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  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

      醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊 在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下,越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā),創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率,加快新藥上市速度,做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要?! ∨R床研究一體化頂層設(shè)計  根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點,新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮:  一是臨床研究前整體規(guī)劃,該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略;二是各環(huán)節(jié)的銜接,包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接;三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通;四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性;五是團隊人員的高效執(zhí)行力等。  臨床研究運營管控  臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?! ∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料,共分為19個一級環(huán)節(jié),67個二級環(huán)節(jié),134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理,需要制定詳細的項目計劃,并按照流程劃分不同計劃等級?! ∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量,進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展;成本指的是投入的費用和資源;質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系,需要做好平衡,并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。  進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當前,遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”,關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標簽:新藥上市
    2021-11-03
  • 我國科學(xué)家研制快速抗抑郁新藥獲重要進展

      醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊 我國科學(xué)家研制新型抗抑郁藥獲得重要進展?!蹲匀弧菲诳?8日在線發(fā)表題為《作用于人源NMDA受體的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)》的研究論文。由中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心竺淑佳研究組與中科院上海藥物研究所羅成研究組合作完成的這項研究,對研發(fā)新的快速高效、低副作用的抗抑郁藥具有重要指導(dǎo)意義?! ?jù)竺淑佳介紹,抑郁癥并不是簡單的心理問題,而是大腦發(fā)生了病理性改變。NMDA受體是大腦內(nèi)最重要的興奮性離子通道,是學(xué)習(xí)和記憶的分子開關(guān)。抑郁癥與大腦內(nèi)NMDA受體發(fā)生功能性障礙有關(guān)。  是抗抑郁領(lǐng)域近幾十年來的重要發(fā)現(xiàn),可作為大腦內(nèi)NMDA受體的阻斷劑,參與大腦信號通路的調(diào)控,進而修復(fù)慢性壓力導(dǎo)致的大腦突觸損傷。用藥后,幾小時內(nèi)能改善患者的情緒低落、自我評價低等癥狀,減弱患者自殺意念,對難治性抑郁癥有治療效果。但是,會造成分離性幻覺等副作用,極大地限制了臨床應(yīng)用?! ∽?006年以來,竺淑佳一直潛心研究NMDA受體的作用機制。進入中科院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心以后,她帶領(lǐng)團隊系統(tǒng)闡述了NMDA受體的活性如何受配體及各種小分子調(diào)節(jié),極大推進了人們對NMDA受體工作機制的科學(xué)認知?! ≡谧钚碌难芯恐校檬缂褕F隊結(jié)合先進的冷凍電鏡技術(shù),解析了在NMDA受體上的結(jié)合點位,并揭示了其分子作用機制。這一系列基礎(chǔ)性科學(xué)研究的突破,不僅為設(shè)計更為安全有效的抗抑郁藥物提供了強有力的理論基礎(chǔ),也為后續(xù)實現(xiàn)個性化的精準醫(yī)療帶來了新的契機。

    標簽:抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量刷新紀錄

      醫(yī)藥網(wǎng)7月26日訊 2021年上半年,我國批準創(chuàng)新物21個。這一數(shù)字已經(jīng)超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量,刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀錄。21個創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物,其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品?! ∪绾螌崿F(xiàn)新藥審評又快又好?“這里面可不僅僅是半年的工夫。”日前,面對記者的提問,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)主任孔繁圃說,這得益于藥審改革紅利加速釋放、創(chuàng)新藥大量涌現(xiàn),背后是藥審中心一系列“組合拳”的支撐?! ?“藥品審評效率的提升和藥品監(jiān)管科學(xué)水平的增強,共同促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖同時指出,大量滿足臨床急需甚至填補臨床空白的自主創(chuàng)新產(chǎn)品的上市,標志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨創(chuàng)新加速向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變,中國患者的臨床用藥需求真正得到了重視。   “新”潮澎湃,改革效應(yīng)彰顯   “如果沒有藥審改革和藥審中心高效審評,我們這兩款患者急需的原創(chuàng)新藥就難以在今年上市。”榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(以下簡稱榮昌生物)首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民肯定地說。今年上半年,榮昌生物的注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗先后通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批,使上市時間提前了好幾年?! r間線就是生命線,對創(chuàng)新型企業(yè)是如此,對深受疾病困擾的患者更是如此。為了讓患者更快用上更多新藥好藥,我國自2015年進行藥品審評制度改革,并借助法律法規(guī)制修訂及時固化行之有效的做法。近幾年,改革效應(yīng)彰顯,我國藥品注冊申請積壓問題基本解決,同時每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量在2019年首次達到兩位數(shù),在2020年為20個,2021年上半年為

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市:恒瑞、東陽光、正大天晴...

      醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊 多款新藥上市有新進展,國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲  23款新藥上市有進展!2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批  6月26日-7月16日期間,23個新藥(33個受理號)的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市,其中2款1類新藥首次獲批,包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片(曾用名ACC007片)、海正藥業(yè)的海澤麥布片;3個新藥獲批進口,安進的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?! 〈送?,神州細胞的注射用重組人凝血因子(Ⅷ)、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?! ?(6.26-7.16)新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新   2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個獲批上市的1類新藥,這是一款膽吸收抑制劑,用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點上市藥物為默沙東的依折麥布,全球銷售峰值達26.6億美元,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))及中國城市實體藥店終端合計銷售額接近10億元;艾諾韋林片(曾用名ACC007片)是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,是艾迪藥業(yè)首個獲批的抗艾滋病1類新藥?! ÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市,均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物,門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30:70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?! ∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑,聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標簽:新藥
    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊 相關(guān)統(tǒng)計顯示,6月份,共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市,中國批準的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟(詳見表)?! ≈袊鷾?1款新藥上市  6月份中國批準了11款新藥上市,其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?! ∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?! ∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥,康泰唑胺獲批是基于一項治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染(cSSTI)的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療,結(jié)果表明,康泰唑胺在主要終點治愈檢驗期(TOC,最后一次給藥后的7~14 天)的臨床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件。  注射用維迪西妥單抗(RC48)是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑,也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。研究數(shù)據(jù)表明,RC48客觀緩解率(ORR)達24.4%,PFS(無進展生存時間)為4.1個月,OS(總生存期)達7.6個月?! 《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品,也是第一個能與索拉非尼在肝細胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細胞癌患者中,相對于現(xiàn)有索拉非尼,多納非尼具有更好的療效和安全性,能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期;在部分亞組人群中,多納非尼生存期超過21個月。  阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進Yescarta(Axicab

    標簽:新藥
    2021-11-03
  • 上半年批準29款新藥,F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點

      醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 2021年上半年,F(xiàn)DA批準了29款新藥,高于去年同期(26款)。其中,腫瘤藥達到12款,占比44%,這一比例高于2020年全年(53款新藥中有20款腫瘤藥,占38%)。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績備受矚目。  01、Aduhelm(渤?。菏卓罡纳萍膊∵M程AD藥  作為多年來最具爭議的FDA批準之一,渤健阿爾茨海默?。ˋD)藥物Aduhelm艱難沖過終點線,成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物,也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀的藥物。  值得注意的是,該機構(gòu)使用淀粉樣蛋白斑塊的去除作為替代終點,而不是根據(jù)減緩認知衰退方面的臨床益處這樣的硬指標數(shù)據(jù)進行批準?! ∵@是一項飽受爭議的批準,以致于審查該藥物的FDA咨詢委員會的三名成員辭職以示抗議。另外,Aduhelm每年56000美元的標價也備受爭議。  02、Breyanzi、Abecma(BMS):CAR-T又添兩員但競爭激烈  百時美施貴寶(BMS)兩個CAR-T療法獲得FDA批準,是2021年上半年最引人注目的焦點之一。  Breyanzi在2月份獲得FDA批準用于治療某些大B細胞淋巴瘤。但在市場上,Breyanzi將與諾華和吉利德的細胞療法競品抗衡。不過,6月初Breyanzi在二線大B細胞淋巴瘤方面取得了積極成果,為其提供了優(yōu)于競爭對手的優(yōu)勢?! ∫粋€月后,BMS公司又一款CAR-T療法Abecma獲得FDA批準。這是第一種治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法。FDA的決定基于一項名為KarMMa的Ⅱ期試驗數(shù)據(jù):該藥在近四分之三的嚴重預(yù)處理和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中引發(fā)反應(yīng)?! ”M管Abecma在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢,但其作為該領(lǐng)域唯一選擇的時間有限。強生和Legend Biotech的cilta-cel已獲得FDA的優(yōu)先審查,與Abecma相比,cilta-cel具有良好的臨床應(yīng)用特征?! ?3、Brexafemme(Synexis公司):近20年首個新型抗真菌類藥物  

