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  • 國產(chǎn)第3家!南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

      醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 7月1日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,默沙東的市場份額最大?! ≠Y料顯示,阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體阻滯劑,作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,其中,在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%。  來源:米內網(wǎng)一鍵檢索  在此之前,阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,2020年7月,齊魯制藥拿下首仿;今年5月,正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次,南京正大天晴獲批,成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是,這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。目前,該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 突破!美國FDA加速批準阿爾茨海默病創(chuàng)新療法!

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 當?shù)貢r間6月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過加速批準途徑批準了Aduhelm(aducanumab)用于治療阿爾茨海默?。ˋD)患者。這是自2003年以來美國FDA批準的首個用于阿爾茨海默病的新型療法?! 「鼮橹匾氖?,Aduhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制,即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實上,阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災區(qū),多個在研療法在后期臨床試驗中 “折戟沉沙”,Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法,將會給這一細分領域的藥物創(chuàng)新帶來信心。  監(jiān)管認可臨床獲益  加速批準支持上市  阿爾茨海默?。ˋlzheimer′s disease)是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,會損害患者的思維能力、記憶力和行為獨立性,并且會導致患者過早死亡,患者從疾病早期進展至重度平均僅需4至5年?! ∧壳?,阿爾茨海默病無法被阻止或延遲,正在快速成為日益嚴重的全球健康危機,為患者家庭和社會帶來了巨大負擔。作為美國第六大死亡原因,阿爾茨海默病在美國有超過600萬患者,隨著人口老齡化,這一數(shù)字預計將會增長?! “柎暮D〉乃幬镅芯坎⒎且环L順,自2000年以來,已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗,失敗率高達99%。一直以來,Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機構等眾多群體的注意?! duhelm(aducanumab)是一款研究用人單克隆抗體,用于阿爾茨海默病的治療,針對因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者,相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制,減緩認知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力,包括進行個人理財、家務活動(如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服)和獨自出門旅行。一旦獲批,Aducanumab將成為首個顯著改變

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?! ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y,2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?! ?jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?! ∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率達到24.4%,中位總生存時間達到7.9個月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面,是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?! 〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起,2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標簽:胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產(chǎn)品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床,2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。  12個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%。  而在中成藥市場七個銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個!9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

      醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 近日,奧賽康公布了2021上半年業(yè)績,營業(yè)收入16.74億元,同比增長11.43%,凈利潤2.63億元,同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā),上半年研發(fā)投入超過2億元,占總營收比例升至12.34%。在半年報中,奧賽康提到公司在研的項目已超過70個,重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領域生物創(chuàng)新藥?! —殧?ldquo;億級”抗真菌新品,8個產(chǎn)品中標國采迎放量  奧賽康已是國內PPI制劑的龍頭企業(yè),近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領域的新品陸續(xù)迎來豐收期,公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結構調整?! ”?:2021至今奧賽康獲批的新品情況  來源:米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告  2021上半年,奧賽康有5個新品批準上市,地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內首仿,此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內獨家代理權,注射用達托霉素(0.35g)是國內獨家規(guī)格,而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?! 〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物,被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內市場,目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元,在疫情影響下增長率依然高達35.9%,從渠道來看,縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大。  奧賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文,同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權。近年

    標簽:奧賽康
    2021-11-03
  • 新聞分析:尋找新冠特效藥走到哪一步?

      醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊 盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種,但全球疫情依然持續(xù),變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日,世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結試驗+”,一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?! ‘斚?,尋找新冠特效藥主要有兩條路徑:以抗體類為主的生物大分子藥物,以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何?都有哪些較有潛力的“選手”?   “速度型”選手——生物大分子藥物  目前,全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物,主要為抗體類,包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。抗體類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權,用于新冠治療?! ?“通過抗體與新冠病毒結合,可阻斷病毒與人體細胞結合,進而抑制病毒進入細胞進行復制??贵w不僅可用于治療,也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?! ?jù)專家介紹,目前治療輕中度新冠患者,主要有3款抗體類藥物獲批:美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗,以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療,可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?! ≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗(2B11),其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證,臨床申報工作正有序推進?! 〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成,已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期,日本和英國正式

