醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　8月30日，CDE官網(wǎng)公開征求3項研究技術指導原則意見，分別為中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則、藥物非臨床依賴性研究技術指導原則、創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則。

　　具體內(nèi)容如下：

　　關于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規(guī)范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學指導原則”拼音首字母）

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2021年8月30日

　　關于公開征求《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》意見的通知

　　藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經(jīng)過十余年的發(fā)展，國際上對藥物非臨床依賴性的研究和認識不斷進展，國內(nèi)藥物非臨床依賴性研究水平也在不斷提高，需要與國際認識接軌。因此，為完全實施和充分遵循ICH M3（R2）的要求，并基于非臨床依賴性研究的研究進展修訂完善指導原則，藥品審評中心于2021年啟動了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》的修訂工作。根據(jù)中心指導原則制修訂程序，在指導原則工作組內(nèi)多次討論，并召開了指導原則專家討論會，撰寫形成了《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。

　　我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，溫泉wenq@cde.org.cn，單曉蕾shanxiaolei@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持！

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2021年8月30日

　　關于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

　　近年來，創(chuàng)新藥的研發(fā)日益增多。臨床藥理學研究作為支持探索性和確證性臨床研究設計和上市申請的重要理論依據(jù)，是創(chuàng)新藥上市申請中的重要內(nèi)容之一。為引導行業(yè)和研究者充分理解創(chuàng)新藥臨床藥理學研究內(nèi)容，進一步指導創(chuàng)新藥臨床藥理學研究的總體設計和評價，藥品審評中心組織起草了《創(chuàng)新藥臨床藥理學研究技術指導原則》。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：王玉珠；李 健

　　聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2021年8月30日

標簽：技術指導