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  • 《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》解讀

    　　一、制定背景　　2017年10月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）的決定。修正后的《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決?！　樨瀼芈鋵?shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，根據(jù)《專利法》相關(guān)條款的規(guī)定，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度進(jìn)行認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際相關(guān)做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《裁決辦法》）?！　《?、制定過(guò)程　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從以下三個(gè)方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定工作。　　一是廣泛調(diào)研堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)。全面梳理美國(guó)、韓國(guó)等的藥品專利鏈接制度，開展比較分析和案例實(shí)證分析。通過(guò)調(diào)查研究，了解國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)我國(guó)即將實(shí)施的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的態(tài)度，以及國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)該制度的期望與訴求?！　《巧钊胙芯亢粚?shí)理論根基。加強(qiáng)對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的理論研究。委托研究機(jī)構(gòu)和高校院所開展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)

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    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局：開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)

    　　新華社北京9月15日電（記者彭韻佳）為進(jìn)一步解決人民群眾跨省異地就醫(yī)結(jié)算遇到的“急難愁盼”問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局明確：2021年底前，每個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)至少選擇一個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個(gè)門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算?！　「鶕?jù)國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部印發(fā)的《關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)人群范圍為已在參保地完成上述五個(gè)門診慢特病待遇資格認(rèn)定，并按參保地規(guī)定辦理了跨省異地就醫(yī)備案手續(xù)的人員?！　榱思嫒莞鞯夭》N范圍差異，參照國(guó)家醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中門診慢特病病種代碼及病種名稱，本次試點(diǎn)病種包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的惡性腫瘤門診治療）、尿毒癥透析（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的透析）、器官移植術(shù)后抗排異治療（對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)中的腎移植抗排異治療、骨髓移植抗排異治療、心移植抗排異治療、肝移植抗排異治療、肺移植抗排異治療和肝腎移植抗排異治療）等門診慢特病病種?！　⊥ㄖ鞔_，門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算時(shí)，使用全國(guó)統(tǒng)一的門診慢特病病種代碼及病種名稱，暫按項(xiàng)目付費(fèi)方式進(jìn)行結(jié)算，執(zhí)行就醫(yī)地的支付范圍及有關(guān)規(guī)定（基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和醫(yī)用耗材等支付范圍），執(zhí)行參保地的醫(yī)療保障基金起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例、最高支付限額等有關(guān)規(guī)定?！　〈送?，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為具備門診慢特病待遇資格的異地參保人員提供跨省直接結(jié)算服務(wù)時(shí)，應(yīng)專病專治，合理用藥，將門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用分病種單獨(dú)結(jié)算。就醫(yī)地按照本地支付范

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    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全文如下。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等　　63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號(hào)）　　YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件?！　√卮斯??！　「郊横t(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月6日　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第109號(hào)公告附件.docx

    標(biāo)簽：醫(yī)療器械
    2021-11-03
  • 6類藥“上榜” 國(guó)家衛(wèi)健委調(diào)整“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”

    近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布“國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程”的通知，有六類藥物上榜“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄” 。這六類藥物包括：輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。專家指出，這6類藥物在臨床中常用，醫(yī)生、藥師應(yīng)作為用藥時(shí)關(guān)注的重點(diǎn)。需要注意的方面有：　　一、抗微生物藥物　　使用抗微生物藥應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：　　無(wú)指征用藥問(wèn)題較為突出，如發(fā)熱原因未明，卻在醫(yī)生開具的處方中見有抗微生物藥物，若患者是感染病毒、真菌等使用抗微生物藥物沒(méi)有治療作用，反而會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生耐藥菌株。尤其是新生兒及小兒用抗微生物藥物更要有明確指征，不能隨意應(yīng)用。　　預(yù)防使用抗微生物藥物應(yīng)在24小時(shí)，最晚不超過(guò)48小時(shí)停用，但目前普遍存在“不能及時(shí)停用”的問(wèn)題，延長(zhǎng)用藥時(shí)間并不能增加預(yù)防感染的效果，只會(huì)增加誘導(dǎo)細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)?！　《?、質(zhì)子泵抑制劑　　質(zhì)子泵抑制劑（PPI）臨床應(yīng)用參考建議如下： 預(yù)防性使用質(zhì)子泵抑制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握使用指征，一次只需使用一種質(zhì)子泵抑制劑。根據(jù)患者病情變化，可由靜脈用藥序貫調(diào)整為口服用藥，當(dāng)患者病情穩(wěn)定，可逐漸停藥。長(zhǎng)期使用質(zhì)子泵抑制劑，應(yīng)采取處方精簡(jiǎn)原則。不建議使用質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)行化療相關(guān)惡心、嘔吐的常規(guī)預(yù)防，僅在合并上消化道癥狀時(shí)可酌情短期使用。　　三、抗腫瘤藥物　　價(jià)格昂貴的新型抗腫瘤藥物，如免疫治療藥物以及靶向治療藥物成為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。特殊情況下使用需要有充分的循證證據(jù)?！　∷摹⑻瞧べ|(zhì)激素　　根據(jù)《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：　　嚴(yán)格掌握糖皮質(zhì)激素治療的適應(yīng)證，如避免單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質(zhì)激素?！　『侠碇贫ㄌ瞧べ|(zhì)

