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  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月。　　CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 中、美、德醫(yī)學專家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細胞白血病（ ALL）是兒童和青少年時期最常見的癌癥類型，化療是治療兒童ALL的主要手段。　　記者26日獲悉，中、美、德三國醫(yī)學專家攜手開展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關(guān)患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細胞對多種其他化療藥物產(chǎn)生耐藥性，導致白血病復發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪H權(quán)威雜志《Nature Cancer》在線發(fā)表。根據(jù)這項新成果，未來，在治療過程中，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測骨髓，盡早檢測相關(guān)突變，以指導臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊?，對提高白血病精準治療效果具有積極意義?！　?jù)國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會復發(fā)，且復發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復發(fā)機制和優(yōu)化治療方案已成為這一領(lǐng)域臨床和科學研究焦點?！　≈鼙蟊嬖V記者，此前，白血病細胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點有兩種：其一、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時就已經(jīng)以微小克隆的形式存在，在化療過程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變在癌癥發(fā)生時并不存在，而是在治療過程中重新獲得?！　覂和t(yī)學中心（上海）/上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、上海交通大學醫(yī)學院藥理與化學生物學系、國家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點實驗室周斌兵團隊，美國圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團隊，德國查理特大學醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團隊合作開展的研究，綜合分析了來自中、美、德三個國家眾多ALL患者樣本?！　⊙芯咳藛T發(fā)現(xiàn)了復發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過程中相關(guān)遺傳學變化歷程。研究人員進

    標簽：耐藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡摺⑺孤宸タ瞬祭纤估l(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度。　　論文作者總結(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個。　　《報告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應(yīng)答。　　不過，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響。　　該論文介紹，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。　　近年來，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應(yīng)用于晚期鱗狀非小細胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達生物獲悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療?！　♂t(yī)學專家指出，肺癌根據(jù)組織學類型分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中，非小細胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細胞肺癌的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發(fā)相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題。抗腫瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領(lǐng)域。”信達生物總裁劉勇軍博士表示，達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇?！　?jù)悉，在達伯舒針對鱗狀非小細胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽性結(jié)果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理。　　研發(fā)團隊介紹，目前正努力拓展達伯舒的適應(yīng)癥范圍，在全球范圍內(nèi)開展了20多項關(guān)于達伯舒的臨床研究。結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進行中?！　≈档靡惶岬氖牵_伯舒是全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達生物響應(yīng)北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項目”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔。（完）

    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲埃Z欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應(yīng)癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?！　?jù)悉，一項由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結(jié)果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達85%?！　《囗椦芯窟€顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效?！　?jù)悉，高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強調(diào)以降壓為基礎(chǔ)，同時降低心血管事件發(fā)生風險，改善患者預(yù)后的治療策略。”　　霍勇教授認為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時控壓的特點，同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領(lǐng)域的應(yīng)用將進一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標簽：高血壓
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：開展門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算試點

    　　新華社北京9月15日電（記者彭韻佳）為進一步解決人民群眾跨省異地就醫(yī)結(jié)算遇到的“急難愁盼”問題，國家醫(yī)保局明確：2021年底前，每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團至少選擇一個統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算試點，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算?！　「鶕?jù)國家醫(yī)保局、財政部印發(fā)的《關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算試點工作的通知》，試點人群范圍為已在參保地完成上述五個門診慢特病待遇資格認定，并按參保地規(guī)定辦理了跨省異地就醫(yī)備案手續(xù)的人員。　　為了兼容各地病種范圍差異，參照國家醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標準中門診慢特病病種代碼及病種名稱，本次試點病種包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療（對應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標準中的惡性腫瘤門診治療）、尿毒癥透析（對應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標準中的透析）、器官移植術(shù)后抗排異治療（對應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標準中的腎移植抗排異治療、骨髓移植抗排異治療、心移植抗排異治療、肝移植抗排異治療、肺移植抗排異治療和肝腎移植抗排異治療）等門診慢特病病種?！　⊥ㄖ鞔_，門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算時，使用全國統(tǒng)一的門診慢特病病種代碼及病種名稱，暫按項目付費方式進行結(jié)算，執(zhí)行就醫(yī)地的支付范圍及有關(guān)規(guī)定（基本醫(yī)療保險藥品、醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材等支付范圍），執(zhí)行參保地的醫(yī)療保障基金起付標準、支付比例、最高支付限額等有關(guān)規(guī)定。　　此外，定點醫(yī)療機構(gòu)在為具備門診慢特病待遇資格的異地參保人員提供跨省直接結(jié)算服務(wù)時，應(yīng)專病專治，合理用藥，將門診慢特病相關(guān)治療費用分病種單獨結(jié)算。就醫(yī)地按照本地支付范

