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  • 巧解「男」題，讓愛更OK

    2024米思會于6月25日-28日在中國·南太湖隆重舉行，本次大會主題為“韌進·啟新局”。本次大會上，2024“中國連鎖藥店最具合作價值單品”榜單于6月25日晚成功發(fā)布。OKMAN®鹽酸伐地那非片作為男性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌OKMAN®旗下明星產(chǎn)品，榮獲2024“中國連鎖藥店最具合作價值單品”殊榮。 OKMAN®系中國頭部醫(yī)藥集團科倫藥業(yè)旗下專注于男科問題及男性各項健康需求的醫(yī)藥大健康品牌?？苽愃帢I(yè)憑借近三十年來在多種疾病領(lǐng)域累積的實戰(zhàn)經(jīng)驗，將行業(yè)前沿技術(shù)與線上+線下的真實世界數(shù)據(jù)相結(jié)合，打造出了針對ED及PE治療、預(yù)防男性性腺功能減退和激素水平降低、防脫生發(fā)等提升男性性健康及生活質(zhì)量的全維度、多類目產(chǎn)品矩陣。OKMAN®期望用更專業(yè)的產(chǎn)品和更貼心的服務(wù)，為全體男性的熱愛助興、健康撐腰，讓男性選擇更簡單，讓愛更OK。 本次活動依托米內(nèi)網(wǎng)科學、客觀的三大終端六大市場數(shù)據(jù)系統(tǒng)和米房會、CPMC藥店管理學苑資深的行業(yè)專家隊伍以及米內(nèi)網(wǎng)、米內(nèi)零售觀察的專業(yè)讀者群體，根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)安全可靠、商業(yè)價值較高、在藥店零售終端具有高成長性、具有協(xié)助提升藥店銷售的動銷創(chuàng)新方案、店員推薦率在同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先地位五大標準，結(jié)合向全國連鎖藥店及工業(yè)企業(yè)公開征集的品牌名單，遴選出中成藥、化學藥、保健食品、醫(yī)療器械（及其他）四大品類候選名單（其中中成藥、化學藥各50個候選品牌；保健食品、醫(yī)療器械及其他類各20個候選品牌）。候選產(chǎn)品排名總分由兩部分構(gòu)成，一是連鎖專家小組評分，占70%權(quán)重；二是連鎖專業(yè)讀者投票得分，占30%權(quán)重；每個品類將根據(jù)綜合總分評選出最終名單。

    2024-06-25
  • 喜訊丨「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請獲得受理

    4月23日，嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」上市許可申請《受理通知書》?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」用于以下疾病的治療：完全胃腸外營養(yǎng)療法中作為磷的補充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構(gòu)成膜成分中的磷脂質(zhì)，是組成細胞內(nèi) RNA、DNA 及許多輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的貯藏轉(zhuǎn)換、輸送及體液緩沖機能的調(diào)節(jié)?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」是一種磷的補充劑：用于當口服或腸內(nèi)補充不可能、不足或禁忌時，經(jīng)靜脈輸液治療成人和兒童患者的低磷血癥;當口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不可能、不足或禁忌時，用于成人和兒科患者的腸外營養(yǎng)。低磷血癥通常是無癥狀的，并且存在于多達5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮癥酸中毒或膿毒血癥中更為普遍，頻率高達80%。低磷血癥可發(fā)生于各個年齡段和性別的人群，輕者無癥狀，重者可導(dǎo)致嚴重臨床后果。本品是醫(yī)保乙類，國家基藥品種，具有安全性高、吸收起效快、磷鉀雙補、多指南指南共識等特點。公司開發(fā)的「復(fù)合磷酸氫鉀注射液」按化學藥品3類進行申報，其處方與原研參比制劑基本一致，并嚴格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保其質(zhì)量優(yōu)于或與原研制劑產(chǎn)品一致，保障患者用藥安全。另外，按法規(guī)要求開展非臨床安全性研究，結(jié)果表明本品特殊安全性與參比制劑一致?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」在治療低磷血癥和腸外營養(yǎng)需補磷制劑，改善成人和兒童患者的實驗室檢查結(jié)果和臨床癥狀等方面提供了非常有利的風險獲益比?！笍?fù)合磷酸氫鉀注射液」是本集團又一款重要產(chǎn)品，進一步豐富了本集團在營養(yǎng)補充劑治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品上市后將會為成人和兒童低磷血癥和腸外營養(yǎng)患者提供更多的治療選擇。嘉亨醫(yī)藥簡介嘉亨醫(yī)藥作為福森藥