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    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個(gè)地級(jí)市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求?！　≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問(wèn)題，今年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個(gè)國(guó)談藥品在全國(guó)8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家。　　此次《通知》不僅對(duì)“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對(duì)納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　?guó)家醫(yī)保局要求，各級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí)，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺(tái)。　　近日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3350號(hào)（醫(yī)療體育類263號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　?guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣?guó)家醫(yī)保局一方面通過(guò)目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過(guò)與招采價(jià)協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國(guó)統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國(guó)特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)，著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會(huì)征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施。　　另外，按照《中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對(duì)各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時(shí)間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4374號(hào)（醫(yī)療體育類504號(hào)）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號(hào)，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　?duì)于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作”的提案，國(guó)家醫(yī)保局同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬(wàn)元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國(guó)患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購(gòu)進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動(dòng)人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國(guó)家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動(dòng)地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。聯(lián)盟采購(gòu)是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問(wèn)題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r(shí)，國(guó)家醫(yī)保局指出，為加快形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家醫(yī)保局配合國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告　?。?021年第1號(hào)）　　堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國(guó)外上市新藥的政策優(yōu)勢(shì)，為首都百姓提供國(guó)內(nèi)25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報(bào)的基礎(chǔ)上，經(jīng)嚴(yán)格審核，我局會(huì)同中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、中國(guó)人壽財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)太平洋人壽保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)人壽再保險(xiǎn)有限責(zé)任公司共同推薦中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和254名醫(yī)師為首批100種海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢?cè)\療服務(wù)，現(xiàn)將名單向社會(huì)公布如下?！　「郊?、海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單　　2、100種海內(nèi)外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內(nèi)外特藥目錄

    標(biāo)簽：特藥
    2021-11-03
  • 兩部門發(fā)文：適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作

    　　9月10日，按照深化醫(yī)改工作部署，為適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應(yīng)保障水平，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知?！　≡娜缦拢骸　?guó)家醫(yī)療保障局 國(guó)家衛(wèi)生健康委　　關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)　　做好談判藥品落地工作的通知　　醫(yī)保函〔2021〕182號(hào)　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：　　國(guó)家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署。國(guó)家醫(yī)保談判藥品（以下簡(jiǎn)稱談判藥品）落地涉及廣大參?；颊咔猩砝?，對(duì)更好滿足臨床需求，提升醫(yī)?；鹗褂眯芫哂兄匾饬x。按照深化醫(yī)改工作部署，為適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應(yīng)保障水平，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：　　一、提高認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)主動(dòng)性協(xié)同性　　各級(jí)醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要切實(shí)提高政治站位，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，統(tǒng)一思想、高度負(fù)責(zé)、密切配合，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)、管理和監(jiān)督，自覺適應(yīng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化、管理精細(xì)化的要求，調(diào)整完善政策措施，積極主動(dòng)做好談判藥品（含同通用名仿制藥和生物類似藥，下同）落地的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織實(shí)施工作，切實(shí)提高談判藥品的可及性，增進(jìn)人民健康福祉?！　《?、夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，及時(shí)合理配備使用　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人。各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)合理用藥主體責(zé)任，建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，自新版目錄正式公布后，要根據(jù)臨床用藥需求，及時(shí)統(tǒng)籌召開藥事會(huì)，“應(yīng)配盡配”。對(duì)于暫時(shí)無(wú)法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時(shí)采購(gòu)范圍，建立綠色通道，簡(jiǎn)化程序、

    標(biāo)簽：醫(yī)保談判
    2021-11-03
  • 兩部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立“一站式”投訴解決模式

