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  • 2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè) 審評資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評通過創(chuàng)新藥20個(gè)?！　　秷?bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評。受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%。審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%。審評通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫妫帉徶行膶徳u通過的新藥上市申請中，共有15件申請經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評
    2021-11-03
  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗(yàn)難點(diǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進(jìn)步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗(yàn)主義色彩。　　傳統(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團(tuán)旗下周刊）統(tǒng)計(jì)，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時(shí)間，耗費(fèi)約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語言處理、圖像識別、深度學(xué)習(xí)和認(rèn)知計(jì)算等方面的優(yōu)勢可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點(diǎn)確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計(jì)算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時(shí)間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本。　　因此，AI+新藥研發(fā)成為當(dāng)前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個(gè)環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近10年來，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點(diǎn)及生物標(biāo)記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗(yàn)階段，例如藥物依從性、預(yù)測治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應(yīng)用不足1/4。　　實(shí)際上，臨床試驗(yàn)階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠(yuǎn)超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學(xué)

    標(biāo)簽：新藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺開發(fā)區(qū)管委會獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗(yàn)顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月。　　維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?，山東煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大豐收 拿下24款抗腫瘤1類新藥

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月10日訊　6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)首個(gè)?！　∈讉€(gè)國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批　　6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌，是國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)肝癌一線靶向藥?！　?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個(gè)為化學(xué)藥，6個(gè)治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個(gè)為PD-1單抗。　　已獲批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)品種領(lǐng)跑，百濟(jì)神州以3個(gè)品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個(gè)品種獲批?！　∫宰钤鐮顟B(tài)開始日期計(jì)，2018年之前每年最多2個(gè)1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個(gè)1類新藥獲批，2020年有6個(gè)1類新藥獲批，2021年至今已有6個(gè)1類新藥獲批?！　墨@批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金

    標(biāo)簽：抗腫瘤
    2021-11-03
  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個(gè)1類新藥報(bào)臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進(jìn)口批文，暫無國內(nèi)仿制獲批。今年以來，南京正大天晴已申報(bào)了1個(gè)1類新藥的臨床申請，2個(gè)高端仿制藥的上市申請?！　D1：2021年至今南京正大天晴申報(bào)的新藥與仿制的產(chǎn)品情況　　來源：CDE官網(wǎng)　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時(shí)間，從而降低了費(fèi)用?！　D2：目前已申報(bào)仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　從承辦日期來看，揚(yáng)子江最早于2019年申報(bào)4類仿制，2021年1月瑞陽制藥成為第二家申報(bào)企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競爭更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個(gè)申報(bào)的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個(gè)受理號的臨床申請已獲得承辦。　　碳酸鑭咀嚼片目前國內(nèi)市場上除了進(jìn)口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時(shí)代藥業(yè)、沈陽福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中，誰能搶下國內(nèi)過評，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個(gè)仿制藥成功獲批上市，其中7個(gè)按新分類視同過評；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過評，成為了該產(chǎn)品國內(nèi)第二家獲批企業(yè)。　　資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達(dá)生物獲悉，國產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達(dá)伯舒獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療?！　♂t(yī)學(xué)專家指出，肺癌根據(jù)組織學(xué)類型分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中，非小細(xì)胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國非小細(xì)胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細(xì)胞肺癌。　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來，非小細(xì)胞肺癌的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗非小細(xì)胞肺癌，鱗狀非小細(xì)胞肺癌因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅(jiān)的課題?？鼓[瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領(lǐng)域。”信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示，達(dá)伯舒在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇?！　?jù)悉，在達(dá)伯舒針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽性結(jié)果。該上市申請也于今年1月被國家藥品監(jiān)督管理局受理。　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，目前正努力拓展達(dá)伯舒的適應(yīng)癥范圍，在全球范圍內(nèi)開展了20多項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒的臨床研究。結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進(jìn)行中?！　≈档靡惶岬氖牵_(dá)伯舒是全國首個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達(dá)生物響應(yīng)北京康盟基金會為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項(xiàng)目”，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（完）

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國獲批 降壓同時(shí)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險(xiǎn)因素，中國高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲?，諾欣妥®（沙庫巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應(yīng)癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風(fēng)險(xiǎn)管控?！　?jù)悉，一項(xiàng)由中國心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進(jìn)行的III期臨床研究結(jié)果顯示：治療8周后，沙庫巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達(dá)標(biāo)率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國患者占比達(dá)85%。　　多項(xiàng)研究還顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險(xiǎn)因素或心腎損害，沙庫巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效?！　?jù)悉，高血壓所導(dǎo)致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下。霍勇教授表示：“中國高血壓管理面臨達(dá)標(biāo)率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來，高血壓治療開始注重強(qiáng)調(diào)以降壓為基礎(chǔ)，同時(shí)降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后的治療策略。”　　霍勇教授認(rèn)為，沙庫巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時(shí)控壓的特點(diǎn)，同時(shí)對心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護(hù)作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。他直言，沙庫巴曲纈沙坦在高血壓領(lǐng)域的應(yīng)用將進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標(biāo)簽：高血壓
    2021-11-03
  • 抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)持續(xù)升溫

