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  • “2020~2021年中國家庭常備藥上榜品牌”榜單發(fā)布 媽咪愛再上榜

    日前,被譽(yù)為“家庭常備藥品風(fēng)向標(biāo)”的“2020~2021年中國家庭常備藥上榜品牌”榮譽(yù)榜單重磅發(fā)布!該活動(dòng)由家庭醫(yī)生在線與新生代市場(chǎng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合主辦,旨在以綜合榜單評(píng)定的形式,呈現(xiàn)國內(nèi)市場(chǎng)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品,輔助廣大消費(fèi)者完善家庭常備藥箱,為老百姓提供購藥指引,也可以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。本屆“中國家庭常備藥上榜品牌”的評(píng)選歷時(shí)6個(gè)多月,共有28個(gè)類別109個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品榜上有名,它們貼合了老中青少四代人的基本健康需求,可為每個(gè)中國家庭構(gòu)建守護(hù)健康的防線,為他們打造出一份科學(xué)的家庭用藥購買指南。來自北京韓美藥品有限公司的益生菌領(lǐng)域拳頭產(chǎn)品“媽咪愛(枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒)”歷經(jīng)渠道申報(bào)、資格審核、專家多維評(píng)審、人氣好評(píng)等方面的綜合評(píng)估,再度上榜,榮耀入選“2020~2021年中國家庭常備藥上榜品牌”,用實(shí)力和品質(zhì)贏得了專家評(píng)委和廣大消費(fèi)者的認(rèn)可。含有的枯草桿菌R179和屎腸球菌R026的媽咪愛(枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒),可以幫助腸道恢復(fù)菌群平衡,增強(qiáng)腸道功能,適用于因腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、便秘、脹氣、消化不良等。媽咪愛也憑借良好的治果,多次收獲了行業(yè)以及市場(chǎng)的雙肯定。北京韓美藥品有限公司自成立至今,一直秉承“人間尊重,價(jià)值創(chuàng)造”的經(jīng)營(yíng)理念,在醫(yī)藥行業(yè)的探索從未止步,不斷精耕兒科、消化科、骨科、抗感染等領(lǐng)域,致力于生產(chǎn)更多高品質(zhì)、高科技含量的藥品,為醫(yī)藥事業(yè)和人類健康做出更大貢獻(xiàn)。成為家庭常備兒科用藥的媽咪愛(枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒)自上市以來,被中國千萬媽媽所認(rèn)可和信賴,已累計(jì)銷售40億余支,被5億人次患兒服用,在兒童腸道健康領(lǐng)域做出了突出貢獻(xiàn),成為領(lǐng)域的標(biāo)桿。期待未來媽咪愛可以伴隨更多寶寶的成長(zhǎng),守護(hù)好家庭健康的第一道防線,為健康中國