    　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理，提高投訴接待處理人員服務(wù)能力，提升患者的獲得感、安全感和幸福感，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局細(xì)化了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理辦法》中投訴接待處理的有關(guān)要求，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理“十應(yīng)當(dāng)”》?！　?guó)家衛(wèi)健委表示，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理，把問(wèn)題化解在萌芽狀態(tài)，是不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量水平、預(yù)防醫(yī)療糾紛的重要手段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)高度重視患者權(quán)益保護(hù)工作，在為患者提供安全、有效醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，及時(shí)、妥善處理患者投訴?！　?guó)家衛(wèi)健委要求，各地衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理工作作為“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)的重要內(nèi)容，切實(shí)把好事辦實(shí)，把實(shí)事辦好。要加大“十應(yīng)當(dāng)”的宣傳力度，主動(dòng)接受患者監(jiān)督，做好醫(yī)患溝通交流，增進(jìn)相互理解與信任。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，研究制訂更加具體、更有針對(duì)性、更便于操作的制度措施。各地衛(wèi)生健康行政部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理工作的監(jiān)督指導(dǎo)和督促整改?！　「剑骸　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)投訴接待處理“十應(yīng)當(dāng)”　　一、應(yīng)當(dāng)建立“一站式”投訴解決模式　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立以病人為中心的投訴接待處理模式，實(shí)現(xiàn)門診、病房等投訴解決“一站式”服務(wù)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理辦法》要求，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理部門（或投訴管理專（兼）職人員）專門負(fù)責(zé)，達(dá)到統(tǒng)一受理、統(tǒng)一調(diào)查、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一辦理、統(tǒng)一反饋要求?！　《?、應(yīng)當(dāng)建立暢通、便捷的投訴渠道　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的投訴接待場(chǎng)所，在顯著位置公示投訴接待時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)系方式

    標(biāo)簽：投訴
    2021-11-03
  • 國(guó)家衛(wèi)健委：不得跨區(qū)域獻(xiàn)血漿或流動(dòng)獻(xiàn)血漿

    　　“健康中國(guó)”微信公眾號(hào)9月9日消息，為保障獻(xiàn)血漿者的身體健康和原料血漿質(zhì)量，國(guó)家衛(wèi)健委今天（9日）發(fā)布2021年新版的獻(xiàn)血漿者須知，要求在獻(xiàn)血漿時(shí)須遵守以下規(guī)定：　　一、凡年齡在18～55周歲，身體健康的劃定采漿區(qū)域內(nèi)戶籍居民均可申請(qǐng)參加原料血漿捐獻(xiàn)活動(dòng)；既往無(wú)獻(xiàn)漿不良反應(yīng)、符合健康檢查要求的固定獻(xiàn)血漿者主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血漿的，年齡可延長(zhǎng)至60周歲。申請(qǐng)獻(xiàn)血漿時(shí)，請(qǐng)攜帶本人有效身份證，到戶籍地是其劃定采漿區(qū)域的單采血漿站辦理獻(xiàn)血漿登記，經(jīng)體格檢查和血液檢測(cè)合格后，領(lǐng)取《供血漿證》?！　《?、獻(xiàn)血漿者只能在戶籍地是其劃定采漿區(qū)域的單采血漿站獻(xiàn)血漿，不能跨采漿區(qū)域獻(xiàn)血漿或者流動(dòng)獻(xiàn)血漿。　　三、獻(xiàn)血漿時(shí)應(yīng)當(dāng)做到每個(gè)獻(xiàn)血漿者只有一個(gè)《供血漿證》。每次獻(xiàn)血漿須持本人有效身份證和《供血漿證》，辦理獻(xiàn)血漿手續(xù)，體格檢查和血液檢測(cè)合格后方可獻(xiàn)血漿。固定獻(xiàn)血漿者血液檢測(cè)項(xiàng)目可先采后檢?！　∷?、獻(xiàn)血漿者只接受單采血漿機(jī)采集血漿，拒絕手工操作采集血漿。兩次獻(xiàn)血漿間隔不得少于14天，一年內(nèi)累計(jì)獻(xiàn)血漿次數(shù)不得超過(guò)24次。每次獻(xiàn)血漿量不得超過(guò)600克（含抗凝劑）。乙肝表面抗體陰性的新獻(xiàn)血漿者需經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫。須知同時(shí)明確了獻(xiàn)血漿者體格檢查和血液檢測(cè)項(xiàng)目。

