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  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。　　圖1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時(shí)也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利。　　腺病毒載體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，進(jìn)展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已收集到足夠病例數(shù)，正在進(jìn)行期中分析，預(yù)計(jì)近期可申請附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)相關(guān)研究可于近期啟動。

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁?xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個(gè)月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個(gè)月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市?！　∶绹鷾?zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營管控　　臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級環(huán)節(jié)，67個(gè)二級環(huán)節(jié)，134個(gè)三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級?！　∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長生存時(shí)間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè) 審評資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè)?！　　秷?bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫妫帉徶行膶徳u通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認(rèn)知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散，這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退。　　論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益，這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn)，或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn)，重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗(yàn)顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。　　圖1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項(xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個(gè)月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個(gè)月。　　CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市?！　∶绹鷾?zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運(yùn)營管控　　臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級環(huán)節(jié)，67個(gè)二級環(huán)節(jié)，134個(gè)三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級?！　∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長生存時(shí)間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè) 審評資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè)。　　《報(bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認(rèn)知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散，這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益，這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn)，或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn)，重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗(yàn)顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關(guān)注的暴力傷醫(yī)問題，草案二審稿進(jìn)一步完善醫(yī)師權(quán)利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務(wù)人員人身安全，也嚴(yán)重?fù)p害了醫(yī)患關(guān)系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設(shè)一章完善各項(xiàng)保障措施，明確地方政府及其有關(guān)部門預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛的職責(zé)?！　〔莅付徃逶诖嘶A(chǔ)上，圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進(jìn)一步規(guī)定?！　”热纾鞔_醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個(gè)人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴(yán)、人身安全和人身自由?！　〈送?，針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個(gè)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)以其中一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件，不得對患者實(shí)施過度醫(yī)療。以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（完）

    標(biāo)簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場需要怎樣的準(zhǔn)入人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　集采常態(tài)化背景下，藥企究竟需要怎樣的市場準(zhǔn)入人員？　　這其實(shí)是一個(gè)令人躊躇的問題。歸根結(jié)底，企業(yè)需要怎樣的市場準(zhǔn)入，還是要看企業(yè)自身的定位在哪里。　　2015年7號文以來，藥品集中招標(biāo)采購已經(jīng)露出帶量采購的端倪與趨勢，2017年2月14日國十七條更是將發(fā)揮市場機(jī)制，促進(jìn)帶量、帶預(yù)算采購進(jìn)行了強(qiáng)化，直至2020年1月28日帶量采購2號文發(fā)布以來，帶量采購制度化、常態(tài)化是一個(gè)不爭的事實(shí)。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內(nèi)的普遍共識是：做好自己的產(chǎn)品，努力放大價(jià)值屬性，提高企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的效率，在各個(gè)環(huán)節(jié)降低成本，爭取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場上活下來?！　∪绻咽袌霰茸鲬?zhàn)場，那么市場部、醫(yī)學(xué)部就是參謀部，終端銷售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士，而市場準(zhǔn)入的定位，應(yīng)該是特種兵兼?zhèn)刹毂?，以一敵十，面臨的是逆境中的逆境，解決的是問題中的問題?！　〉叛酆芏嗥髽I(yè)的市場準(zhǔn)入，現(xiàn)狀比較凌亂：懂政策的不了解銷售，了解銷售的不懂政策；對招標(biāo)項(xiàng)目做到極致但對整個(gè)醫(yī)藥市場無法有一個(gè)清晰的定位?！　∫試?guī)Я坎少彏槔?，國采基本上能夠有底牌可打，入圍機(jī)制一旦明確，企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國采就是一場單純的價(jià)格比慘大戰(zhàn)。項(xiàng)目開啟前對自身產(chǎn)品屬性的掌握，對存量、增量市場的預(yù)判，對各地銷售模式的了解，甚至于中標(biāo)后對區(qū)域市場的選擇、配送商的選定，醫(yī)院二次開發(fā)的圖謀，都需要一個(gè)通盤的考慮?！　≈劣诟偲返膱?bào)價(jià)風(fēng)格，其實(shí)所謂的報(bào)價(jià)風(fēng)格太多的被融入了投機(jī)色彩，一組數(shù)字的背后更多的是企業(yè)決策機(jī)制的不同。我們經(jīng)?？吹綒v批國采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡，但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運(yùn)作策略步步為贏，說到底，國采的底線就是成本，國采的最

    標(biāo)簽：準(zhǔn)入人員
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

    　　醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績延長一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱，根據(jù)疫情防控工作需要，經(jīng)研究決定，北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師。　　對此，就在今天，中國人事考試網(wǎng)發(fā)布通告明確，按照人力資源社會保障部辦公廳《關(guān)于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試有關(guān)工作的通知》精神，對于2020年度暫停的考試，或者報(bào)名后因疫情管控原因確實(shí)不能參加考試，合格成績實(shí)行滾動管理的，報(bào)考人員已經(jīng)取得的合格成績有效期相應(yīng)延長一年?！　∧壳俺煽冄悠谵k理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關(guān)資格考試報(bào)名時(shí)，可在網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)修改報(bào)考信息界面核實(shí)延期情況。如有問題請與各地人事考試機(jī)構(gòu)聯(lián)系?！　〗衲陥?bào)考執(zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關(guān)于2021年度專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試工作計(jì)劃及有關(guān)事項(xiàng)的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計(jì)劃于2021年10月23日和24日舉行?！　“凑胀ㄖ?，符合報(bào)考條件的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定通過正規(guī)渠道報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)類、中藥學(xué)類）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)行考試報(bào)名證明事項(xiàng)告知承諾制，考生要按照要求認(rèn)真填報(bào)信息，誠信參考。　　根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員資格考試報(bào)名證明事項(xiàng)告知承諾制報(bào)考承諾書》，報(bào)考人員不符合報(bào)考條件的，或者未按照資格審核部門（機(jī)構(gòu)）要求辦理報(bào)考相關(guān)事項(xiàng)的，按考試報(bào)名無效或者考試成績無效處理。報(bào)考人員確認(rèn)報(bào)名后，已繳費(fèi)用不予退還?！　⌒枰鹱⒁獾氖?，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報(bào)考條件不符合規(guī)定，成績被無效處理

    標(biāo)簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：依法加大對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度

    　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。　　《通知》要求，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（代理商）所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對上述企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查?，F(xiàn)場調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況?！　〗?jīng)查，不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。被調(diào)查企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并要求企業(yè)正式出具情況說明，提供相關(guān)佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者，其所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對其現(xiàn)場調(diào)查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底；產(chǎn)品來源流向涉及其他省（區(qū)、市）的，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭。　　同時(shí)，依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，不能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的化妝品經(jīng)營者，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單

    　　9月8日，為堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告　?。?021年第1號）　　堅(jiān)持以人民健康為中心，促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，為做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行區(qū)先行先試國外上市新藥的政策優(yōu)勢，為首都百姓提供國內(nèi)25種特藥和海外75種特藥保障，在自愿申報(bào)的基礎(chǔ)上，經(jīng)嚴(yán)格審核，我局會同中國人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、中國人壽財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國太平洋人壽保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國人壽再保險(xiǎn)有限責(zé)任公司共同推薦中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和254名醫(yī)師為首批100種海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師，為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢診療服務(wù)，現(xiàn)將名單向社會公布如下?！　「郊?、海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單　　2、100種海內(nèi)外特藥目錄　　北京市醫(yī)療保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單　　附件2　　100種海內(nèi)外特藥目錄

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    2021-11-03
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