    標(biāo)簽:媽咪愛
    2021-12-30
  • 補(bǔ)腎抗衰系列談——人老腿先老,骨骼衰老從35歲開始

    “骨質(zhì)疏松是老年病”?其實(shí)這是一個(gè)多年來的“誤解”。近年來統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),骨質(zhì)疏松的患病年齡群不斷降低,抽煙、喝酒、熬夜等不健康的生活方式正在加速年輕人的骨骼老化。如果你在35歲就出現(xiàn)了乏力、使不上勁,常常腰酸背痛等癥狀,就要注意你的骨骼可能已經(jīng)“未老先衰”了。衰老的骨頭就像“空心的大樹”袁隆平院士是大家都知道的“雜交水稻之父”。幾十年來,他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)行走在田間地頭,開展超級(jí)雜交稻攻關(guān),在2020年實(shí)現(xiàn)了周年畝產(chǎn)稻谷3000斤的攻關(guān)目標(biāo)。他說,“我不在家就在試驗(yàn)田,既不在家又不在試驗(yàn)田,那我一定在去試驗(yàn)田的路上”。2021年5月22日13時(shí)07分,91歲的袁隆平院士因髖部骨折離我們而去。就是這樣一個(gè)辛勤可愛的老人,因?yàn)椤八ち艘货印?,?dǎo)致多臟器功能衰竭,最終去世。生活中老年人因?yàn)樗右l(fā)嚴(yán)重病例的情況比比皆是,究其原因可能都是骨質(zhì)疏松惹的禍。人的身體骨骼就像大樹一樣,隨著時(shí)間推移,硬度和韌度都開始下降。有數(shù)據(jù)指出,人體25歲前骨密度不停地在增加,但進(jìn)入35歲后骨頭損耗逐漸超于供給,缺乏“補(bǔ)給”的骨骼會(huì)變得脆弱,至40歲后骨骼進(jìn)入加速衰老階段,骨吸收速度開始大于骨形成,骨量開始減少,骨基質(zhì)也隨之減少,就會(huì)逐漸發(fā)生骨質(zhì)疏松。此時(shí)的骨頭就像一棵千年古樹,外表看著“參天拔地”,實(shí)則內(nèi)心已經(jīng)“空空蕩蕩”,不堪一擊。但千萬別以為骨質(zhì)疏松只是老年人的“通病”,對(duì)于久坐不動(dòng)、缺乏鍛煉、戶外活動(dòng)少的年輕人也同樣“適用”。多年來的研究表明,造成骨質(zhì)疏松的主要原因是激素水平變化、飲食中攝取的鈣和維生素D不足、缺乏體育鍛煉、吸煙、酗酒等。提高骨質(zhì)量發(fā)現(xiàn)了好辦法實(shí)際上,人的一生中,骨細(xì)胞是不停地在進(jìn)行著代謝的。美國斯坦福大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)曾在頂級(jí)期刊Nat

    標(biāo)簽:八子補(bǔ)腎膠囊
    2021-11-29
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個(gè),分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品。  骨科優(yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長(zhǎng),骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來越高,骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外,我國運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人,隨之而來的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%,可見骨科未來是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng),其次是脊柱市場(chǎng),國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)。  創(chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng),也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對(duì)較低,導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長(zhǎng)。但國內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國骨科脊柱植入物市場(chǎng)中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。  此前,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個(gè),分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長(zhǎng),骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來越高,骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外,我國運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人,隨之而來的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%,可見骨科未來是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng),其次是脊柱市場(chǎng),國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng),也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對(duì)較低,導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長(zhǎng)。但國內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國骨科脊柱植入物市場(chǎng)中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。  此前,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 又一地招村醫(yī) 給編、給錢、上保險(xiǎn)

      醫(yī)藥網(wǎng)5月28日訊 5月25日,北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加快補(bǔ)充鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),鄉(xiāng)村醫(yī)生人才隊(duì)伍擴(kuò)充再迎利好消息?!  锻ㄖ访鞔_,2021年底前,在完成村衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)同時(shí),村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員補(bǔ)充到位,實(shí)現(xiàn)每個(gè)村衛(wèi)生室至少有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員。  給編、同工同酬、五險(xiǎn)一金  《通知》明確,實(shí)行“鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位管理”,按照區(qū)定崗、鄉(xiāng)管理、村使用的原則,即定崗不定人,以吸引符合資質(zhì)人員自愿到鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位提供服務(wù)為目標(biāo)?! ?.充實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心力量  通過“強(qiáng)鎮(zhèn)帶村”方式補(bǔ)充村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生不足。一是可統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)編制資源,將長(zhǎng)期閑置的事業(yè)編制優(yōu)先用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,補(bǔ)充鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員不足,再派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)?! 《遣扇【幫庥霉?、合同制管理方式補(bǔ)充鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員,并派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)。在滿足村級(jí)衛(wèi)生服務(wù)同時(shí)推進(jìn)鎮(zhèn)(鄉(xiāng))、村一體化管理。  2.提升新進(jìn)入人員崗位待遇  要保障新進(jìn)入鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心并派駐村衛(wèi)生室人員的待遇,實(shí)現(xiàn)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員同工同酬,享受“五險(xiǎn)一金”?! ?.適當(dāng)突破現(xiàn)有鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位待遇  各區(qū)可結(jié)合實(shí)際,對(duì)偏遠(yuǎn)山村或條件艱苦等難以吸引人員的鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位,可適當(dāng)突破現(xiàn)有政府購買服務(wù)水平(3500—5500元/月),確保人員補(bǔ)充到位?! §`活就業(yè)方式,能者皆可入職  《通知》采取多種方式補(bǔ)齊鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員,包括公開招聘、上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)派駐、訂單定向免費(fèi)培養(yǎng)、返聘退休醫(yī)務(wù)人員等?! 榍袑?shí)解決人員數(shù)量問題,對(duì)于各涉農(nóng)區(qū)情況不同,《通知》還保留了一定的自主性,可根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況選擇多

