香蕉成人伊视频在线观看,少妇白浆高潮无码免费区,无码无套少妇毛多18p,色婷婷美国农夫综合激情亚洲,无码精品人妻一区二区三区中

  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線，同步推進新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，進展總體順利?！　∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗批準，進展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗已收集到足夠病例數(shù)，正在進行期中分析，預計近期可申請附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，進展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗，同時正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗?！　『怂嵋呙缰幸延?款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批準，預計相關(guān)研究可于近期啟動。

    標簽：臨床試驗
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結(jié)試驗+”，一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展?！　‘斚?，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療。　　 “通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細胞結(jié)合，進而抑制病毒進入細胞進行復制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨床申報工作正有序推進?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期，日本和英國正式

    標簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?！　　秷蟾妗凤@示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡?、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙恚綎|煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。　　圖1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家。　　表1：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。

    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學家意識到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動了在新一階段尋找新冠治療藥物的項目“團結(jié)試驗+”，一些研究團隊也公布了研發(fā)最新進展。　　當下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。抗體類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細胞結(jié)合，進而抑制病毒進入細胞進行復制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動免疫用于預防。”騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士對新華社記者說?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預防和治療效果已在小鼠模型中得到驗證，臨床申報工作正有序推進?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準緊急使用。近期，日本和英國正式

    標簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 7月中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，7月份，中國、美國和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊鷾?款新藥上市　　7月份，我國共批準了3款新藥，其中2款新藥為我國藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊裰菖c安進公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁椕麨锳SPIRE的臨床Ⅲ期試驗中，792名復發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過1～3種其他療法的治療。試驗結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。在只接受過一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長11.4個月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國獲批上市。該藥全球年銷售額最高達到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實現(xiàn)了40.77億美元銷售額。目前國內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢，以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報附條件上市?！　∶绹鷾?款新藥上市　　今年7月，美國批準上市4款新藥，均通過加速批準通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標簽：新藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級。　　臨床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整?！　∵M度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！　挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個。　　《報告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種（1類化學藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）。　　在突破性治療藥物程序方面，藥審中心審評通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽：審評
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進行2期臨床試驗結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴散，這也是該病的一個病理特征。這種蛋白被認為會引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認知衰退。　　論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項2期隨機安慰劑對照試驗，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個研究樣本的認知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個標志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計學意義的認知獲益，這可能是因為一些患者缺少tau蛋白病理表現(xiàn)，或者因為研究的樣本量較小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標志物的存在進行更大規(guī)模的分層試驗，重復以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?！　∮杀本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達到24.4%，中位總生存時間達到7.9個月。　　維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標簽：胃癌
    2021-11-03
  • DTP藥房執(zhí)業(yè)藥師“職業(yè)錯配”現(xiàn)狀何解？

    　　隨著處方外流、帶量采購、醫(yī)療保險等政策的推進，醫(yī)藥市場正在發(fā)生巨大變化。醫(yī)院端市場開拓的難度越來越大，制藥企業(yè)開始在零售端尋找新的市場機會。DTP藥房就是作為腫瘤等特藥的一個細分市場而存在的，執(zhí)業(yè)藥師是DTP藥房中的關(guān)鍵藥學專業(yè)技術(shù)人員。　　但是，執(zhí)業(yè)藥師在DTP藥房建設(shè)中還存在一系列問題。這些問題既關(guān)系到DTP藥房的發(fā)展，也關(guān)系到執(zhí)業(yè)藥師這個職業(yè)的發(fā)展?！　槭裁?ldquo;錯配”？　　執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)能力不足，患者對藥學服務(wù)作用的認識不足，導致目前DTP投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是GSP的配備要求，甚至將執(zhí)業(yè)藥師當作“高級冷鏈配送員”　　DTP藥房經(jīng)營藥品多為腫瘤治療用藥等冷鏈配送藥品。這類藥品對于腫瘤等慢性病藥物治療管理方面的能力要求比較高，而執(zhí)業(yè)藥師連基本的臨床藥學培訓都欠缺，就更不要說專業(yè)性非常強的臨床藥學專科培訓了。這也就決定了在現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)分工時不太可能以藥物治療管理為主?！　×硗猓瑥幕颊叩慕嵌瓤?，就目前的具體情況而言，患者之所以到DTP藥房來尋找相關(guān)藥物，多數(shù)是因為藥物有效，而不是執(zhí)業(yè)藥師的藥學服務(wù)有用。這也決定了患者不太可能主動尋求藥學服務(wù)，因為現(xiàn)階段大部分患者并不知道藥學服務(wù)對于他們的用藥效果和疾病有幫助。這就進一步造成了DTP藥房投資者認為執(zhí)業(yè)藥師只是滿足了GSP配備要求，對于DTP藥房獲取利潤貢獻不大。　　在上述前提下，DTP藥房必須要配備執(zhí)業(yè)藥師，而執(zhí)業(yè)藥師藥學服務(wù)對DTP藥房獲利貢獻有限，就很容易將執(zhí)業(yè)藥師分配到非專業(yè)特長的工作中去，比如作為腫瘤等藥品的“高級冷鏈配送員”?！　∮绊憣I(yè)形象“事大”　　執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)錯配不利于DTP藥房樹立專業(yè)形象；而專業(yè)形象樹立不起來，DTP市場就會越做越小　　

    標簽：處方
    2021-11-03
  • 基層全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)有多難？

