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  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 突破！美國FDA加速批準阿爾茨海默病創(chuàng)新療法！

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　當?shù)貢r間6月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過加速批準途徑批準了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。這是自2003年以來美國FDA批準的首個用于阿爾茨海默病的新型療法。　　更為重要的是，Aduhelm是首個針對阿爾茨海默病潛在病理生理機制，即大腦中存在的β-淀粉樣蛋白斑塊的治療藥物。事實上，阿爾茨海默病作為藥物研發(fā)的重災(zāi)區(qū)，多個在研療法在后期臨床試驗中 “折戟沉沙”，Aduhelm作為首個獲批上市的靶向Aβ的療法，將會給這一細分領(lǐng)域的藥物創(chuàng)新帶來信心?！　”O(jiān)管認可臨床獲益　　加速批準支持上市　　阿爾茨海默病（Alzheimer′s disease）是一種退行性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維能力、記憶力和行為獨立性，并且會導(dǎo)致患者過早死亡，患者從疾病早期進展至重度平均僅需4至5年。　　目前，阿爾茨海默病無法被阻止或延遲，正在快速成為日益嚴重的全球健康危機，為患者家庭和社會帶來了巨大負擔。作為美國第六大死亡原因，阿爾茨海默病在美國有超過600萬患者，隨著人口老齡化，這一數(shù)字預(yù)計將會增長。　　阿爾茨海默病的藥物研究并非一帆風順，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗失敗，失敗率高達99%。一直以來，Aduhelm的研發(fā)歷程都吸引著媒體、患者、監(jiān)管機構(gòu)等眾多群體的注意?！　duhelm（aducanumab）是一款研究用人單克隆抗體，用于阿爾茨海默病的治療，針對因阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病的患者，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Aducanumab有望影響疾病的病理生理機制，減緩認知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括進行個人理財、家務(wù)活動（如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服）和獨自出門旅行。一旦獲批，Aducanumab將成為首個顯著改變

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽：中藥
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家。　　表1：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?！　—殧?ldquo;億級”抗真菌新品，8個產(chǎn)品中標國采迎放量　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整。　　表1：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權(quán)，注射用達托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大。　　奧賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標簽：奧賽康
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端全身用抗細菌藥市場規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的妥布霉素主要劑型有注射劑及滴眼劑，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端妥布霉素合計市場規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物。　　近年來，受限輸限抗等政策影響，國內(nèi)全身用抗細菌藥市場承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實體藥店終端的市場規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠遠小于中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端全身用抗細菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過評?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標簽：抗生素
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！　≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！　〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批。　　目前，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平

    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善?！　D1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢。　　表1：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯。　　表2：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標簽：匯宇
    2021-11-03
  • 東陽光藥1類新藥來襲！劍指30億市場

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床。　　1類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：東陽光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段。　　臨床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補充申請獲批過評，成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評?！　?021年07月16日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強心藥，有擴張血管平滑肌的作用，能降低心臟負荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：揚子江
    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市。　　近年中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)。　　圖1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預(yù)計該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！　”?：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，

    標簽：胰島素
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大。　　資料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機制是通過與NK-1受體結(jié)合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。　　中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準。　　胃癌是中國第二大癌癥，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向。　　由北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月。　　維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
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