香蕉成人伊视频在线观看,少妇白浆高潮无码免费区,无码无套少妇毛多18p,色婷婷美国农夫综合激情亚洲,无码精品人妻一区二区三区中

  • 上半年批準(zhǔn)29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　2021年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達(dá)到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績(jī)備受矚目?！　?1、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥　　作為多年來(lái)最具爭(zhēng)議的FDA批準(zhǔn)之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過(guò)終點(diǎn)線，成為近二十年來(lái)第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對(duì)癥狀的藥物?！　≈档米⒁獾氖?，該機(jī)構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點(diǎn)，而不是根據(jù)減緩認(rèn)知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行批準(zhǔn)。　　這是一項(xiàng)飽受爭(zhēng)議的批準(zhǔn)，以致于審查該藥物的FDA咨詢(xún)委員會(huì)的三名成員辭職以示抗議。另外，Aduhelm每年56000美元的標(biāo)價(jià)也備受爭(zhēng)議。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添兩員但競(jìng)爭(zhēng)激烈　　百時(shí)美施貴寶（BMS）兩個(gè)CAR-T療法獲得FDA批準(zhǔn)，是2021年上半年最引人注目的焦點(diǎn)之一?！　reyanzi在2月份獲得FDA批準(zhǔn)用于治療某些大B細(xì)胞淋巴瘤。但在市場(chǎng)上，Breyanzi將與諾華和吉利德的細(xì)胞療法競(jìng)品抗衡。不過(guò)，6月初Breyanzi在二線大B細(xì)胞淋巴瘤方面取得了積極成果，為其提供了優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)。　　一個(gè)月后，BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準(zhǔn)。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項(xiàng)名為KarMMa的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)：該藥在近四分之三的嚴(yán)重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)?！　”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時(shí)間有限。強(qiáng)生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查，與Abecma相比，cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首個(gè)新型抗真菌類(lèi)藥物　　

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國(guó)產(chǎn)第二家來(lái)了 東陽(yáng)光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門(mén)冬胰島素是最暢銷(xiāo)的胰島素品種，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國(guó)內(nèi)?！　D1：近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門(mén)冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素均為胰島素及其類(lèi)似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元?！　D2：門(mén)冬胰島素在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局　　近年來(lái)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素在胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)的占比越來(lái)越高，2020年漲至31.93%；從銷(xiāo)售情況來(lái)看，門(mén)冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位，預(yù)計(jì)該品種未來(lái)在零售市場(chǎng)的潛力也將增大?！　”?：目前申報(bào)上市并在審的門(mén)冬胰島素產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門(mén)冬胰島素注射液和門(mén)冬胰島素30注射液的國(guó)內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國(guó)內(nèi)第二家。針對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品，東陽(yáng)光藥已分別提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場(chǎng)高位，隨著國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 科倫1類(lèi)新藥來(lái)襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類(lèi)新藥SKB336注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類(lèi)新藥?！　?lái)源：CDE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床試驗(yàn)階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補(bǔ)充申請(qǐng)），其中5款為1類(lèi)新藥，SKB337注射液目前已在開(kāi)展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)　　正在開(kāi)展晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點(diǎn)新一代雙特異抗體，該雙抗采用對(duì)稱(chēng)性的IgG1κ-scFv，能同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國(guó)內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)35億元?！　∧壳皣?guó)內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)25億元，其中中國(guó)城市實(shí)體藥店終端為主“戰(zhàn)場(chǎng)”，銷(xiāo)售占比超過(guò)95%?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端西地那非銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　

    標(biāo)簽：科倫
    2021-11-03
  • 國(guó)產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，默沙東的市場(chǎng)份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機(jī)制是通過(guò)與NK-1受體結(jié)合來(lái)阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。　　中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端同比增長(zhǎng)超過(guò)15%?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進(jìn)口5.2類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始，陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊?guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 蘇國(guó)輝院士：已證實(shí)枸杞多糖具有改善抑郁癥狀等功能