  • 新型鎮(zhèn)痛藥中國造！有望緩解千萬糖尿病患者的難言之「痛」

    一項最新研究表明，在我國 2 型糖尿病(T2DM)合并糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)的患者中，57.2% 合并有糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)[1,2]。早在 2013 年，T2DM 合并 DPNP 推算患病人數(shù)就已高達 2200 萬人[3]。到今天，DPNP 患者總數(shù)會是一個更加龐大的數(shù)字。藥物治療是 DPNP 的基本治療手段[2]，其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑被國內(nèi)外指南/共識列為一線治療藥物，包括加巴噴丁和普瑞巴林[3,4]，但國內(nèi)均未獲準用于治療 DPNP。由于缺乏合適的鎮(zhèn)痛藥物，數(shù)千萬患者飽受疼痛之苦。研發(fā)一種服用簡便、安全高效、無成癮性的鎮(zhèn)痛藥，就成為壓在中國藥物研發(fā)工作者身上的千斤重擔。同為 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑，國內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類神經(jīng)痛治療新藥——HSK16149——已由海思科醫(yī)藥集團研發(fā)成功。2022 年 10 月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了 HSK16149 DPNP 適應(yīng)證的新藥生產(chǎn)上市申請(NDA)，目前尚在技術(shù)審評中。小分子鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)是九死一生的險途，不少藥企折戟于這一賽道。而突破重圍的 HSK16149 有望成為國內(nèi)開創(chuàng)性用于治療 DPNP 的 1 類新藥。在歲末年初，HSK16149 也交出自己的「個人總結(jié)」。一起來聽它講講吧!我的前傳：道阻且長、前輩折戟，創(chuàng)造者發(fā)起十年沖鋒人物名片注：IND：新藥臨床試驗申請;CDE：藥品審評中心我叫 HSK16149，來自 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑家族。鎮(zhèn)痛是我們家族與生俱來的使命。而我自出生起，就立志幫助 DPNP 患者減輕痛苦，使他們回歸正常生活。在我來到這個世界前，我出身國外的老大哥普瑞巴林曾作為首個被美國認證可用于治療兩種以上神經(jīng)痛的藥物而入選《時代》周刊評比的「2007 十大醫(yī)學進步之一」[5]，風光一時無兩?？上?，它作為領(lǐng)跑鎮(zhèn)痛界的種子選手，來到我的祖國卻總是水土不服，沒能通過臨床試驗的考

  • 早泄是男性的“難言之隱”，白云山達泊西汀片能吃幾片?

    在日常生活中，我們經(jīng)常能見到“早泄”這個詞。只是，作為一種“難言之隱”，大部分男性都不愿深入了解它。但是，這畢竟與身體健康有關(guān)，還是希望各位男性朋友們重視起來，因此，這篇文章就帶大家了解一下早泄，同時告訴大家治療早泄的藥物白云山達泊西汀片能吃幾片?！霸缧埂?，顧名思義，指的是在中，無法控制小兄弟，以至于在達到滿足之前，就提前泄精的射精功能障礙。那么，為什么會早泄?對照下面這些原因，或許可以找到答案。1、夫妻關(guān)系不融洽：夫妻之間缺乏理解溝通，互相疏遠，逐漸變得冷淡，導(dǎo)致同房次數(shù)減少，男性需求沒有及時得到滿足，久而久之，容易早泄。2、器質(zhì)類病變：男性由于某些疾病沒有及時治療而導(dǎo)致器質(zhì)類病變，也容易引起發(fā)射精速度快，比如，尿道炎、前列腺炎、精囊炎等炎癥的刺激，使得發(fā)射區(qū)興奮度降低，易出現(xiàn)早泄。3、受心理因素影響：男性因各種復(fù)雜原因出現(xiàn)自卑感強，或過度緊張、顧慮重重等，這些心理都可能加重身心負擔，進而導(dǎo)致發(fā)生早泄的情況。出現(xiàn)早泄可以服用藥物進行治療，比如白云山制藥總廠生產(chǎn)的，包裝上印有一匹“紅馬”的白云山鹽酸達泊西汀片就有不錯的效果，下面小編就給大家講講該藥有什么效果以及白云山達泊西汀片能吃幾片。白云山鹽酸達泊西汀片的主要成分為鹽酸達泊西汀，其作用機制是通過作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，增加5-羥色胺類神經(jīng)遞質(zhì)的含量，抑制性神經(jīng)遞質(zhì)和性興奮程度，使人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)恢復(fù)控制射精的功能，從而達到治療早泄，改善射精控制力的效果，適用于18-64歲的男性早泄患者。按照說明書的使用方法是一次一片吞服，使用者首次推薦劑量是30mg，在之前約1至3小時服用(服用時至少要一滿杯水)，推薦的最大使用頻率為每24小時一次。關(guān)于早泄的原因以

