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  • 國家藥監(jiān)局修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書

    醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　　　國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用磷酸肌酸鈉說明書的公告（2021年第105號(hào)）　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用磷酸肌酸鈉說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂完善?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書模版內(nèi)容（見附件）修訂說明書，于2021年11月20日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯妗！　「郊鹤⑸溆昧姿峒∷徕c說明書模版　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸鈉說明書模版　　注射用磷酸肌酸鈉說明書　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！　　舅幤访Q】　　通用名：注射用磷酸肌酸鈉　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　漢語拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    標(biāo)簽：說明書
    2021-11-03
  • 八部門發(fā)文！醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案印發(fā)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　8月31日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局8部門聯(lián)合印發(fā)了《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，據(jù)了解，這是5月21日下午中央全面深化改革委員會(huì)第十九次會(huì)議上審議通過后，正式全文公布。　　《方案》將醫(yī)療服務(wù)分為通用型醫(yī)療服務(wù)和復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)。通用型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)圍繞統(tǒng)一基準(zhǔn)浮動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍開展、服務(wù)均質(zhì)化程度高的診察、護(hù)理、床位、部分中醫(yī)服務(wù)等列入通用型醫(yī)療服務(wù)目錄清單。　　而復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)的政府指導(dǎo)價(jià)引入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與形成。未列入通用型醫(yī)療服務(wù)目錄清單的復(fù)雜型醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、醫(yī)院參與的價(jià)格形成機(jī)制，尊重醫(yī)院和醫(yī)生的專業(yè)性意見建議。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在成本核算基礎(chǔ)上按規(guī)則提出價(jià)格建議。支持技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高、確有必要開展的醫(yī)療服務(wù)適當(dāng)體現(xiàn)價(jià)格差異。引導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)成本管理和精算平衡、統(tǒng)籌把握調(diào)價(jià)項(xiàng)目數(shù)量和幅度，指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取下調(diào)偏高價(jià)格等方式擴(kuò)大價(jià)格調(diào)整總量。　　“醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革到了不改不行的時(shí)候。”《看醫(yī)界》專欄作者，陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才表示。　　徐毓才認(rèn)為，一是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革成了三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的短板。近年來三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革中“醫(yī)藥”改革快速推進(jìn)，成效顯著，“醫(yī)保”支付制度改革今年將在大范圍內(nèi)（30個(gè)DRGs城市和71個(gè)DIP城市）試點(diǎn)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，“醫(yī)療”（服務(wù)價(jià)格）改革明顯滯后。2018年3月醫(yī)保局組建，被委以協(xié)調(diào)推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”重任，應(yīng)該有所動(dòng)作?！　?jù)了解，本次方案中提及，做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和支付政策協(xié)同，價(jià)格管理總量調(diào)控和醫(yī)保總額預(yù)算管理、區(qū)域點(diǎn)數(shù)法

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號(hào)　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱國家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)、變更注冊申請(qǐng)、延續(xù)注冊申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 吉林省征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則意見

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　各有關(guān)單位：　　為落實(shí)國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年 第22號(hào)）文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議，請(qǐng)于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處?！　「郊杭质≈兴幣浞筋w粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121　　都宇佳 0431-81763185　　聯(lián)系地址：吉林省長春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湛江路657號(hào)　　吉林省藥品監(jiān)督管理局　　2021年8月30日　　吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝粭l 為加強(qiáng)吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細(xì)則?！　〉诙l 本細(xì)則是依據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》的相關(guān)要求，對(duì)吉林省具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位實(shí)施管理工作?！　〉谌龡l 本細(xì)則適用于在吉林省內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)?！　〉谒臈l 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。　　第五條 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍?！　〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產(chǎn)

    標(biāo)簽：中藥配方顆粒
    2021-11-03
  • 山西省藥監(jiān)局發(fā)布“腎精子、酒五味子”中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于我省“腎精子”等2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通告　　〔2021〕72號(hào)　　按照山西省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片炮制規(guī)范工作領(lǐng)導(dǎo)組部署，我局依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第16號(hào)）等相關(guān)要求，組織有關(guān)專家起草了“腎精子、酒五味子”2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)核及審定會(huì)專家審核，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，經(jīng)研究，決定對(duì)2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件），公示期為一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研究，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函、來信、來電提交反饋意見。　　聯(lián) 系 人：楊銀治　　電 話：0351-8383542　　電子郵件：shengjuzcc@163.com　　收文單位：山西省藥品監(jiān)督管理局注冊處　　地 址：太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)　　郵 編：030031　　附件：腎精子、酒五味子2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　山西省藥品監(jiān)督管理局　　2021年8月30日　　（主動(dòng)公開）　　腎精子　　Shenjingzi　　本品為?？苿?dòng)物牛Bos taurus domesticusGmelin或豬科動(dòng)物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結(jié)石。宰殺豬或牛時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有結(jié)石，取出，洗凈，陰干?！　　拘誀睢控i源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質(zhì)酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡。　　牛源性腎精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點(diǎn)狀凹坑，略有光澤；質(zhì)硬，斷面堅(jiān)實(shí)，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡?！　　捐b別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。

