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  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

      醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗,擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床,其中5款為1類新藥?! 碓矗篊DE官網(wǎng)  SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體,目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市,研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab(阿貝西單抗),兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床試驗(yàn)階段?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床(不含補(bǔ)充申請),其中5款為1類新藥,SKB337注射液目前已在開展I期臨床?! ?021年至今科倫獲批臨床的新藥  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫  正在開展晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點(diǎn)新一代雙特異抗體,該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv,能同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。目前全球尚無同靶點(diǎn)雙抗藥物獲批上市。  注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元?! ∧壳皣鴥?nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片,2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元,其中中國城市實(shí)體藥店終端為主“戰(zhàn)場”,銷售占比超過95%?! ≈袊鞘袑?shí)體藥店終端西地那非銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局 

    標(biāo)簽:科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè) 審評資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

      醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊 國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報(bào)告》?!秷?bào)告》顯示,2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè)?!  秷?bào)告》顯示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件(597個(gè)品種),較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件,較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種(1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè))。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種)。  在突破性治療藥物程序方面,藥審中心審評通過的新藥上市申請中,共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下,審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如,納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥,經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽:審評
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

      醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下,越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)  根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮:  一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接;三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?! ∨R床研究運(yùn)營管控  臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?! ∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊申報(bào)資料,共分為19個(gè)一級環(huán)節(jié),67個(gè)二級環(huán)節(jié),134個(gè)三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理,需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃,并按照流程劃分不同計(jì)劃等級?! ∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量,進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展;成本指的是投入的費(fèi)用和資源;質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?! ∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前,遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽:新藥上市
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

      醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗,擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床,其中5款為1類新藥?! 碓矗篊DE官網(wǎng)  SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體,目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物獲批上市,研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab(阿貝西單抗),兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床試驗(yàn)階段?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床(不含補(bǔ)充申請),其中5款為1類新藥,SKB337注射液目前已在開展I期臨床。  2021年至今科倫獲批臨床的新藥  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫  正在開展晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點(diǎn)新一代雙特異抗體,該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv,能同時(shí)作用于腫瘤細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。目前全球尚無同靶點(diǎn)雙抗藥物獲批上市?! ∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型)、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。  目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片,2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元,其中中國城市實(shí)體藥店終端為主“戰(zhàn)場”,銷售占比超過95%?! ≈袊鞘袑?shí)體藥店終端西地那非銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局 

    標(biāo)簽:科倫
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè) 審評資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

      醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊 國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報(bào)告》。《報(bào)告》顯示,2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè)?!  秷?bào)告》顯示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件(597個(gè)品種),較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件,較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種(1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè))。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種)?! ≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?,藥審中心審評通過的新藥上市申請中,共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下,審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如,納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥,經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽:審評
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威!搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個(gè)1類新藥報(bào)臨床

      醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 6月4日,南京正大天晴申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦,目前該注射劑僅有進(jìn)口批文,暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來,南京正大天晴已申報(bào)了1個(gè)1類新藥的臨床申請,2個(gè)高端仿制藥的上市申請?! D1:2021年至今南京正大天晴申報(bào)的新藥與仿制的產(chǎn)品情況  來源:CDE官網(wǎng)  2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢:一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時(shí)間,從而降低了費(fèi)用?! D2:目前已申報(bào)仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  從承辦日期來看,揚(yáng)子江最早于2019年申報(bào)4類仿制,2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報(bào)企業(yè),如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局,首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈。  NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首個(gè)申報(bào)的1類新藥,屬于腫瘤用藥,目前兩個(gè)受理號的臨床申請已獲得承辦?! √妓徼|咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進(jìn)口批文,湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批,目前南京正大天晴、四川自豪時(shí)代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中,誰能搶下國內(nèi)過評,值得期待。  表1:2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年南京正大天晴有8個(gè)仿制藥成功獲批上市,其中7個(gè)按新分類視同過評;2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評,成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)?! ≠Y料來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標(biāo)簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 一批高校新增這些本科醫(yī)學(xué)專業(yè)!

