礎研究向臨床研究的轉化和應用，取得一系列創(chuàng)新成果?！∮浾?8日從校方了解到，相關研究團隊探尋整合現代神經調控技術和電針，對于改善腦重塑和周圍神經損傷功能障礙的療效和作用機制。該研究團隊還致力研發(fā)虛擬現實(Neucir-VR)下的康復機器人。患者使用機器人介導的運動或虛擬現實工具，同時結合電針刺激，激活受損神經網絡，以更好地促進腦重塑和功能恢復?！　≡卺樉木徑庀矫妫乜榻B了楊永清教授團隊的研究成果。校方告訴記者，研究成果明確了針刺具有良好的抗哮喘臨床療效，闡釋了針刺抗哮喘多環(huán)節(jié)、多靶點生物學調控機制，并基于針刺抗哮喘效應蛋白發(fā)現了氣道平滑肌收縮舒張調控新

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    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 浙江第二批省采即將開啟，帶量部分僅為上年用量的60%！

    　　省級帶量采購目前也進入常態(tài)化，浙江第一批省采8個品種16個品規(guī)，最終10個品規(guī)中選。此次第二批省采方案征求意見中，品種暫時未公布，仍分為兩個質量層次，規(guī)則基本延續(xù)了上一批的方案。以上一年度60%的量作為約定采購量?！　?0月8日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關于征求浙江省公立醫(yī)療機構第二批藥品集中帶量采購文件意見的通知》，擬開展第二批藥品集采，具體品種暫未公布。　　2020年10月30日，浙江發(fā)布《關于浙江省部分藥品集中帶量采購工作采購文件征求意見的通知》，最終8個品種納入，包括雷貝拉唑口服常釋劑型、熊去氧膽酸口服常釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射劑、亮丙瑞林注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢唑肟注射劑。按照2019年年度總量的50%作為總約定采購量，最高45%，最低5%。采購周期為 12 個月?！　‘敃r浙江省的創(chuàng)新之處是，如A、B兩組中任意一組流標，則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。這對于部分中選品種和未中選品種來說，都是一個好的信號?！　?021年1月11日，浙江公布第一批藥品集中帶量采購中選結果，共涉及10個中選品種，但未公布中選價格。中選結果自2021年3月15日起執(zhí)行，詳見下表。　　本次浙江省級的第二批集采，根據文件，申報品種將分為兩個質量層次，A組為原研藥或參比制劑，B組為其他仿制藥。將采用技術評審和價格評審相結合的方式同步進行?！　∫韵聻檎髑笠庖姼逯攸c內容：　　采購量：每個品種按照2020年全省所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%作為總約定采購量。　　如 A、B 兩組中任意一組無中選藥品，則該組約定采購量的50%歸并至另一組[僅滿足 15.2（2）（3）條件的除外，下同]，剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量?！　?/p>

    標簽：省采
    2021-11-03
  • 國家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）

    　　2021年9月28日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了關于印發(fā)《中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）》的通知（國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2021〕192號），《通知》內容如下：各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，局直屬各單位：　　為深入學習貫徹法治思想，進一步深化中醫(yī)藥行業(yè)法治宣傳教育，全面提升中醫(yī)藥行業(yè)治理法治化水平，根據中央、國務院轉發(fā)《中央宣傳部、司法部關于開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）》的通知要求，我局制定了《中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）》，現印發(fā)給你們。請按照規(guī)劃要求，認真抓好組織實施?！　≌埜鲉挝淮_定一名普法工作聯絡員，并將聯絡員登記表（見附件）和中醫(yī)藥“八五”普法實施計劃于2021年10月15日前報我局政策法規(guī)與監(jiān)督司?！　÷撓等耍狐S瑩 王笑　　聯系電話：010-59957677 010-59957813　　附件：中醫(yī)藥行業(yè)“八五”普法工作聯絡員登記表　　國家中醫(yī)藥管理局　　2021年9月28日中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃（2021-2025年）　　全民普法是全面依法治國的基礎性工作，全行業(yè)普法是中醫(yī)藥依法發(fā)展的基本要求和重要保障。在新時代中國特色社會主義思想特別是法治思想的科學指引下，在黨中央、國務院的正確領導下，中醫(yī)藥行業(yè)“七五”普法規(guī)劃順利實施完成，取得明顯成效。中醫(yī)藥法律法規(guī)體系不斷建立健全，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布并有效實施，中醫(yī)藥行業(yè)法治觀念不斷增強，法治化水平明顯提高，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供了有力的法律保障?！　檫M一步深化中醫(yī)藥行業(yè)法治宣傳教育，增強中醫(yī)藥行業(yè)廣大干部職工法治素養(yǎng)，提高中醫(yī)藥行業(yè)治理法治化水平，根據中央、國務院轉發(fā)《中央宣傳部、

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    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布?！　√卮斯?。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營銷兩大驅動新模式！

    　　帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯絡具有藥品選擇權或推薦權的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數量與其所促銷藥品的數量直接相關。以此方式作為藥品銷量核心驅動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數量×院方驅動力（方向及大?。??！　”娝苤瑤Ы鹉Ｊ皆浿鲗е袊幤肥袌鲇绕涫轻t(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設計，是這種傳統營銷模式的系統性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質上的不同?！　∪笞兓?ldquo;釜底抽薪”　　01藥企無金可帶　　首先是藥品生產成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產成本總體上不降反升。　　不過，對于大部分藥品而言，生產成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降?！　覍用娴乃幤芳袔Я坎少徥亲钪匾妥铒@著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現在該政策已經上升為“國策”，藥企已經沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干?！　〈送?，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格。　　隨著生產成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從

    2021-11-03
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