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　近年來，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）研發(fā)熱度持續(xù)上升，不少國內(nèi)外藥企布局ADC藥物，以期分一杯羹?！　DC市場升溫　　ADC由靶向特異性抗原的單克隆抗體和小分子細(xì)胞物通過連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的靶向性，主要用于腫瘤治療領(lǐng)域。其作用機(jī)理簡單明了——ADC藥物進(jìn)入人體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，被溶酶體降解，小分子細(xì)胞物在胞內(nèi)以高效活性形式被足量釋放，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的殺傷?！　∈讉€(gè)ADC藥物在2000年獲批上市，然而此后很長一段時(shí)間ADC在業(yè)界不溫不火。近兩年，ADC藥物迎來上市高峰期，美國FDA批準(zhǔn)了5個(gè)ADC藥物，分別是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy；2021年1月，Akalux在日本獲批上市。ADC市場升溫，競爭愈發(fā)激烈?！　DC藥物盤點(diǎn)　　目前，國內(nèi)外有多家藥企布局ADC賽道。截至4月上旬，全球共有11個(gè)ADC藥物獲批，6個(gè)ADC新藥正在申請上市，約90個(gè)ADC藥物處于臨床研究階段?！　∫焉鲜蠥DC藥物　　目前，已上市的11個(gè)ADC藥物分別是：Seagen/武田的Adcetris、羅氏的Kadcyla和Polivy、輝瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰來的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中，進(jìn)入我國市場的ADC藥物有2個(gè)，為羅氏的Kadcyla，以及Seagen/武田的Adcetris，二者分別于2020年1月份和5月份獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?！　「鶕?jù)各個(gè)階段ADC藥物的技術(shù)特點(diǎn)，業(yè)內(nèi)把ADC分為三代。第一代ADC脫靶毒性高，藥物效力低；第二代ADC臨床療效和安全性良好，但治療窗口窄；第三代ADC穩(wěn)定性和藥代動力有所提高。　　第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首個(gè)上市的ADC藥物，也是獲得FDA加速批準(zhǔn)的所

    標(biāo)簽：偶聯(lián)藥物
    2021-11-03
  • 醫(yī)藥研發(fā)人才需緊跟全球研發(fā)發(fā)展趨勢

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　我國醫(yī)藥領(lǐng)域本土創(chuàng)新快速跟進(jìn)全球，與全球首創(chuàng)差距不斷縮小，未來五到十年必將從“跟隨者”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;引領(lǐng)者”，突破性創(chuàng)新戰(zhàn)略將對研發(fā)人才的業(yè)務(wù)能力提出更高要求。與此同時(shí)，在全球醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的大背景下，我國新型研發(fā)人才需緊跟全球研發(fā)發(fā)展趨勢，包括新興技術(shù)平臺的涌現(xiàn)，大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用，以及廣泛的外部合作?！　∵m應(yīng)從跟隨邁向引領(lǐng)的更高要求　　目前我國正處于快速跟進(jìn)的漸進(jìn)式創(chuàng)新階段，本土創(chuàng)新落后國際首創(chuàng)創(chuàng)新藥的上市時(shí)間在逐漸縮短。2020年相較2015年，我國在代表性靶點(diǎn)新藥上市的差距已縮短近一半時(shí)間（從8～10年縮短至4～6年）。面向未來，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新將從原來的快速跟隨（Fast Follower）逐漸向同類最優(yōu)（Best in Class）和同類首創(chuàng)（First in Class）過渡；同時(shí)，對研發(fā)創(chuàng)新人才的能力結(jié)構(gòu)提出更高要求——從原來的對外借鑒，更多強(qiáng)調(diào)執(zhí)行，轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾鲃?chuàng)新，著重戰(zhàn)略思考。　　提升新興平臺技術(shù)能力　　醫(yī)藥創(chuàng)新一方面基于對于疾病生物學(xué)的深入理解，另一方面依靠治療技術(shù)的進(jìn)步驅(qū)動。以創(chuàng)新藥為例，從傳統(tǒng)小分子到20年前開始興起的單抗藥物，直至近期蓬勃發(fā)展的多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞治療、基因治療等，突破性創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)對行業(yè)發(fā)展起到?jīng)Q定性推動作用。緊跟新興技術(shù)平臺的發(fā)展升級自身能力，成為未來研發(fā)人才事業(yè)成功的關(guān)鍵?！　⊥卣?ldquo;數(shù)字”能力　　近年來，大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用日漸普遍，包括生產(chǎn)制造、金融服務(wù)等在內(nèi)的多個(gè)行業(yè)在大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)的加持下迅速騰飛。醫(yī)療健康領(lǐng)域，大數(shù)據(jù)和人工智能也開始嶄露頭角，未來在研發(fā)環(huán)節(jié)也將扮演越發(fā)重要的角色。從源自基礎(chǔ)研究的藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，基于結(jié)構(gòu)預(yù)測的