  • 早泄是男人的“痛”……早泄吃白云山達泊西汀片有用嗎?

    說到早泄這一問題，幾乎所有男性都會沉默不語，因為這是每個男人心中的“痛”……男性一旦患上早泄，就很容易影響到自身心理健康以及與伴侶之間的感情，所以多了解一些解決方法準沒錯，看到有不少人問早泄吃白云山達泊西汀片有用嗎?今天就給大家解答一下。早泄一般分為兩種情況，一種是本來親熱一切正常，突然“不行”了;還有一種是第一次親熱就“不行”，這種情況一方面是由于先天因素導(dǎo)致的，另一方面也可能是一些男性性格比較內(nèi)向，尤其是見到女性時，不敢說話，甚至連招呼都不敢打，久而久之容易產(chǎn)生害羞感和逃避感。長期處于封鎖狀態(tài)，對女性和性知識知之甚少，女性的疏遠和不理睬極易讓他們產(chǎn)生自卑感。過度的自卑心理便隨之影響到他們對性的認識，從而導(dǎo)致早泄。那么早泄吃白云山達泊西汀片有用嗎?答案是當然有用了。達泊西汀是五羥色胺再攝取抑制劑，通過抑制五羥色胺轉(zhuǎn)運體的活性，提高中樞五羥色胺含量，從而提高早泄患者的射精控制能力，是一種效果肯定的中樞性治療早泄的藥物。白云山制藥總廠生產(chǎn)的，包裝印有一匹“紅馬”圖案的白云山鹽酸達泊西汀屬于一類稱為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑的藥物，主要用于早泄，射精控制能力不佳，表現(xiàn)為未獲性滿足之前僅僅因為極小的性刺激即發(fā)生射精;或持續(xù)的或反復(fù)的射精，適用于治療18-64歲男性早泄患者。服用白云山鹽酸達泊西汀片的效果不僅好，在用法用量上也相對簡單，首次使用者推薦劑量為30mg，只要將整片藥片直接吞服然后用至少一滿杯水送服即可。關(guān)于早泄吃白云山達泊西汀片有用嗎就給大家回答到這里了，除了用藥之外，男性朋友還可以尋求專業(yè)心理咨詢師或性治療師的幫助，通過談話和認識自己的情緒來緩解心理壓力，改善質(zhì)量。