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　6月21日，寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)重大科技成果路演活動(dòng)在銀川舉行。中國(guó)科學(xué)院院士、暨南大學(xué)粵港澳中樞神經(jīng)再生研究院院長(zhǎng)蘇國(guó)輝在對(duì)寧夏枸杞研究與應(yīng)用成果推介中介紹，其團(tuán)隊(duì)已證實(shí)枸杞提取物——枸杞多糖（LBP）具有改善抑郁癥狀、保護(hù)視網(wǎng)膜（視神經(jīng)損傷、眼高壓等）、抗脂肪肝、促進(jìn)海馬神經(jīng)發(fā)生等功能?！　√K國(guó)輝介紹，寧夏枸杞提取成分中具有對(duì)抗氧化應(yīng)激、改善神經(jīng)衰老、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、增強(qiáng)腫瘤恢復(fù)等多種生物學(xué)功效。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，研究表明：連續(xù)6周服用枸杞糖肽后，抑郁高危人群的認(rèn)知障礙、阻滯、無(wú)助感可得到較大改善?！　幭氖氰坭皆a(chǎn)地，栽培枸杞已有500多年的歷史。寧夏枸杞是國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品，也是被載入新版《中國(guó)藥典》的枸杞品種。“有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，寧夏枸杞的營(yíng)養(yǎng)成分和藥理活性成分頗為豐富，含有鐵、磷、鈣等物質(zhì)，是國(guó)際上公認(rèn)為“富集鋰”的植物。”寧夏農(nóng)林科學(xué)院相關(guān)工作人員介紹，寧夏枸杞還含有大量糖、脂肪、蛋白質(zhì)以及氨基酸、多糖色素、維生素等?！　《嗄陙?lái)，寧夏科技廳強(qiáng)化枸杞產(chǎn)業(yè)科技支撐，建設(shè)了國(guó)家枸杞工程技術(shù)研究中心等一批創(chuàng)新平臺(tái)，枸杞種質(zhì)資源、品種選育、無(wú)公害病蟲(chóng)害防治、規(guī)范化栽培等技術(shù)走在了全國(guó)前列，取得了一批重大科技成果。通過(guò)引進(jìn)高科技企業(yè)、對(duì)接科研院所、構(gòu)建科研開(kāi)發(fā)平臺(tái)等舉措，改變枸杞只能泡水、泡酒的定位，鼓勵(lì)企業(yè)在科技上做文章，助推寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效與轉(zhuǎn)型升級(jí)?！　¤坭绞菍幭牡?ldquo;紅色名片”，枸杞產(chǎn)業(yè)是寧夏最具地方特色和品牌優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。目前，寧夏從事枸杞深加工的企業(yè)逾240家，枸杞鮮果加工轉(zhuǎn)化率達(dá)到25%，居全國(guó)之首。枸杞酒、枸杞面膜、枸杞眼部舒緩噴霧…&hellip

    標(biāo)簽：枸杞多糖
    2021-11-03
  • 2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè) 審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國(guó)家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè)?！　　秷?bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)。受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%。審評(píng)通過(guò)新藥上市申請(qǐng)208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%。審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)20個(gè)品種（1類(lèi)化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥上市申請(qǐng)中，共有15件申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊(cè)程序下，審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評(píng)
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗(yàn)難點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來(lái)了長(zhǎng)足進(jìn)步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒(méi)有擺脫經(jīng)驗(yàn)主義色彩?！　鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專(zhuān)家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專(zhuān)家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過(guò)臨床測(cè)試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國(guó)自然出版集團(tuán)旗下周刊）統(tǒng)計(jì)，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時(shí)間，耗費(fèi)約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語(yǔ)言處理、圖像識(shí)別、深度學(xué)習(xí)和認(rèn)知計(jì)算等方面的優(yōu)勢(shì)可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點(diǎn)確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過(guò)AI輔助計(jì)算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時(shí)間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過(guò)18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個(gè)環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過(guò)2/3，為66例（見(jiàn)圖），例如靶點(diǎn)及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗(yàn)階段，例如藥物依從性、預(yù)測(cè)治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場(chǎng)景的AI應(yīng)用不足1/4?！　?shí)際上，臨床試驗(yàn)階段的效率提升或成本降低對(duì)新藥研發(fā)投入的影響要遠(yuǎn)超過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國(guó)劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽：新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 國(guó)際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱(chēng)，研究人員針對(duì)俗稱(chēng)老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答?！　〔贿^(guò)，論文也提醒指出，研究人員無(wú)法檢測(cè)到AADvac1疫苗對(duì)患者認(rèn)知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會(huì)在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散，這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會(huì)引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測(cè)試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡摺⑺孤宸タ瞬祭纤估l(fā)AXON Neuroscience客戶(hù)關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開(kāi)展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測(cè)該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對(duì)該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過(guò)，這款疫苗并未對(duì)整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對(duì)AADvac1的耐受性良好，且能對(duì)tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無(wú)法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益，這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn)，或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn)，重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評(píng)估AADvac1的