    標簽:新冠特效藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥!科倫搶緩釋片首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。  資料顯示,托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑,2012年11月獲美國FDA批準上市。  近年枸櫞酸托法替布全球銷售情況(單位:億美元)  來源:米內網(wǎng)跨國上市公司銷售庫  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元;在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元,其中,中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%,中國城市實體藥店終端超過150%?! 碓矗好變染W(wǎng)一鍵檢索  托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。  目前,枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中,其中,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看,齊魯制藥的時間最早?! 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 核酸檢測是診斷新冠肺炎的一個“金標準”,是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀,流感也可能出現(xiàn)影像學肺部斑片狀、磨玻璃影。  新冠疫情防控之下,如何快速鑒別?在避免誤診、漏診的同時,減輕醫(yī)務人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題。  中國生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,在填補了相關領域空白的同時,為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內首款獲準上市的基于熒光定量PCR平臺的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品,一經(jīng)問世就引來了眾多關注。  上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時指出,新冠疫情防控常態(tài)化,核酸檢測能力是防控的第一道“大門”。他認為,中國目前核酸檢測能力已經(jīng)很強,并得到了普及,隨著中國疫情防控局面越來越好,民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié),流感發(fā)生率未來可能逐步回升,與新冠肺炎相似癥狀會給醫(yī)患帶來困擾,增加焦慮?! ?jù)了解,呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細菌三大類,其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強的傳染性讓流感在人間流行100多年,與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?! 〔稍L中,記者了解到,中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒,在設計之初時便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾,高靈敏度、高精度可避免檢驗時發(fā)生誤判和漏檢。  熊磊表示,進入秋冬季,氣溫變化加劇,若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加,必須對有呼吸道感

    標簽:檢測試劑盒
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲!劍指30億市場

      醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊 8月10日,CDE官網(wǎng)顯示,東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今,東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?! ?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中,已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?! ∶變染W(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升,2020年銷售額突破30億元?! ∈芊遣妓舅{入集采影響,抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩,而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長。  中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  目前,國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥,研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?! 〗衲暌詠恚瑬|陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床,包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。  數(shù)據(jù)來源:米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽:東陽光藥
    2021-11-03
  • 9億注射劑!揚子江拿下第3家過評

      醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊 7月16日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農注射液以補充申請獲批過評,成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端米力農注射液銷售額超過9億元。在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評?! ?021年07月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布  資料顯示,米力農是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥,有擴張血管平滑肌的作用,能降低心臟負荷,還能極好地改善腎臟和肌肉供血,臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?! 〗曛袊⑨t(yī)療機構終端米力農注射液銷售情況(單位:億元)  來源:中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局  米力農注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā),1987年11月首次在歐盟上市,同年12月獲得美國FDA批準上市。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端米力農注射液銷售額超過9億元。米力農注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè),其中,魯南貝特制藥的市場份額最大,超過60%,揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?! 碓矗好變染W(wǎng)一鍵檢索  一致性評價方面,在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批,視同過評。此次,揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批,成為第3家過評企業(yè)。目前,國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中,江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中,獲批后將視同過評?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:揚子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵!正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊 日前,正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段,有望獲批,并視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國城市實體藥店終端增速最快,2020年超過200%?! ≠Y料顯示,氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā),是一種抗抑郁藥物,主要用于成人重度抑郁癥,2017年11月在中國獲批上市?! 〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國城市實體藥店終端增速最快,2020年超過200%。  來源:米內網(wǎng)一鍵檢索  目前,氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中,獲批后將視同過評?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實體藥店),對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家!南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

      醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 7月1日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,默沙東的市場份額最大。  資料顯示,阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體阻滯劑,作用機制是通過與NK-1受體結合來阻滯P物質的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應用指南》等歐美權威指南一致推薦作為預防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。  中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況(單位:萬元)  來源:米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元,其中,在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%。  來源:米內網(wǎng)一鍵檢索  在此之前,阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,2020年7月,齊魯制藥拿下首仿;今年5月,正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次,南京正大天晴獲批,成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是,這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評。目前,該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?! ≠Y料來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?! ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y,2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。  據(jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發(fā)展的重點方向?! ∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率達到24.4%,中位總生存時間達到7.9個月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面,是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?! 〗陙?,山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起,2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標簽:胃癌
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威!搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個1類新藥報臨床

      醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進口批文,暫無國內仿制獲批。今年以來,南京正大天晴已申報了1個1類新藥的臨床申請,2個高端仿制藥的上市申請?! D1:2021年至今南京正大天晴申報的新藥與仿制的產(chǎn)品情況  來源:CDE官網(wǎng)  2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準上市,獲批適應癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢:一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時間,從而降低了費用?! D2:目前已申報仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況  來源:米內網(wǎng)一鍵檢索  從承辦日期來看,揚子江最早于2019年申報4類仿制,2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報企業(yè),如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局,首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈。  NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首個申報的1類新藥,屬于腫瘤用藥,目前兩個受理號的臨床申請已獲得承辦?! √妓徼|咀嚼片目前國內市場上除了進口批文,湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批,目前南京正大天晴、四川自豪時代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中,誰能搶下國內過評,值得期待?! ”?:2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況  來源:米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年南京正大天晴有8個仿制藥成功獲批上市,其中7個按新分類視同過評;2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評,成為了該產(chǎn)品國內第二家獲批企業(yè)?! ≠Y料來源:CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥!信立泰剛獲批 齊魯也來了

      醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 6月3日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥(海南)的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報產(chǎn)獲批,視同過評,成為國產(chǎn)第4家。不久前,深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報產(chǎn)獲批。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元,其中,諾華的市場份額最大?! ?021年06月03日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布  資料顯示,甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑,用于治療慢性粒細胞白血病(CML)、胃腸道間質瘤(GIST)及其他惡性腫瘤?! ≈袊⑨t(yī)療機構及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況  來源:米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元,其中,諾華的市場份額最大?! 碓矗好變染W(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  在此之前,甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家有4家,石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國內藥企均以過評,其中,石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補充申請獲批,深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批,視同過評。此次,齊魯制藥(海南)也是以仿制4類獲批,視同過評,成為國產(chǎn)第4家。目前,該產(chǎn)品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請在審評審批中?! 碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 在中國,肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達生物獲悉,國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,聯(lián)合化療應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療?! ♂t(yī)學專家指出,肺癌根據(jù)組織學類型分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌,其中,非小細胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細胞肺癌?! ∩虾J蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示,近二十年來,非小細胞肺癌的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗非小細胞肺癌,鱗狀非小細胞肺癌因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征,藥物研發(fā)相對緩慢,患者缺乏有效藥物治療。   “腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病,一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅的課題??鼓[瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領域。”信達生物總裁劉勇軍博士表示,達伯舒在鱗狀非小細胞肺癌領域具有完整的布局,為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇。  據(jù)悉,在達伯舒針對鱗狀非小細胞肺癌的布局中,除了此次獲批的一線治療外,二線治療的關鍵III期臨床研究也取得陽性結果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理?! ⊙邪l(fā)團隊介紹,目前正努力拓展達伯舒的適應癥范圍,在全球范圍內開展了20多項關于達伯舒的臨床研究。結直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領域等領域臨床研究也在進行中?! ≈档靡惶岬氖牵_伯舒是全國首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月,信達生物響應北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召,參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項目”,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。(完)

    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時降低心血管事件風險

      醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊 高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素,中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局正式批準諾欣妥®(沙庫巴曲纈沙坦)用于治療原發(fā)性高血壓?! 〈饲?,諾欣妥®(沙庫巴曲纈沙坦)曾作為心衰適應癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控?! ?jù)悉,一項由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進行的III期臨床研究結果顯示:治療8周后,沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦(對照藥),且能明顯提高患者的血壓達標率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露,在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中,中國患者占比達85%?! 《囗椦芯窟€顯示,無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害,沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效。  據(jù)悉,高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險,使高血壓相關的致殘致死率居高不下?;粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國高血壓管理面臨達標率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來,高血壓治療開始注重強調以降壓為基礎,同時降低心血管事件發(fā)生風險,改善患者預后的治療策略。”  霍勇教授認為,沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時控壓的特點,同時對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護作用,可以多途徑阻斷心血管事件鏈,降低心血管事件的發(fā)生風險。他直言,沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領域的應用將進一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。(完)

    標簽:高血壓
    2021-11-03
  • 齊魯大爆發(fā)!15億抗感染注射劑第3家過評

      醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊 日前,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉以補充申請獲批過評,該產(chǎn)品是國產(chǎn)第3家過評企業(yè)。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售額超過15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家,目前,僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。值得一提的是,該產(chǎn)品是齊魯制藥在5月第8個過評的注射劑產(chǎn)品,目前,齊魯制藥共有76個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價,其中35個為國內?! ?021年05月31日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布  注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素,臨床上用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等?! 〗曛袊⑨t(yī)療機構終端注射用頭孢唑林鈉銷售情況  來源:中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局  米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端注射用頭孢唑林鈉銷售額均保持10%以上的增速,2020年超過15億元。其中,華潤九新藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)的市場份額位居前三?! 碓矗好變染W(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家,目前,僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補充申請獲批過評。此外,石藥集團中諾藥業(yè)、哈藥集團制藥總廠等5家企業(yè)的一致性評價補充申請在審評審批中,深圳華潤九新藥業(yè)|浙江華潤三九眾益制藥以仿制3類提交上市申請在審評審批中,獲批后將視同過評?! 碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽:齊魯
    2021-11-03
  • 浙江將建醫(yī)術確有專長人員尋訪制 加強中醫(yī)藥人才儲備