    標簽:新藥
    2021-11-03
  • 科倫1類新藥來襲 今年已有7款新藥獲批臨床

      醫(yī)藥網(wǎng)7月8日訊 日前,CDE官網(wǎng)顯示,四川科倫博泰生物的1類新藥SKB336注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可,這是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單抗,擬用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床,其中5款為1類新藥?! 碓矗篊DE官網(wǎng)  SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向FXIa/FXI因子的人源化創(chuàng)新單克隆抗體,目前全球尚無同靶點藥物獲批上市,研發(fā)進度領(lǐng)先的在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab(阿貝西單抗),兩個產(chǎn)品均處于II期臨床試驗階段?! ∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年至今,科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床(不含補充申請),其中5款為1類新藥,SKB337注射液目前已在開展I期臨床?! ?021年至今科倫獲批臨床的新藥  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫  正在開展晚期實體瘤適應(yīng)癥I期臨床的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體,該雙抗采用對稱性的IgG1κ-scFv,能同時作用于腫瘤細胞和效應(yīng)T細胞。目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市?! ∽⑸溆枚辔魉悾ò椎鞍捉Y(jié)合型)、枸櫞酸西地那非口溶膜均為改良型新藥。目前國內(nèi)已上市的多西他賽制劑為多西他賽注射液,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過35億元。  目前國內(nèi)已上市的西地那非制劑主要有枸櫞酸西地那非片及枸櫞酸西地那非口腔崩解片,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的銷售規(guī)模超過25億元,其中中國城市實體藥店終端為主“戰(zhàn)場”,銷售占比超過95%?! ≈袊鞘袑嶓w藥店終端西地那非銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 

    標簽:科倫
    2021-11-03
  • 中國專家歷時5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉,由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細胞肺癌(NSCLC)?! ?jù)悉,“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時,在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著,賽沃替尼不僅填補了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白,并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?! ∩虾J行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者,賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹,MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌(NSCLC)的驅(qū)動基因,這類肺癌患者病情進展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境,以往只能使用傳統(tǒng)化療,但患者總生存期只有8.1個月,是世界性難題。  陸舜教授在接受采訪時介紹,早在2015年,他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始,陸舜領(lǐng)銜開展了一項中國的多中心臨床試驗,旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組,客觀緩解率高達49.2%,無進展生存期達6.8個月,最長生存時間已經(jīng)超過4年?! ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年,沈老伯確診后,醫(yī)生快速給他進行了化療,效果卻不理想。彼時陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動,沈先生進入臨床研究后,僅服藥1個月,轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月,該轉(zhuǎn)移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多,腫瘤就始終維持在這個大小?,F(xiàn)在,老伯的病情很穩(wěn)定,只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了。  從逾8個月的生存期到如今超過4年,陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標簽:肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

      醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼(蘇泰達®)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNETs)?! ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?! 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNETs)。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?! 「鶕?jù)研究,索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達51%。研究顯示,大多數(shù)患者對治療的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?! ?jù)介紹,索凡替尼(surufatinib)是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示,索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制,惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批,現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”(完)

    標簽:蘇泰達
    2021-11-03
  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個 審評資源向具有明顯臨床價值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

      醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊 國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報告》?!秷蟾妗凤@示,2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個?!  秷蟾妗凤@示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件(597個品種),較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件,較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個品種(1類化學(xué)藥14個、中藥創(chuàng)新藥4個、創(chuàng)新生物制品2個)。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個品種(含新增適應(yīng)癥品種)?! ≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫?,藥審中心審評通過的新藥上市申請中,共有15件申請經(jīng)附條件批準后上市。在藥品加快上市注冊程序下,審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如,納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥,經(jīng)附條件批準上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標簽:審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

      醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊 雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步,但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性,新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗主義色彩?! 鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo),通常情況下,藥化專家根據(jù)經(jīng)驗每提出5000~10000種化合物做藥物篩選,最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》(英國自然出版集團旗下周刊)統(tǒng)計,一款新藥從研發(fā)到獲批上市,平均需要10~15年時間,耗費約26億美元,但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語言處理、圖像識別、深度學(xué)習(xí)和認知計算等方面的優(yōu)勢可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算,從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié),通過AI輔助計算的方法,可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3~6年壓縮到1~2年,從而大幅提升效率并節(jié)省成本?! ∫虼耍珹I+新藥研發(fā)成為當前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計,2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元,是2015年投資額的5.4倍?! I在臨床試驗環(huán)節(jié)應(yīng)用不足  藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié),但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素,AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計,近10年來,AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段,占比超過2/3,為66例(見圖),例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段,例如藥物依從性、預(yù)測治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應(yīng)用不足1/4?! 嶋H上,臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學(xué)

    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

      醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉,由榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的中國首個原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準?! ∥赴┦侵袊诙蟀┌Y,2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,為胃癌精準靶向治療開辟了新路徑。  據(jù)悉,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞物偶聯(lián)而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點方向?! ∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者,其客觀緩解率達到24.4%,中位總生存時間達到7.9個月?! 【S迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面,是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。  近年來,山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起,2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。(完)

    標簽:胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產(chǎn)品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床,2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升,化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨。  12個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  注:部分適應(yīng)癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關(guān)受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段,沖刺上市在即;而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局:口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

      近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了雅客智慧(北京)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請。  該產(chǎn)品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成;與配套附件聯(lián)合使用,用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位?! ≡摦a(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位,具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準方法及電子設(shè)備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度?! ∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全?! 「郊簢宜幈O(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械  國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標簽:
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑,開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,結(jié)果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。  該中藥新藥上市,為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標簽:
    2021-11-03
  • 「替雷利珠單抗」美國上市申請獲 FDA 受理

      9 月 13 日,百濟神州宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理其抗 PD-1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的新藥上市申請(BLA),用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》(PDUFA),F(xiàn)DA 對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為 2022 年 7 月 12 日?! 〈舜紊鲜猩暾垶榘贊c諾華聯(lián)合申報,基于一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE 302(NCT03430843)的研究結(jié)果,該試驗旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療,用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結(jié)果已在 ASCO 2021 上公布。此外,此次申報還基于包括 7 項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的 1972 例患者的安全性數(shù)據(jù)。  除美國外,百澤安®用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理,當前正在審評過程中?! ∈彻馨┦窍李I(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一,主要分為鱗癌和腺癌。目前美國 NCCN 和國內(nèi) CSCO 指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌,食管鱗癌已經(jīng)正式進入了免疫治療時代。  RATIONALE 302 研究是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(NCT03430843),旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療(ITT)人群的總生存期(OS);關(guān)鍵次要終點是 PD-L1 高表達患者(定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%)的 OS,其他次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)和安全性?! ≡囼灩踩虢M 512 例患者,來自亞洲、歐洲和北美的 11 個國家或地區(qū),1:1 隨機分配于替雷利珠單抗

    2021-11-03
  • 奧賽康在研項目超70個!9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

      醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊 近日,奧賽康公布了2021上半年業(yè)績,營業(yè)收入16.74億元,同比增長11.43%,凈利潤2.63億元,同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā),上半年研發(fā)投入超過2億元,占總營收比例升至12.34%。在半年報中,奧賽康提到公司在研的項目已超過70個,重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?! —殧?ldquo;億級”抗真菌新品,8個產(chǎn)品中標國采迎放量  奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè),近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期,公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?! ”?:2021至今奧賽康獲批的新品情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告  2021上半年,奧賽康有5個新品批準上市,地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿,此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨家代理權(quán),注射用達托霉素(0.35g)是國內(nèi)獨家規(guī)格,而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?! 〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物,被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研品種全球銷售峰值在2018年達到7.42億美元。進口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進入國內(nèi)市場,目前僅有泊沙康唑口服混懸液進入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,進口的泊沙康唑銷售額達2.8億元,在疫情影響下增長率依然高達35.9%,從渠道來看,縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?! W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文,同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標簽:奧賽康
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 8月18日,四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請,并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊,用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善?! D1:新申報臨床的產(chǎn)品信息  來源:CDE官網(wǎng)  圖2:丁苯酞的銷售情況(單位:萬元)  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元,其中注射劑保持快速增長態(tài)勢。  表1:丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  目前除了匯宇申報新藥臨床外,早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床,目前正在開展BE試驗;而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審,時間優(yōu)勢較為明顯。  表2:匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫  匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐,目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個,除了鹽酸伊立替康注射液外均中標國家集采;在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市,獲批則視同過評;本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥,匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?! 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日,如有錯漏,敬請指正。

