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  • 新版國家醫(yī)保藥品目錄公布,漢森制藥及子公司永孜堂制藥眾多產(chǎn)品在列

    2023年1月18日,國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2023〕5 號),通知公布了2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果,漢森制藥61個品種及子公司永孜堂制藥11個品種在目錄內(nèi),其中在銷產(chǎn)品四磨湯口服液、銀杏葉膠囊、縮泉膠囊、藿香正氣水、造影劑系列產(chǎn)品、天麻醒腦膠囊、感冒清熱顆粒、利膽止痛膠囊等多個產(chǎn)品被納入新版國家醫(yī)保目錄,為人民群眾送上暖心的醫(yī)保新春賀禮。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。注:以上為漢森和永孜堂部分產(chǎn)品國家醫(yī)保目錄承載著全國參保人基本用藥需求。隨著國家醫(yī)保目錄準入機制的不斷完善,新版醫(yī)保目錄納入了臨床價值和性價比更高的藥品,優(yōu)化了藥品目錄結(jié)構(gòu),成功實現(xiàn)藥品保障升級換代。 國家醫(yī)保局成立以來連續(xù)五年對目錄進行調(diào)整,本次調(diào)整,共有111個藥品新增進入目錄,3個藥品被調(diào)出目錄。本輪調(diào)整后,國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到2967種,其中西藥1586種,中成藥1381種;中藥飲片未作調(diào)整,仍為892種。漢森制藥及子公司永孜堂產(chǎn)品自被納入醫(yī)保后一直廣受臨床好評,此次醫(yī)保目錄調(diào)整后再度入選,代表公司產(chǎn)品的有效性、安全性、經(jīng)濟性受到了臨床及專家認可。漢森®四磨湯口服液產(chǎn)品特點醫(yī)保乙類、獨家品種 國家“973”計劃項目品種,中藥保護品種復合型腸胃動力類中成藥順氣、通腸、助消化,雙向調(diào)節(jié),便秘、腹瀉均可用適應科室:婦產(chǎn)科、兒科、消化科、外科、老年病科永孜堂®天麻醒腦膠囊產(chǎn)品特點 國家發(fā)明專利(ZL200410022700.7)醫(yī)保乙類、獨家專利品種 具有治療“記憶力減退“和”反應遲鈍”的天麻類品種適應科室:神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、老年病科、五官科漢森®縮泉膠囊產(chǎn)品特點國家基藥

    標簽:漢森制藥
    2023-01-28
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。  據(jù)統(tǒng)計,2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?! 」强苾?yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運動人群數(shù)量逐年上升,預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人,隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。  在這一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進口市場,逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低,導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低。  脊柱  受益于骨科行業(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導,2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。  關(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計,50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。  此前,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。  據(jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

      醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月),其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?! ?jù)統(tǒng)計,2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品100個,分別是35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品,24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。  骨科優(yōu)質(zhì)賽道,國產(chǎn)替代前景廣闊  隨著年齡的增長,骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高,骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外,我國運動人群數(shù)量逐年上升,預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人,隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升,骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%,可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?! ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下,國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力,逐漸擠壓進口市場,逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場,其次是脊柱市場,國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?! ?chuàng)傷  創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場,也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域,國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低,導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家,行業(yè)集中度較低?! 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度,脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導,2019年我國骨科脊柱植入物市場中,強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。  關(guān)節(jié)  我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計,50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎,75歲以上人群占比達80%。在這一情形下,關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)。  神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。  此前,索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)  為加強醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行?! √卮斯妗! 宜幈O(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定  為加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求  注冊時開展自檢的,注冊申請人應當具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施,具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴格檢驗過程控制,確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任?! 。ǘz驗能力要求  1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批準人員)。注冊申請人應當配備專職檢驗人員,檢驗人員應當為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)?! z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 廣東醫(yī)保局發(fā)文:改革醫(yī)保支付方式促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

      廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》的通知  各地級以上市醫(yī)療保障局:  為貫徹落實《中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(中發(fā)〔2019〕43號)、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》(粵發(fā)〔2020〕7號)等要求,進一步深化醫(yī)保支付改革,促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需要,結(jié)合我省實際,我局制定了《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行?! V東省醫(yī)療保障局  2021年9月30日  廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見  為深入貫徹新時代中國特色社會主義思想和十九大精神,深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述精神,落實《中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(中發(fā)〔2019〕43號)、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》(粵發(fā)〔2020〕7號)等要求,通過進一步深化醫(yī)保支付制度改革,促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求,現(xiàn)提出以下意見。  一、充分認識醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義  總書記指出,中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,一定要保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容,是中華民族偉大復興的大事。中醫(yī)藥以其獨特優(yōu)勢和作用,在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用,國內(nèi)探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結(jié)合救治的系統(tǒng)方案,是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要實踐。醫(yī)保支付制度改革支持中