    標(biāo)簽：中藥飲片
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r(shí)，清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)　　各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號(hào)），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。　　一、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時(shí)通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 八部門發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月31日，國家醫(yī)保局等八部門發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案>的通知》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》），且國家醫(yī)保局就《試點(diǎn)方案》相關(guān)的十個(gè)問題進(jìn)行了解答?！　∫?、請(qǐng)介紹一下出臺(tái)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》的背景和意義？　　答：醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是廣大人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益問題，也關(guān)系著公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。近年來，各地配合取消藥品和醫(yī)用耗材加成、實(shí)行集中帶量采購等工作，穩(wěn)妥有序地調(diào)整了多輪醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，在一定程度上促進(jìn)了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格優(yōu)化。隨著醫(yī)改持續(xù)深入和形勢變化發(fā)展，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理不能只順向延續(xù)現(xiàn)有做法，圍繞項(xiàng)目數(shù)量和價(jià)格水平加加減減?！　∈紫仁且m應(yīng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的新要求。近十年來我國公立醫(yī)院迅速發(fā)展，公立醫(yī)院醫(yī)療收入以及流向公立醫(yī)院的醫(yī)保資金、財(cái)政補(bǔ)助保持了年均兩位數(shù)的高速增長。醫(yī)療資源的極大豐富，為緩解人民群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)作出積極貢獻(xiàn)。今后，公立醫(yī)院的發(fā)展方式將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，對(duì)增加公立醫(yī)院精細(xì)化管理、優(yōu)化醫(yī)療收入結(jié)構(gòu)、提高效率和節(jié)約費(fèi)用提出了更高的要求。　　其次是要積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療保障水平可持續(xù)性面臨的新挑戰(zhàn)。人口老齡化已成為今后一段時(shí)期我國的基本國情，老年人口上升比例較快，總和生育率下降，出生人口數(shù)量走低，加之疾病譜變化、消費(fèi)層次上升等因素影響，醫(yī)?；I資和支出面臨多重挑戰(zhàn)，需要更好發(fā)揮價(jià)格杠桿功能，提高醫(yī)療資源使用效率，保障群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)。　　再次是要堅(jiān)持問題導(dǎo)向、補(bǔ)齊制度短板。比如醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理偏重微觀定調(diào)價(jià)，宏觀調(diào)節(jié)不足，杠桿作用有待強(qiáng)化；醫(yī)院和醫(yī)生等專業(yè)群體參與定調(diào)價(jià)的程度不

    標(biāo)簽：醫(yī)療服務(wù)
    2021-11-03
  • 鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊證書被注銷

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊證書的公告（2021年第104號(hào)）?！　≡娜缦拢骸　宜幈O(jiān)局關(guān)于注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊證書的公告（2021年第104號(hào)）　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸林可霉素膠囊等46個(gè)藥品注冊證書。　　特此公告?！　「郊鹤N藥品注冊證書目錄　　國家藥監(jiān)局　　2021年8月25日

    標(biāo)簽：藥品注冊證書
    2021-11-03
  • CDE公開征求3個(gè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月30日，CDE官網(wǎng)公開征求3項(xiàng)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見，分別為中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則?！　【唧w內(nèi)容如下：　　關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知　　為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，規(guī)范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議?！　∥覀冋\摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。　　您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母）　　感謝您的參與和大力支持?！　宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心　　2021年8月30日　　關(guān)于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知　　藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進(jìn)行依賴性評(píng)價(jià)提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，國際上對(duì)藥物非臨床依賴性的研究和認(rèn)識(shí)不斷進(jìn)展，國內(nèi)藥物非臨床依賴性研究水平也在不斷提高，需要與國際認(rèn)識(shí)接軌。因此，為完全實(shí)施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非臨床依賴性研究的研究進(jìn)展修訂完善指導(dǎo)原則，藥品審評(píng)中心于2021年啟動(dòng)了《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的修訂工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論

    標(biāo)簽：技術(shù)指導(dǎo)
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委征集2022年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議 涵蓋九領(lǐng)域

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為了以標(biāo)準(zhǔn)化助力全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)公開征集2022年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。具體要求如下：　　一、立項(xiàng)建議重點(diǎn)范圍　　 （一）常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （二）推進(jìn)健康中國行動(dòng)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （三）加強(qiáng)衛(wèi)生應(yīng)急和公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （四）提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （五）提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （六）落實(shí)積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國家戰(zhàn)略的老年健康服務(wù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （七）提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （八）全民健康信息化建設(shè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；　　 （九）衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求?！　≌骷秶话ㄊ称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)?！　《⒘㈨?xiàng)建議提交程序　　 （一）任何公民、法人和其他組織可通過衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)提交衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，2022年度衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議征集截止日期為2021年9月30日?！　?（二）具體提交方式：登錄衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)，點(diǎn)擊“公開征集標(biāo)準(zhǔn)建議”，首次使用用戶需進(jìn)行注冊，在線填寫衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議。網(wǎng)上操作程序如有疑問，可咨詢國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心標(biāo)準(zhǔn)處（聯(lián)系人：張黎黎；聯(lián)系電話：010-68792564）?！　倚l(wèi)生健康委辦公廳　　2021年8月26日

    標(biāo)簽：衛(wèi)生健康
    2021-11-03
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