    標簽:匯宇
    2021-11-03
  • 中國企業(yè)自主研發(fā)新冠+甲乙流聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市

      醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 核酸檢測是診斷新冠肺炎的一個“金標準”,是防控疫情的重要手段。發(fā)熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀,流感也可能出現(xiàn)影像學(xué)肺部斑片狀、磨玻璃影?! ⌒鹿谝咔榉揽刂?,如何快速鑒別?在避免誤診、漏診的同時,減輕醫(yī)務(wù)人員的壓力、提高醫(yī)療效率成為業(yè)界思考的話題?! ≈袊镝t(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,在填補了相關(guān)領(lǐng)域空白的同時,為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創(chuàng)新產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲準上市的基于熒光定量PCR平臺的新冠流感聯(lián)檢產(chǎn)品,一經(jīng)問世就引來了眾多關(guān)注?! ∩虾K悸返仙镝t(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網(wǎng)記者采訪時指出,新冠疫情防控常態(tài)化,核酸檢測能力是防控的第一道“大門”。他認為,中國目前核酸檢測能力已經(jīng)很強,并得到了普及,隨著中國疫情防控局面越來越好,民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發(fā)季節(jié),流感發(fā)生率未來可能逐步回升,與新冠肺炎相似癥狀會給醫(yī)患帶來困擾,增加焦慮?! ?jù)了解,呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細菌三大類,其中由病毒感染引發(fā)的呼吸道感染疾病占總數(shù)的85%以上。較強的傳染性讓流感在人間流行100多年,與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力?! 〔稍L中,記者了解到,中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的新冠聯(lián)合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒,在設(shè)計之初時便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾,高靈敏度、高精度可避免檢驗時發(fā)生誤判和漏檢?! ⌒芾诒硎荆M入秋冬季,氣溫變化加劇,若新冠疫情疊加流感發(fā)病率增加,必須對有呼吸道感

    標簽:檢測試劑盒
    2021-11-03
  • 改良型新藥成為藥物研發(fā)熱門

      醫(yī)藥網(wǎng)8月20日訊 在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越激烈的情況下,對于無法承擔原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來說,改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢的選擇?! 「牧夹托滤幯邪l(fā)優(yōu)勢  改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物,注冊分類為2類。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化,被改良藥品的結(jié)合靶點、作用機制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。  改良型新藥的臨床研發(fā)應(yīng)立足于明確的臨床需求,如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等;開展必要的臨床試驗,對臨床優(yōu)勢進行概念驗證,并進行最終確證?! ∧壳?,國內(nèi)的2類新藥研發(fā)處于起步階段,市場上涉足的企業(yè)不多且較為分散。與美國類似,我國主要聚焦2類新藥的企業(yè)可分為兩類:一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè),以綠葉制藥、科倫藥業(yè)為代表;另一類為新型藥物DDS(給藥系統(tǒng))平臺公司,以越洋醫(yī)藥、科信必成醫(yī)藥等為代表?! 〗刂?021年3月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)一共公布了787個2類化學(xué)藥改良型新藥受理號,其中2.4類(新適應(yīng)癥)受理號最多,占比近60%;其次是2.2類(新劑型);2.1類(改晶型)和2.3類(新復(fù)方制劑)相對較少(見圖1)?! 「牧夹托滤幣c仿制藥相比,無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面,都有一定的技術(shù)或?qū)@趬?;但是改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期,生命周期明顯拉長,回報率也顯著提升,因此,近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進程逐步加快?! 〗?0年來,美國通過505(b)(2)申請獲批的藥品快速增加,2019年申請獲批的產(chǎn)品達64個(見圖

    2021-11-03
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