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 突破！美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)阿爾茨海默病創(chuàng)新療法！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。這是自2003年以來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于阿爾茨海默病的新型療法?！　「鼮橹匾氖?，Aduhelm是首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病潛在病理生理機(jī)制，即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實(shí)上，阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，多個(gè)在研療法在后期臨床試驗(yàn)中 “折戟沉沙”，Aduhelm作為首個(gè)獲批上市的靶向Aβ的療法，將會(huì)給這一細(xì)分領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新帶來(lái)信心?！　”O(jiān)管認(rèn)可臨床獲益　　加速批準(zhǔn)支持上市　　阿爾茨海默?。ˋlzheimer′s disease）是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會(huì)損害患者的思維能力、記憶力和行為獨(dú)立性，并且會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)早死亡，患者從疾病早期進(jìn)展至重度平均僅需4至5年?！　∧壳?，阿爾茨海默病無(wú)法被阻止或延遲，正在快速成為日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī)，為患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。作為美國(guó)第六大死亡原因，阿爾茨海默病在美國(guó)有超過(guò)600萬(wàn)患者，隨著人口老齡化，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將會(huì)增長(zhǎng)。　　阿爾茨海默病的藥物研究并非一帆風(fēng)順，自2000年以來(lái)，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗，失敗率高達(dá)99%。一直以來(lái)，Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等眾多群體的注意?！　duhelm（aducanumab）是一款研究用人單克隆抗體，用于阿爾茨海默病的治療，針對(duì)因阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Aducanumab有望影響疾病的病理生理機(jī)制，減緩認(rèn)知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、家務(wù)活動(dòng)（如打掃衛(wèi)生、購(gòu)物和洗衣服）和獨(dú)自出門(mén)旅行。一旦獲批，Aducanumab將成為首個(gè)顯著改變

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
推薦文章

  • 立冬降溫，凍傷易發(fā)，京萬(wàn)紅軟膏幫你防治凍瘡！

    近日，全國(guó)多地受冷空氣影響，出現(xiàn)大風(fēng)降溫天氣，隨著冷空氣的來(lái)臨我們也迎來(lái)了二十四節(jié)氣中的第十九個(gè)節(jié)氣——立冬。 立冬，這個(gè)標(biāo)志著冬季開(kāi)始的節(jié)氣

  • 心律失常是什么引起的？想治療有什么方法？

    當(dāng)心臟不再按部就班地跳動(dòng)，而是時(shí)而狂舞，時(shí)而怠工，這便是心律失?！粋€(gè)讓心臟節(jié)奏變得雜亂無(wú)章的“搗蛋鬼”。那么，究竟心律失常是什么引起的？

  • 心律失常是冠心病嗎？該如何區(qū)分？

    在網(wǎng)上經(jīng)常有人提問(wèn)：心律失常是冠心病嗎？其實(shí)，心律失常和冠心病雖然都是心臟方面的問(wèn)題，但它們可不是同一種病。今天，咱們就來(lái)聊聊這兩種疾病的區(qū)

  • 心律失常有危險(xiǎn)嗎？發(fā)現(xiàn)了如何治療？

    心律失常，就是心臟跳動(dòng)的頻率、節(jié)律或者起源部位出了問(wèn)題，影響了血液的正常流動(dòng)。這是個(gè)挺常見(jiàn)的心臟問(wèn)題，原因可能多種多樣。很多人會(huì)擔(dān)心，心心律
欄目文章