    　　全科醫(yī)生隊伍建設(shè)不是擺樣子、走過場！　　全科醫(yī)生隊伍建設(shè)不是擺樣子　　歷史遺留問題要解決　　張貼著全科門診標識，醫(yī)生不能執(zhí)業(yè)，百姓無法掛號。山西省太原市清徐縣部分衛(wèi)生院出現(xiàn)這一“奇觀”引發(fā)國家督導組關(guān)注?！　〗?jīng)調(diào)查，督查組表示，出現(xiàn)以上問題的主要原因是清徐縣行政審批部門和衛(wèi)生健康主管部門對相關(guān)政策理解有誤，且未及時做好溝通銜接?！　‘?shù)匦姓徟?wù)管理局表示，這一直是縣衛(wèi)生局的遺留問題。當?shù)乜h衛(wèi)生局卻表示，問題出在行政大廳辦事人員是從非專業(yè)部門抽調(diào)過來的，不熟悉情況?！　?ldquo;歷史遺留”“非專業(yè)人士”的說法令人震驚。試想，若督察組沒有來，清徐縣全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)問題何時解決？如何解決？其他地方有沒有類似情況？　　國家這些年一直大力推動全科醫(yī)生隊伍建設(shè)，地方上絕不能擺樣子、走過場?！　∪漆t(yī)生，為何難在基層扎根？　　“我們是經(jīng)過全科進修轉(zhuǎn)崗培訓的，我們證上也想加注全科。”視頻里一衛(wèi)生院醫(yī)生曾這么說道?！　∵M修轉(zhuǎn)崗培訓是培養(yǎng)全科醫(yī)生的途徑之一。近年來，我國還通過住院醫(yī)師規(guī)范化培訓、助理全科醫(yī)生培訓、訂單定向免費培養(yǎng)、專碩研究生教育等多種途徑，擴大全科醫(yī)生的培養(yǎng)規(guī)模。　　截止到2020年，我國每萬人口的全科醫(yī)生數(shù)量是2.9人，但這一數(shù)據(jù)離2030年每萬人有5名的全科醫(yī)生仍有差距?！　〉胤缴蠈艺呗涞芈侵萍s基層全科醫(yī)生發(fā)展的因素之一，這背后隱藏著諸多原因?！　≡蛞唬夯鶎尤漆t(yī)生受重視程度不足　　全科醫(yī)生杜思遠向賽柏藍-基層醫(yī)師公社表示，“一些全科醫(yī)生接受正規(guī)的全科醫(yī)生培養(yǎng)后，卻得不到施展的平臺和機會。頂著全科醫(yī)生的頭銜，卻還在做內(nèi)科醫(yī)生的工作，不能真正體現(xiàn)全科醫(yī)生的價值。”　

    2021-11-03
  • 取號、交錢拿藥……職業(yè)陪診員僅會跑腿就夠了嗎？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊　近日，職業(yè)陪診員走進大眾視野。他們?yōu)榛颊呷√?、陪同候診、與醫(yī)生溝通、交錢拿藥……老年人、異地就醫(yī)的患者，甚至在城市打拼的年輕人，對陪診員的需求日漸增加?！　＜抑赋觯鳛橐粋€新興職業(yè)，陪診員滿足了患者的需求，但這一工作存在著單量不穩(wěn)定、從業(yè)者魚龍混雜、缺乏行業(yè)規(guī)范等問題，建議嚴格審查從業(yè)者資質(zhì)，明確、細化該職業(yè)目錄和分類，完善行業(yè)規(guī)范與辦法?！　?月12日早，陪診員張娟的手機收到一條消息推送，上面顯示有一個8月13日上午的陪診服務(wù)訂單。在了解陪診時間和就診內(nèi)容后，張娟點擊了申請。　　近日，一則90后“職業(yè)陪診員”的視頻在社交媒體走紅，引發(fā)人們對于這一新興職業(yè)的關(guān)注和討論。老年人、在城市打拼的年輕人、異地就醫(yī)等群體對陪診服務(wù)的需求日漸增加，吸引了不少相關(guān)從業(yè)者參與，有7年護理經(jīng)驗的張娟就是其中之一?！　∨闳丝丛\，解人急難　　來自河北省衡水市阜城縣農(nóng)村的張娟通過在衛(wèi)校的專業(yè)學習取得了護士執(zhí)業(yè)資格證，目前在北京的一家三甲醫(yī)院從事外科護理工作。2019年6月，張娟在朋友的推薦下通過金牌護士平臺開始接單，提供陪診服務(wù)便是她的工作內(nèi)容之一?！　?月12日，確認接單后，張娟與患者李女士取得聯(lián)系。經(jīng)過溝通得知，李女士由于腳部骨折，行動不便，需要陪診人員第二天上門接送，并提供全程的陪診服務(wù)。“這名患者是獨居的年輕人，因為第二天是周五，找朋友幫忙的話，對方在工作日也需要請假，不好意思麻煩別人，所以就想到了我們的陪診服務(wù)。”張娟說?！　∮捎诒仨毐ＷC8點半能接到患者，且不能錯過醫(yī)院的取號時間，住在北京大興區(qū)的張娟8月13日早上不到6點就出門了。8點20分，張娟抵達李女士家中，并將李女士攙扶下樓，一

    標簽：陪診員
    2021-11-03
推薦文章
欄目文章