  • 捧星而歸!卡奇爾母乳比例鈣獲西湖獎「最受藥店歡迎的明星單品」

    捧星而歸卡奇爾榮譽時刻卡奇爾榮獲2023烏鎮(zhèn)健康大會·西湖獎最受藥店歡迎的明星單品獎對，就是我們!4月11日在2023烏鎮(zhèn)健康大會卡奇爾榮獲西湖獎最受藥店歡迎的明星單品，于諸多醫(yī)藥產(chǎn)品中脫穎而出。來!一起走進2023烏鎮(zhèn)健康大會烏鎮(zhèn)健康大會是中國醫(yī)藥行業(yè)的盛會，旨在推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。大會評選“最受藥店歡迎的明星單品”獎項，是以發(fā)現(xiàn)并助推優(yōu)秀醫(yī)藥產(chǎn)品，推動中國醫(yī)藥強國目標早日實現(xiàn)。哇!這么多專家大咖也來了本次大會規(guī)模再上新臺階，云集行業(yè)專家大咖，20余位兩院院士、80多位國家知名專家、超200家知名企業(yè)代表等人士齊聚，精英匯聚共鑒中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)璀璨未來!棒!卡奇爾贏得大眾和專家一致認可西湖獎“最受藥店歡迎的明星單品”獎，是由公眾投票+專家評選而得出，該獎項代表著產(chǎn)品在廣大消費者中擁有著極高的口碑，其品質(zhì)也獲得了專業(yè)認可。沖!卡奇爾持續(xù)創(chuàng)新不負萬眾熱愛榮譽源自實力，卡奇爾通過持續(xù)創(chuàng)新，為消費者帶來更好補鈣體驗。產(chǎn)品創(chuàng)新采用雙重優(yōu)質(zhì)鈣源，將鈣、磷、維D三大營養(yǎng)素科學配比，掌握補鈣好吸收之關(guān)鍵，實現(xiàn)更好補鈣效果。產(chǎn)品創(chuàng)新添加奶粉成分，刷新鈣片的美味口感，解決了國民補鈣“難以下咽”的痛點，推動國民補鈣積極性。服!健康好禮保障藥圈人參會無憂本次大會，公司旗下黃金單品卡奇爾鈣片和兒瀉康貼膜高光出圈，讓每位參會嘉賓體驗試用，保障藥圈精英更好參加會議?？ㄆ鏍柲溉楸壤}，開會累了來兩片，補鈣健骨助睡眠。兒瀉康貼膜腹瀉一貼搞定，全天參會無憂。暖!暖心品牌做大眾貼心“營養(yǎng)師”卡奇爾的創(chuàng)新活力不僅僅表現(xiàn)在產(chǎn)品上，在品牌策略和與消費者對話方面，也保持著與時俱進的精神。品牌在小紅書、知乎、新浪微博、抖音等新媒體平臺上與消費者積極互動，進行營養(yǎng)科

    標簽：卡奇爾
    2023-04-12
  • 羚銳 「兩只老虎」貼膏系列是怎么做到十年百億貼的？

    1993年，中國加入聯(lián)合國保護野生動物公約后，發(fā)布了，具體包括：取消虎骨藥用標準，并不得再用虎骨制藥。而老虎圖案作為膏藥的常見識別圖案，也被很多膏藥生產(chǎn)企業(yè)使用。羚銳制藥重點產(chǎn)品壯骨麝香止痛膏是「兩只老虎」核心產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品于上世紀 系列產(chǎn)品已經(jīng)達到年產(chǎn)銷「兩只老虎」貼膏系列100億貼大關(guān)， 2021年中康數(shù)據(jù)顯示，羚銳的市場占有率名列前茅。其中，羚銳壯骨麝香止痛膏在同品種中占比高達為消費者提供更加親民優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，也是羚銳的社會責任體現(xiàn)。作為居家常備藥品，除了良好的貼敷體驗和豐富的適應(yīng)癥外，價格也是廣大患者考慮的重要因素之一?！竷芍焕匣ⅰ官N膏系列大多數(shù)產(chǎn)品0.6元左右，且每貼可發(fā)揮藥效長達12小時，成為消費者更加經(jīng)濟的治療方法和選擇。圖文/許冬

    2022-09-23
  • 連花清瘟「姊妹藥」來了!撬動千億呼吸用藥市場

    近年來，呼吸系統(tǒng)疾病已經(jīng)成為威脅人類生存的重大疾病之一，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計呼吸系統(tǒng)疾病在城市的死亡率排名第3位，相關(guān)用藥市場也隨之擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除2020年外，近年呼吸系統(tǒng)疾病用中藥銷售額保持逐年增長的趨勢，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額仍接近300億元。01又一明星產(chǎn)品來襲在近兩年的疫情中，呼吸系統(tǒng)新老品種都頗受市場關(guān)注。業(yè)內(nèi)知名品牌產(chǎn)品連花清瘟膠囊/顆粒(以下簡稱“連花清瘟”)在市場需求的帶動下，產(chǎn)品銷量快速增長，品牌知名度大為提升。連花清瘟是防治感冒、流感、新冠肺炎的創(chuàng)新中藥，國家醫(yī)保甲類品種、國家基本藥物目錄品種。在我國發(fā)生的非典、甲流、新冠等病毒性重大公共衛(wèi)生事件中，連花清瘟獲得了30次國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、學會組織推薦，先后被列入《流行性感冒診療方案(2018、2019、2020年版)》《甲型H1N1流感診療方案》《時行感冒(乙型流感)中醫(yī)藥防治方案》《人感染H7N9禽流感診療方案》《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四/五/六/七/八/九版)》等方案。作為兩千年中醫(yī)藥抗疫“三朝名方”和規(guī)范化現(xiàn)代研發(fā)流程的結(jié)晶，“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進步二等獎，“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應(yīng)用”項目獲得河北省科技進步一等獎。在臨床效果受到廣泛認可的背景下，連花清瘟出海工作也進展順利，目前已在全球包括巴西、菲律賓、肯尼亞、科威特等近30個國家和地區(qū)獲得注冊批文和進口許可。如今，連花清瘟已經(jīng)成為我國應(yīng)對病毒傳染性公共衛(wèi)生事件代表物，充分體現(xiàn)出中醫(yī)藥在呼吸系統(tǒng)疾病治療方面具有的確切、不易產(chǎn)生耐藥性、安全性高等特色優(yōu)勢。作為連花清瘟“姊妹藥”的連花清咳片，是2020年5月新冠肺炎期間審批的專利中藥，為呼吸系統(tǒng)疾病又

