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  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），這是我國(guó)專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯?。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 河南省級(jí)藥品耗材采購(gòu)聯(lián)盟，刷新全國(guó)集采聯(lián)動(dòng)姿勢(shì)

    　　醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)反腐持續(xù)深入，為集采全面推進(jìn)提供了更直接的立場(chǎng)保證。　　8月16日，河南省醫(yī)保局通報(bào)：鄭州六院“套標(biāo)”使用耗材，違規(guī)結(jié)算醫(yī)保基金。　　8月27日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心公布省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集采結(jié)果?！　?月31日，河南省醫(yī)療保障局印發(fā)《河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)方案》（下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》），正式成立河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟。　　9月7日，甘肅、陜西省際聯(lián)盟藥品集采結(jié)果公布，30個(gè)品種平均降價(jià)58%，最高降幅99%。　　最近的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，甘肅省常住人口2502萬(wàn)、陜西省常住人口3953萬(wàn)、河南省常住人口9937萬(wàn)、安徽省常住人口6103萬(wàn)、浙江省常住人口6457萬(wàn)?？梢姡不蘸透赎兪‰H聯(lián)盟藥品集采服務(wù)的人口都不如河南省級(jí)藥耗采購(gòu)聯(lián)盟多?！　「鶕?jù)商務(wù)部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》，河南省以1413.5億元的銷售總額居區(qū)域銷售排行榜第七位，前六位省區(qū)為廣東省、北京市、上海市、江蘇省、浙江省和山東省，浙江省雖然常住人口不及河南省，但銷售總額較高。　　提升統(tǒng)籌層次　　在省級(jí)集采層面，河南省級(jí)帶量采購(gòu)目前已進(jìn)行到第二批，此前開展的第一批省級(jí)帶量采購(gòu)已于今年3月落地。此外，河南還參與了廣東牽頭組織的頭孢氨芐聯(lián)盟、重慶短缺藥品聯(lián)盟等省際聯(lián)盟開展帶量采購(gòu)工作?！　≡谑屑?jí)集采層面，河南濮陽(yáng)市早在2019年底開啟單獨(dú)市級(jí)帶量采購(gòu)；2020年4月，業(yè)界還傳出河南決定在省內(nèi)部分地區(qū)通過(guò)區(qū)域聯(lián)盟等形式開展“東西南北中”五個(gè)帶量采購(gòu)試點(diǎn)；2021年7月，鄭州市牽頭豫中聯(lián)盟正式對(duì)蘭索拉唑、雷尼替丁等15種藥品展開帶量采購(gòu)。　　綜合來(lái)看，河南省級(jí)及各地市（聯(lián)盟）帶量采購(gòu)，較為穩(wěn)健、積極。考慮到河南藥

    標(biāo)簽：耗材
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個(gè)地級(jí)市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會(huì)公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個(gè)地級(jí)市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)“雙通道”藥店的落地提出了明確的時(shí)間要求。　　扎實(shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問(wèn)題，今年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對(duì)于臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時(shí)納入“雙通道”管理。這項(xiàng)新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個(gè)國(guó)談藥品在全國(guó)8.4萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬(wàn)家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬(wàn)家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對(duì)“雙通道”藥店落地時(shí)間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對(duì)納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報(bào)銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　?guó)家醫(yī)保局要求，各級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時(shí)，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺(tái)?！　〗眨瑖?guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3350號(hào)（醫(yī)療體育類263號(hào)）提案答復(fù)的函》，對(duì)民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！　?guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣?guó)家醫(yī)保局一方面通過(guò)目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過(guò)與招采價(jià)協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，今年底前30個(gè)DRG試點(diǎn)城市+71個(gè)DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國(guó)統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國(guó)特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)，著手起草了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會(huì)征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗?，按照《中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對(duì)各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時(shí)間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國(guó)基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4374號(hào)（醫(yī)療體育類504號(hào)）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號(hào)，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。　　對(duì)于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作”的提案，國(guó)家醫(yī)保局同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬(wàn)元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國(guó)患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購(gòu)進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動(dòng)人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國(guó)家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動(dòng)地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。聯(lián)盟采購(gòu)是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問(wèn)題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r(shí)，國(guó)家醫(yī)保局指出，為加快形成全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家醫(yī)保局配合國(guó)家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革后，看病會(huì)漲價(jià)嗎？國(guó)家醫(yī)保局詳解