    標簽：
    2021-11-03
  • 公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單的通告?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單的通告　?。?021年第1號）　　堅持以人民健康為中心，促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國外上市新藥的政策優(yōu)勢，為首都百姓提供國內(nèi)25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報的基礎(chǔ)上，經(jīng)嚴格審核，我局會同中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司北京市分公司、中國人壽財產(chǎn)保險股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險股份有限公司北京分公司、中國太平洋人壽保險股份有限公司北京分公司、中國平安財產(chǎn)保險股份有限公司北京分公司、中國人壽再保險有限責任公司共同推薦中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機構(gòu)和254名醫(yī)師為首批100種海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢診療服務(wù)，現(xiàn)將名單向社會公布如下?！　「郊?、海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單　　2、100種海內(nèi)外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內(nèi)外特藥定點醫(yī)療機構(gòu)和責任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內(nèi)外特藥目錄

    標簽：特藥
    2021-11-03
  • 鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書被注銷

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告（2021年第104號）?！　≡娜缦拢骸　宜幈O(jiān)局關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書的公告（2021年第104號）　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個藥品注冊證書?！　√卮斯妗！　「郊鹤N藥品注冊證書目錄　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月25日

    2021-11-03
  • 抗抑郁藥TOP10大洗牌！“鐵三角”被打破 綠葉、人福等新品來襲

    　　米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑。從廠家格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”被打破，山東京衛(wèi)制藥晉身到前三，成都康弘藥業(yè)上升至第四位，而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內(nèi)藥企的市場份額快速攀升。目前，有18個抗抑郁藥已過評，8個品種被納入集采后，市場進入洗牌期。有16個產(chǎn)品報產(chǎn)在審，其中，包括了綠葉制藥的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片，此外，氫溴酸伏硫西汀片最搶手；草酸艾司西酞普蘭口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸口服溶液等產(chǎn)品均無企業(yè)獲批，涉及成都康弘藥業(yè)|成都迪康藥業(yè)、浙江尖峰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等多家企業(yè)?！　】挂钟羲嶵OP10排位生變！輝瑞、禮來、靈北“鐵三角”被打破　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗抑郁化藥銷售情況　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　抑郁癥是一種常見的精神疾病，目前已成為重大公共衛(wèi)生問題和社會問題。世衛(wèi)組織最新數(shù)據(jù)顯示，全球大約有2.8億人患有抑郁癥，因此，抗抑郁藥市場有著巨大空間，在國內(nèi)，公立醫(yī)療機構(gòu)終端是抗抑郁藥的主要銷售渠道。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗抑郁化藥市場銷售額同比略有下滑?！　膹S家銷售額格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的TOP3“鐵三角”局面被打破，合計市場份額從2020年的超過35%下滑至2021年上半年的26%，3家企業(yè)均有所下滑，其中，禮來跌至第五位。值得注意的是，隨著集采常態(tài)化和國內(nèi)藥企持續(xù)發(fā)力，今年上半年山東京衛(wèi)制藥已晉身到前三，成都康弘藥業(yè)上升至第四位，而江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等國內(nèi)

    標簽：抗抑郁藥
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 2021上半年1299家藥店被出售 耗資17億

    　　2021年上半年，1299家藥店被出售，耗資17億元?！　『馁Y17億元，1299家藥店被賣　　近期，大參林、老百姓、一心堂、益豐藥房、健之佳、漱玉平民這6大上市連鎖藥店都已發(fā)布企業(yè)2021年半年報?！　「鶕?jù)半年報信息，上述6大上市連鎖藥店門店總數(shù)為34164家。國家藥監(jiān)局統(tǒng)第一季度計數(shù)據(jù)顯示，我國藥品零售企業(yè)總門店數(shù)56.1萬家，其中連鎖門店數(shù)為31.91萬家?？梢钥吹?，6大上市連鎖藥店門店總數(shù)占據(jù)全國藥店總數(shù)6.1%，占連鎖門店總數(shù)10.72%。　　上市連鎖藥店能有如此門店占有率，除了自身開店拓展外，還與企業(yè)的門店“買買買”速度有關(guān)?！　?021上半年，一心堂、老百姓、益豐藥房、大參林、健之佳5大上市公司共買下1299家門店，花費約17億元?！　∑渲?，大參林、老百姓、一心堂、益豐藥房“四大連鎖”新增門店總數(shù)4348家，其中購買門店數(shù)1221家門店；而2020全年，其新增門店總數(shù)4803家，購買1427家。　　“四大連鎖”2021年上半年的拓店成績，已接近2020年全年數(shù)據(jù)：“四大連鎖”上半年新增門店數(shù)達到2020年的91%，而購買門店數(shù)占到2020年86%?！　H憑收購，老百姓已完成門店新增計劃50%　　更值得一提的是，上市連鎖上半年瘋狂“買買買”的節(jié)奏可能延續(xù)至下半年?！　?月24日晚，老百姓發(fā)布公告，擬以自有資金14.28億元（含貸款）收購河北華佗藥房醫(yī)藥連鎖有限公司51%股權(quán)。據(jù)了解，華佗藥房現(xiàn)擁有門店715家，分布在河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)，在河北張家口市場占有率第一，在山西大同市場占有率第二?！　「鶕?jù)老百姓2021半年報，老百姓大藥房及下屬子公司共完成11起并購項目，包括股權(quán)收購、資產(chǎn)收購、參股等，合計金額5.73億元，收購門店309家，再加之收購華佗藥房的715家門店，老百姓目前收購藥店已突破1000家?！　?/p>

