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  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥模瑧斠徊⑦M行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。　　特此通告?！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 河南省級藥品耗材采購聯(lián)盟，刷新全國集采聯(lián)動姿勢

    　　醫(yī)藥流通領域專項反腐持續(xù)深入，為集采全面推進提供了更直接的立場保證?！　?月16日，河南省醫(yī)保局通報：鄭州六院“套標”使用耗材，違規(guī)結算醫(yī)?；??！　?月27日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心公布省公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑集采結果?！　?月31日，河南省醫(yī)療保障局印發(fā)《河南省公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購試點方案》（下簡稱《試點方案》），正式成立河南省公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟?！　?月7日，甘肅、陜西省際聯(lián)盟藥品集采結果公布，30個品種平均降價58%，最高降幅99%。　　最近的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，甘肅省常住人口2502萬、陜西省常住人口3953萬、河南省常住人口9937萬、安徽省常住人口6103萬、浙江省常住人口6457萬。可見，安徽和甘陜省際聯(lián)盟藥品集采服務的人口都不如河南省級藥耗采購聯(lián)盟多。　　根據(jù)商務部發(fā)布的《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》，河南省以1413.5億元的銷售總額居區(qū)域銷售排行榜第七位，前六位省區(qū)為廣東省、北京市、上海市、江蘇省、浙江省和山東省，浙江省雖然常住人口不及河南省，但銷售總額較高。　　提升統(tǒng)籌層次　　在省級集采層面，河南省級帶量采購目前已進行到第二批，此前開展的第一批省級帶量采購已于今年3月落地。此外，河南還參與了廣東牽頭組織的頭孢氨芐聯(lián)盟、重慶短缺藥品聯(lián)盟等省際聯(lián)盟開展帶量采購工作?！　≡谑屑壖蓪用?，河南濮陽市早在2019年底開啟單獨市級帶量采購；2020年4月，業(yè)界還傳出河南決定在省內部分地區(qū)通過區(qū)域聯(lián)盟等形式開展“東西南北中”五個帶量采購試點；2021年7月，鄭州市牽頭豫中聯(lián)盟正式對蘭索拉唑、雷尼替丁等15種藥品展開帶量采購。　　綜合來看，河南省級及各地市（聯(lián)盟）帶量采購，較為穩(wěn)健、積極?？紤]到河南藥

    標簽：耗材
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。　　目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內印發(fā)實施?！　×硗?，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 醫(yī)療服務價格改革后，看病會漲價嗎？國家醫(yī)保局詳解

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》（以下簡稱《試點方案》），明確將確定5個試點城市，有序推進醫(yī)療服務價格改革?！　♂t(yī)療服務價格是醫(yī)療機構對患者服務的醫(yī)療服務項目的收費標準，包括門診、住院、各項檢查、治療、檢驗、手術項目等，涉及14億人民群眾、787萬醫(yī)務人員和5萬多醫(yī)療機構?！　「母锔氖裁?？看病會漲價嗎？針對大家關心的熱點問題，國家醫(yī)保局有關負責人和相關專家接受了記者采訪?！　】床∝摀粫黾印　?“深化醫(yī)療服務價格改革，不是單純的定價調價問題，不是用單邊漲價來代替改革。”被問到是否會增加就醫(yī)負擔時，國家醫(yī)保局有關負責人直言?！　τ诜諆r格的調整，上述負責人透露：要有保有壓、有升有降，不搞大水漫灌；建立靈敏有度的價格動態(tài)調整機制，讓價格變化的節(jié)奏受到啟動條件和約束條件的控制，不能想漲就漲、一漲再漲；要讓價格經(jīng)得起監(jiān)測考核評估的檢驗，該降的價格要及時降下去?！　≈袊缈圃寒敶袊芯克蒲修k副主任陳秋霖認為，此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費用負擔，這是一次結構性調整，并不是總量改革，患者看病負擔總體是穩(wěn)定的?！　?“改革整體不會增加患者負擔。”中國政法大學政治與公共管理學院助理教授廖藏宜表示認同，“改革涉及具體的醫(yī)療服務類型，過程中，每個人對于價格調整的感知度有所不同，可能有人覺得看病便宜了，有人覺得看病貴了，大家不用擔心，有關部門會通過醫(yī)保報銷范圍和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人們可能短時間內感受不到看病價格的變化。”陳秋霖認為，醫(yī)保是醫(yī)療服務的支付方，醫(yī)療服務價格的調整為的是騰出更多醫(yī)保費用空間，最終進行的是