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近日，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》），明確將確定5個(gè)試點(diǎn)城市，有序推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革?！　♂t(yī)療服務(wù)價(jià)格是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，包括門診、住院、各項(xiàng)檢查、治療、檢驗(yàn)、手術(shù)項(xiàng)目等，涉及14億人民群眾、787萬(wàn)醫(yī)務(wù)人員和5萬(wàn)多醫(yī)療機(jī)構(gòu)。　　改革改什么？看病會(huì)漲價(jià)嗎？針對(duì)大家關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家接受了記者采訪?！　】床∝?fù)擔(dān)不會(huì)增加　　 “深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，不是單純的定價(jià)調(diào)價(jià)問(wèn)題，不是用單邊漲價(jià)來(lái)代替改革。”被問(wèn)到是否會(huì)增加就醫(yī)負(fù)擔(dān)時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人直言。　　對(duì)于服務(wù)價(jià)格的調(diào)整，上述負(fù)責(zé)人透露：要有保有壓、有升有降，不搞大水漫灌；建立靈敏有度的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，讓價(jià)格變化的節(jié)奏受到啟動(dòng)條件和約束條件的控制，不能想漲就漲、一漲再漲；要讓價(jià)格經(jīng)得起監(jiān)測(cè)考核評(píng)估的檢驗(yàn)，該降的價(jià)格要及時(shí)降下去?！　≈袊?guó)社科院當(dāng)代中國(guó)研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為，此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，這是一次結(jié)構(gòu)性調(diào)整，并不是總量改革，患者看病負(fù)擔(dān)總體是穩(wěn)定的?！　?“改革整體不會(huì)增加患者負(fù)擔(dān)。”中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院助理教授廖藏宜表示認(rèn)同，“改革涉及具體的醫(yī)療服務(wù)類型，過(guò)程中，每個(gè)人對(duì)于價(jià)格調(diào)整的感知度有所不同，可能有人覺(jué)得看病便宜了，有人覺(jué)得看病貴了，大家不用擔(dān)心，有關(guān)部門會(huì)通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷范圍和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人們可能短時(shí)間內(nèi)感受不到看病價(jià)格的變化。”陳秋霖認(rèn)為，醫(yī)保是醫(yī)療服務(wù)的支付方，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整為的是騰出更多醫(yī)保費(fèi)用空間，最終進(jìn)行的是

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令　　第47號(hào)　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L(zhǎng) 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。　　第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作?！　?guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查

    2021-11-03
  • 國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來(lái)了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購(gòu)藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況自主查詢?nèi)矫妗！　⊥瑫r(shí)，清單制度的落實(shí)情況和“好差評(píng)”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)　　各省級(jí)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對(duì)接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕51號(hào)），按照《國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度建設(shè)工作方案》和《國(guó)家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫?、及時(shí)制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級(jí)集采機(jī)構(gòu)要在省級(jí)醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對(duì)象、辦理渠道、申請(qǐng)條件、申請(qǐng)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、評(píng)價(jià)渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時(shí)通過(guò)門戶網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等形式向社會(huì)公開，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評(píng)”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評(píng)價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 國(guó)產(chǎn)PD-1年費(fèi)可能跌破3萬(wàn)？天價(jià)藥出路在哪？2021醫(yī)保談判展望

