醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰生物的1類(lèi)新藥SKB336注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗，擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床，其中5款為1類(lèi)新藥。

　　

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab（阿貝西單抗），兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床試驗(yàn)階段。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床（不含補(bǔ)充申請(qǐng)），其中5款為1類(lèi)新藥，SKB337注射液目前已在開(kāi)展I期臨床。

　　2021年至今科倫獲批臨床的新藥

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

　　正在開(kāi)展晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點(diǎn)新一代雙特異抗體，該雙抗采用對(duì)稱(chēng)性的IgG1κ-scFv，能同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)雙抗藥物獲批上市。

　　注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國(guó)內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)35億元。

　　目前國(guó)內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)25億元，其中中國(guó)城市實(shí)體藥店終端為主“戰(zhàn)場(chǎng)”，銷(xiāo)售占比超過(guò)95%。

　　中國(guó)城市實(shí)體藥店終端西地那非銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　KL280006注射液是一款外周κ受體（KOR）激動(dòng)劑，擬用于治療尿毒癥瘙癢。全球尚無(wú)同類(lèi)化合物獲批上市，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物為Cara Therapeutics的KORSUVA，目前已向FDA提交上市申請(qǐng)。

　　KL590586膠囊是一款小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，擬用于治療RET融合或突變的晚期實(shí)體瘤，是科倫藥業(yè)研發(fā)的首個(gè)泛瘤種的精準(zhǔn)治療藥物。2020年5月，禮來(lái)子公司Loxo Oncology的靶向抗癌藥Retevmo獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)被批準(zhǔn)用于攜帶RET基因改變的癌癥患者的治療藥物。

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告等

標(biāo)簽：科倫