      醫(yī)藥網(wǎng)8月18日訊 前不久,教育部高等教育司印發(fā)《關(guān)于開展2021年度普通高等學(xué)校本科專業(yè)設(shè)置工作的通知》,這一工作截止至8月6日,據(jù)悉,全國各高校共申報(bào)國家控制布點(diǎn)專業(yè)306個(gè)、尚未列入本科專業(yè)目錄的新專業(yè)139個(gè)?! 〗?,教育部官網(wǎng)發(fā)布《2021年度普通高等學(xué)校本科專業(yè)申報(bào)材料公示》,對相關(guān)材料予以公示,公示期為8月9日-9月9日。名單顯示,多所高校擬增設(shè)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),同時(shí),對于緊缺類臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)諸如學(xué)、兒科學(xué)等,多所綜合高校擬開設(shè)相關(guān)專業(yè)?!  犊瘁t(yī)界》整理表單中涉及醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)如下。

    標(biāo)簽:本科醫(yī)學(xué)
    2021-11-03
  • 上海推中醫(yī)藥教改 醫(yī)學(xué)院校本科階段將設(shè)中醫(yī)必修課程

      醫(yī)藥網(wǎng)8月10日訊 記者9日獲悉,上海將探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結(jié)合新模式,在所有醫(yī)學(xué)院校的本科階段開設(shè)中醫(yī)的必修課程,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)主干課程教材也應(yīng)有效融入中醫(yī)特色理論與方法等,著力構(gòu)建面向未來的中醫(yī)藥教育多元、開放、包容的新格局?! ?jù)悉,上海市教委、上海市衛(wèi)生健康委、上海市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化醫(yī)教協(xié)同進(jìn)一步推動(dòng)本市中醫(yī)藥教育改革與高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》(以下簡稱《實(shí)施方案》)。據(jù)此,上海將不斷優(yōu)化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)和評價(jià)體系,充分發(fā)揮中醫(yī)藥教育服務(wù)“健康中國”和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎(chǔ)性作用。  根據(jù)《實(shí)施方案》,上海將把“大醫(yī)精誠”貫穿中醫(yī)藥人才培養(yǎng)全過程,并放在首位,《實(shí)施方案》主要包括推進(jìn)中醫(yī)藥課程教材體系改革、探索院校教育和現(xiàn)代師承教育相結(jié)合新模式、建設(shè)中西醫(yī)結(jié)合人才培養(yǎng)高地、加強(qiáng)基層中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)、深化中醫(yī)藥國際交流與合作、加大中醫(yī)藥教育支持力度和加強(qiáng)政策機(jī)制保障等16個(gè)方面內(nèi)容?! ∩虾⒅攸c(diǎn)支持上海中醫(yī)藥大學(xué)與中國中醫(yī)科學(xué)院合辦的中醫(yī)學(xué)專業(yè)本博連讀“屠呦呦班”,支持上海中醫(yī)藥大學(xué)與上海交通大學(xué)、華東師范大學(xué)聯(lián)合舉辦的本碩連讀中醫(yī)學(xué)“5+3”一體化專業(yè),探索未來臨床科學(xué)家的成長路徑?!  秾?shí)施方案》要求推動(dòng)課程教學(xué)與傳統(tǒng)跟師的對接,實(shí)現(xiàn)“個(gè)性化課程教學(xué)”的改革;同時(shí)拓寬高層次跨學(xué)科人才通過師承學(xué)習(xí)中醫(yī)的新路徑;要聯(lián)動(dòng)長三角共同改革完善中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)模式,完善相關(guān)培養(yǎng)模式改革?! ≡谌绾伪3趾桶l(fā)揮中醫(yī)藥特色方面,《實(shí)施方案》要求將中醫(yī)藥融入服務(wù)生命全周期的相關(guān)專業(yè);進(jìn)一步明確遵循中醫(yī)藥學(xué)術(shù)規(guī)律,探索多學(xué)科、多種類、

    標(biāo)簽:中醫(yī)藥
    2021-11-03
  • 國內(nèi)眼科臨床醫(yī)生缺口巨大 專家吁加強(qiáng)實(shí)操培訓(xùn)