    　　進(jìn)入10月末，2021年國(guó)談的腳步也愈發(fā)的近了。　　從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)場(chǎng)來(lái)看，隨著各家的產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期，競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)已經(jīng)正在從適應(yīng)證布局和臨床研發(fā)實(shí)力的比較向商業(yè)化能力轉(zhuǎn)移。顯然，醫(yī)保談判是商業(yè)化實(shí)力比拼的一個(gè)縮影。　　東吳證券預(yù)測(cè)，本次談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)用將降低至3.5萬(wàn)元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬(wàn)，較小可能會(huì)低于三萬(wàn)。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1 單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至3.5萬(wàn)元左右以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于四大國(guó)產(chǎn)PD-1而言，真的會(huì)出現(xiàn)年治療費(fèi)用降至3萬(wàn)甚至更低的情形嗎？K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制劑領(lǐng)域，東吳證券預(yù)計(jì)艾力斯伏美替尼本次降價(jià)幅度可能達(dá)到75%，年治療費(fèi)將由41.7萬(wàn)，降至10萬(wàn)元左右。諾誠(chéng)健華奧布替尼的降價(jià)幅度可達(dá) 50%，年治療費(fèi)降低由26萬(wàn)降至 13 萬(wàn)左右。但是值得注意的是，這兩家企業(yè)均已通過(guò)對(duì)外授權(quán)讓相關(guān)產(chǎn)品獲得了收益?！　〈送?，還有那些動(dòng)輒上百萬(wàn)治療費(fèi)用的昂貴天價(jià)藥，談判會(huì)成功嗎？　　01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”　　PD-1價(jià)格戰(zhàn)的聲已經(jīng)響起?！　〗衲隉o(wú)緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對(duì)外曝光的價(jià)格分別為，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），譽(yù)衡生物為3300元/支（120mg）?！　《鴸|吳證券預(yù)計(jì)，今年醫(yī)保談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)將降低至3.5萬(wàn)元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬(wàn)，較小可能會(huì)低于三萬(wàn)。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至3.5萬(wàn)元左右以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)?！　?duì)于已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1銷售情況，今年上半年，恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達(dá)達(dá)伯舒持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長(zhǎng)（13.9億元禮來(lái)口徑）。百濟(jì)替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元（約8億元），同比增長(zhǎng) 148%。而君實(shí)半年報(bào)披露數(shù)據(jù)顯示，目前特

    標(biāo)簽：PD-1
    2021-11-03
  • 藥價(jià)高于“紅線”將被攔截！定點(diǎn)藥店迎來(lái)新藥價(jià)管理模式

    　　日前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格管理操作辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），《通知》提出將建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價(jià)格管理模式。　　建立價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制　　此次《通知》是對(duì)上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格和中藥飲片、配方顆粒“陽(yáng)光采購(gòu)”管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的進(jìn)一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價(jià)格，對(duì)定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對(duì)于定點(diǎn)藥店未在“陽(yáng)光平臺(tái)”上傳價(jià)格或?qū)嶋H銷售價(jià)格超出上傳價(jià)格的藥品費(fèi)用，直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?！　《c(diǎn)藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過(guò)“上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱陽(yáng)光平臺(tái)）上傳零售價(jià)格信息?！　《c(diǎn)藥店注冊(cè)并登錄陽(yáng)光平臺(tái)，根據(jù)陽(yáng)光平臺(tái)推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價(jià)格并填寫價(jià)格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價(jià)格，單體藥店由單體門店上傳零售價(jià)格。　　上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所（以下簡(jiǎn)稱藥事所）通過(guò)陽(yáng)光平臺(tái)向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價(jià)格等信息，建立價(jià)格“紅黃線”監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制?！　? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 #　?。ㄒ唬﹥r(jià)格提醒（黃線）　　價(jià)格高于黃線的，系統(tǒng)自動(dòng)提醒。黃線包括：　　①前次上傳價(jià)格。　?、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)按差價(jià)率折算后的零售價(jià)?！　。ǘ﹥r(jià)格鎖定（

    標(biāo)簽：藥價(jià);藥店
    2021-11-03
  • 國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文 三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則來(lái)了

    10月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）實(shí)施細(xì)則>的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2021﹞19號(hào)），旨在指導(dǎo)各地充分理解和掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)院評(píng)審工作和加常管理?！都?xì)則》對(duì)評(píng)審結(jié)果判定的有關(guān)要求進(jìn)行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門確定，并規(guī)定了第三部分的最低得分比例?！　⊥瑫r(shí)，《細(xì)則》還要求省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在評(píng)審前向有關(guān)部門和社會(huì)公開征詢參評(píng)醫(yī)院是否存在違反前置條件的情況，并明確了關(guān)于醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的四項(xiàng)原則，即：指標(biāo)選擇、數(shù)據(jù)采集、評(píng)分和數(shù)據(jù)核查原則，為各地評(píng)審工作提供基本遵循?！　楸阌诟骷?jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院更好地理解和掌握有關(guān)要求，《細(xì)則》還對(duì)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》現(xiàn)場(chǎng)檢查部分的183條標(biāo)準(zhǔn)逐條進(jìn)行概述和解讀，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)逐條拆分和細(xì)化，提升評(píng)審工作精細(xì)化程度，同時(shí)，針對(duì)每條標(biāo)準(zhǔn)提出了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審方法建議，為各地開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提供指導(dǎo)等?！　〈送?，文件還特別指出，《細(xì)則》是評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)配套文件，是各地開展醫(yī)院評(píng)審工作和醫(yī)院加強(qiáng)自身管理的重要依據(jù)，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)當(dāng)前工作重點(diǎn)，結(jié)合本地特點(diǎn)，遵循“標(biāo)準(zhǔn)只升不降，內(nèi)容只增不減”的原則，對(duì)《細(xì)則》進(jìn)行調(diào)整，報(bào)國(guó)家衛(wèi)健委備案后施行。

