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  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉,由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)?! ?jù)悉,“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí),在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著,賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白,并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。  上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的驅(qū)動(dòng)基因,這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個(gè)月,是世界性難題。  陸舜教授在接受采訪時(shí)介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始,陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達(dá)49.2%,無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月,最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?! ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療,效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng),沈先生進(jìn)入臨床研究后,僅服藥1個(gè)月,轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月,該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?,F(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?! 挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年,陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽:肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?! 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊?guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。  根據(jù)研究,索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致。  據(jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 突破!美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)阿爾茨海默病創(chuàng)新療法!

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了Aduhelm(aducanumab)用于治療阿爾茨海默?。ˋD)患者。這是自2003年以來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于阿爾茨海默病的新型療法?! 「鼮橹匾氖?,Aduhelm是首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病潛在病理生理機(jī)制,即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實(shí)上,阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災(zāi)區(qū),多個(gè)在研療法在后期臨床試驗(yàn)中 “折戟沉沙”,Aduhelm作為首個(gè)獲批上市的靶向Aβ的療法,將會(huì)給這一細(xì)分領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新帶來(lái)信心?! ”O(jiān)管認(rèn)可臨床獲益  加速批準(zhǔn)支持上市  阿爾茨海默?。ˋlzheimer′s disease)是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,會(huì)損害患者的思維能力、記憶力和行為獨(dú)立性,并且會(huì)導(dǎo)致患者過(guò)早死亡,患者從疾病早期進(jìn)展至重度平均僅需4至5年。  目前,阿爾茨海默病無(wú)法被阻止或延遲,正在快速成為日益嚴(yán)重的全球健康危機(jī),為患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)。作為美國(guó)第六大死亡原因,阿爾茨海默病在美國(guó)有超過(guò)600萬(wàn)患者,隨著人口老齡化,這一數(shù)字預(yù)計(jì)將會(huì)增長(zhǎng)?! “柎暮D〉乃幬镅芯坎⒎且环L(fēng)順,自2000年以來(lái),已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗,失敗率高達(dá)99%。一直以來(lái),Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等眾多群體的注意?! duhelm(aducanumab)是一款研究用人單克隆抗體,用于阿爾茨海默病的治療,針對(duì)因阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者,相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示,Aducanumab有望影響疾病的病理生理機(jī)制,減緩認(rèn)知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力,包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)、家務(wù)活動(dòng)(如打掃衛(wèi)生、購(gòu)物和洗衣服)和獨(dú)自出門(mén)旅行。一旦獲批,Aducanumab將成為首個(gè)顯著改變

    標(biāo)簽:阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?! ∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥,2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑。  據(jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊,是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向。  由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示,對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者,其客觀緩解率達(dá)到24.4%,中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面,是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?! 〗陙?lái),山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起,2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標(biāo)簽:胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類(lèi)新藥迎井噴,人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng),這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類(lèi)新藥。近四年,中成藥1類(lèi)新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì):2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床,2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床,2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升,化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來(lái)臨?! ?2個(gè)1類(lèi)新藥沖刺上市,千億市場(chǎng)格局將重塑  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來(lái)是兩大重要治療領(lǐng)域,2013年合計(jì)的份額已接近55%,2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個(gè)大類(lèi)中多個(gè)重磅注射劑銷(xiāo)售額開(kāi)始跳水,2020年兩個(gè)大類(lèi)合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷(xiāo)售規(guī)模超百億的大類(lèi)中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況  來(lái)源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  注:部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2020年至今共有12個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市,目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中,從分類(lèi)情況來(lái)看,主要涉及七個(gè)大類(lèi)。  呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到,銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)階段,沖刺上市在即;而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽:中藥
    2021-11-03
  • 零售賣(mài)超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