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢三方面?！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內容?！　￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：　　為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下。　　一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《⒊掷m(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，

  • 國產PD-1年費可能跌破3萬？天價藥出路在哪？2021醫(yī)保談判展望

    　　進入10月末，2021年國談的腳步也愈發(fā)的近了?！　膰鴥葎?chuàng)新藥企的戰(zhàn)場來看，隨著各家的產品逐漸進入收獲期，競爭的焦點已經(jīng)正在從適應證布局和臨床研發(fā)實力的比較向商業(yè)化能力轉移。顯然，醫(yī)保談判是商業(yè)化實力比拼的一個縮影?！　|吳證券預測，本次談判之后信達PD-1年治療費用將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1 單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭。對于四大國產PD-1而言，真的會出現(xiàn)年治療費用降至3萬甚至更低的情形嗎？K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制劑領域，東吳證券預計艾力斯伏美替尼本次降價幅度可能達到75%，年治療費將由41.7萬，降至10萬元左右。諾誠健華奧布替尼的降價幅度可達 50%，年治療費降低由26萬降至 13 萬左右。但是值得注意的是，這兩家企業(yè)均已通過對外授權讓相關產品獲得了收益?！　〈送?，還有那些動輒上百萬治療費用的昂貴天價藥，談判會成功嗎？　　01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”　　PD-1價格戰(zhàn)的聲已經(jīng)響起。　　今年無緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對外曝光的價格分別為，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），譽衡生物為3300元/支（120mg）。　　而東吳證券預計，今年醫(yī)保談判之后信達PD-1年治療費將降低至3.5萬元左右，更悲觀的預期是3.2萬，較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭?！　τ谝呀?jīng)進入醫(yī)保的PD-1銷售情況，今年上半年，恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達達伯舒持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長（13.9億元禮來口徑）。百濟替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元（約8億元），同比增長 148%。而君實半年報披露數(shù)據(jù)顯示，目前特

    標簽：PD-1
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。　　建立價格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或實際銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！　? 紅黃線預警機制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價?！　。ǘ﹥r格鎖定（

    標簽：藥價;藥店
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委發(fā)文 三級醫(yī)院評審標準細則來了

    10月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)<三級醫(yī)院評審標準（2020年版）實施細則>的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2021﹞19號），旨在指導各地充分理解和掌握相關標準，做好醫(yī)院評審工作和加常管理?！都殑t》對評審結果判定的有關要求進行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門確定，并規(guī)定了第三部分的最低得分比例?！　⊥瑫r，《細則》還要求省級衛(wèi)生健康行政部門在評審前向有關部門和社會公開征詢參評醫(yī)院是否存在違反前置條件的情況，并明確了關于醫(yī)療服務能力與質量安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的四項原則，即：指標選擇、數(shù)據(jù)采集、評分和數(shù)據(jù)核查原則，為各地評審工作提供基本遵循。　　為便于各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院更好地理解和掌握有關要求，《細則》還對《三級醫(yī)院評審標準（2020年版）》現(xiàn)場檢查部分的183條標準逐條進行概述和解讀，對標準逐條拆分和細化，提升評審工作精細化程度，同時，針對每條標準提出了現(xiàn)場評審方法建議，為各地開展現(xiàn)場評審提供指導等?！　〈送猓募€特別指出，《細則》是評審標準配套文件，是各地開展醫(yī)院評審工作和醫(yī)院加強自身管理的重要依據(jù)，各省級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)當前工作重點，結合本地特點，遵循“標準只升不降，內容只增不減”的原則，對《細則》進行調整，報國家衛(wèi)健委備案后施行。