    標簽：連花清瘟
    2022-05-25
  • 解“男”題、抗衰老 8093婚姻的幸福秘訣

    閨蜜：煩死了！昨晚我家老公真是精力充沛……我：我emo了，我已經(jīng)N+1天空虛寂寞冷了（這里的emo＝羨慕嫉妒+對自己老公的失望＋對自己的憐憫＋無力感）中國人民大學性學專家潘綏銘曾表示，中國有21%的女性正在承受“無性婚姻”。意味著5個女人中，就有1人正在空虛寂寞冷。男人年輕力壯的時候想不停的要，最好開啟一夜風流的神仙模式！而到了中年，開始力不從心，敷衍了事！瞧，他們躲自己的老婆跟躲債主一樣?！澳莻€……我今晚加班不回來了”，萬千中年男人懷揣N+1個emo，編造著種種不回家的理由！熄了車燈，一口接著一口抽著煙，心想“她應(yīng)該睡了吧，今天又能糊弄過去了”，人到中年，車成了無數(shù)男人的第二個家！中年人是如何擁有無的？大多數(shù)人是被逼的>>歲月催人“服軟”人到中年，身體首先會出現(xiàn)變化，比如晨勃漸行漸遠、性能力逐漸下降。身體內(nèi)部好像內(nèi)置了一個“生命時鐘”，提醒你要開始走下坡路了。（圖1 身體密碼破譯局·去男科就診，玩的就是臉紅心跳）性激素，尤其是雄激素在維持正常，促進精子發(fā)育成熟有非常關(guān)鍵的作用。衰老可使性激素分泌減少，導(dǎo)致副萎縮，影響生殖功能。除了身體衰老帶來的影響外，還有一些常見疾病也可能會引起男性勃起功能障礙(ED)。德國、荷蘭和阿聯(lián)酋的科學家進行的一項國際性研究顯示，ED可能是雄激素缺乏和代謝綜合征的跡象。所謂代謝綜合征，是指高血糖、高血壓、肥胖癥和高血脂等多種代謝危險因素在人體內(nèi)集結(jié)的一種狀態(tài)，可能導(dǎo)致嚴重的心血管疾病及并發(fā)癥。>>壓力迫你“低頭”996、007互聯(lián)網(wǎng)大廠的空氣里都是KPI窒息的味道；合租、隔斷、三代同堂的居住環(huán)境讓“夫妻生活”難喘氣；“上有老，下有小”的甜蜜負擔讓中青年人無法“抬頭做人”……壓力和焦慮充斥著他們的身體

    2022-01-25
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申請為百濟與諾華聯(lián)合申報，基于一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)?！　〕绹?，百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中。　　食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進入了免疫治療時代?！　ATIONALE 302 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點是 PD-L1 高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性?！　≡囼灩踩虢M 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū)，1：1 隨機分配于替雷利珠單抗

    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日?！　〈舜紊鲜猩暾垶榘贊c諾華聯(lián)合申報，基于一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)?！　〕绹?，百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中?！　∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，食管鱗癌已經(jīng)正式進入了免疫治療時代?！　ATIONALE 302 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點是 PD-L1 高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性?！　≡囼灩踩虢M 512 例患者，來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū)，1：1 隨機分配于替雷利珠單抗

    2021-11-03
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