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  • 東陽(yáng)光藥1類(lèi)新藥來(lái)襲！劍指30億市場(chǎng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥的1類(lèi)新藥HEC93077片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售額突破30億元。2021年至今，東陽(yáng)光已有6款1類(lèi)新藥獲批臨床?！　?類(lèi)新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽(yáng)光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷(xiāo)售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速明顯放緩，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額尚能保持兩位數(shù)增長(zhǎng)?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進(jìn)度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?lái)，東陽(yáng)光藥共有6款1類(lèi)新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！　?shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽：東陽(yáng)光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開(kāi)題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)。　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 80億胰島素國(guó)產(chǎn)第二家來(lái)了 東陽(yáng)光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門(mén)冬胰島素是最暢銷(xiāo)的胰島素品種，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國(guó)內(nèi)?！　D1：近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門(mén)冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素均為胰島素及其類(lèi)似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元?！　D2：門(mén)冬胰島素在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局　　近年來(lái)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素在胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)的占比越來(lái)越高，2020年漲至31.93%；從銷(xiāo)售情況來(lái)看，門(mén)冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位，預(yù)計(jì)該品種未來(lái)在零售市場(chǎng)的潛力也將增大?！　”?：目前申報(bào)上市并在審的門(mén)冬胰島素產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門(mén)冬胰島素注射液和門(mén)冬胰島素30注射液的國(guó)內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國(guó)內(nèi)第二家。針對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品，東陽(yáng)光藥已分別提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場(chǎng)高位，隨著國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始，陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 零售賣(mài)超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑，但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷(xiāo)售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷(xiāo)售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^(guò)評(píng)情況來(lái)看，奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄；注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　截至目前，湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類(lèi)。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　?lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • $24億抗炎抗風(fēng)濕藥！科倫搶緩釋片首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售額高達(dá)24.37億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷(xiāo)售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過(guò)10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無(wú)企業(yè)獲批。　　資料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。　　近年枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售情況（單位：億美元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷(xiāo)售額高達(dá)24.37億美元；在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)3億元，其中，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過(guò)200%，中國(guó)城市實(shí)體藥店終端超過(guò)150%?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷(xiāo)售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過(guò)10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無(wú)企業(yè)獲批?！　∧壳埃蹤此嵬蟹ㄌ娌季忈屍?家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門(mén)藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類(lèi)申報(bào)。從狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間來(lái)看，齊魯制藥的時(shí)間最早?！　?lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平

    標(biāo)簽：抗炎抗風(fēng)濕藥
    2021-11-03
  • 東陽(yáng)光藥1類(lèi)新藥來(lái)襲！劍指30億市場(chǎng)

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥的1類(lèi)新藥HEC93077片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售額突破30億元。2021年至今，東陽(yáng)光已有6款1類(lèi)新藥獲批臨床?！　?類(lèi)新藥HEC93077片擬用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。東陽(yáng)光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風(fēng)制劑?！　∶變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷(xiāo)售額突破30億元?！　∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風(fēng)制劑2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額增速明顯放緩，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額尚能保持兩位數(shù)增長(zhǎng)?！　≈袊?guó)城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局抗痛風(fēng)創(chuàng)新藥，研發(fā)進(jìn)度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！　〗衲暌詠?lái)，東陽(yáng)光藥共有6款1類(lèi)新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