    標(biāo)簽：三級(jí)醫(yī)院
    2021-11-03
  • 流感防控工作通知 基層醫(yī)務(wù)人員新任務(wù)來(lái)了

    　　近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，明確今年流感防控任務(wù)，并對(duì)流感疫苗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答?！　∥募岬?，各地衛(wèi)生健康行政部門要合理規(guī)劃或增設(shè)流感疫苗接種單位，統(tǒng)籌做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常規(guī)疫苗接種工作。　　對(duì)于基層醫(yī)生來(lái)說(shuō)，接種流感疫苗也屬于他們的工作范疇，現(xiàn)在流感進(jìn)入暴發(fā)期，對(duì)此，文件提出建議：可實(shí)行預(yù)約優(yōu)先接種，延長(zhǎng)接種周期、開展分時(shí)接種、增加每日服務(wù)時(shí)間等措施?！　⊥瑫r(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要充分發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用，規(guī)范預(yù)檢分診、發(fā)熱轉(zhuǎn)診等工作，并加大流感防控核心知識(shí)科普宣傳力度，科學(xué)引導(dǎo)群眾有序接種，避免扎堆?！　∑鋵?shí)，9月底中國(guó)疾病預(yù)防控制中心就流感疫苗接種發(fā)布緊急文件，不到一個(gè)月，國(guó)家衛(wèi)健委再發(fā)布流感防控相關(guān)通知，究竟國(guó)內(nèi)情況如何？我們先來(lái)看一組流感數(shù)據(jù)?！　?bào)告流感361起，高于去年同期　　據(jù)中國(guó)國(guó)家流感中心流感周報(bào)顯示，2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周（2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日），全國(guó)報(bào)告流感樣病例暴發(fā)疫情（10例及以上）361 起。　　其中，南方省份共報(bào)告 261 起 ILI 暴發(fā)疫情，北方省份共報(bào)告 100 起 ILI 暴發(fā)疫情，南北省份報(bào)告疫情數(shù)均高于2020年同期報(bào)告疫情數(shù)?！　∫韵率?020-2022年度南方、北方報(bào)告疫情起數(shù)圖：　　圖源：國(guó)家流感中心　　除流感報(bào)告疫情數(shù)高于去年同期之外，今年下半年冷空氣的加速流動(dòng)也在一定程度提高流感疫情暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)?！　?jù)中國(guó)天氣網(wǎng)發(fā)布消息，目前最強(qiáng)冷空氣已經(jīng)啟程，給多地帶來(lái)“斷崖式降溫”?！　【C上來(lái)看，在重重考驗(yàn)下，我國(guó)流感疫情防控壓力進(jìn)一步增加?！　∮嘘P(guān)流感疫苗，15個(gè)問(wèn)題全知道　　接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接種者流感

    標(biāo)簽：流感
    2021-11-03
  • 國(guó)采藥品專柜來(lái)了！藥品數(shù)量最高增長(zhǎng)80% 平均增長(zhǎng)46%