    標(biāo)簽:村醫(yī)
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號(hào))  為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?! √卮斯?。  國家藥監(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定  為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求  注冊(cè)時(shí)開展自檢的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員,嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制,確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任?! 。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆 ?.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員,檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)?! z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?! 《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?! ∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?! ∥濉⑹〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?! √卮斯妗! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:  監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),這是我國專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號(hào))  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》?! ∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?! √卮斯??! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。  第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。  標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào))  為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào))廢止?! √卮送ǜ??! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    標(biāo)簽:體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了!11月底前,每個(gè)地級(jí)市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前,各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),對(duì)“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求。  扎實(shí)推進(jìn)“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》),文件表示,對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。  截至5月31日,92個(gè)國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備,其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家,定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?! 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對(duì)“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則,建立處方流轉(zhuǎn)中心,并對(duì)納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策?! 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施,切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?! 裔t(yī)保局要求,各級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽:雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化,談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著,每年動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí),醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺(tái)?! 〗眨瑖裔t(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第四次會(huì)議第3350號(hào)(醫(yī)療體育類263號(hào))提案答復(fù)的函》,對(duì)民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?! 裔t(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一。  目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),另一方面通過與招采價(jià)協(xié)同,制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi),全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?! ×硗?,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號(hào)),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí),著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會(huì)征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?! ×硗?,按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對(duì)各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定,要求各省用3年時(shí)間,逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?! 〗鼉赡?,國家醫(yī)保局對(duì)

    標(biāo)簽:耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第四次會(huì)議第4374號(hào)(醫(yī)療體育類504號(hào))提案答復(fù)”的函,釋放重大信號(hào),涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?! ?duì)于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,充分吸收地方好的做法,結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn),開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前,采購進(jìn)度符合預(yù)期,中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?! ∧壳?,已啟動(dòng)人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會(huì)同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?! ⌒枰貏e注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導(dǎo)推動(dòng)地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進(jìn)問題解決,把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧,進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?! ⊥瑫r(shí),國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令  第47號(hào)  《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L(zhǎng) 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng),適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)?! 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?! 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱國家局器械審評(píng)中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?! 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢?nèi)矫??! ⊥瑫r(shí),清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。  關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知  醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)  各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu):  為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革,根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號(hào)),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》(以下簡(jiǎn)稱“清單”)附后,并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。  一、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《?、持續(xù)提升工作水平  各省要及時(shí)通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開,主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求,開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作,做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通,

    2021-11-03
  • 云南白藥炒股巨虧15億,東北制藥、太極集團(tuán)凈利增幅超1000%!