    標簽:醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?! ∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥?! ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?! √卮斯??! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應】項應包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號)  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。  二、自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進行標簽標識;此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新,使其符合《規(guī)定》。  三、兒童化妝品標志另行公布?! √卮斯妗! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本規(guī)定?! 〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?! 俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告(2021年第72號)  為指導體外診斷試劑臨床試驗工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導原則自發(fā)布之日起實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號)廢止。  特此通告?! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了!11月底前,每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前,各省份要實現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡稱《通知》),對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?! ≡鷮嵧七M“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(以下簡稱《指導意見》),文件表示,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?! 〗刂?月31日,92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備,其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家,定點零售藥店5.2萬家?! 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則,建立處方流轉(zhuǎn)中心,并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策。  具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施,切實提升談判藥品的供應保障水平?! 裔t(yī)保局要求,各級醫(yī)保部門要加強參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化,談判藥品“應配盡配”。這意味著,每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時,醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。  近日,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號(醫(yī)療體育類263號)提案答復的函》,對民建中央提出的《關(guān)于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復。  國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準,另一方面通過與招采價協(xié)同,制定了部分藥品的支付標準。同時,今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費,全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成。  另外,《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時,著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! ×硗猓凑铡吨醒雵鴦赵宏P(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對各省增補權(quán)限作出規(guī)定,要求各省用3年時間,逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! 〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復”的函,釋放重大信號,涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。  對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上,充分吸收地方好的做法,結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點,開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前,采購進度符合預期,中選支架供應平穩(wěn)?! ∧壳埃褑尤斯りP(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。  需要特別注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進問題解決,把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧,進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?! ⊥瑫r,國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準,進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 兩部門發(fā)文:適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作

      9月10日,按照深化醫(yī)改工作部署,為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化,提升談判藥品的供應保障水平,國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知。  原文如下:  國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委  關(guān)于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)  做好談判藥品落地工作的通知  醫(yī)保函〔2021〕182號  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委:  國家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國務院的重大決策部署。國家醫(yī)保談判藥品(以下簡稱談判藥品)落地涉及廣大參保患者切身利益,對更好滿足臨床需求,提升醫(yī)?;鹗褂眯芫哂兄匾饬x。按照深化醫(yī)改工作部署,為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化,提升談判藥品的供應保障水平,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:  一、提高認識,增強主動性協(xié)同性  各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要切實提高政治站位,把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,統(tǒng)一思想、高度負責、密切配合,加強對定點醫(yī)藥機構(gòu)的引導、管理和監(jiān)督,自覺適應醫(yī)保藥品目錄調(diào)整常態(tài)化、管理精細化的要求,調(diào)整完善政策措施,積極主動做好談判藥品(含同通用名仿制藥和生物類似藥,下同)落地的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織實施工作,切實提高談判藥品的可及性,增進人民健康福祉?! 《?、夯實醫(yī)療機構(gòu)主體責任,及時合理配備使用  醫(yī)療機構(gòu)是談判藥品臨床合理使用的第一責任人。各定點醫(yī)療機構(gòu)要落實合理用藥主體責任,建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機制,自新版目錄正式公布后,要根據(jù)臨床用藥需求,及時統(tǒng)籌召開藥事會,“應配盡配”。對于暫時無法納入本醫(yī)療機構(gòu)供應目錄,但臨床確有需求的談判藥品,可納入臨時采購范圍,建立綠色通道,簡化程序、

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場監(jiān)督管理總局令  第47號  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學認知,進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?! 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?! 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫?。  同時,清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內(nèi)容?! £P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知  醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號  各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu):  為貫徹落實黨中央國務院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,對接群眾需求實施服務供給側(cè)改革,根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》(以下簡稱“清單”)附后,并就有關(guān)事項通知如下?! ∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布?! 《⒊掷m(xù)提升工作水平  各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開,主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求,開展醫(yī)保政務服務評價工作,做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通,