    2021-11-03
  • 流感防控工作通知 基層醫(yī)務人員新任務來了

    　　近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，明確今年流感防控任務，并對流感疫苗相關問題進行解答。　　文件提到，各地衛(wèi)生健康行政部門要合理規(guī)劃或增設流感疫苗接種單位，統(tǒng)籌做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常規(guī)疫苗接種工作?！　τ诨鶎俞t(yī)生來說，接種流感疫苗也屬于他們的工作范疇，現(xiàn)在流感進入暴發(fā)期，對此，文件提出建議：可實行預約優(yōu)先接種，延長接種周期、開展分時接種、增加每日服務時間等措施?！　⊥瑫r基層醫(yī)療機構也要充分發(fā)揮“哨點”作用，規(guī)范預檢分診、發(fā)熱轉診等工作，并加大流感防控核心知識科普宣傳力度，科學引導群眾有序接種，避免扎堆?！　∑鋵崳?月底中國疾病預防控制中心就流感疫苗接種發(fā)布緊急文件，不到一個月，國家衛(wèi)健委再發(fā)布流感防控相關通知，究竟國內情況如何？我們先來看一組流感數(shù)據(jù)?！　蟾媪鞲?61起，高于去年同期　　據(jù)中國國家流感中心流感周報顯示，2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周（2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日），全國報告流感樣病例暴發(fā)疫情（10例及以上）361 起?！　∑渲?，南方省份共報告 261 起 ILI 暴發(fā)疫情，北方省份共報告 100 起 ILI 暴發(fā)疫情，南北省份報告疫情數(shù)均高于2020年同期報告疫情數(shù)。　　以下是2020-2022年度南方、北方報告疫情起數(shù)圖：　　圖源：國家流感中心　　除流感報告疫情數(shù)高于去年同期之外，今年下半年冷空氣的加速流動也在一定程度提高流感疫情暴發(fā)風險?！　?jù)中國天氣網(wǎng)發(fā)布消息，目前最強冷空氣已經(jīng)啟程，給多地帶來“斷崖式降溫”?！　【C上來看，在重重考驗下，我國流感疫情防控壓力進一步增加。　　有關流感疫苗，15個問題全知道　　接種流感疫苗是預防流感最有效的手段，可以顯著降低接種者流感

    標簽：流感
    2021-11-03
  • 國采藥品專柜來了！藥品數(shù)量最高增長80% 平均增長46%

    　　藥店設置“國家集采藥品銷售專柜”一周后，銷售藥品數(shù)量平均增長46%，最高增長80%?！　∷幍赇N售集采藥品，銷量最高增長80%　　據(jù)魯中網(wǎng)10月12日報道，山東淄博市“國家集采藥品進藥店”活動于9月30日正式啟動，全市共有167家定點藥店參加?！　?jù)了解，參加活動的大部分定點藥店集采藥品備貨量達到30個品規(guī)以上，以常見病、慢性病用藥為主，顧客也多為中老年人?！　≈档藐P注的是，參加活動一周后，全市藥店銷售金額平均增長40%以上，最高增長62.8%；銷售藥品數(shù)量平均增長46%，最高增長80%，患者流量平均增長20%以上。其中，部分藥店單品單日銷售數(shù)量突破100盒以上，比如博山區(qū)某藥店銷售的阿卡波糖片單日平均120多盒?！　×硗?，參加活動的定點藥店要按照“四統(tǒng)一”模式進行配置：　　1.統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售，便于群眾購藥?！　?.統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜，規(guī)范藥店管理?！　?.統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，便于群眾比對　　4.統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話，接受政府部門和社會監(jiān)督。　　在“四統(tǒng)一”里，藥店集采藥品銷售專柜是一個極具吸引力的亮點。這項措施打通了國家集采藥品銷售“最后一公里”，一方面解決了醫(yī)院集采藥品供不應求問題，另一方面也為藥店帶來不錯業(yè)績反響，深受歡迎。　　對于市內患者而言，不用去醫(yī)院排隊、掛號買集采藥，直接在家門口藥店解決，非常便捷。市民王先生向記者反映，自己需要長期服用阿托伐他汀鈣片，現(xiàn)在從藥店集采藥品專柜買比去醫(yī)院方便多了，而且價格2.7元/盒，不到原藥價零頭，很便宜?！　∮捎谏鐣错憦娏?，又有多家藥店積極參加“國家集采藥品進藥店”活動，進一步拓展門店數(shù)量。截至10月8日，全市參加該活動的藥店由1