    標(biāo)簽：醫(yī)藥研發(fā)
    2021-11-03
  • 國內(nèi)CAR-T價(jià)格首公開！這些創(chuàng)新藥將掛網(wǎng)采購！

    10月26日，廣東省藥交中心公示了廣東省第三方藥品電子交易平臺新獲批上市的新品種（第三批）及其擬掛網(wǎng)價(jià)格的通知，披露了6個(gè)新藥的價(jià)格。引人關(guān)注的是，復(fù)星凱特生產(chǎn)的阿基侖賽注射液在列，擬掛網(wǎng)價(jià)格首次正式公開，為120萬元一針。今年9月以來，廣東省藥交中心已發(fā)布三批新品種擬掛網(wǎng)價(jià)格的通知，共計(jì)31個(gè)藥品，相關(guān)藥品擬掛網(wǎng)價(jià)格確認(rèn)后省平臺將及時(shí)進(jìn)行掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求通過省平臺按不高于掛網(wǎng)價(jià)格議價(jià)采購。在業(yè)界看來，這些創(chuàng)新藥、明星藥有望快速落地臨床，一些藥品也進(jìn)入了今年的國家醫(yī)保目錄談判，隨著價(jià)格的公布，也為醫(yī)保談判提供了參考?！　V東新獲批上市的新品種擬掛網(wǎng)價(jià)格信息公示表（第三批）　　　CAR-T療法定價(jià)公開　　今年，不少獨(dú)具特點(diǎn)的創(chuàng)新藥獲批上市。CAR-T療法自然是受到矚目的一類，6月，復(fù)星凱特靶向CD19 CAR-T阿基倫塞注射液獲批上市，成為中國首款獲批上市的CAR-T療法。9月，藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成為第二款國內(nèi)獲批上市的CAR-T療法?！　≠Y料顯示，在國內(nèi)，進(jìn)入臨床階段的CAR-T療法多達(dá)30多款。阿基侖賽、瑞基奧侖賽的獲批標(biāo)志著國內(nèi)CAR-T療法正式拉開商業(yè)化大幕。國內(nèi)還有多款CAR-T產(chǎn)品將步入商業(yè)化階段，諾華的Kymriah正處于Ⅲ期臨床階段，傳奇生物的BCMA CAR-T正處于Ⅱ期臨床階段?！　∫环矫?，國內(nèi)CAR-T市場呈現(xiàn)出競爭愈發(fā)激烈，靶點(diǎn)重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的景象。另一方面，由于CAR-T療法制造條件復(fù)雜、技術(shù)人員要求高等制約因素，目前治療費(fèi)用居高不下。高昂的治療費(fèi)用自然會導(dǎo)致可及性受到限制，國內(nèi)CAR-T療法上市后如何定價(jià)引發(fā)關(guān)注?！　≡趪猓延胁糠謬覍⑾嚓P(guān)的CAR-T療法納入醫(yī)保范圍。值得關(guān)注的是，今年醫(yī)保初審名單中，阿基侖賽赫然在列。但是，對于120萬一針

    標(biāo)簽：CAR-T
    2021-11-03
  • 零售市場PPI制劑大賣26億 國產(chǎn)1類新藥報(bào)產(chǎn)

    　　10月22日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司軒竹生物的1類新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲得CDE受理，據(jù)悉，該新藥為新一代的PPI抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍，該新藥安全性及癥狀緩解均為同類產(chǎn)品最佳Best-in-class。　　圖1：安納拉唑鈉腸溶片已完成的臨床情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫　　目前國內(nèi)市場上市PPI抑制劑主要涉及奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑以及蘭索拉唑，近年來，PPI制劑在零售市場保持快速增長態(tài)勢，米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，這6大品種2021年在中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額預(yù)計(jì)在26億元以上。　　表1：2021E治療消化性潰瘍藥TOP10品種（單位：億元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局　　2021年在中國城市實(shí)體藥店終端治療消化性潰瘍藥TOP10品種中，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑以及艾普拉唑已經(jīng)占據(jù)前五席位，其中艾司奧美拉唑及艾普拉唑更有望達(dá)到兩位數(shù)的增速?！　D2：艾普拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局　　從目前情況來看，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑以及蘭索拉唑的競爭十分激烈，而艾普拉唑作為麗珠的獨(dú)家品種近幾年漲勢兇猛，2015年在治療消化性潰瘍藥品種中僅排在TOP11,2021年預(yù)計(jì)升至TOP5。盡管該品種進(jìn)入醫(yī)保后大幅降價(jià)，但在零售市場卻一直保持著高速增長。安納拉唑鈉腸溶片作為全新的PPI抑制劑，若順利獲批上市，有望參考艾普拉唑的成長之路，實(shí)現(xiàn)突圍?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)

    標(biāo)簽：PPI制劑
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來臨。　　12個(gè)1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類中多個(gè)重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個(gè)大類合計(jì)市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€(gè)銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個(gè)大類。　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
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