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  • 喜訊!佐力藥業(yè)入圍中成藥企業(yè)TOP100，【烏靈膠囊】和【靈蓮花顆?！咳脒x2021年臨床價值中成藥品牌榜!

    12月18日，中國中藥協(xié)會中藥產(chǎn)業(yè)信息發(fā)布會上，2021中成藥企業(yè)TOP100發(fā)布!中國中藥協(xié)會副會長劉張林致辭時表示，上榜企業(yè)入圍門檻達(dá)到7.4億元，比2020年提高了2.9億。其中過百億的企業(yè)10家，比上年增加了5家，10億～100億之間的生產(chǎn)企業(yè)75家，比上年同期增加了14家，小于10億的入圍企業(yè)15家，比上年同期減少了19家，表明中藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)數(shù)量正在逐年增長。01 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100，憑借核心競爭力，位居第83名。02 佐力藥業(yè)簡介佐力藥業(yè)成立于2000年1月，位于風(fēng)景秀麗的莫干山麓，占地260余畝，建筑面積15萬多平方米，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2011年2月22日，公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181)。同日，會上還發(fā)布了“2021臨床價值中成藥品牌榜”。中國中藥協(xié)分秘書長王桂華表示，該品牌榜主要依據(jù)協(xié)會發(fā)布的《中藥品牌評價通則》、《中藥品牌評價 中成藥》、《中藥品牌評價 中藥飲片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和程序制定評價依據(jù)和遴選原則，共入圍中成藥產(chǎn)品138個。其中，優(yōu)先收錄了抗疫三方三藥，涵蓋腦病、心血管、呼吸、補(bǔ)益、脾胃、肝膽、腫瘤、腎病、內(nèi)分泌、男科、骨科、風(fēng)濕免疫、皮膚、肛腸、泌尿、外科、婦科、兒科、耳鼻咽喉、眼科20個優(yōu)勢疾病領(lǐng)域，包括膠囊、丸劑、顆粒劑、片劑、氣霧劑、貼劑以及注射劑等10多個劑型。03 烏靈膠囊和靈蓮花顆粒入選2021臨床價值中成藥品牌榜烏靈膠囊和靈蓮花顆粒憑借確切的臨床與臨床價值，入選腦病領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域-臨床價值中成藥品牌榜單!04 烏靈膠囊簡介烏靈膠囊是由天然烏靈參深層發(fā)酵的菌絲體，經(jīng)現(xiàn)代生物技術(shù)精制而成的純?yōu)蹯`菌粉制成，是國家一類新藥，是“九五”國家重點科技攻關(guān)

    標(biāo)簽：佐力藥業(yè)
    2021-12-20
  • 江西省藥監(jiān)局召開大自然藥業(yè)股份“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會

    大自然藥業(yè)“中藥-漢方藥國際智造基地”項目正在快速推進(jìn)中。大自然藥業(yè)股份有限公司將與北日本制藥株式會社在江西省吉安市共同建設(shè)“中藥-漢方藥智造基地”，生產(chǎn)漢方藥返銷日本、東南亞、一帶一路沿線國，并以中日雙品牌、中日雙認(rèn)證、日本技術(shù)、日本監(jiān)制、中國制造為特征生產(chǎn)中成藥、顆粒，占據(jù)國內(nèi)高端市場。12月14日，“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會議在江西省藥監(jiān)局舉行，江西省藥監(jiān)局副局長章光文、藥品注冊處處長張朝霞、藥品生產(chǎn)處處長蔡恒民、中藥監(jiān)管處處長胡國健、吉安市市場監(jiān)管局副局長張小軍、二級巡視員張新保、辦公室主任李亞中、吉安縣委常委奚磊、吉安縣市場監(jiān)督管理局局長劉青松，以及大自然藥業(yè)總工程師肖云、副總經(jīng)理眭榮春參加會議。首先奚磊、張新保、肖云分別代表市縣有關(guān)部門和大自然制藥就“中藥-漢方藥國際制造基地”項目進(jìn)行了正式匯報，對相關(guān)政策進(jìn)行了咨詢，并對需要解決的困難提出了請求。江西省藥監(jiān)局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人分別就相關(guān)政策和有關(guān)問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，特別是藥品生產(chǎn)處作為江西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈辦公室，對該項目予以高度重視，并將給予大力支持。章光文副局長表示，省藥監(jiān)局一定為項目做好政策扶持和服務(wù)工作，要求各處室和企業(yè)加強(qiáng)對接聯(lián)系，盡量簡化程序，推動項目盡快建成投產(chǎn)。

