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  • 正大天晴發(fā)威！搶拜耳抗菌注射劑首仿 今年首個(gè)1類新藥報(bào)臨床

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　6月4日，南京正大天晴申報(bào)的注射用磷酸特地唑胺4類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，目前該注射劑僅有進(jìn)口批文，暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批。今年以來(lái)，南京正大天晴已申報(bào)了1個(gè)1類新藥的臨床申請(qǐng)，2個(gè)高端仿制藥的上市申請(qǐng)?！　D1：2021年至今南京正大天晴申報(bào)的新藥與仿制的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽(yáng)性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢(shì)：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時(shí)間，從而降低了費(fèi)用。　　圖2：目前已申報(bào)仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　從承辦日期來(lái)看，揚(yáng)子江最早于2019年申報(bào)4類仿制，2021年1月瑞陽(yáng)制藥成為第二家申報(bào)企業(yè)，如今南京正大天晴加入戰(zhàn)局，首仿之戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈?！　TQ1062片是南京正大天晴在2021年首個(gè)申報(bào)的1類新藥，屬于腫瘤用藥，目前兩個(gè)受理號(hào)的臨床申請(qǐng)已獲得承辦?！　√妓徼|咀嚼片目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除了進(jìn)口批文，湖南明瑞制藥于2020年按6類仿制獲批，目前南京正大天晴、四川自豪時(shí)代藥業(yè)、沈陽(yáng)福寧藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，誰(shuí)能搶下國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)，值得期待?！　”?：2020年至今南京正大天晴獲批的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年南京正大天晴有8個(gè)仿制藥成功獲批上市，其中7個(gè)按新分類視同過(guò)評(píng)；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4類仿制獲批并視同過(guò)評(píng)，成為了該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第二家獲批企業(yè)?！　≠Y料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥！信立泰剛獲批 齊魯也來(lái)了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑合計(jì)銷售額超過(guò)20億元，其中，諾華的市場(chǎng)份額最大。　　2021年06月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）及其他惡性腫瘤?！　≈袊?guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑合計(jì)銷售額超過(guò)20億元，其中，諾華的市場(chǎng)份額最大。　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家有4家，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國(guó)內(nèi)藥企均以過(guò)評(píng)，其中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批，視同過(guò)評(píng)。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類獲批，視同過(guò)評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第4家。目前，該產(chǎn)品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　?lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　在中國(guó)，肺癌發(fā)病率和死亡率均排名首位。記者6日從信達(dá)生物獲悉，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥PD-1抑制劑達(dá)伯舒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合化療應(yīng)用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。　　醫(yī)學(xué)專家指出，肺癌根據(jù)組織學(xué)類型分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中，非小細(xì)胞肺癌病例約占肺癌患者的80%至85%。中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中約30%為鱗狀非小細(xì)胞肺癌?！　∩虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，近二十年來(lái)，非小細(xì)胞肺癌的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗非小細(xì)胞肺癌，鱗狀非小細(xì)胞肺癌因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對(duì)緩慢，患者缺乏有效藥物治療?！　?“腫瘤作為威脅人類生命健康的第一大疾病，一直是科研人員和臨床醫(yī)生所攻堅(jiān)的課題。抗腫瘤生物藥也是我們產(chǎn)品管線中重要的研究領(lǐng)域。”信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示，達(dá)伯舒在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域具有完整的布局，為此前缺乏有效治療藥物的肺鱗癌患者提供了新的用藥選擇。　　據(jù)悉，在達(dá)伯舒針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌的布局中，除了此次獲批的一線治療外，二線治療的關(guān)鍵III期臨床研究也取得陽(yáng)性結(jié)果。該上市申請(qǐng)也于今年1月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理?！　⊙邪l(fā)團(tuán)隊(duì)介紹，目前正努力拓展達(dá)伯舒的適應(yīng)癥范圍，在全球范圍內(nèi)開(kāi)展了20多項(xiàng)關(guān)于達(dá)伯舒的臨床研究。結(jié)直腸癌、胃癌、膽管癌、宮頸癌、淋巴瘤、黑色素瘤領(lǐng)域等領(lǐng)域臨床研究也在進(jìn)行中?！　≈档靡惶岬氖牵_(dá)伯舒是全國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1。今年1月，信達(dá)生物響應(yīng)北京康盟基金會(huì)為因病致貧的癌癥患者提供藥品救助的號(hào)召，參與“舒心可依—腫瘤免疫治療患者救助項(xiàng)目”，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（完）

