國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） 為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！ √卮送ǜ妗！ 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 國家藥監(jiān)局 2021年9月16日
“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。” 日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！ ≡鷮嵧七M“雙通道”管理 為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。 截至5月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！ 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?！ 【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平。 國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品
2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。 近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！ 裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！ ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！ ×硗猓痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施?！ 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施 2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施?！ ×硗猓凑铡吨醒雵鴦赵宏P于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！ 〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對
9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容?！ τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下： 繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！ ∧壳埃褑尤斯りP節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！ ⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！ ⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)
醫(yī)藥網9月2日訊 國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！ 【珠L 張工 2021年8月26日 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！ 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！ ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！ 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！ 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?！ 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查
醫(yī)藥網9月1日訊 2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面?！ ⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內容?！ ￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知 醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號 各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構： 為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下?！ ∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南 各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！ 《⒊掷m(xù)提升工作水平 各省要及時通過門戶網站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，
對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量 作出批示 新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻?！ 娬{，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?！ ≈醒胝尉殖Ｎ鴦赵嚎偫碜鞒雠局赋?，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！ 全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構，改革院校和師承教育，提升
日前，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！ 〗r格監(jiān)測預警機制 此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?！ 《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！ 《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格。 上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！ ? 紅黃線預警機制 # ?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線） 價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括： ?、偾按紊蟼鲀r格。 ?、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價。 ?。ǘ﹥r格鎖定（
