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  • 愛你在心，口含即開 — 科倫藥業(yè)西地那非口崩片國內(nèi)首仿上市!

    2022年4月29日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱：科倫藥業(yè))枸櫞酸西地那非口崩片獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準文號為國藥準字H20223255，規(guī)格為50mg，用于治療男性勃起功能障礙。科倫藥業(yè)的西地那非口崩片為國內(nèi)首仿上市，并視同通過一致性評價。“有水嗎?我好渴啊”西地那非是全球首個獲批治療男性勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，確切，臨床應(yīng)用超過20年，是目前國內(nèi)治療男性勃起功能障礙應(yīng)用最廣泛的藥物。相較于普通片劑，口崩片劑型的問世，讓勃起功能障礙患者避免到處找“水”的囧境，提高隱私安全，擺脫環(huán)境限制，并且有生物利用率高、肝臟首關(guān)效應(yīng)小及對食管、胃腸道黏膜刺激性小的特性，做到“不動聲色、應(yīng)對自如”，口崩片劑型為西地那非的使用帶來全新的體驗?！皠偝酝晁?，再等等”普通西地那非片劑在服藥后30分鐘起效，在重要時刻，哪怕一分一秒的等待，也像是千萬只貓爪在撓心?？诒榔诜幒罂焖俦澜?、30-45秒迅速吸收、最快12分鐘起效，減少等待時間，實現(xiàn)“雷霆出擊、萬愛必達”。枸櫞酸西地那非口崩片是科倫藥業(yè)繼鹽酸達泊西汀片(艾時達®)、鹽酸伐地那非片(愛悅達®)后第三個獲批的男性性功能障礙治療藥物。隨著枸櫞酸西地那非口崩片的上市，將持續(xù)提升科倫在男科領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭力和品牌影響力。作為科倫研發(fā)布局的重要領(lǐng)域，科倫在男科領(lǐng)域研發(fā)立項7個產(chǎn)品，其中早泄2項、勃起功能障礙4項，性腺功能低下1項，形成治療“早泄+勃起功能障礙+性功能低下”的全產(chǎn)品方陣，實現(xiàn)滿足患者需求、改善治療體驗的目標，為幸福生活保駕護航!數(shù)據(jù)來源：1. 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息2. 米內(nèi)網(wǎng)3. 中華人民共和國藥典2020版4. 枸櫞酸西地那非口崩片說明書5. Clin Ther. 2014,36(2):236-4

    標簽：西地那非
    2022-04-29
  • 這個口服止痛藥首度“封王” 科倫入局搶市場

    　　9月2日，科倫提交了普瑞巴林膠囊4類仿制上市申請，目前正在審評審批中；9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，石家莊龍澤制藥的普瑞巴林膠囊獲批上市并視同過評。最近幾年在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊的銷售額快速增長，已成為了2020年內(nèi)服止痛藥TOP1產(chǎn)品，可觀的市場潛力吸引了大批國內(nèi)藥企申報?！　D1：科倫的申報情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：石家莊龍澤制藥的獲批情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　據(jù)悉，普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，但不影響GABA的吸收和降解，該產(chǎn)品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織中的α2-δ位點具有高親和力，從而減少谷氨酸和去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及纖維肌痛。普瑞巴林膠囊被納入第四批國家集中采購目錄，齊魯制藥（海南）、華潤雙鶴藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、重慶賽維藥業(yè)四家國內(nèi)藥企中標，預(yù)計落地實施后，輝瑞難以保住半壁江山。　　圖3：普瑞巴林膠囊在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊在2020年成功超越了復方對乙酰氨基酚片（Ⅱ），成為了內(nèi)服TOP1產(chǎn)品。從增速來看，最近三年是越漲越快，2020年已成功突破1億元?！　”?：目前申報上市并在審的普瑞巴林　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前國內(nèi)市場上獲批的普瑞巴林涉及膠囊劑（1進口+7國產(chǎn)）以及口服液（1國產(chǎn)），在審評審批中的上市申請涉及緩釋片、膠囊劑、口服液，隨著后續(xù)新品獲批上市，該品種的市場競爭將更加激烈?！　〗刂聊壳?，科倫在2021年申報上市并在審的產(chǎn)品達20個，涉及感覺系統(tǒng)藥物（1個）、呼吸系統(tǒng)用藥（2個）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（2個

    標簽：止痛藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市。　　近年枸櫞酸托法替布全球銷售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　目前，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床。　　2021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應(yīng)T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。　　注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。　　目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 這個口服止痛藥首度“封王” 科倫入局搶市場