      9月9日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息,湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種,受疫情和集采降價(jià)影響,2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑,但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?! D1:方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況  來(lái)源:NMPA官網(wǎng)  圖2:奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端,奧美拉唑是唯一一個(gè)銷(xiāo)售額破10億元的治療消化性潰瘍藥,2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),雷貝拉唑、艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷(xiāo)售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?! 倪^(guò)評(píng)情況來(lái)看,奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家,已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄;注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家;而奧美拉唑腸溶片,早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng),本次湖南方盛制藥為第二家?! ”?:湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  截至目前,湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè),涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類(lèi)。此外,全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中,目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng),湖南方盛制藥有望沖擊第三家。  來(lái)源:NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日,如有錯(cuò)漏,敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽:消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 奧賽康在研項(xiàng)目超70個(gè)!9個(gè)新藥曝光 4個(gè)首仿在沖刺

      醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 近日,奧賽康公布了2021上半年業(yè)績(jī),營(yíng)業(yè)收入16.74億元,同比增長(zhǎng)11.43%,凈利潤(rùn)2.63億元,同比增長(zhǎng)15.39%。被業(yè)界稱(chēng)為“小恒瑞”的奧賽康一直以來(lái)注重研發(fā),上半年研發(fā)投入超過(guò)2億元,占總營(yíng)收比例升至12.34%。在半年報(bào)中,奧賽康提到公司在研的項(xiàng)目已超過(guò)70個(gè),重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥。  獨(dú)攬“億級(jí)”抗真菌新品,8個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采迎放量  奧賽康已是國(guó)內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè),近年來(lái)公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來(lái)豐收期,公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。  表1:2021至今奧賽康獲批的新品情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告  2021上半年,奧賽康有5個(gè)新品批準(zhǔn)上市,地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國(guó)內(nèi)首仿,此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理權(quán),注射用達(dá)托霉素(0.35g)是國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格,而注射用替莫唑胺為國(guó)產(chǎn)第二家?! 〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物,被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研品種全球銷(xiāo)售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,進(jìn)口的泊沙康唑銷(xiāo)售額達(dá)2.8億元,在疫情影響下增長(zhǎng)率依然高達(dá)35.9%,從渠道來(lái)看,縣級(jí)公立醫(yī)院的占比開(kāi)始逐漸增大?! W賽康通過(guò)自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文,同時(shí)與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷(xiāo)售權(quán)。近年

    標(biāo)簽:奧賽康
    2021-11-03
  • 國(guó)內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來(lái)了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊 9月1日,健康元以新藥2.4類(lèi)提交的妥布霉素吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1200億元,增速近5年來(lái)首次下滑?! ?lái)源:CDE官網(wǎng)  妥布霉素屬于氨基糖苷類(lèi)抗生素,通過(guò)與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用,用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。  目前國(guó)內(nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?,米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端妥布霉素合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2億元,同比去年有所下滑。  妥布霉素吸入溶液臨床開(kāi)展情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)  健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國(guó)支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來(lái)的抗菌藥物新型吸入制劑,是國(guó)內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的吸入抗生素類(lèi)藥物。  近年來(lái),受限輸限抗等政策影響,國(guó)內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)承壓,增速逐年放緩,2020年疊加疫情影響,增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)70億元,下滑幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端?! ≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局  作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè),目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過(guò)評(píng),其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過(guò)評(píng)?! 〗】翟勋@批上市的吸入劑  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  此外,異丙托溴銨氣霧劑、馬來(lái)

    標(biāo)簽:抗生素
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風(fēng)濕藥!科倫搶緩釋片首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售額高達(dá)24.37億美元;在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷(xiāo)售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過(guò)10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無(wú)企業(yè)獲批。  資料顯示,托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑,2012年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市?! 〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N(xiāo)售情況(單位:億美元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售庫(kù)  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售額高達(dá)24.37億美元;在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)3億元,其中,中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過(guò)200%,中國(guó)城市實(shí)體藥店終端超過(guò)150%?! ?lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷(xiāo)售,生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過(guò)10家;枸櫞酸托法替布緩釋片并無(wú)企業(yè)獲批?! ∧壳埃蹤此嵬蟹ㄌ娌季忈屍?家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,其中,四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門(mén)藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類(lèi)申報(bào)。從狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間來(lái)看,齊魯制藥的時(shí)間最早?! ?lái)源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  注:中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平