    標(biāo)簽：東陽(yáng)光藥
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國(guó)家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要。　　臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開(kāi)題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整。　　進(jìn)度管控 開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國(guó)際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過(guò)500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 80億胰島素國(guó)產(chǎn)第二家來(lái)了 東陽(yáng)光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門(mén)冬胰島素是最暢銷(xiāo)的胰島素品種，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國(guó)內(nèi)。　　圖1：近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門(mén)冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素均為胰島素及其類(lèi)似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)80億元?！　D2：門(mén)冬胰島素在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局　　近年來(lái)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，門(mén)冬胰島素在胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)的占比越來(lái)越高，2020年漲至31.93%；從銷(xiāo)售情況來(lái)看，門(mén)冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位，預(yù)計(jì)該品種未來(lái)在零售市場(chǎng)的潛力也將增大?！　”?：目前申報(bào)上市并在審的門(mén)冬胰島素產(chǎn)品情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門(mén)冬胰島素注射液和門(mén)冬胰島素30注射液的國(guó)內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國(guó)內(nèi)第二家。針對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品，東陽(yáng)光藥已分別提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場(chǎng)高位，隨著國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始，陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 20億抗腫瘤藥！信立泰剛獲批 齊魯也來(lái)了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊　6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同過(guò)評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，其中，諾華的市場(chǎng)份額最大?！　?021年06月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）及其他惡性腫瘤。　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑銷(xiāo)售情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端伊馬替尼片劑合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，其中，諾華的市場(chǎng)份額最大?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家有4家，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國(guó)內(nèi)藥企均以過(guò)評(píng)，其中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第4家。目前，該產(chǎn)品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。　　來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

    標(biāo)簽：抗腫瘤藥
    2021-11-03
  • 基層全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)有多難？

    　　全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)不是擺樣子、走過(guò)場(chǎng)！　　全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)不是擺樣子　　歷史遺留問(wèn)題要解決　　張貼著全科門(mén)診標(biāo)識(shí)，醫(yī)生不能執(zhí)業(yè)，百姓無(wú)法掛號(hào)。山西省太原市清徐縣部分衛(wèi)生院出現(xiàn)這一“奇觀”引發(fā)國(guó)家督導(dǎo)組關(guān)注。　　經(jīng)調(diào)查，督查組表示，出現(xiàn)以上問(wèn)題的主要原因是清徐縣行政審批部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)相關(guān)政策理解有誤，且未及時(shí)做好溝通銜接?！　‘?dāng)?shù)匦姓徟?wù)管理局表示，這一直是縣衛(wèi)生局的遺留問(wèn)題。當(dāng)?shù)乜h衛(wèi)生局卻表示，問(wèn)題出在行政大廳辦事人員是從非專(zhuān)業(yè)部門(mén)抽調(diào)過(guò)來(lái)的，不熟悉情況?！　?ldquo;歷史遺留”“非專(zhuān)業(yè)人士”的說(shuō)法令人震驚。試想，若督察組沒(méi)有來(lái)，清徐縣全科醫(yī)生執(zhí)業(yè)問(wèn)題何時(shí)解決？如何解決？其他地方有沒(méi)有類(lèi)似情況？　　國(guó)家這些年一直大力推動(dòng)全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)，地方上絕不能擺樣子、走過(guò)場(chǎng)?！　∪漆t(yī)生，為何難在基層扎根？　　“我們是經(jīng)過(guò)全科進(jìn)修轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)的，我們證上也想加注全科。”視頻里一衛(wèi)生院醫(yī)生曾這么說(shuō)道?！　∵M(jìn)修轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)是培養(yǎng)全科醫(yī)生的途徑之一。近年來(lái)，我國(guó)還通過(guò)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)、助理全科醫(yī)生培訓(xùn)、訂單定向免費(fèi)培養(yǎng)、專(zhuān)碩研究生教育等多種途徑，擴(kuò)大全科醫(yī)生的培養(yǎng)規(guī)模?！　〗刂沟?020年，我國(guó)每萬(wàn)人口的全科醫(yī)生數(shù)量是2.9人，但這一數(shù)據(jù)離2030年每萬(wàn)人有5名的全科醫(yī)生仍有差距。　　地方上對(duì)國(guó)家政策落地慢是制約基層全科醫(yī)生發(fā)展的因素之一，這背后隱藏著諸多原因?！　≡蛞唬夯鶎尤漆t(yī)生受重視程度不足　　全科醫(yī)生杜思遠(yuǎn)向賽柏藍(lán)-基層醫(yī)師公社表示，“一些全科醫(yī)生接受正規(guī)的全科醫(yī)生培養(yǎng)后，卻得不到施展的平臺(tái)和機(jī)會(huì)。頂著全科醫(yī)生的頭銜，卻還在做內(nèi)科醫(yī)生的工作，不能真正體現(xiàn)全科醫(yī)生的價(jià)值。”　