      醫(yī)藥網(wǎng)6月17日訊 “現(xiàn)在我們國家有4萬多名眼科醫(yī)生,真正能做手術(shù)的醫(yī)生不到1/4。”北京同仁醫(yī)院副院長魏文斌日前在北京表示。他強(qiáng)調(diào),要真正把培訓(xùn)做到醫(yī)生成長歷程中的重要一環(huán)?! ?1日,愛爾康與北京同仁眼科中心舉行了聯(lián)合眼科手術(shù)培訓(xùn)基地揭牌儀式。活動(dòng)中,魏文斌分析了國內(nèi)眼科臨床人才培養(yǎng)的現(xiàn)狀。  根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年發(fā)布的《中國眼健康白皮書》,中國青少年近視眼總體發(fā)生率為53.6%,大學(xué)生總體發(fā)生率超90%;60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率高達(dá)80%以上,仍然是中國首位致盲性疾病;青光眼、代謝相關(guān)性眼病、高度近視引發(fā)的眼底病變凸顯,與白內(nèi)障一并成為中國當(dāng)前主要的致盲眼病?! ?shù)據(jù)還顯示,全國約有4.48萬眼科醫(yī)生,這意味著平均約5萬中國人中,只有1.6個(gè)眼科醫(yī)師進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)。眼病診療需求的日益增長,對眼科醫(yī)師的診療綜合素質(zhì)和人才數(shù)量提出了更高要求?! ?“改革開放40年來,眼科學(xué)整體的發(fā)展應(yīng)該說還是很快的,我們和國外的技術(shù)越來越接近,但是醫(yī)生培養(yǎng)體系是我們的短板。”魏文斌說,現(xiàn)在中國有4萬多名眼科醫(yī)生,真正能做手術(shù)的醫(yī)生不到1/4?! ∷治龇Q,目前醫(yī)院里面醫(yī)生的培養(yǎng)體系有兩個(gè),一個(gè)是住院醫(yī)師的規(guī)范化培訓(xùn),一個(gè)是??漆t(yī)生的培訓(xùn),這兩個(gè)培訓(xùn)體系保證了基本知識、臨床基本技能的打造。但是這個(gè)培訓(xùn)體系的一個(gè)不足是,醫(yī)生實(shí)際動(dòng)手操作的機(jī)會(huì)很少?! ?“所以我們要把實(shí)操這一課,動(dòng)手能力的培訓(xùn)這一課補(bǔ)上,真正把培訓(xùn)做到醫(yī)生的成長歷程中重要的一環(huán)。”魏文斌強(qiáng)調(diào)?! ∮浾邚幕顒?dòng)中了解到,此次培訓(xùn)基地的成立,就旨在加強(qiáng)眼科學(xué)人才醫(yī)學(xué)教育、提升眼科醫(yī)師顯微手術(shù)實(shí)踐技能、提升患者體驗(yàn)和治療效果?! 蹱柨蹬c北京同仁眼科中心將為國家規(guī)范化

    標(biāo)簽:眼科臨床醫(yī)生
    2021-11-03
  • 七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺!

      醫(yī)藥網(wǎng)3月4日訊 近日,教育部公布了一批撤銷的2020年本科專業(yè)名單,有好幾個(gè)七年臨床本科專業(yè)被撤銷。包括南開大學(xué)、山東大學(xué)、中南大學(xué)及廣西醫(yī)科大學(xué)的七年臨床醫(yī)學(xué)本科專業(yè)?! ★@然,這預(yù)示著七年制臨床本科正逐步退出歷史舞臺,作為治“亂”的一個(gè)重要舉措,我們必須為之點(diǎn)贊?! ∥覈t(yī)學(xué)教育的“亂”  從學(xué)歷教育來看,盡管我國已經(jīng)建立了中專、大專、本科、碩士、博士教育等一系列完整的體系,但仍然存在很多問題?! ∫皇侨雽W(xué)通道多門檻低。有通過全民高考、中考進(jìn)入醫(yī)學(xué)院校的,有從社會(huì)上直接招錄進(jìn)入學(xué)校的。這些“新生”有高中的、也有初中的,還有一些說起來是初中,實(shí)際上并沒有取得初中。研究生招錄主要是本科學(xué)歷,但還有一些院校招錄時(shí)有一個(gè)“相當(dāng)于本科學(xué)歷”?! 《墙逃绞蕉嗨絽⒉畈积R。有脫產(chǎn)的,有在職的,有周末班,也有夜大。各種方式靈活多樣,最終畢業(yè)生水平質(zhì)量五花八門,不過都是為了一個(gè)文憑,能不能當(dāng)好醫(yī)生,學(xué)校往往不太關(guān)心?! ∪菍W(xué)制長短不一,卻都可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試。醫(yī)學(xué)教育學(xué)制非常復(fù)雜,從3年制到8年制都有。3年的有中專和大專,5年制的有本科還有初中起點(diǎn)的3+2???,7年制的本碩,以及8年制的本碩博。而任何一個(gè)學(xué)制結(jié)束后,都可以選擇參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考試,成為一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師?! 《嗄曛?ldquo;亂”的努力  由于“亂”,導(dǎo)致我國醫(yī)療服務(wù)與“同質(zhì)化”要求差距太大。也正是由于這一點(diǎn),人們期待醫(yī)生的薪酬與國際接軌難度非常之大,人們也才在骨子里崇尚等級森嚴(yán)層級多多的職稱體系?! ≌?yàn)檫@樣,人民群眾就診看病總是不遺余力地奔向大醫(yī)院,追求名醫(yī)生,進(jìn)而加劇醫(yī)療資