    標(biāo)簽：獻(xiàn)血漿
    2021-11-03
  • 河北省征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見

    　　9月8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）意見的通知，時(shí)間截止于9月24日?！　≡娜缦拢骸　『颖笔∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）意見的通知　　各有關(guān)部門：　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021 年第 22 號(hào)）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于 9 月 24 日前，將意見建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com?！　「郊骸逗颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿）.docx　　河北省藥品監(jiān)督管理局　　2021 年 9 月 7 日　　（信息公開類型：依申請(qǐng)公開）　　抄送：機(jī)關(guān)有關(guān)各處、直屬各單位。　　河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽驴倓t　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)），根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本細(xì)則?！　〉诙l 對(duì)在河北省境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒實(shí)施管理，適用本細(xì)則?！　〉谌龡l 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谒臈l 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)河北省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理?！　∈⌒l(wèi)生健康委員

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 寧夏公開征求中藥配方顆粒管理細(xì)則意見

    　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事　　為推動(dòng)我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關(guān)單位和個(gè)人可以通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見：　　1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號(hào)   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)督管理處　　2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520　　周惠娟 0951-5665636　　郵  箱：452501241@qq.com　　意見反饋截止日期為2021年9月15日?！　「郊簩幭闹兴幣浞筋w粒管理細(xì)則（征求意見稿）.docx　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局　　2021年9月6日　　附件　　寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）　　（征求意見稿）　　第一章 總 則　　第一條【目的】 為加強(qiáng)寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則?！　〉诙l【適用范圍】 本細(xì)則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)。　　第三條【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用?！　≈兴幣浞筋w粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。　　第二章 質(zhì)

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 國(guó)家衛(wèi)健委：出臺(tái)限制性措施違背疫苗接種原則

    　　國(guó)家衛(wèi)生健康委疾控局副局長(zhǎng)吳良有7日在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，一些地方為加快新冠病毒疫苗接種，出臺(tái)了限制性措施，針對(duì)這一類情況，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組要求各地對(duì)這種現(xiàn)象予以及時(shí)糾正。　　 “個(gè)別地區(qū)存在對(duì)未接種新冠病毒疫苗的人群不允許進(jìn)入超市、醫(yī)院、車站等重點(diǎn)公共場(chǎng)所，學(xué)生被拒絕入校等情況。”吳良有說(shuō)，還有個(gè)別地區(qū)單位組織人員到外地接種。這些做法違背了接種的原則，也給群眾造成不便?！　橇加斜硎荆凑罩?、同意、自愿和實(shí)事求是的原則開展新冠病毒疫苗接種，并強(qiáng)調(diào)出臺(tái)接種政策措施時(shí)一定要嚴(yán)謹(jǐn)審慎，認(rèn)真評(píng)估，確保依法依規(guī)，嚴(yán)守安全底線?！　?jù)悉，國(guó)家衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)各地用好健康碼、接種碼二碼聯(lián)查的措施，堅(jiān)決杜絕將二碼聯(lián)查和強(qiáng)制性接種捆綁?！　橇加袕?qiáng)調(diào)，疫苗接種是新冠肺炎疫情防控的有效手段，適齡無(wú)禁忌人群要應(yīng)接盡接，這是公民履行新冠肺炎疫情防控的義務(wù)，希望各地深入細(xì)致、盡心盡力、積極穩(wěn)妥地推進(jìn)疫苗接種工作，保護(hù)好群眾的健康權(quán)益?！　≈星铩?guó)慶假期即將到來(lái)，公眾如何安全出行？專家提醒公眾在出行過(guò)程中依然要繃緊疫情防控這根弦，保持一定的警惕性?！　≈袊?guó)疾控中心免疫規(guī)劃首席專家表示，在假期期間，不提倡聚集和聚會(huì)，尤其是不允許大規(guī)模聚集。公眾在出行之前要了解目的地的疫情防控等級(jí)，如果是中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)就不能前往，如果所在地是中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，也不能出行?！　?“在出行過(guò)程中做好個(gè)人防護(hù)是非常重要的，包括戴口罩、勤洗手、保持手衛(wèi)生、保持社交距離、不扎堆、不聚集，及時(shí)采取這些措施，是對(duì)個(gè)人的防護(hù)，也是對(duì)家人的防護(hù)，同時(shí)也是對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。”說(shuō)。