    標簽：國采
    2021-11-03
  • “國家集采藥品專柜”現(xiàn)身藥店！一批降價藥來了

    日前，山東省淄博市成為全國首個政府搭平臺、促對接，實現(xiàn)集采藥品進藥店銷售的地市。目前，淄博已有387家零售藥店可購買到國家集采藥品，不少藥店已設置“國家集采藥品專柜”。“我們將充分發(fā)揮政府‘搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)督’作用，著力加強中選廠家、商業(yè)配送公司、藥店三方協(xié)調機制，讓更多的藥店加入集采藥品銷售中。”淄博市醫(yī)保局黨組書記、局長陸漢明說?！　嵭?ldquo;四統(tǒng)一”　　此前，國家集采前四批157個、山東省集采一批39個品種已落地淄博，與原采購價相比，中選藥品分別降價54%，67.3%。　　按照現(xiàn)行規(guī)定，藥店進貨時無法享受醫(yī)院的集采價格，部分藥品醫(yī)院和藥店之間存在較大落差，這導致了部分購買需求只能“回流”到醫(yī)院，患者只能選擇排隊去醫(yī)院門診開具低價的國家集采藥品?！　榇蛲▏勊幤啡朐?ldquo;最后一公里”，淄博開展“國家集采藥品進藥店”活動。先期，淄博市醫(yī)療保障局多次召開相關負責人座談會、供應協(xié)調會，強化與藥店、中選生產企業(yè)、配送公司的銜接配合，確保藥品按時足額供應?！　τ诓糠制贩N的“短缺藥”，也將嚴格執(zhí)行登記制度，確保滿足患者的實際購藥需求。最終，淄博市167家藥店報名自愿參與，范圍覆蓋各區(qū)縣。一周后，參與的藥店數(shù)量提升到了387家?！　⑴c的零售藥店按照“四統(tǒng)一”模式銷售——統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售；統(tǒng)一在藥店顯著位置設置銷售專柜；統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，據(jù)了解，藥品附有集采藥品中選價格標簽與銷售價格標簽，方便消費者進行比對；統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話?！　〖伤幤钒凑罩羞x價格或進貨價格銷售，參加“國家集采藥品進藥店”活動的絕大多數(shù)藥店集采藥品

    標簽：集采
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭热萆婕八幤窐撕灥?，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 規(guī)則復雜，廣東、湖北兩大聯(lián)盟中成藥集采如何報價？

    　9月25日，湖北省形成的省級聯(lián)盟（以下簡稱“湖北版”）——由湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟集采領導小組辦公室，發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》?！　　　〈饲安痪茫?月14日），廣東省藥品交易中心發(fā)布關于征求《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱“廣東版”）意見的通知，主要針對基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，參與本次集采品種報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆?！　　　∵@意味著，除了華北和華東地區(qū)以外，其他省份的中藥集采都已經(jīng)在開展了。華北和華東區(qū)域會不會分別開展集采，值得下一步關注?！　　　≈谐伤幖杀粯I(yè)界公認難點重重，而“難點重重”意味著規(guī)則制定困難，必然也是極其細致的。企業(yè)在報價之前，必須仔細研究其中復雜的規(guī)則，才能作出正確的判斷。　　　　 焦點1 廣東版VS湖北版　　　　 不同點1：對處方相同、藥品名不同者的判別　　　　湖北版分組的最大亮點是處方相同而藥品名稱不同的藥品根據(jù)給藥途徑原則上予以合并一個序號，合計共17個產品組。　　　　但是，兩大聯(lián)盟版本對處方相同而藥品名稱不同的藥品的判別是有所區(qū)別的。例如湖北版認為百令、至靈、金水寶口服產品是同一類產品，但廣東版的類似組別則沒有包括至靈口服產品?！　　　V東版認為銀杏葉/銀杏酮酯/杏靈/銀杏葉提取物的口服藥品屬于同一類；湖北版則是銀杏葉口服產品為一個序號，銀杏酮酯、杏靈的口服產品為另一個序號。

    標簽：中成藥
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營銷兩大驅動新模式！

    　　帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡具有藥品選擇權或推薦權的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數(shù)量與其所促銷藥品的數(shù)量直接相關。以此方式作為藥品銷量核心驅動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數(shù)量×院方驅動力（方向及大小）?！　”娝苤?，帶金模式曾經(jīng)主導中國藥品市場尤其是醫(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設計，是這種傳統(tǒng)營銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質上的不同。　　三大變化“釜底抽薪”　　01藥企無金可帶　　首先是藥品生產成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產成本總體上不降反升?！　〔贿^，對于大部分藥品而言，生產成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降。　　國家層面的藥品集中帶量采購是最重要和最顯著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國策”，藥企已經(jīng)沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干?！　〈送?，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格?！　‰S著生產成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從

    2021-11-03
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