    　　藥店設(shè)置“國(guó)家集采藥品銷售專柜”一周后，銷售藥品數(shù)量平均增長(zhǎng)46%，最高增長(zhǎng)80%?！　∷幍赇N售集采藥品，銷量最高增長(zhǎng)80%　　據(jù)魯中網(wǎng)10月12日?qǐng)?bào)道，山東淄博市“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)于9月30日正式啟動(dòng)，全市共有167家定點(diǎn)藥店參加?！　?jù)了解，參加活動(dòng)的大部分定點(diǎn)藥店集采藥品備貨量達(dá)到30個(gè)品規(guī)以上，以常見病、慢性病用藥為主，顧客也多為中老年人。　　值得關(guān)注的是，參加活動(dòng)一周后，全市藥店銷售金額平均增長(zhǎng)40%以上，最高增長(zhǎng)62.8%；銷售藥品數(shù)量平均增長(zhǎng)46%，最高增長(zhǎng)80%，患者流量平均增長(zhǎng)20%以上。其中，部分藥店單品單日銷售數(shù)量突破100盒以上，比如博山區(qū)某藥店銷售的阿卡波糖片單日平均120多盒?！　×硗猓瑓⒓踊顒?dòng)的定點(diǎn)藥店要按照“四統(tǒng)一”模式進(jìn)行配置：　　1.統(tǒng)一參照中選價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷售，便于群眾購(gòu)藥。　　2.統(tǒng)一在藥店顯著位置設(shè)置銷售專柜，規(guī)范藥店管理?！　?.統(tǒng)一采取雙標(biāo)簽公示藥品價(jià)格，便于群眾比對(duì)　　4.統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話，接受政府部門和社會(huì)監(jiān)督?！　≡?ldquo;四統(tǒng)一”里，藥店集采藥品銷售專柜是一個(gè)極具吸引力的亮點(diǎn)。這項(xiàng)措施打通了國(guó)家集采藥品銷售“最后一公里”，一方面解決了醫(yī)院集采藥品供不應(yīng)求問(wèn)題，另一方面也為藥店帶來(lái)不錯(cuò)業(yè)績(jī)反響，深受歡迎?！　?duì)于市內(nèi)患者而言，不用去醫(yī)院排隊(duì)、掛號(hào)買集采藥，直接在家門口藥店解決，非常便捷。市民王先生向記者反映，自己需要長(zhǎng)期服用阿托伐他汀鈣片，現(xiàn)在從藥店集采藥品專柜買比去醫(yī)院方便多了，而且價(jià)格2.7元/盒，不到原藥價(jià)零頭，很便宜?！　∮捎谏鐣?huì)反響強(qiáng)烈，又有多家藥店積極參加“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)，進(jìn)一步拓展門店數(shù)量。截至10月8日，全市參加該活動(dòng)的藥店由1

    標(biāo)簽：國(guó)采
    2021-11-03
  • “國(guó)家集采藥品專柜”現(xiàn)身藥店！一批降價(jià)藥來(lái)了

    日前，山東省淄博市成為全國(guó)首個(gè)政府搭平臺(tái)、促對(duì)接，實(shí)現(xiàn)集采藥品進(jìn)藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購(gòu)買到國(guó)家集采藥品，不少藥店已設(shè)置“國(guó)家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺(tái)、促對(duì)接、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)督’作用，著力加強(qiáng)中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調(diào)機(jī)制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長(zhǎng)陸漢明說(shuō)?！　?shí)行“四統(tǒng)一”　　此前，國(guó)家集采前四批157個(gè)、山東省集采一批39個(gè)品種已落地淄博，與原采購(gòu)價(jià)相比，中選藥品分別降價(jià)54%，67.3%?！　“凑宅F(xiàn)行規(guī)定，藥店進(jìn)貨時(shí)無(wú)法享受醫(yī)院的集采價(jià)格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導(dǎo)致了部分購(gòu)買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊(duì)去醫(yī)院門診開具低價(jià)的國(guó)家集采藥品。　　為打通國(guó)談藥品入院“最后一公里”，淄博開展“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關(guān)負(fù)責(zé)人座談會(huì)、供應(yīng)協(xié)調(diào)會(huì)，強(qiáng)化與藥店、中選生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時(shí)足額供應(yīng)。　　對(duì)于部分品種的“短缺藥”，也將嚴(yán)格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實(shí)際購(gòu)藥需求。最終，淄博市167家藥店報(bào)名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數(shù)量提升到了387家?！　⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設(shè)置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標(biāo)簽公示藥品價(jià)格，據(jù)了解，藥品附有集采藥品中選價(jià)格標(biāo)簽與銷售價(jià)格標(biāo)簽，方便消費(fèi)者進(jìn)行比對(duì)；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話?！　〖伤幤钒凑罩羞x價(jià)格或進(jìn)貨價(jià)格銷售，參加“國(guó)家集采藥品進(jìn)藥店”活動(dòng)的絕大多數(shù)藥店集采藥品

    標(biāo)簽：集采
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說(shuō)明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥濉⑹〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。　　特此公告?！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說(shuō)明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 規(guī)則復(fù)雜，廣東、湖北兩大聯(lián)盟中成藥集采如何報(bào)價(jià)？

