醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績(jī)，營(yíng)業(yè)收入16.74億元，同比增長(zhǎng)11.43%，凈利潤(rùn)2.63億元，同比增長(zhǎng)15.39%。被業(yè)界稱(chēng)為“小恒瑞”的奧賽康一直以來(lái)注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過(guò)2億元，占總營(yíng)收比例升至12.34%。在半年報(bào)中，奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過(guò)70個(gè)，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥。

　　獨(dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品，8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采迎放量

　　奧賽康已是國(guó)內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來(lái)公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來(lái)豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

　　2021上半年，奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國(guó)產(chǎn)第二家。

　　泊沙康唑是默沙東的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷(xiāo)售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷(xiāo)售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長(zhǎng)率依然高達(dá)35.9%，從渠道來(lái)看，縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開(kāi)始逐漸增大。

　　奧賽康通過(guò)自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷(xiāo)售權(quán)。近年來(lái)，隨著癌癥化療、移植、HIV感染以及糖尿病等高風(fēng)險(xiǎn)患者數(shù)量不斷增多，侵襲性真菌病的總發(fā)病率不斷攀升，泊沙康唑可用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，“口服+注射”可以形成序貫治療，從而形成強(qiáng)大的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。

　　表2：奧賽康國(guó)采中標(biāo)的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　在努力研發(fā)新品的同時(shí)，奧賽康也在積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，截至目前，公司已過(guò)評(píng)產(chǎn)品有15個(gè)。

　　2021年至今共舉辦了兩批次的國(guó)家集中帶量采購(gòu)，奧賽康在第四批中標(biāo)了兩個(gè)注射劑，按補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，兩個(gè)產(chǎn)品2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的占比不算太高，中標(biāo)后有望進(jìn)一步擴(kuò)張市場(chǎng)份額；在隨后的第五批國(guó)采中，奧賽康越戰(zhàn)越勇，一共拿下6個(gè)產(chǎn)品，唯一的口服制劑沙格列汀片在2019年按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)，2020年的份額已達(dá)到6.25%，后續(xù)有望乘勝追擊；其余5個(gè)注射劑中，注射用蘭索拉唑和注射用艾司奧美拉唑鈉的份額均超過(guò)10%，中標(biāo)后有望繼續(xù)保持市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

　　目前奧賽康申報(bào)并在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)中，涉及產(chǎn)品包括注射用右雷佐生、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用、鹽酸左布比卡因注射液、注射用奧沙利鉑、注射用替加環(huán)素以及注射用雷貝拉唑鈉。注射用已過(guò)評(píng)企業(yè)有3家，其中奧賽康已有兩個(gè)規(guī)格過(guò)評(píng)，注射用替加環(huán)素已有4家企業(yè)過(guò)評(píng)，奧賽康正爭(zhēng)取過(guò)評(píng)，若上述兩個(gè)產(chǎn)品被納入新一輪集采，奧賽康有望再次爭(zhēng)取好成績(jī)。

　　研發(fā)投入節(jié)節(jié)高！重磅在研新藥曝光，這幾個(gè)產(chǎn)品沖刺首仿

　　奧賽康在半年報(bào)中提到，在“十三五”期間公司持續(xù)加大研發(fā)投入，已初步完成從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整，2021年是“十四五”的開(kāi)局之年，公司通過(guò)自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，創(chuàng)新藥研發(fā)管線將日趨豐富。

　　圖1：奧賽康近幾年研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來(lái)源：公司年報(bào)

　　據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年奧賽康的研發(fā)投入占公司總營(yíng)收比例已超過(guò)10%，2021H1進(jìn)一步攀升至12.34%，據(jù)悉，奧賽康目前主要在研項(xiàng)目共計(jì)71項(xiàng)，在重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，圍繞腫瘤免疫領(lǐng)域布局生物創(chuàng)新藥。

　　表3：9個(gè)重點(diǎn)在研化藥、生物創(chuàng)新藥的情況

　　來(lái)源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　進(jìn)度最快的化藥新藥是注射用右蘭索拉唑，奧賽康在今年1月報(bào)產(chǎn)，目前公司已撤回上市申請(qǐng)，待補(bǔ)充完善材料后再次提交。

　　圖2：ASK120067片的臨床情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

　　抗腫瘤化藥創(chuàng)新藥ASK120067片是第三代EGFR-TKI，靶向作用于T790M，用于治療非小細(xì)胞肺癌，曾獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題立項(xiàng)，目前已完成Ⅱ期臨床研究及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，同時(shí)Ⅲ期臨床研究也在同步進(jìn)行中。據(jù)悉，公司按照與CDE達(dá)成的共識(shí)，在完成Ⅱ期臨床后可以有條件批準(zhǔn)上市，該藥預(yù)計(jì)在今年下半年提交上市申請(qǐng)，有望在2022年獲批上市。