    標(biāo)簽：全科醫(yī)生
    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　醫(yī)師法草案二審稿7日提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)審議。針對(duì)社會(huì)關(guān)注的暴力傷醫(yī)問(wèn)題，草案二審稿進(jìn)一步完善醫(yī)師權(quán)利保障，明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯?！　”┝t(yī)問(wèn)題不僅侵害醫(yī)務(wù)人員人身安全，也嚴(yán)重?fù)p害了醫(yī)患關(guān)系。今年1月提請(qǐng)審議的醫(yī)師法草案專(zhuān)設(shè)一章完善各項(xiàng)保障措施，明確地方政府及其有關(guān)部門(mén)預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛的職責(zé)。　　草案二審稿在此基礎(chǔ)上，圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進(jìn)一步規(guī)定?！　”热?，明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；明確禁止任何組織或者個(gè)人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，干擾醫(yī)師正常工作、生活；明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師，侵犯醫(yī)師人格尊嚴(yán)、人身安全和人身自由?！　〈送猓槍?duì)“過(guò)度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問(wèn)題，醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個(gè)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)以其中一個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊(cè)、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門(mén)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，　　草案二審稿明確，醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件，不得對(duì)患者實(shí)施過(guò)度醫(yī)療。以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師資格證書(shū)或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)的，三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。（完）

    標(biāo)簽：醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場(chǎng)需要怎樣的準(zhǔn)入人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　集采常態(tài)化背景下，藥企究竟需要怎樣的市場(chǎng)準(zhǔn)入人員？　　這其實(shí)是一個(gè)令人躊躇的問(wèn)題。歸根結(jié)底，企業(yè)需要怎樣的市場(chǎng)準(zhǔn)入，還是要看企業(yè)自身的定位在哪里?！　?015年7號(hào)文以來(lái)，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)已經(jīng)露出帶量采購(gòu)的端倪與趨勢(shì)，2017年2月14日國(guó)十七條更是將發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，促進(jìn)帶量、帶預(yù)算采購(gòu)進(jìn)行了強(qiáng)化，直至2020年1月28日帶量采購(gòu)2號(hào)文發(fā)布以來(lái)，帶量采購(gòu)制度化、常態(tài)化是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內(nèi)的普遍共識(shí)是：做好自己的產(chǎn)品，努力放大價(jià)值屬性，提高企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的效率，在各個(gè)環(huán)節(jié)降低成本，爭(zhēng)取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場(chǎng)上活下來(lái)。　　如果把市場(chǎng)比作戰(zhàn)場(chǎng)，那么市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部就是參謀部，終端銷(xiāo)售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士，而市場(chǎng)準(zhǔn)入的定位，應(yīng)該是特種兵兼?zhèn)刹毂砸粩呈?，面臨的是逆境中的逆境，解決的是問(wèn)題中的問(wèn)題?！　〉叛酆芏嗥髽I(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，現(xiàn)狀比較凌亂：懂政策的不了解銷(xiāo)售，了解銷(xiāo)售的不懂政策；對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目做到極致但對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)無(wú)法有一個(gè)清晰的定位?！　∫試?guó)家?guī)Я坎少?gòu)為例，國(guó)采基本上能夠有底牌可打，入圍機(jī)制一旦明確，企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國(guó)采就是一場(chǎng)單純的價(jià)格比慘大戰(zhàn)。項(xiàng)目開(kāi)啟前對(duì)自身產(chǎn)品屬性的掌握，對(duì)存量、增量市場(chǎng)的預(yù)判，對(duì)各地銷(xiāo)售模式的了解，甚至于中標(biāo)后對(duì)區(qū)域市場(chǎng)的選擇、配送商的選定，醫(yī)院二次開(kāi)發(fā)的圖謀，都需要一個(gè)通盤(pán)的考慮?！　≈劣诟?jìng)品的報(bào)價(jià)風(fēng)格，其實(shí)所謂的報(bào)價(jià)風(fēng)格太多的被融入了投機(jī)色彩，一組數(shù)字的背后更多的是企業(yè)決策機(jī)制的不同。我們經(jīng)?？吹綒v批國(guó)采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡，但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運(yùn)作策略步步為贏，說(shuō)到底，國(guó)采的底線就是成本，國(guó)采的最