    　9月25日，湖北省形成的省級(jí)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“湖北版”）——由湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》?！　　　〈饲安痪茫?月14日），廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟清開靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“廣東版”）意見的通知，主要針對(duì)基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的58個(gè)通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，參與本次集采品種報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆?！　　　∵@意味著，除了華北和華東地區(qū)以外，其他省份的中藥集采都已經(jīng)在開展了。華北和華東區(qū)域會(huì)不會(huì)分別開展集采，值得下一步關(guān)注?！　　　≈谐伤幖杀粯I(yè)界公認(rèn)難點(diǎn)重重，而“難點(diǎn)重重”意味著規(guī)則制定困難，必然也是極其細(xì)致的。企業(yè)在報(bào)價(jià)之前，必須仔細(xì)研究其中復(fù)雜的規(guī)則，才能作出正確的判斷?！　　　? 焦點(diǎn)1 廣東版VS湖北版　　　　 不同點(diǎn)1：對(duì)處方相同、藥品名不同者的判別　　　　湖北版分組的最大亮點(diǎn)是處方相同而藥品名稱不同的藥品根據(jù)給藥途徑原則上予以合并一個(gè)序號(hào)，合計(jì)共17個(gè)產(chǎn)品組?！　　　〉牵瑑纱舐?lián)盟版本對(duì)處方相同而藥品名稱不同的藥品的判別是有所區(qū)別的。例如湖北版認(rèn)為百令、至靈、金水寶口服產(chǎn)品是同一類產(chǎn)品，但廣東版的類似組別則沒(méi)有包括至靈口服產(chǎn)品?！　　　V東版認(rèn)為銀杏葉/銀杏酮酯/杏靈/銀杏葉提取物的口服藥品屬于同一類；湖北版則是銀杏葉口服產(chǎn)品為一個(gè)序號(hào)，銀杏酮酯、杏靈的口服產(chǎn)品為另一個(gè)序號(hào)。

    標(biāo)簽：中成藥
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），這是我國(guó)專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號(hào)）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國(guó)家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營(yíng)銷兩大驅(qū)動(dòng)新模式！

    　　帶金模式的營(yíng)銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡(luò)具有藥品選擇權(quán)或推薦權(quán)的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數(shù)量與其所促銷藥品的數(shù)量直接相關(guān)。以此方式作為藥品銷量核心驅(qū)動(dòng)力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過(guò)公式作簡(jiǎn)要的表達(dá)：帶金銷售=（銷售價(jià)格-成本價(jià)格）×處方數(shù)量×院方驅(qū)動(dòng)力（方向及大?。！　”娝苤瑤Ы鹉Ｊ皆?jīng)主導(dǎo)中國(guó)藥品市場(chǎng)尤其是醫(yī)院處方藥市場(chǎng)多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無(wú)金可帶、處方藥品無(wú)量可查、院方無(wú)愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)，是這種傳統(tǒng)營(yíng)銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準(zhǔn)打擊，與既往一陣風(fēng)的運(yùn)動(dòng)式反商業(yè)賄賂有本質(zhì)上的不同?！　∪笞兓?ldquo;釜底抽薪”　　01藥企無(wú)金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無(wú)可降之時(shí)。而且，隨著基礎(chǔ)成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測(cè)的趨嚴(yán)、原材料的漲價(jià)等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升?！　〔贿^(guò)，對(duì)于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點(diǎn)、更重要的是銷售價(jià)格持續(xù)下降?！　?guó)家層面的藥品集中帶量采購(gòu)是最重要和最顯著的影響因素。如果說(shuō)“4+7”試點(diǎn)時(shí)，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國(guó)策”，藥企已經(jīng)沒(méi)有退路了。降價(jià)既是當(dāng)下的主旋律，也是未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的主旋律。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，藥品價(jià)格的“水分”遲早擠干?！　〈送?，其他采購(gòu)模式如GPO、福建招標(biāo)等，同樣都是以降藥價(jià)為核心目標(biāo)。事實(shí)上，即使是獨(dú)家品種，醫(yī)保局也采用價(jià)格談判的方式，以大幅降低價(jià)格?！　‰S著生產(chǎn)成本與銷售價(jià)格越來(lái)越接近，將使藥企從

    2021-11-03
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