    標(biāo)簽:臨床本科
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委:感控將成醫(yī)學(xué)本科必修課

      醫(yī)藥網(wǎng)3月3日訊 近日,國家衛(wèi)健委公布了對人大三次會(huì)議提出的《關(guān)于加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)院感防控部門建設(shè)支持的建議》回復(fù)。  回復(fù)指出,感控專業(yè)將成為醫(yī)學(xué)生本科教育必修課,按接受教育對象的不同,將相關(guān)感控知識納入醫(yī)學(xué)生臨床實(shí)習(xí)、規(guī)范化培訓(xùn)與繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育必修內(nèi)容進(jìn)行教育、培訓(xùn)與考核?! ⊥瑫r(shí),借鑒急診、重癥醫(yī)學(xué)等性質(zhì)相近專業(yè)職稱晉升政策制定與實(shí)施經(jīng)驗(yàn),研究制定感控專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升考試與職稱評定政策,設(shè)立感控專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升序列,完善考試評定程序,徹底解決感控專業(yè)人員“晉升無門”或“所晉非所干”的問題。  回復(fù)全文如下:  經(jīng)商人力資源社會(huì)保障部、教育部、工業(yè)和信息化部,國衛(wèi)健現(xiàn)答復(fù)如下:  一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展  國家衛(wèi)健委高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控部門建設(shè),印發(fā)《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)院感染管理規(guī)范(試行)》,就醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染管理部門的科室設(shè)置、人員配置、組織管理、工作職責(zé)、人員培訓(xùn)、監(jiān)督管理、罰則等基本要素作出明確規(guī)定,對機(jī)構(gòu)管理、質(zhì)量管理、安全管理、監(jiān)督管理等提出具體要求。并配套頒布《醫(yī)院感染暴發(fā)控制指南》、《醫(yī)院感染管理專業(yè)人員培訓(xùn)指南》、《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》等20余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,基本建立醫(yī)療廢物管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。2012—2015年,在全國范圍開展預(yù)防與控制醫(yī)院感染行動(dòng)計(jì)劃,建立問題臺賬,逐一制定整改清單和解決方案,開展一系列措施,促進(jìn)不斷提高醫(yī)院感染管理水平,構(gòu)成長效工作機(jī)制,保障醫(yī)療安全?! 《㈥P(guān)于所提建議的答復(fù) ?。ㄒ唬╆P(guān)于進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)院感染防控管理架構(gòu)?!夺t(yī)院感染管理辦法》要求:住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會(huì)和獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門;住院床位總數(shù)在100張

    標(biāo)簽:感控
    2021-11-03
  • 江西新規(guī):臨床醫(yī)師晉職稱須做公衛(wèi)!

      醫(yī)藥網(wǎng)2月4日訊 為不斷提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力,保障人民群眾生命安全和身體健康,近日,江西出臺《關(guān)于加強(qiáng)公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職能建設(shè)的實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》)。目標(biāo)到2022年底,公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系制度框架基本建立,到2025年,公立醫(yī)院公共衛(wèi)生體系框架成熟定型,提供集預(yù)防保健、疾病監(jiān)測、疾病救治、應(yīng)急救援、健康教育為一體的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。  《意見》提出了包括強(qiáng)化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生職責(zé)、優(yōu)化公立醫(yī)院公共衛(wèi)生管理結(jié)構(gòu)、強(qiáng)化公立醫(yī)院應(yīng)急救治能力建設(shè)、建立公立醫(yī)院公共衛(wèi)生應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、創(chuàng)新醫(yī)防協(xié)同機(jī)制和完善公立醫(yī)院公共衛(wèi)生保障機(jī)制等6個(gè)方面在內(nèi)的主要任務(wù)?!兑庖姟愤€明確了公立醫(yī)院公共衛(wèi)生工作的16項(xiàng)主要職責(zé)?!  兑庖姟访鞔_:  全省二級公立醫(yī)院中,綜合醫(yī)院不少于3名、其他醫(yī)院不少于2名專職人員從事公共衛(wèi)生工作;三級公立醫(yī)院不少于5名專職人員從事公共衛(wèi)生工作?! ∪∪壘C合醫(yī)院和傳染病專科醫(yī)院必須具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力,尚不具備新冠肺炎病毒核酸檢測能力的縣(市、區(qū))確定1家綜合實(shí)力強(qiáng)的二級及以上公立綜合醫(yī)院予以支持。  足額配備用于醫(yī)院感染防控、標(biāo)本采集、病原檢測等消殺用品、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)試劑等防疫物資,實(shí)行物資設(shè)備動(dòng)態(tài)儲備,確保全院儲備不少于30日用量?! 〕浞挚紤]公立醫(yī)院公共衛(wèi)生科、感染科、發(fā)熱門診、腸道門診等科室特點(diǎn),設(shè)置公共衛(wèi)生崗位獎(jiǎng)勵(lì)基金,確保科室人員收入不低于本單位同年資醫(yī)務(wù)人員收入平均水平?! ∵M(jìn)一步發(fā)揮績效考核導(dǎo)向作用,將各相關(guān)科室公共衛(wèi)生職責(zé)落實(shí)情況納入全院科室績效考核指標(biāo)體系,與科室績效工資掛鉤,體現(xiàn)公立醫(yī)院公共衛(wèi)生事業(yè)公益性。  臨床醫(yī)師在晉升副高職稱