    標(biāo)簽：準(zhǔn)入人員
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績(jī)延長(zhǎng)一年

    　　醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊　執(zhí)業(yè)藥師考生，重要通知來(lái)了　　2020年暫停執(zhí)考的考生，已合格成績(jī)延長(zhǎng)一年　　去年8月13日，北京市人社局發(fā)布通知稱(chēng)，根據(jù)疫情防控工作需要，經(jīng)研究決定，北京地區(qū)2020年度一級(jí)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中，就包括執(zhí)業(yè)藥師。　　對(duì)此，就在今天，中國(guó)人事考試網(wǎng)發(fā)布通告明確，按照人力資源社會(huì)保障部辦公廳《關(guān)于做好疫情防控常態(tài)化下專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試有關(guān)工作的通知》精神，對(duì)于2020年度暫停的考試，或者報(bào)名后因疫情管控原因確實(shí)不能參加考試，合格成績(jī)實(shí)行滾動(dòng)管理的，報(bào)考人員已經(jīng)取得的合格成績(jī)有效期相應(yīng)延長(zhǎng)一年?！　∧壳俺煽?jī)延期辦理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關(guān)資格考試報(bào)名時(shí)，可在網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)修改報(bào)考信息界面核實(shí)延期情況。如有問(wèn)題請(qǐng)與各地人事考試機(jī)構(gòu)聯(lián)系?！　〗衲陥?bào)考執(zhí)業(yè)藥師，一定要注意這些　　根據(jù)人力資源社會(huì)保障部辦公廳印發(fā)《關(guān)于2021年度專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試工作計(jì)劃及有關(guān)事項(xiàng)的通知》安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計(jì)劃于2021年10月23日和24日舉行。　　按照通知要求，符合報(bào)考條件的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定通過(guò)正規(guī)渠道報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)）職業(yè)資格考試，切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)行考試報(bào)名證明事項(xiàng)告知承諾制，考生要按照要求認(rèn)真填報(bào)信息，誠(chéng)信參考。　　根據(jù)《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試報(bào)名證明事項(xiàng)告知承諾制報(bào)考承諾書(shū)》，報(bào)考人員不符合報(bào)考條件的，或者未按照資格審核部門(mén)（機(jī)構(gòu)）要求辦理報(bào)考相關(guān)事項(xiàng)的，按考試報(bào)名無(wú)效或者考試成績(jī)無(wú)效處理。報(bào)考人員確認(rèn)報(bào)名后，已繳費(fèi)用不予退還。　　需要引起注意的是，大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報(bào)考條件不符合規(guī)定，成績(jī)被無(wú)效處理

    標(biāo)簽：執(zhí)考
    2021-11-03
  • 國(guó)家藥監(jiān)局：依法加大對(duì)不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰力度

    　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為依法查處國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，國(guó)家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰力度?！　　锻ㄖ芬?，加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（代理商）所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購(gòu)進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)情況。　　經(jīng)查，不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。被調(diào)查企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)該企業(yè)庫(kù)存或者留樣的其它批次或者同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并要求企業(yè)正式出具情況說(shuō)明，提供相關(guān)佐證材料?！　　锻ㄖ愤€要求，加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的溯源。對(duì)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)者，其所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，對(duì)不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底；產(chǎn)品來(lái)源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的，應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、抽樣檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭。　　同時(shí)，依法加大對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰力度。對(duì)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，不能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的化妝品經(jīng)營(yíng)者，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)發(fā)布“2021年度中國(guó)非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名（化學(xué)藥）”