      10月28日,云南白藥炒股虧15億的話題登上熱搜。該公司前一日發(fā)布的三季報(bào)顯示,前三季度其實(shí)現(xiàn)營(yíng)收283.63億元,同比增長(zhǎng)18.52%;實(shí)現(xiàn)凈利24.51億元,同比下降42.38%,其中第三季度凈利潤(rùn)6.49億元,同比下降63.94%。之所以增收不增利,主要是受到其炒股虧損15億元的影響?! ?jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至10月28日收盤,醫(yī)藥生物板塊共有173家企業(yè)披露了2021年三季度業(yè)績(jī)預(yù)告。從已披露的公告來看,前沿生物、紫鑫藥業(yè)等13家企業(yè)三季度凈利潤(rùn)出現(xiàn)虧損,三生國健、哈藥股份、未名醫(yī)藥等多家企業(yè)凈利潤(rùn)同比實(shí)現(xiàn)扭虧?! 〈送?,在已披露2021年三季報(bào)的各大藥企中,哈三聯(lián)、嘉應(yīng)制藥、東北制藥、太極集團(tuán)等表現(xiàn)亮眼,前三季度凈利潤(rùn)增幅超1000%;邁瑞醫(yī)療、恒瑞醫(yī)藥等4家凈利潤(rùn)超過30億元,片仔癀凈利潤(rùn)首次突破20億元大關(guān)。  藥品主業(yè)弱化 多元發(fā)展遇瓶頸  云南白藥的三季報(bào)顯示,其前三季度投資收益(除同公司正常經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)的有效套期保值業(yè)務(wù)外,持有交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負(fù)債產(chǎn)生的公允價(jià)值變動(dòng)損益,以及處置交易性金融資產(chǎn)、交易性金融負(fù)債和可供出售金融資產(chǎn)取得的投資收益)約為-11億元;公允價(jià)值變動(dòng)收益下降396.58%,約為-15.55億元,也就是說炒股虧了15億元。  受該消息影響,截至10月28日收盤,云南白藥報(bào)88.36元/股,跌3.83%,市值蒸發(fā)45.16億元。早間開盤時(shí)該股一度跌超6%,盤中最低價(jià)達(dá)84元,為去年6月份以來新低?! ≡?ldquo;炒股”之外,云南白藥各個(gè)業(yè)務(wù)板塊都遇到了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的煩惱,導(dǎo)致其整體毛利率下降。1998年起,云南白藥開始了多元化之路,逐步形成了藥品、日化品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊的業(yè)務(wù)格局。由于多元化發(fā)展,其傳統(tǒng)的藥品板塊的收入占比持續(xù)下降,從2014年的26%下降到2019年的15%,銷售額從50億元下降至4

    標(biāo)簽:云南白藥
    2021-11-03
  • 藥價(jià)高于“紅線”將被攔截!定點(diǎn)藥店迎來新藥價(jià)管理模式

      日前,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),《通知》提出將建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格管理模式?! 〗r(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制  此次《通知》是對(duì)上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價(jià)格,對(duì)定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對(duì)于定點(diǎn)藥店未在“陽光平臺(tái)”上傳價(jià)格或?qū)嶋H銷售價(jià)格超出上傳價(jià)格的藥品費(fèi)用,直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減。  定點(diǎn)藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱陽光平臺(tái))上傳零售價(jià)格信息?! 《c(diǎn)藥店注冊(cè)并登錄陽光平臺(tái),根據(jù)陽光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線”,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,自主上傳零售價(jià)格并填寫價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格,單體藥店由單體門店上傳零售價(jià)格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡(jiǎn)稱藥事所)通過陽光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息,結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息,建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制?! ? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 # ?。ㄒ唬﹥r(jià)格提醒(黃線)  價(jià)格高于黃線的,系統(tǒng)自動(dòng)提醒。黃線包括:  ①前次上傳價(jià)格。 ?、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?! 。ǘ﹥r(jià)格鎖定(

    標(biāo)簽:藥價(jià);藥店
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?! ∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  特此公告。  附件1  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:  監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),這是我國專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號(hào))  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《⒆?022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》?! ∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?! √卮斯妗! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?! 〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?! ?biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
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