    標(biāo)簽：疫苗接種
    2021-11-03
  • 北京市：2021年版全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案

    　　9月3日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于印發(fā)北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2021年版）的通知。文中還提到，《北京市衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)<北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2019年版）>的通知》同時(shí)廢止?！　≡娜缦拢骸　”本┦行l(wèi)生健康委員會(huì) 關(guān)于印發(fā)北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2021年版）的通知　　各區(qū)衛(wèi)生健康委，各有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，首都醫(yī)科大學(xué)：　　為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見》《北京市關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的實(shí)施方案》精神，根據(jù)《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模工作方案》要求，我委組織修定了《北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2021年版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行?！　　侗本┦行l(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)<北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2019年版）>的通知》同時(shí)廢止?！　”本┦行l(wèi)生健康委員會(huì)　　2021年9月1日　　北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案　　（2021年版）　　為進(jìn)一步加大全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)力度，滿足基層社區(qū)衛(wèi)生工作對(duì)全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)的需要，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見》《北京市關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的實(shí)施方案》《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模工作方案》要求，結(jié)合實(shí)際，制定本方案?！　∫弧⒐ぷ髂繕?biāo)　　通過(guò)開展系統(tǒng)的全科醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，使培訓(xùn)對(duì)象掌握全科醫(yī)學(xué)的基本理論、基本知識(shí)和基本技能，能夠運(yùn)用全科的臨床思維方式，熟練規(guī)范地開展社區(qū)常見病、多發(fā)病的診斷、治療、康復(fù)和轉(zhuǎn)診、常見慢性病管理以及預(yù)防保健工作，達(dá)到全科醫(yī)生崗位的基本要求。　　二、培訓(xùn)對(duì)象　　北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作滿3年、已經(jīng)取得臨床（西醫(yī)）執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格，擬在基層醫(yī)療衛(wèi)

    標(biāo)簽：全科醫(yī)生
    2021-11-03
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    　　9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號(hào)）。　　原文如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號(hào)）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊　⊙軆?nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)工作，同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率?！　”局笇?dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和對(duì)比的情況選擇適用的條款。　　本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則?！　”局笇?dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整?！　《⑦m用范圍　　本指導(dǎo)原則是對(duì)短期、中長(zhǎng)期血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，本文中“同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)”是指《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)

    標(biāo)簽：血管內(nèi)導(dǎo)管
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂注射用阿洛西林鈉、甘草酸二銨制劑藥品說(shuō)明書

    　　9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說(shuō)明書的公告（2021年第108號(hào)）和修訂甘草酸二銨制劑說(shuō)明書的公告（2021年第107號(hào)）?！　≡娜缦拢骸　?guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說(shuō)明書的公告（2021年第108號(hào)）　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用阿洛西林鈉說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用阿洛西林鈉藥品說(shuō)明書修訂要求（見附件），于2021年12月2日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯妗！　「郊　∽⑸溆冒⒙逦髁肘c藥品說(shuō)明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：　　皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、多汗、血管神經(jīng)性水腫（如口舌咽水腫、

    標(biāo)簽：說(shuō)明書
    2021-11-03
  • 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革后，看病會(huì)漲價(jià)嗎？國(guó)家醫(yī)保局詳解

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近日，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》），明確將確定5個(gè)試點(diǎn)城市，有序推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革。　　醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，包括門診、住院、各項(xiàng)檢查、治療、檢驗(yàn)、手術(shù)項(xiàng)目等，涉及14億人民群眾、787萬(wàn)醫(yī)務(wù)人員和5萬(wàn)多醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！　「母锔氖裁?？看病會(huì)漲價(jià)嗎？針對(duì)大家關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家接受了記者采訪?！　】床∝?fù)擔(dān)不會(huì)增加　　 “深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，不是單純的定價(jià)調(diào)價(jià)問(wèn)題，不是用單邊漲價(jià)來(lái)代替改革。”被問(wèn)到是否會(huì)增加就醫(yī)負(fù)擔(dān)時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人直言。　　對(duì)于服務(wù)價(jià)格的調(diào)整，上述負(fù)責(zé)人透露：要有保有壓、有升有降，不搞大水漫灌；建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，讓價(jià)格變化的節(jié)奏受到啟動(dòng)條件和約束條件的控制，不能想漲就漲、一漲再漲；要讓價(jià)格經(jīng)得起監(jiān)測(cè)考核評(píng)估的檢驗(yàn)，該降的價(jià)格要及時(shí)降下去?！　≈袊?guó)社科院當(dāng)代中國(guó)研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為，此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，這是一次結(jié)構(gòu)性調(diào)整，并不是總量改革，患者看病負(fù)擔(dān)總體是穩(wěn)定的?！　?“改革整體不會(huì)增加患者負(fù)擔(dān)。”中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院助理教授廖藏宜表示認(rèn)同，“改革涉及具體的醫(yī)療服務(wù)類型，過(guò)程中，每個(gè)人對(duì)于價(jià)格調(diào)整的感知度有所不同，可能有人覺得看病便宜了，有人覺得看病貴了，大家不用擔(dān)心，有關(guān)部門會(huì)通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷范圍和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人們可能短時(shí)間內(nèi)感受不到看病價(jià)格的變化。”陳秋霖認(rèn)為，醫(yī)保是醫(yī)療服務(wù)的支付方，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整為的是騰出更多醫(yī)保費(fèi)用空間，最終進(jìn)行的是