    　　2021年10月19日，首屆中國(guó)OTC大會(huì)暨中國(guó)中醫(yī)藥促進(jìn)大會(huì)在廣州召開(kāi)，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)發(fā)布了“2021年度中國(guó)非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名（化學(xué)藥）”?！　≈袊?guó)非處方藥物協(xié)會(huì)自2006年以來(lái)，每年開(kāi)展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計(jì)調(diào)研工作，得到行業(yè)的積極響應(yīng)，企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)，堅(jiān)持客觀、公平、公開(kāi)、公正的原則，不收取任何費(fèi)用，倡導(dǎo)“重品牌、守信用”的理念，促進(jìn)企業(yè)品牌建設(shè)。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計(jì)調(diào)研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價(jià)為標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算的非處方藥銷(xiāo)售額， 未參與申報(bào)的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國(guó)非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名（化學(xué)藥）2021年度中國(guó)非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計(jì)排名化學(xué)藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國(guó)產(chǎn)PD-1年費(fèi)可能跌破3萬(wàn)？天價(jià)藥出路在哪？2021醫(yī)保談判展望

    　　進(jìn)入10月末，2021年國(guó)談的腳步也愈發(fā)的近了?！　膰?guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)場(chǎng)來(lái)看，隨著各家的產(chǎn)品逐漸進(jìn)入收獲期，競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)已經(jīng)正在從適應(yīng)證布局和臨床研發(fā)實(shí)力的比較向商業(yè)化能力轉(zhuǎn)移。顯然，醫(yī)保談判是商業(yè)化實(shí)力比拼的一個(gè)縮影?！　|吳證券預(yù)測(cè)，本次談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)用將降低至3.5萬(wàn)元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬(wàn)，較小可能會(huì)低于三萬(wàn)。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1 單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至3.5萬(wàn)元左右以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于四大國(guó)產(chǎn)PD-1而言，真的會(huì)出現(xiàn)年治療費(fèi)用降至3萬(wàn)甚至更低的情形嗎？K、O藥究竟能否在醫(yī)保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制劑領(lǐng)域，東吳證券預(yù)計(jì)艾力斯伏美替尼本次降價(jià)幅度可能達(dá)到75%，年治療費(fèi)將由41.7萬(wàn)，降至10萬(wàn)元左右。諾誠(chéng)健華奧布替尼的降價(jià)幅度可達(dá) 50%，年治療費(fèi)降低由26萬(wàn)降至 13 萬(wàn)左右。但是值得注意的是，這兩家企業(yè)均已通過(guò)對(duì)外授權(quán)讓相關(guān)產(chǎn)品獲得了收益。　　此外，還有那些動(dòng)輒上百萬(wàn)治療費(fèi)用的昂貴天價(jià)藥，談判會(huì)成功嗎？　　01 創(chuàng)新藥醫(yī)保談判之外紛紛“賺外快”　　PD-1價(jià)格戰(zhàn)的聲已經(jīng)響起?！　〗衲隉o(wú)緣醫(yī)保談判的第五家和第六家PD-1對(duì)外曝光的價(jià)格分別為，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），譽(yù)衡生物為3300元/支（120mg）?！　《鴸|吳證券預(yù)計(jì)，今年醫(yī)保談判之后信達(dá)PD-1年治療費(fèi)將降低至3.5萬(wàn)元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬(wàn)，較小可能會(huì)低于三萬(wàn)。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD-1單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至3.5萬(wàn)元左右以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)?！　?duì)于已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保的PD-1銷(xiāo)售情況，今年上半年，恒瑞PD-1環(huán)比下降。而信達(dá)達(dá)伯舒持續(xù)保持銷(xiāo)量和銷(xiāo)售收入的雙重增長(zhǎng)（13.9億元禮來(lái)口徑）。百濟(jì)替雷利珠單抗在華上半年收入為1.24億美元（約8億元），同比增長(zhǎng) 148%。而君實(shí)半年報(bào)披露數(shù)據(jù)顯示，目前特

    標(biāo)簽：PD-1
    2021-11-03
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