10月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)<三級醫(yī)院評審標準（2020年版）實施細則>的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2021﹞19號），旨在指導各地充分理解和掌握相關標準，做好醫(yī)院評審工作和加常管理。《細則》對評審結果判定的有關要求進行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門確定，并規(guī)定了第三部分的最低得分比例?！ ⊥瑫r，《細則》還要求省級衛(wèi)生健康行政部門在評審前向有關部門和社會公開征詢參評醫(yī)院是否存在違反前置條件的情況，并明確了關于醫(yī)療服務能力與質量安全監(jiān)測數據的四項原則，即：指標選擇、數據采集、評分和數據核查原則，為各地評審工作提供基本遵循?！ 楸阌诟骷壭l(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院更好地理解和掌握有關要求，《細則》還對《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》現(xiàn)場檢查部分的183條標準逐條進行概述和解讀，對標準逐條拆分和細化，提升評審工作精細化程度，同時，針對每條標準提出了現(xiàn)場評審方法建議，為各地開展現(xiàn)場評審提供指導等。 此外，文件還特別指出，《細則》是評審標準配套文件，是各地開展醫(yī)院評審工作和醫(yī)院加強自身管理的重要依據，各省級衛(wèi)生健康行政部門可根據當前工作重點，結合本地特點，遵循“標準只升不降，內容只增不減”的原則，對《細則》進行調整，報國家衛(wèi)健委備案后施行。
近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，明確今年流感防控任務，并對流感疫苗相關問題進行解答?！ ∥募岬?，各地衛(wèi)生健康行政部門要合理規(guī)劃或增設流感疫苗接種單位，統(tǒng)籌做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常規(guī)疫苗接種工作?！ τ诨鶎俞t(yī)生來說，接種流感疫苗也屬于他們的工作范疇，現(xiàn)在流感進入暴發(fā)期，對此，文件提出建議：可實行預約優(yōu)先接種，延長接種周期、開展分時接種、增加每日服務時間等措施?！ ⊥瑫r基層醫(yī)療機構也要充分發(fā)揮“哨點”作用，規(guī)范預檢分診、發(fā)熱轉診等工作，并加大流感防控核心知識科普宣傳力度，科學引導群眾有序接種，避免扎堆。 其實，9月底中國疾病預防控制中心就流感疫苗接種發(fā)布緊急文件，不到一個月，國家衛(wèi)健委再發(fā)布流感防控相關通知，究竟國內情況如何？我們先來看一組流感數據。 報告流感361起，高于去年同期 據中國國家流感中心流感周報顯示，2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周（2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日），全國報告流感樣病例暴發(fā)疫情（10例及以上）361 起。 其中，南方省份共報告 261 起 ILI 暴發(fā)疫情，北方省份共報告 100 起 ILI 暴發(fā)疫情，南北省份報告疫情數均高于2020年同期報告疫情數?！ ∫韵率?020-2022年度南方、北方報告疫情起數圖： 圖源：國家流感中心 除流感報告疫情數高于去年同期之外，今年下半年冷空氣的加速流動也在一定程度提高流感疫情暴發(fā)風險?！ 袊鞖饩W發(fā)布消息，目前最強冷空氣已經啟程，給多地帶來“斷崖式降溫”?！ 【C上來看，在重重考驗下，我國流感疫情防控壓力進一步增加。 有關流感疫苗，15個問題全知道 接種流感疫苗是預防流感最有效的手段，可以顯著降低接種者流感
藥店設置“國家集采藥品銷售專柜”一周后，銷售藥品數量平均增長46%，最高增長80%?！ ∷幍赇N售集采藥品，銷量最高增長80% 據魯中網10月12日報道，山東淄博市“國家集采藥品進藥店”活動于9月30日正式啟動，全市共有167家定點藥店參加。 據了解，參加活動的大部分定點藥店集采藥品備貨量達到30個品規(guī)以上，以常見病、慢性病用藥為主，顧客也多為中老年人。 值得關注的是，參加活動一周后，全市藥店銷售金額平均增長40%以上，最高增長62.8%；銷售藥品數量平均增長46%，最高增長80%，患者流量平均增長20%以上。其中，部分藥店單品單日銷售數量突破100盒以上，比如博山區(qū)某藥店銷售的阿卡波糖片單日平均120多盒?！ ×硗?，參加活動的定點藥店要按照“四統(tǒng)一”模式進行配置： 1.統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售，便于群眾購藥?！ ?.統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜，規(guī)范藥店管理。 3.統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，便于群眾比對 4.統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話，接受政府部門和社會監(jiān)督?！ ≡?ldquo;四統(tǒng)一”里，藥店集采藥品銷售專柜是一個極具吸引力的亮點。這項措施打通了國家集采藥品銷售“最后一公里”，一方面解決了醫(yī)院集采藥品供不應求問題，另一方面也為藥店帶來不錯業(yè)績反響，深受歡迎?！ τ谑袃然颊叨裕挥萌メt(yī)院排隊、掛號買集采藥，直接在家門口藥店解決，非常便捷。市民王先生向記者反映，自己需要長期服用阿托伐他汀鈣片，現(xiàn)在從藥店集采藥品專柜買比去醫(yī)院方便多了，而且價格2.7元/盒，不到原藥價零頭，很便宜?！ ∮捎谏鐣错憦娏?，又有多家藥店積極參加“國家集采藥品進藥店”活動，進一步拓展門店數量。截至10月8日，全市參加該活動的藥店由1
10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產品申報臨床，2019年申報數量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床，2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！ ?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑 米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%。 而在中成藥市場七個銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！ ”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況 來源：CDE官網、米內網數據庫 注：部分適應癥通過公開資料整理 數據統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！ 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥
日前，山東省淄博市成為全國首個政府搭平臺、促對接，實現(xiàn)集采藥品進藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購買到國家集采藥品，不少藥店已設置“國家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)督’作用，著力加強中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調機制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長陸漢明說?！ 嵭?ldquo;四統(tǒng)一” 此前，國家集采前四批157個、山東省集采一批39個品種已落地淄博，與原采購價相比，中選藥品分別降價54%，67.3%?！ “凑宅F(xiàn)行規(guī)定，藥店進貨時無法享受醫(yī)院的集采價格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導致了部分購買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊去醫(yī)院門診開具低價的國家集采藥品。 為打通國談藥品入院“最后一公里”，淄博開展“國家集采藥品進藥店”活動。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關負責人座談會、供應協(xié)調會，強化與藥店、中選生產企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時足額供應?！ τ诓糠制贩N的“短缺藥”，也將嚴格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實際購藥需求。最終，淄博市167家藥店報名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數量提升到了387家?！ ⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，據了解，藥品附有集采藥品中選價格標簽與銷售價格標簽，方便消費者進行比對；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話?！ 〖伤幤钒凑罩羞x價格或進貨價格銷售，參加“國家集采藥品進藥店”活動的絕大多數藥店集采藥品
10月12日，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！ 【唧w如下： 一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！ ⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥模瑧斠徊⑦M行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！ ∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。 四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！ ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！ √卮斯妗！ 「郊? 抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求 一、【不良反應】項應包括： 監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下： 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號） 為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下： 一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！ 《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！ ∪?、兒童化妝品標志另行公布?！ √卮斯??！ 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定 國家藥監(jiān)局 2021年9月30日 附件 兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定 第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！ 俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包
帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡具有藥品選擇權或推薦權的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數量與其所促銷藥品的數量直接相關。以此方式作為藥品銷量核心驅動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數量×院方驅動力（方向及大?。??！ ”娝苤瑤Ы鹉Ｊ皆浿鲗е袊幤肥袌鲇绕涫轻t(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路?！ ∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設計，是這種傳統(tǒng)營銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質上的不同。 三大變化“釜底抽薪” 01藥企無金可帶 首先是藥品生產成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產成本總體上不降反升?！ 〔贿^，對于大部分藥品而言，生產成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降?！ 覍用娴乃幤芳袔Я坎少徥亲钪匾妥铒@著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經上升為“國策”，藥企已經沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干。 此外，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格?！ ‰S著生產成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從
下月起，定點藥店銷售醫(yī)保藥品，價格必須在特定范圍內（“紅黃線”機制），并且受政府平臺管控?！ 《c藥店，實行價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制 10月18日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱“通知”），以進一步做好本市定點藥店藥品價格管理工作，該通知將于11月1日起正式執(zhí)行?！ ⊥ㄖ@示，定點藥店銷售醫(yī)保目錄藥品，須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息，并且可以在該平臺內查詢相關藥品在各定點醫(yī)療機構的議價、各定點藥店銷售藥品零售價格等情況?！ τ诹闶蹆r格上傳等事項，通知要求，定點藥店要根據陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格。 另外，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱市藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息?！ ≈档米⒁獾氖?，藥事所結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，藥店藥品“紅黃提示線”信息，由陽光平臺推送。 以下是該機制簡要規(guī)則： 1.價格提醒（黃線） 價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒?！ ↑S線包括：①前次上傳價格。②同通用名藥品（原研藥品或參比制劑除外）在定點醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?！ ?.價格鎖定（紅線） 價格高于紅線的，系統(tǒng)自動攔截?！ 〖t線包括：①該藥品定點醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售