    標(biāo)簽:臨床醫(yī)師
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委:“十四五”期間將實(shí)施臨床重點(diǎn)???ldquo;百千萬工程”

      據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”國家臨床??颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》的通知,以下為規(guī)劃解讀全文:  一、為什么要制訂“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃?   “十二五”和“十三五”期間,我委與財(cái)政部聯(lián)合開展國家臨床重點(diǎn)??平ㄔO(shè)取得明顯成效,有力推動(dòng)了優(yōu)質(zhì)資源總量增加,促進(jìn)了醫(yī)療資源均衡配置,提升了醫(yī)療技術(shù)水平和臨床??品?wù)能力。黨中央十九屆五中全會(huì)和《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出,要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,深入實(shí)施健康中國行動(dòng),以提高醫(yī)療質(zhì)量和效率為導(dǎo)向,以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)資源供給,加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕18號)明確提出,以加強(qiáng)臨床??平ㄔO(shè)作為“引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢”的重要內(nèi)容,以??瓢l(fā)展帶動(dòng)診療能力和水平提升。按照黨中央、國務(wù)院戰(zhàn)略部署,為進(jìn)一步發(fā)揮臨床??颇芰ㄔO(shè)對促進(jìn)公立醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系高質(zhì)量發(fā)展、實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的作用,調(diào)動(dòng)地方和醫(yī)院的積極性,國家衛(wèi)生健康委在“十二五”和“十三五”臨床重點(diǎn)??平ㄔO(shè)的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民疾病譜、人民群眾看病就醫(yī)情況,統(tǒng)籌考慮不同層級、不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同專業(yè)的發(fā)展,制定了“十四五”國家臨床??颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃,對臨床專科能力建設(shè)作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排,推動(dòng)我國臨床??颇芰ㄔO(shè)工作進(jìn)入可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展路徑,形成臨床專科能力建設(shè)的長效機(jī)制?! 《?、臨床??颇芰ㄔO(shè)的主要方向是什么?  一是建設(shè)國際高水平臨床???。支持具有良好基礎(chǔ)的

    標(biāo)簽:十四五
    2021-11-03
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第68號)?! ≡娜缦拢骸 宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第68號)  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布?! √卮送ǜ??! 「郊 ⊙軆?nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則  一、前言  本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人開展血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價(jià)工作,同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品的臨床評價(jià)進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評,提高審評工作的質(zhì)量和效率?! ”局笇?dǎo)原則是對血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價(jià)資料的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)對臨床評價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和對比的情況選擇適用的條款?! ”局笇?dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。  本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。  二、適用范圍  本指導(dǎo)原則是對短期、中長期血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價(jià)工作的指導(dǎo),本文中“同品種對比臨床評價(jià)”是指《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)

    標(biāo)簽:血管內(nèi)導(dǎo)管
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委:“十四五”期間將實(shí)施臨床重點(diǎn)專科“百千萬工程”