    2021-11-03
  • 國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄鎖定抗癌藥、抗生素、PPI等六類藥物！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　9月3日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）。《規(guī)程》自印發(fā)之日起施行，這或許意味著第二版國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄也即將出臺(tái)?！　　兑?guī)程》明確，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等?！　≌{(diào)出藥品還需地方監(jiān)控至少1年　　2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，將20種藥品的使用納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。各省在此基礎(chǔ)上，對(duì)其略有調(diào)整?！　∨c第一批目錄共納入20個(gè)品種相比，本次調(diào)整后納入目錄管理的藥品品種將增加至30個(gè)。因?yàn)椤兑?guī)程》明確，納入國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年。而在被重點(diǎn)鎖定的藥物類別中，抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑赫然在列?！　‰S著我國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評(píng)審批制度改革進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場(chǎng)和臨床需求，真正以患者為中心，嚴(yán)肅合理使用和良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。在這一治療領(lǐng)域，受到重點(diǎn)監(jiān)控的更多的應(yīng)該是腫瘤疾病治療的輔助用藥，比如胸腺、免疫抑制劑等類型的產(chǎn)品。　　而在消化系統(tǒng)化學(xué)藥類別中，質(zhì)子泵抑制劑的使用頻率最高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在化學(xué)藥銷量Top 10產(chǎn)品中，臨床常見的艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奧美拉唑?yàn)槔?，近幾年?lái)該藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)

    標(biāo)簽：重點(diǎn)監(jiān)控
    2021-11-03
  • 新規(guī)！嚴(yán)打違規(guī)違法行為 整肅醫(yī)藥市場(chǎng)秩序

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局此前公布的《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等三份部門規(guī)章和規(guī)范性文件，自2021年9月1日起正式施行?！　∑髽I(yè)誠(chéng)信、合規(guī)經(jīng)營(yíng)行為將在新政策體系下得到全方位監(jiān)管，醫(yī)藥領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的藥品壟斷、商業(yè)賄賂、違規(guī)報(bào)價(jià)等行業(yè)頑疾，必將得到監(jiān)管部門重拳嚴(yán)打?！　?yán)打違規(guī)違法行為　　長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)一直是腐敗重災(zāi)區(qū)，行賄受賄行為屢禁不止，影響較大的諸如天圣制藥行賄案，恒瑞醫(yī)藥營(yíng)銷公司行賄科主任等事件，再往前還有影響深遠(yuǎn)的史克（GSK）行賄案，監(jiān)管力度正在逐漸加大?！　?017年，新版《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》通過(guò)全國(guó)人大審議后，上海工商局快速反應(yīng)，集中公告三起醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案的處罰，包括外資藥企代表施貴寶、泰凌醫(yī)藥、意大利凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司?！　?018年，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，隨后各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)藥購(gòu)銷反件，嚴(yán)打違規(guī)違法商業(yè)行為?！　?020年9月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，明確建立信用評(píng)價(jià)目錄清單、建立失信信息報(bào)告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)、分級(jí)處置失信違約行為、鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用等有關(guān)內(nèi)容?！　‰S后，《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》正式發(fā)布，對(duì)“嚴(yán)重失信”和“特別嚴(yán)重失信”行為進(jìn)行了定義：　　嚴(yán)重　　根據(jù)法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)

    標(biāo)簽：醫(yī)藥市場(chǎng)
    2021-11-03
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