日前，山東省淄博市成為全國首個政府搭平臺、促對接，實現(xiàn)集采藥品進藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購買到國家集采藥品，不少藥店已設置“國家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)督’作用，著力加強中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調機制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長陸漢明說?！ 嵭?ldquo;四統(tǒng)一” 此前，國家集采前四批157個、山東省集采一批39個品種已落地淄博，與原采購價相比，中選藥品分別降價54%，67.3%?！ “凑宅F(xiàn)行規(guī)定，藥店進貨時無法享受醫(yī)院的集采價格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導致了部分購買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊去醫(yī)院門診開具低價的國家集采藥品?！ 榇蛲▏勊幤啡朐?ldquo;最后一公里”，淄博開展“國家集采藥品進藥店”活動。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關負責人座談會、供應協(xié)調會，強化與藥店、中選生產企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時足額供應。 對于部分品種的“短缺藥”，也將嚴格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實際購藥需求。最終，淄博市167家藥店報名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數量提升到了387家?！ ⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，據了解，藥品附有集采藥品中選價格標簽與銷售價格標簽，方便消費者進行比對；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話?！ 〖伤幤钒凑罩羞x價格或進貨價格銷售，參加“國家集采藥品進藥店”活動的絕大多數藥店集采藥品
無論是各大上市連鎖中報，還是各大商業(yè)公司，線上渠道業(yè)務基本呈現(xiàn)高增長的態(tài)勢，可以說這是醫(yī)藥電商發(fā)展進入新階段的一個縮影，即是全行業(yè)觸網，不同類型的企業(yè)實現(xiàn)的路徑和模式出現(xiàn)分化?！ 【湍壳靶袠I(yè)融資的情況來看，傳統(tǒng)的醫(yī)藥電商企業(yè)基本難尋蹤跡，而“2B”業(yè)務成為當下資本眼中的“香餑餑”。當然，經過十多年的蹉跎歲月，現(xiàn)在被市場留下來的醫(yī)藥電商企業(yè)，無論是商業(yè)模式還是市場定位也異于發(fā)展初期。作為被趨勢推著“被迫”觸網的實體藥店，則在平臺流量與市場話語權中選擇妥協(xié)。 現(xiàn)在醫(yī)藥電商早已褪去十年前的青澀，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有沖勁，前途無限被看好，但還要繼續(xù)打磨?！ ∪谫Y風口改變 醫(yī)藥電商從來不缺少風口。據天眼查產業(yè)大數據，目前醫(yī)藥電商有11.4萬家相關企業(yè)，1464件融資事件、134件專利，十年間企業(yè)數量擴張了17.3倍。其中，融資和專利在各行業(yè)電商中排名首位?！ ∪绻麖慕衲臧肽甑娜谫Y情況來看，醫(yī)藥電商半年的融資額度已經超過了2020年全年的水平。據電數寶電商大數據庫顯示，2020年中國醫(yī)藥電商領域共有9家平臺獲得融資，涉及平臺包括1藥網、上藥云健康、醫(yī)百科技、泉源堂、一塊醫(yī)藥、叮當快藥、藥幫手、藥兜網、貝登醫(yī)療，融資總額超23.9億元?！ 《衲晟习肽昱兜慕痤~就超過了40億元，其中最近的有藥師幫獲得融資2.7億美元、叮當快藥獲得了2.2億美元，此外上藥云健康也獲得了10.33億元的B輪融資?！ ?021年上半年醫(yī)藥電商融資情況 在獲得融資的企業(yè)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，大部分是B2B企業(yè)，而且融資額度都相對較高。除了上述的幾家企業(yè)外，以診所為主要客戶的阿康健康也獲得了2億元的融資。事實上，從表中可以看到，除了叮當快藥以O2O業(yè)務為主
近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網價格的調整，其中調整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價格降幅達到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價，降幅均超過50%，分別為楊森的達雷妥尤單抗注射液和禮來的阿貝西利片。 楊森的達雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調了價格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。海南價格調整基本一致?！ ∵_雷妥尤單抗是楊森的核心產品之一，今年上半年銷售額為27.98億美元，同比增長52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國獲批進口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進入目錄。本次達雷妥尤單抗調整價格的時間非常關鍵，處于醫(yī)保談判前的專家評審期，所以被業(yè)內解讀為拿到談判資格準備。 去年輝瑞乳腺癌明星藥愛博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開始主動降價，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達到54%。一方面是大幅度的降價，另一方面又沒進醫(yī)保目錄，一趟折騰下來似乎什么也沒撈著?！ 』蚴腔诖饲拜x瑞“折戟”醫(yī)保的經歷，降價的不只有楊森，禮來也選擇了主動降價，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國市場開售。三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%?！ 〔贿^阿貝西利片的降價理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國內第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準在中國上市，用于乳腺癌的治療。其競品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價的哌柏西利，今年兩款藥均進入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國內迎來第一波面對面的較量
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每到十一黃金周，各大熱門城市、景區(qū)、網紅打卡地都是一派人從眾、擁擠不堪的景象。雖然網絡上一直有“旅行就是從你待膩了的地方到別人待膩了的地方”
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2024中國網球公開賽將于9月23日至10月6日在北京國家網球中心舉行。屆時，男女單打排名世界第一的辛納和斯維亞特克，中國選手鄭欽文、張之臻和王欣瑜等將參