    　　9月2日，科倫提交了普瑞巴林膠囊4類仿制上市申請，目前正在審評審批中；9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，石家莊龍澤制藥的普瑞巴林膠囊獲批上市并視同過評。最近幾年在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊的銷售額快速增長，已成為了2020年內(nèi)服止痛藥TOP1產(chǎn)品，可觀的市場潛力吸引了大批國內(nèi)藥企申報?！　D1：科倫的申報情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：石家莊龍澤制藥的獲批情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　據(jù)悉，普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物，但不影響GABA的吸收和降解，該產(chǎn)品與中樞神經(jīng)系統(tǒng)組織中的α2-δ位點具有高親和力，從而減少谷氨酸和去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及纖維肌痛。普瑞巴林膠囊被納入第四批國家集中采購目錄，齊魯制藥（海南）、華潤雙鶴藥業(yè)、寧波美諾華天康藥業(yè)、重慶賽維藥業(yè)四家國內(nèi)藥企中標，預(yù)計落地實施后，輝瑞難以保住半壁江山。　　圖3：普瑞巴林膠囊在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，普瑞巴林膠囊在2020年成功超越了復方對乙酰氨基酚片（Ⅱ），成為了內(nèi)服TOP1產(chǎn)品。從增速來看，最近三年是越漲越快，2020年已成功突破1億元。　　表1：目前申報上市并在審的普瑞巴林　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前國內(nèi)市場上獲批的普瑞巴林涉及膠囊劑（1進口+7國產(chǎn)）以及口服液（1國產(chǎn)），在審評審批中的上市申請涉及緩釋片、膠囊劑、口服液，隨著后續(xù)新品獲批上市，該品種的市場競爭將更加激烈。　　截至目前，科倫在2021年申報上市并在審的產(chǎn)品達20個，涉及感覺系統(tǒng)藥物（1個）、呼吸系統(tǒng)用藥（2個）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（2個

    標簽：止痛藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　∧壳?，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早。　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類新藥。　　來源：CDE官網(wǎng)　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，研發(fā)進度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補充申請），其中5款為1類新藥，SKB337注射液目前已在開展I期臨床?！　?021年至今科倫獲批臨床的新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　正在開展晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv，能同時作用于腫瘤細胞和效應(yīng)T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?！　∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元，其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”，銷售占比超過95%?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　

    標簽：科倫
    2021-11-03
  • 40億市場！齊魯、科倫、麗珠......50個藥品集采結(jié)果出爐

    　　10月19日，山東省第二批（魯晉聯(lián)盟）藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果揭曉。284家企業(yè)的919個產(chǎn)品進行申報，最終50種藥品產(chǎn)生擬中選結(jié)果，平均降價45.81%，最高降幅92.74%?！　”敬渭杉{入了群眾反映價格高、醫(yī)療機構(gòu)用量大、患者受眾面廣的藥品，涵蓋了心腦血管、神經(jīng)、呼吸、消化、抗腫瘤、血液和外科等臨床學科，覆蓋山東、山西兩省藥品銷售市場規(guī)模達39.25億元?！　牧鱾鞒鰜淼慕祪r幅度看，丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)的注射用奧扎格雷鈉由原來的16.52元/支降至1.2元/支，降幅達92.74%。該產(chǎn)品屬于抗血小板藥物，可治療血栓性疾病和預(yù)防血栓形成。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年H1重點省市公立醫(yī)院終端，奧扎格雷鈉注射劑在山東、山西的市場由丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)主導，市場份額超過40%。　　降價金額最大的為天馬天吉生物擬中選的注射用特利加壓素，價格由原來315.8元/支降至37.8元/支，單支降價278元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年H1重點省市公立醫(yī)院終端，特利加壓素注射劑在山東、山西的市場深圳翰宇藥業(yè)主導，天馬天吉生物集采擬中選，有望進一步蠶食市場?！　∩虾Ｉ纤幍谝簧帢I(yè)和上海禾豐制藥的縮宮素注射液，均作為短缺藥而入圍，報價與限價相同，降幅為0；非短缺藥也有幾家企業(yè)產(chǎn)品0降價入圍，包括長春金賽藥業(yè)的醋酸曲普瑞林注射液、北京北陸的釓噴酸葡胺注射液等。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2021年H1重點省市公立醫(yī)院終端，縮宮素注射劑在山東、山西的市場由南京新百藥業(yè)主導，擬中選的上海上藥第一生化藥業(yè)和上海禾豐制藥所占市場份額均不高；釓噴酸葡胺注射劑的市場由原研廠家主導，此次3家國產(chǎn)企業(yè)均擬中選，仿制替代原研進程加快?！　◆敃x省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購報價產(chǎn)品擬中選結(jié)果　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、山東省公共資源交易中心等　　注：重點

    標簽：集采
    2021-11-03
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