  • 國產(chǎn)PD-1年費可能跌破3萬?天價藥出路在哪?2021醫(yī)保談判展望

      進入10月末,2021年國談的腳步也愈發(fā)的近了?! 膰鴥?nèi)創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)場來看,隨著各家的產(chǎn)品逐漸進入收獲期,競爭的焦點已經(jīng)正在從適應證布局和臨床研發(fā)實力的比較向商業(yè)化能力轉(zhuǎn)移。顯然,醫(yī)保談判是商業(yè)化實力比拼的一個縮影。  東吳證券預測,本次談判之后信達PD-1年治療費用將降低至3.5萬元左右,更悲觀的預期是3.2萬,較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1 單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭。對于四大國產(chǎn)PD-1而言,真的會出現(xiàn)年治療費用降至3萬甚至更低的情形嗎?K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹?  在小分子激酶抑制劑領(lǐng)域,東吳證券預計艾力斯伏美替尼本次降價幅度可能達到75%,年治療費將由41.7萬,降至10萬元左右。諾誠健華奧布替尼的降價幅度可達 50%,年治療費降低由26萬降至 13 萬左右。但是值得注意的是,這兩家企業(yè)均已通過對外授權(quán)讓相關(guān)產(chǎn)品獲得了收益?! 〈送猓€有那些動輒上百萬治療費用的昂貴天價藥,談判會成功嗎?  01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”  PD-1價格戰(zhàn)的聲已經(jīng)響起?! 〗衲隉o緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對外曝光的價格分別為,康方生物/正大天晴4875元/支(100mg),譽衡生物為3300元/支(120mg)?! 《鴸|吳證券預計,今年醫(yī)保談判之后信達PD-1年治療費將降低至3.5萬元左右,更悲觀的預期是3.2萬,較小可能會低于三萬。恒瑞和百濟神州的 PD-1單抗大概率也會將年治療費用降低至3.5萬元左右以應對競爭?! τ谝呀?jīng)進入醫(yī)保的PD-1銷售情況,今年上半年,恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達達伯舒持續(xù)保持銷量和銷售收入的雙重增長(13.9億元禮來口徑)。百濟替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元(約8億元),同比增長 148%。而君實半年報披露數(shù)據(jù)顯示,目前特

    標簽:PD-1
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截!定點藥店迎來新藥價管理模式

      日前,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制,進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?! 〗r格監(jiān)測預警機制  此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進一步細化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格,對定點藥店的藥品結(jié)算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用,直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減?! 《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡稱陽光平臺)上傳零售價格信息。  定點藥店注冊并登錄陽光平臺,根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”,結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關(guān)約定,自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格,單體藥店由單體門店上傳零售價格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱藥事所)通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息,結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關(guān)約定,參考定點醫(yī)療機構(gòu)采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息,建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制。  # 紅黃線預警機制 # ?。ㄒ唬﹥r格提醒(黃線)  價格高于黃線的,系統(tǒng)自動提醒。黃線包括: ?、偾按紊蟼鲀r格?! 、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價?! 。ǘ﹥r格鎖定(

    標簽:藥價;藥店
    2021-11-03
  • 廣東醫(yī)保局發(fā)文:改革醫(yī)保支付方式促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

      廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》的通知  各地級以上市醫(yī)療保障局:  為貫徹落實《中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(中發(fā)〔2019〕43號)、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》(粵發(fā)〔2020〕7號)等要求,進一步深化醫(yī)保支付改革,促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需要,結(jié)合我省實際,我局制定了《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。  廣東省醫(yī)療保障局  2021年9月30日  廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見  為深入貫徹新時代中國特色社會主義思想和十九大精神,深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要論述精神,落實《中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》(中發(fā)〔2019〕43號)、《廣東省委 廣東省人民政府印發(fā)<關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施>的通知》(粵發(fā)〔2020〕7號)等要求,通過進一步深化醫(yī)保支付制度改革,促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥服務的需求,現(xiàn)提出以下意見。  一、充分認識醫(yī)保支付改革促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要意義  總書記指出,中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,一定要保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容,是中華民族偉大復興的大事。中醫(yī)藥以其獨特優(yōu)勢和作用,在抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)中發(fā)揮了重要作用,國內(nèi)探索形成了以中醫(yī)藥為特色、中西醫(yī)結(jié)合救治的系統(tǒng)方案,是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要實踐。醫(yī)保支付制度改革支持中

    標簽:醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。  具體如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?! 《⑺幤飞鲜性S可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。  三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?! ∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥?! ∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。  特此公告?! 「郊?  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應】項應包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
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