    標(biāo)簽:抗炎抗風(fēng)濕藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來(lái)了 搶食60億心血管大品種

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 8月18日,四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類(lèi)新藥臨床申請(qǐng),并獲得了CDE承辦。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊,用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。  圖1:新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息  來(lái)源:CDE官網(wǎng)  圖2:丁苯酞的銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,丁苯酞的銷(xiāo)售額在2020年突破60億元,其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?! ”?:丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外,早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床,目前正在開(kāi)展BE試驗(yàn);而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類(lèi)新藥上市申請(qǐng)并在審,時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯?! ”?:匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  匯宇制藥近年來(lái)在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐,目前已獲批并過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè),除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國(guó)家集采;在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類(lèi)申報(bào)上市,獲批則視同過(guò)評(píng);本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥,匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期?! ?lái)源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日,如有錯(cuò)漏,敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽:匯宇
    2021-11-03
  • 東陽(yáng)光藥1類(lèi)新藥來(lái)襲!劍指30億市場(chǎng)

      醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊 8月10日,CDE官網(wǎng)顯示,東陽(yáng)光藥的1類(lèi)新藥HEC93077片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售額突破30億元。2021年至今,東陽(yáng)光已有6款1類(lèi)新藥獲批臨床?! ?類(lèi)新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽(yáng)光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中,已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升,2020年銷(xiāo)售額突破30億元?! ∈芊遣妓舅{入集采影響,抗痛風(fēng)制劑2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速明顯放緩,而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額尚能保持兩位數(shù)增長(zhǎng)?! ≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局  目前,國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥,研發(fā)進(jìn)度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?! 〗衲暌詠?lái),東陽(yáng)光藥共有6款1類(lèi)新藥獲批臨床,包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?! ?shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE  注:中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽:東陽(yáng)光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

      醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下,越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)  根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮:  一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接;三是各個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。  臨床研究運(yùn)營(yíng)管控  臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?! ∨R床試驗(yàn)從開(kāi)題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料,共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié),67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié),134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理,需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃,并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)。  臨床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量,進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到最終獲批完成的進(jìn)展;成本指的是投入的費(fèi)用和資源;質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?! ∵M(jìn)度管控 開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前,遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案”,關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽:新藥上市
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?! ?jù)統(tǒng)計(jì),2021年1月-6月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個(gè),分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品,19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類(lèi)別產(chǎn)品。  骨科優(yōu)質(zhì)賽道,國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長(zhǎng),骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高,骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外,我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升,預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人,隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類(lèi)疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%,可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng),逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng),其次是脊柱市場(chǎng),國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng),也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域,國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類(lèi)植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo),2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中,強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?! £P(guān)節(jié)  我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì),50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 9億注射劑!揚(yáng)子江拿下第3家過(guò)評(píng)

      醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊 7月16日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng),成為該產(chǎn)品第3家過(guò)評(píng)的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷(xiāo)售額超過(guò)9億元。在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批,視同過(guò)評(píng)?! ?021年07月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布  資料顯示,米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類(lèi)強(qiáng)心藥,有擴(kuò)張血管平滑肌的作用,能降低心臟負(fù)荷,還能極好地改善腎臟和肌肉供血,臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。  近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷(xiāo)售情況(單位:億元)  來(lái)源:中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局  米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬(wàn)特公司研發(fā),1987年11月首次在歐盟上市,同年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端米力農(nóng)注射液銷(xiāo)售額超過(guò)9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè),其中,魯南貝特制藥的市場(chǎng)份額最大,超過(guò)60%,揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)排在第二位。  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  一致性評(píng)價(jià)方面,在此之前,該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類(lèi)獲批,視同過(guò)評(píng)。此次,揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批,成為第3家過(guò)評(píng)企業(yè)。目前,國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚(yáng)州制藥以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,獲批后將視同過(guò)評(píng)?! ≠Y料來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽:揚(yáng)子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵!正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

      醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊 日前,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進(jìn)入行政審批階段,有望獲批,并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)8000萬(wàn)元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速最快,2020年超過(guò)200%。  資料顯示,氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā),是一種抗抑郁藥物,主要用于成人重度抑郁癥,2017年11月在中國(guó)獲批上市?! 〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)8000萬(wàn)元,生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中,在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端增速最快,2020年超過(guò)200%?! ?lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  目前,氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中,獲批后將視同過(guò)評(píng)。  資料來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  注:中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店(不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店),對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 80億胰島素國(guó)產(chǎn)第二家來(lái)了 東陽(yáng)光藥緊跟其后

      醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 近日,珠海聯(lián)邦制藥的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài),即將獲批上市。門(mén)冬胰島素是最暢銷(xiāo)的胰島素品種,2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元,甘李藥業(yè)在2020年拿下了國(guó)內(nèi)。  圖1:近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  臨床數(shù)據(jù)表明,與可溶性人胰島素相比,門(mén)冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快,作用持續(xù)時(shí)間更短,能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式,從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端,門(mén)冬胰島素均為胰島素及其類(lèi)似藥的TOP1品種,2020年三大終端的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元?! D2:門(mén)冬胰島素在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局  近年來(lái),在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端,門(mén)冬胰島素在胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)的占比越來(lái)越高,2020年漲至31.93%;從銷(xiāo)售情況來(lái)看,門(mén)冬胰島素在2017年已突破10億元,2020年漲至10.8億元,隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位,預(yù)計(jì)該品種未來(lái)在零售市場(chǎng)的潛力也將增大?! ”?:目前申報(bào)上市并在審的門(mén)冬胰島素產(chǎn)品情況  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)  甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門(mén)冬胰島素注射液和門(mén)冬胰島素30注射液的國(guó)內(nèi),珠海聯(lián)邦制藥有望成為國(guó)內(nèi)第二家。針對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品,東陽(yáng)光藥已分別提交了上市申請(qǐng),均在審評(píng)審批中。目前,諾和諾德占據(jù)了該品種的市場(chǎng)高位,隨著國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批,替代原研的空間巨大?! ?lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)  審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日,

    標(biāo)簽:胰島素
    2021-11-03
  • 國(guó)產(chǎn)第3家!南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

      醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊 7月1日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批,視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)2億元,默沙東的市場(chǎng)份額最大。  資料顯示,阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體阻滯劑,作用機(jī)制是通過(guò)與NK-1受體結(jié)合來(lái)阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?! ≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷(xiāo)售情況(單位:萬(wàn)元)  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)2億元,其中,在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端同比增長(zhǎng)超過(guò)15%?! ?lái)源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索  在此之前,阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家,2020年7月,齊魯制藥拿下首仿;今年5月,正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲批上市。此次,南京正大天晴獲批,成為第3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是,這3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批,視同過(guò)評(píng)。目前,該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進(jìn)口5.2類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中?! ≠Y料來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽:正大天晴
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉,由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)?! ?jù)悉,“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí),在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著,賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白,并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?! ∩虾J行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的驅(qū)動(dòng)基因,這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個(gè)月,是世界性難題?! £懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始,陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達(dá)49.2%,無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月,最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?! ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療,效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng),沈先生進(jìn)入臨床研究后,僅服藥1個(gè)月,轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月,該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?,F(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?! 挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年,陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽:肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達(dá)®)正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)?! 〈饲?,索凡替尼在中國(guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。  根據(jù)研究,索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月,安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示,大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示,索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標(biāo)簽:蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。  胃癌是中國(guó)第二大癌癥,2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑?! ?jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊,是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?! ∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示,對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者,其客觀緩解率達(dá)到24.4%,中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月。  維迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面,是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?! 〗陙?lái),山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起,2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標(biāo)簽:胃癌
    2021-11-03
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