    標簽：藥店
    2021-11-03
  • 連花清瘟防治新冠肺炎的價值解析

    近日，我國多個省份報告新增本土確診病例或無癥狀感染者。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒在近期國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，當前疫情仍呈快速發(fā)展態(tài)勢，防控形勢嚴峻復雜?？傮w看，本輪疫情點多、面廣、線長。因此，做好防控是重中之重。自疫情發(fā)生以來，中醫(yī)藥在我國新冠肺炎疫情防治中發(fā)揮了重要作用，尤其是國務(wù)院篩選出的有效藥物“三方三藥”之一連花清瘟膠囊/顆粒，防治新冠肺炎的作用是確鑿的、肯定的，獲得了國家方案的推薦。 選用名方名藥，抗炎抗病毒作用確切 中藥連花清瘟膠囊（顆粒）是運用絡(luò)病理論探討外感溫病及瘟疫傳變的規(guī)律和治療而研制的專利中藥，組方以漢代張仲景《傷寒論》中的麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》中的銀翹散為主，汲取明代吳又可《溫疫論》治疫證用大黃經(jīng)驗，配伍紅景天清肺化瘀，調(diào)節(jié)免疫。辛涼宣肺與泄熱，可以解決新冠肺炎患者體溫持續(xù)不降的問題；清肺止咳平喘，可以改善新冠肺炎患者的咳嗽不止，呼吸困難；抗炎抗病毒作用可以抑制新型冠狀病毒的復制，抑制病毒感染引起的系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)。連花清瘟使用大黃是最大的亮點，大黃通腑泄肺，讓“疫毒”從大便排出，同時可以截斷病情向危重傳變。 連花清瘟對多種病毒感染性疾病具有良好的防治作用，這是通過整體調(diào)節(jié)和多靶點發(fā)揮作用實現(xiàn)的。它針對的是發(fā)熱、咳嗽、痰黏不能咳出、咽痛、乏力、肌肉酸痛等這樣一個外感熱病的癥候群，作用機理在于針對多個靶點，協(xié)同發(fā)揮抗炎、抗病毒、止咳平喘、增強機體免疫作用。因此只要癥候群相同，不論是普通感冒、流感還是新冠肺炎，都可以使用連花清瘟進行治療。 科學研究不斷深入，證據(jù)翔實 自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，多個科研院所、專家團隊都開展了中藥連花清瘟膠囊防治新冠

    標簽：連花清瘟
    2021-11-02
  • “三方三藥”在我國的抗疫中彰顯獨特優(yōu)勢

    據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，10月31日0～24時，31個省市區(qū)新增確診病例92例，其中境外輸入病例33例，本土病例59例。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒在10月30日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，當前疫情仍呈快速發(fā)展態(tài)勢，防控形勢嚴峻復雜?？傮w看，本輪疫情點多、面廣、線長，做好防控是關(guān)鍵。 中醫(yī)藥是我國新冠肺炎疫情防治的一大優(yōu)勢，在湖北疫情時發(fā)揮了全鏈條、全過程、全周期的積極作用。國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組篩選出了有效的“三方三藥”，尤其是其中代表藥物連花清瘟膠囊/顆粒，參與的治療作用是確鑿的，肯定的，獲得了國家方案中的推薦，并在藥品說明書中明確了用于新冠肺炎的治療。 最新研究成果證明，無論是Alpha、Beta變異株，還是德爾塔毒株，連花清瘟膠囊都顯示了穩(wěn)定的體外抗病毒作用。目前在變異株散發(fā)的新形勢下，利用好中成藥開展群防群治，具有重要的現(xiàn)實意義。 2020年疫情期間，連花清瘟被廣泛用于武漢雷神山醫(yī)院、火神山醫(yī)院以及所有方艙醫(yī)院，新疆等許多省市把連花清瘟膠囊作為防控藥品，由社區(qū)向居民發(fā)放，收到了良好防控效果。在這期間，圍繞連花清瘟國內(nèi)科學家開展了大量科學研究，結(jié)果表明，連花清瘟對常見冠狀病毒（HCoV-229E）和新型冠狀病毒（COVID-19）無論是Alpha還是Beta毒株感染引起細胞病變，都具有良好的抑制作用，并能抑制炎癥風暴，應(yīng)用連花清瘟膠囊/顆?？筛纳菩鹿诜窝状_診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時間和治愈時間，提高臨床治愈率。研究論文《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》，被國際期刊《藥理學研究》刊發(fā)并評選為2019-2020年度全球優(yōu)秀論文。 由武漢大學人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等20余家

    2021-11-01
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