　　表4：9個(gè)重點(diǎn)仿制藥品種申報(bào)情況

　　來(lái)源：公司半年報(bào)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　高端首仿藥是奧賽康布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，目前公司還有7個(gè)重點(diǎn)品種按新分類(lèi)申報(bào)上市并在審，還有2個(gè)按新分類(lèi)申報(bào)臨床已獲批。

　　奧賽康是艾曲泊帕乙醇胺片申報(bào)仿制上市的企業(yè)，該產(chǎn)品是非肽類(lèi)血小板生成素受體激動(dòng)劑，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP），是首個(gè)治療ITP的口服藥物。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有諾華原研產(chǎn)品獲批進(jìn)口，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近2億元，同比增長(zhǎng)893.03%，市場(chǎng)潛力可期。

　　目前申報(bào)注射用多黏菌素E甲磺酸鈉仿制上市的國(guó)內(nèi)藥企有兩家，奧賽康排在正大天晴藥業(yè)集團(tuán)之后，但能否順利趕超拿下首仿，有待后續(xù)結(jié)果驗(yàn)證。該產(chǎn)品是一種類(lèi)抗生素，臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品已成為β內(nèi)酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)或者喹諾酮類(lèi)等抗生素治療無(wú)效的多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的最后一道防線，該產(chǎn)品具有對(duì)常見(jiàn)難治耐藥菌敏感率高，活性強(qiáng)，耐藥發(fā)生率低的特點(diǎn)。據(jù)悉，奧賽康還采用進(jìn)口原料藥，純度高、質(zhì)量穩(wěn)定，獲批上市后能更好滿足臨床需求。

　　此外，塞瑞替尼膠囊、注射用右旋雷貝拉唑鈉的仿制上市目前僅有奧賽康申報(bào)，后續(xù)拿下首仿的概率也是較大的。塞瑞替尼膠囊2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)2.6億元，目前僅有諾華的原研藥獲批進(jìn)口；目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上暫無(wú)注射用右旋雷貝拉唑鈉進(jìn)口或仿制產(chǎn)品獲批，奧賽康若拿下這個(gè)首仿也將能為公司的PPI產(chǎn)品線再添新成員。

　　國(guó)內(nèi)PPI龍頭手握五大品種，加碼深耕細(xì)分市場(chǎng)

　　圖3：奧賽康消化類(lèi)產(chǎn)品的業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

　　來(lái)源：公司年報(bào)

　　奧賽康的消化類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)收占公司總營(yíng)收六成以上，毛利率一直保持在九成以上，遠(yuǎn)高于公司的抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品及其他類(lèi)產(chǎn)品的毛利率。

　　圖4：奧賽康PPI制劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

　　奧賽康是國(guó)內(nèi)PPI龍頭企業(yè)，手握奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑五大暢銷(xiāo)品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，奧賽康是奧美拉唑的TOP1企業(yè)，是蘭索拉唑、雷貝拉唑的TOP2企業(yè)，是艾司奧美拉唑的TOP3企業(yè)，市場(chǎng)領(lǐng)軍地位明顯。

　　奧賽康為了鞏固在國(guó)內(nèi)消化領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，今年上半年以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購(gòu)買(mǎi)江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司60%股權(quán)，交易作價(jià)超過(guò)8億元，如此“大手筆”也吸引到了深交所發(fā)函問(wèn)詢(xún)。

　　奧賽康在回復(fù)問(wèn)詢(xún)函時(shí)提到，唯德康醫(yī)療是一家專(zhuān)業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，該公司擁有“久虹”和“唯德康”兩大品牌系列產(chǎn)品，同時(shí)圍繞內(nèi)鏡診療領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局，豐富的產(chǎn)品管線能夠滿足消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域的各種臨床需求，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，此外，唯德康醫(yī)療還承諾在2021年度至2023年度的凈利潤(rùn)分別不低于1億元、1.2億元、1.44億元。通過(guò)本次收購(gòu)，奧賽康將進(jìn)入消化內(nèi)鏡診療器械領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，在消化道診療領(lǐng)域的布局將更加完善和多元化，初步形成“藥物+器械”的產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　來(lái)源：公司半年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月6日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

標(biāo)簽：奧賽康