《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》解讀
一、制定背景 2017年10月,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》,再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月,第十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過關(guān)于修改《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)的決定。修正后的《專利法》第七十六條規(guī)定,藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的,可以向人民法院起訴,也可以向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。 為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,根據(jù)《專利法》相關(guān)條款的規(guī)定,結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,國家知識產(chǎn)權(quán)局就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度進(jìn)行認(rèn)真研究,借鑒國際相關(guān)做法,結(jié)合我國國情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn),制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》(以下簡稱《裁決辦法》)。 二、制定過程 國家知識產(chǎn)權(quán)局從以下三個方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定工作?! ∫皇菑V泛調(diào)研堅持從實際出發(fā)。全面梳理美國、韓國等的藥品專利鏈接制度,開展比較分析和案例實證分析。通過調(diào)查研究,了解國內(nèi)外制藥企業(yè)對我國即將實施的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的態(tài)度,以及國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)對該制度的期望與訴求?! 《巧钊胙芯亢粚嵗碚摳?。加強(qiáng)對藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的理論研究。委托研究機(jī)構(gòu)和高校院所開展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作,協(xié)