      據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》的通知,以下為規(guī)劃解讀全文:  一、為什么要制訂“十四五”國家臨床??颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃?   “十二五”和“十三五”期間,我委與財(cái)政部聯(lián)合開展國家臨床重點(diǎn)??平ㄔO(shè)取得明顯成效,有力推動(dòng)了優(yōu)質(zhì)資源總量增加,促進(jìn)了醫(yī)療資源均衡配置,提升了醫(yī)療技術(shù)水平和臨床??品?wù)能力。黨中央十九屆五中全會(huì)和《國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出,要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,深入實(shí)施健康中國行動(dòng),以提高醫(yī)療質(zhì)量和效率為導(dǎo)向,以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)資源供給,加快優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕18號)明確提出,以加強(qiáng)臨床??平ㄔO(shè)作為“引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢”的重要內(nèi)容,以??瓢l(fā)展帶動(dòng)診療能力和水平提升。按照黨中央、國務(wù)院戰(zhàn)略部署,為進(jìn)一步發(fā)揮臨床??颇芰ㄔO(shè)對促進(jìn)公立醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系高質(zhì)量發(fā)展、實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略的作用,調(diào)動(dòng)地方和醫(yī)院的積極性,國家衛(wèi)生健康委在“十二五”和“十三五”臨床重點(diǎn)??平ㄔO(shè)的基礎(chǔ)上,根據(jù)我國居民疾病譜、人民群眾看病就醫(yī)情況,統(tǒng)籌考慮不同層級、不同地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同專業(yè)的發(fā)展,制定了“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃,對臨床專科能力建設(shè)作出整體性、系統(tǒng)性、制度性安排,推動(dòng)我國臨床??颇芰ㄔO(shè)工作進(jìn)入可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展路徑,形成臨床??颇芰ㄔO(shè)的長效機(jī)制。  二、臨床??颇芰ㄔO(shè)的主要方向是什么?  一是建設(shè)國際高水平臨床???。支持具有良好基礎(chǔ)的

    標(biāo)簽:十四五
    2021-11-03
  • “健康中國,賦能縣域”基層醫(yī)師培訓(xùn)|動(dòng)脈粥樣硬化臨床治療新進(jìn)展

    心腦血管病是全球最常見的疾病,也是死亡率最高的疾病,被稱為威脅健康的第一殺手。近年來,我國心腦血管病發(fā)病率逐年上升,且有年輕化的趨勢。國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示,心腦血管病導(dǎo)致的死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位,而動(dòng)脈粥樣硬化被認(rèn)為是誘發(fā)各種心腦血管病的主要潛在原因,是心肌梗死和腦梗死的根源。因此,做好動(dòng)脈粥樣硬化的防治是預(yù)防這些致死性疾病最關(guān)鍵的一步。 2021年10月22日,由中國農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會(huì)主辦、絡(luò)病大講堂支持、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院全醫(yī)堂平臺推出的“健康中國,賦能縣域”—線上全科醫(yī)師系列培訓(xùn)課程第四期,邀請到了來自山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的張蕾教授,以《動(dòng)脈粥樣硬化臨床治療新進(jìn)展》為主題,就動(dòng)脈粥樣硬化易損斑塊的研究現(xiàn)狀、治療進(jìn)展及通絡(luò)藥物抗動(dòng)脈粥樣硬化的基礎(chǔ)和臨床研究進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。 易損斑塊是急性心腦血管病事件的“始作俑者” 針對心腦血管病的發(fā)病基礎(chǔ),張蕾教授指出,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為動(dòng)脈粥樣硬化是心血管疾病和腦血管疾病病理變化的共同基礎(chǔ),可以發(fā)生在全身各個(gè)部位的血管,引起相關(guān)疾病的發(fā)生。 動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)展是一個(gè)緩慢而持續(xù)的過程,一般在幼年就開始發(fā)生。張蕾教授介紹,國外有研究顯示,甚至在幾個(gè)月大的嬰兒血管中就發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈粥樣硬化的存在。而隨著年齡的增長,動(dòng)脈粥樣硬化會(huì)逐漸加重,經(jīng)歷從內(nèi)膜損傷到泡沫細(xì)胞、脂質(zhì)條紋,再到動(dòng)脈粥樣硬化的形成、纖維斑塊和復(fù)雜斑塊及斑塊的破裂等一系列過程。當(dāng)然,這個(gè)發(fā)展過程是非常緩慢的,有些人可能終生與動(dòng)脈粥樣硬化共存卻不發(fā)生疾病,但是也有些人可能在三四十歲后突然就得了心梗、腦梗。張蕾教授表示,個(gè)體間之所以會(huì)有不同情況發(fā)生,主要是因?yàn)轶w內(nèi)斑塊類

    標(biāo)簽:通心絡(luò)膠囊
    2021-10-27
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