    標(biāo)簽：創(chuàng)新藥
    2021-11-03
  • 治療原發(fā)性高血壓新藥中國(guó)獲批 降壓同時(shí)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險(xiǎn)因素，中國(guó)高血壓患者人數(shù)眾多。記者3日獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)諾欣妥®（沙庫(kù)巴曲纈沙坦）用于治療原發(fā)性高血壓?！　〈饲?，諾欣妥®（沙庫(kù)巴曲纈沙坦）曾作為心衰適應(yīng)癥治療藥物在華獲批上市。此次該藥獲批有望助推高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風(fēng)險(xiǎn)管控?！　?jù)悉，一項(xiàng)由中國(guó)心血管健康聯(lián)盟副主席、北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭進(jìn)行的III期臨床研究結(jié)果顯示：治療8周后，沙庫(kù)巴曲纈沙坦的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對(duì)照藥），且能明顯提高患者的血壓達(dá)標(biāo)率。ARB是目前最常用的高血壓一線治療藥物之一。據(jù)透露，在該研究納入的眾多亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者中，中國(guó)患者占比達(dá)85%?！　《囗?xiàng)研究還顯示，無(wú)論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險(xiǎn)因素或心腎損害，沙庫(kù)巴曲纈沙坦均表現(xiàn)出普適的降壓療效。　　據(jù)悉，高血壓所導(dǎo)致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，使高血壓相關(guān)的致殘致死率居高不下?；粲陆淌诒硎荆?ldquo;中國(guó)高血壓管理面臨達(dá)標(biāo)率低、合并癥比例高、靶器官損害加劇等多重挑戰(zhàn)。近年來(lái)，高血壓治療開(kāi)始注重強(qiáng)調(diào)以降壓為基礎(chǔ)，同時(shí)降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后的治療策略。”　　霍勇教授認(rèn)為，沙庫(kù)巴曲纈沙坦在降壓方面表現(xiàn)出降幅大、起效快、24小時(shí)控壓的特點(diǎn)，同時(shí)對(duì)心臟、腎臟和血管等器官也表現(xiàn)出優(yōu)越的保護(hù)作用，可以多途徑阻斷心血管事件鏈，降低心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。他直言，沙庫(kù)巴曲纈沙坦在高血壓領(lǐng)域的應(yīng)用將進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)有治療方案。（完）

    標(biāo)簽：高血壓
    2021-11-03
  • 抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)持續(xù)升溫

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　近年來(lái)，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）研發(fā)熱度持續(xù)上升，不少國(guó)內(nèi)外藥企布局ADC藥物，以期分一杯羹?！　DC市場(chǎng)升溫　　ADC由靶向特異性抗原的單克隆抗體和小分子細(xì)胞物通過(guò)連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)及抗體藥物的靶向性，主要用于腫瘤治療領(lǐng)域。其作用機(jī)理簡(jiǎn)單明了——ADC藥物進(jìn)入人體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，被溶酶體降解，小分子細(xì)胞物在胞內(nèi)以高效活性形式被足量釋放，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷。　　首個(gè)ADC藥物在2000年獲批上市，然而此后很長(zhǎng)一段時(shí)間ADC在業(yè)界不溫不火。近兩年，ADC藥物迎來(lái)上市高峰期，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了5個(gè)ADC藥物，分別是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy；2021年1月，Akalux在日本獲批上市。ADC市場(chǎng)升溫，競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。　　ADC藥物盤點(diǎn)　　目前，國(guó)內(nèi)外有多家藥企布局ADC賽道。截至4月上旬，全球共有11個(gè)ADC藥物獲批，6個(gè)ADC新藥正在申請(qǐng)上市，約90個(gè)ADC藥物處于臨床研究階段?！　∫焉鲜蠥DC藥物　　目前，已上市的11個(gè)ADC藥物分別是：Seagen/武田的Adcetris、羅氏的Kadcyla和Polivy、輝瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰來(lái)的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中，進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的ADC藥物有2個(gè)，為羅氏的Kadcyla，以及Seagen/武田的Adcetris，二者分別于2020年1月份和5月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?！　「鶕?jù)各個(gè)階段ADC藥物的技術(shù)特點(diǎn)，業(yè)內(nèi)把ADC分為三代。第一代ADC脫靶毒性高，藥物效力低；第二代ADC臨床療效和安全性良好，但治療窗口窄；第三代ADC穩(wěn)定性和藥代動(dòng)力有所提高。　　第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首個(gè)上市的ADC藥物，也是獲得FDA加速批準(zhǔn)的所

    標(biāo)簽：偶聯(lián)藥物
    2021-11-03
  • 齊魯大爆發(fā)！15億抗感染注射劑第3家過(guò)評(píng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)第3家過(guò)評(píng)企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢唑林鈉銷售額超過(guò)15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過(guò)60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。值得一提的是，該產(chǎn)品是齊魯制藥在5月第8個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品，目前，齊魯制藥共有76個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中35個(gè)為國(guó)內(nèi)。　　2021年05月31日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等?！　〗曛袊?guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢唑林鈉銷售情況　　來(lái)源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用頭孢唑林鈉銷售額均保持10%以上的增速，2020年超過(guò)15億元。其中，華潤(rùn)九新藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)的市場(chǎng)份額位居前三。　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過(guò)60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。此外，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、哈藥集團(tuán)制藥總廠等5家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)|浙江華潤(rùn)三九眾益制藥以仿制3類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，獲批后將視同過(guò)評(píng)?！　?lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：齊魯
    2021-11-03
  • 抗腫瘤注射液首家過(guò)評(píng) 山東藥企即將獲批

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月2日訊　近日，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，獲批后有望成為該產(chǎn)品過(guò)評(píng)企業(yè)。表柔比星是抗腫瘤藥中細(xì)胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)的TOP2品種，市場(chǎng)上的產(chǎn)品有粉針及注射液，今年3月海正藥業(yè)的粉針劑獲批拿下過(guò)評(píng)?！　D1：山東新時(shí)代藥業(yè)在審批的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產(chǎn)品，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計(jì)銷售額超過(guò)10億元，最近兩年呈下滑態(tài)勢(shì)，2020年合計(jì)銷售額在8億元左右。　　圖3：表柔比星一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2021年3月獲批，山東新時(shí)代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報(bào)上市，若獲批將視同過(guò)評(píng)。從產(chǎn)品情況來(lái)看，山東新時(shí)代藥業(yè)早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業(yè)績(jī)?！　?lái)源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：抗腫瘤注射液
    2021-11-03
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