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  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應答

    　　醫(yī)藥網6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內誘導免疫應答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關系管理服務部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經變性的一個標志物——神經絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產生免疫應答，但該疫苗無法產生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關于公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單的通告。　　原文如下：　　關于公布海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單的通告　?。?021年第1號）　　堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國外上市新藥的政策優(yōu)勢，為首都百姓提供國內25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報的基礎上，經嚴格審核，我局會同中國人民財產保險股份有限公司北京市分公司、中國人壽財產保險股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險股份有限公司北京分公司、中國太平洋人壽保險股份有限公司北京分公司、中國平安財產保險股份有限公司北京分公司、中國人壽再保險有限責任公司共同推薦中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機構和254名醫(yī)師為首批100種海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢診療服務，現(xiàn)將名單向社會公布如下。　　附件：1、海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單　　2、100種海內外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內外特藥定點醫(yī)療機構和責任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內外特藥目錄

    標簽：特藥
    2021-11-03
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