      中新網(wǎng)杭州9月29日電(張煜歡 魏嫣然)29日,浙江省十三屆人大常委會第三十一次會議審議通過《浙江省中醫(yī)藥條例》(下稱《條例》)?!稐l例》規(guī)定,浙江省中醫(yī)藥主管部門應當建立醫(yī)術確有專長人員尋訪制度,對醫(yī)術確有專長人員組織開展調查、登記,鼓勵其通過考試或者考核的方式依法取得醫(yī)師資格。  根據(jù)上述《條例》,通過中醫(yī)醫(yī)師資格考試或者經(jīng)認定取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師,可在綜合醫(yī)院、婦幼保健機構、??漆t(yī)院等醫(yī)療機構的臨床科室執(zhí)業(yè),并按照注冊的執(zhí)業(yè)范圍提供相應的診療服務;以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐,醫(yī)術確有專長,經(jīng)考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師,可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內按照規(guī)定開展中醫(yī)診療活動。  在加快培育中醫(yī)藥人才方面,《條例》還規(guī)定,縣(市、區(qū))人民政府應當開展基層名中醫(yī)培養(yǎng)工作,完善中醫(yī)藥人才培養(yǎng)機制,推動形成高等教育、畢業(yè)后教育、繼續(xù)教育有機銜接和師承教育有效融入的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系?! 檫M一步促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,合理配置中醫(yī)藥服務資源,《條例》規(guī)定,該省縣級以上人民政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構建設納入?yún)^(qū)域衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃,提供覆蓋全民和全生命周期的中醫(yī)藥服務,支持政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構牽頭組建縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務共同體、城市醫(yī)療集團或中醫(yī)??坡?lián)盟等醫(yī)療聯(lián)合體,整合轄區(qū)內中醫(yī)藥服務資源?!  稐l例》還規(guī)定,浙江省、設區(qū)的市、縣(市)人民政府應當至少舉辦一所具有中醫(yī)藥特色的現(xiàn)代化綜合性中醫(yī)醫(yī)院;該省、設區(qū)的市人民政府舉辦的綜合性中醫(yī)醫(yī)院應當達到三級甲等醫(yī)院建設標準。有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)、村衛(wèi)生室應當為居民提供中醫(yī)藥治未病服務。  在財政保障方面,《條例》要

    標簽:
    2021-11-03
  • DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師“職業(yè)錯配”現(xiàn)狀何解?

      隨著處方外流、帶量采購、醫(yī)療保險等政策的推進,醫(yī)藥市場正在發(fā)生巨大變化。醫(yī)院端市場開拓的難度越來越大,制藥企業(yè)開始在零售端尋找新的市場機會。DTP藥房就是作為腫瘤等特藥的一個細分市場而存在的,執(zhí)業(yè)藥師是DTP藥房中的關鍵藥學專業(yè)技術人員?! 〉?,執(zhí)業(yè)藥師在DTP藥房建設中還存在一系列問題。這些問題既關系到DTP藥房的發(fā)展,也關系到執(zhí)業(yè)藥師這個職業(yè)的發(fā)展。  為什么“錯配”?  執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力不足,患者對藥學服務作用的認識不足,導致目前DTP投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是GSP的配備要求,甚至將執(zhí)業(yè)藥師當作“高級冷鏈配送員”  DTP藥房經(jīng)營藥品多為腫瘤治療用藥等冷鏈配送藥品。這類藥品對于腫瘤等慢性病藥物治療管理方面的能力要求比較高,而執(zhí)業(yè)藥師連基本的臨床藥學培訓都欠缺,就更不要說專業(yè)性非常強的臨床藥學??婆嘤柫恕_@也就決定了在現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)分工時不太可能以藥物治療管理為主?! ×硗?,從患者的角度看,就目前的具體情況而言,患者之所以到DTP藥房來尋找相關藥物,多數(shù)是因為藥物有效,而不是執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務有用。這也決定了患者不太可能主動尋求藥學服務,因為現(xiàn)階段大部分患者并不知道藥學服務對于他們的用藥效果和疾病有幫助。這就進一步造成了DTP藥房投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是滿足了GSP配備要求,對于DTP藥房獲取利潤貢獻不大。  在上述前提下,DTP藥房必須要配備執(zhí)業(yè)藥師,而執(zhí)業(yè)藥師藥學服務對DTP藥房獲利貢獻有限,就很容易將執(zhí)業(yè)藥師分配到非專業(yè)特長的工作中去,比如作為腫瘤等藥品的“高級冷鏈配送員”?! ∮绊憣I(yè)形象“事大”  執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)錯配不利于DTP藥房樹立專業(yè)形象;而專業(yè)形象樹立不起來,DTP市場就會越做越小  

    標簽:處方
    2021-11-03
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