    標(biāo)簽：大自然藥業(yè)股份
    2021-12-20
  • 大自然藥業(yè)股份外國專家、北日本制藥社長西村一郎應(yīng)邀參加“第三屆粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)與市場準(zhǔn)入高峰論壇（2021）圓桌論壇”

    2021年12月18-19日，由廣東省藥學(xué)會、廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會和東莞暨南大學(xué)研究院聯(lián)合主辦的“第三屆粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)與市場準(zhǔn)入高峰論壇”于廣州召開。廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒、暨南大學(xué)副校長葉文才以中國科學(xué)院院士馬大為、俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士曹暉，中山大學(xué)、暨南大學(xué)、武漢大學(xué)、中國藥科大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、華中科技大學(xué)等20余位大學(xué)教授、專家以及百濟(jì)神州、麗珠醫(yī)藥、一品紅藥業(yè)、天津藥物研究院等著名醫(yī)藥企業(yè)首席科學(xué)家等出席論壇，一方面為醫(yī)藥企業(yè)的前途出謀劃策，另一方面為粵港澳大灣區(qū)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地、產(chǎn)業(yè)高地、人才高地的創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。大自然藥業(yè)股份有限公司外國專家、日本國北日本制藥株式會社社長西村一郎，暨南大學(xué)教授、俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士曹暉以及香港上市藥企負(fù)責(zé)人應(yīng)邀參加了暨南大學(xué)教授蔣杰主持了粵港澳政策紅利下中藥發(fā)展機(jī)會圓桌討論，西村一郎向線下線上與會領(lǐng)導(dǎo)、專家、同業(yè)精英介紹了大自然藥業(yè)與北日本制藥在資本與業(yè)務(wù)層面的合作以及合作體會密切關(guān)注和充分利用粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥政策紅利，把握中醫(yī)藥發(fā)展難得的大好機(jī)遇，通過新藥研發(fā)利用好ICH平臺實現(xiàn)中日雙申雙報，進(jìn)一步拓展中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方向日本、東南亞、一帶一路沿線國出口途徑與額度，以及將日本漢方藥品通過澳門注冊而實現(xiàn)在粵港澳大灣區(qū)銷售，全力打造雙循環(huán)中藥制業(yè)企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展路徑，引起了與會人員的高度熱議和學(xué)者專家們的贊譽(yù)。

    標(biāo)簽：大自然藥業(yè)
    2021-12-20
  • 康隆藥業(yè)受邀參加第16屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇

    成長力 創(chuàng)V來 第16屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇12月12日，由中國醫(yī)藥物資協(xié)會和長沙市人民政府主辦的以“成長力 創(chuàng)V來”為主題的第16屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在長沙國際會議中心拉開序幕，康隆藥業(yè)受邀參加此次會議。當(dāng)日下午，由中國醫(yī)藥物資協(xié)會研究院主辦的以“時尚國風(fēng) 品牌煥新”為主題的第二屆健康中國標(biāo)桿品牌創(chuàng)新論壇順利舉行，醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域?qū)＜摇⒏麽t(yī)藥及連鎖企業(yè)董事長、精英匯聚一堂。論壇上，桑迪首席品牌官張繼明作為大會主持人介紹到場嘉賓。中國醫(yī)藥物資協(xié)會監(jiān)事長徐郁平致歡迎詞，并對此次論壇的順利召開表示衷心祝賀。張裕集團(tuán)總經(jīng)理、中亞至寶藥業(yè)董事長冷斌進(jìn)行大會致辭，對到場的嘉賓表示熱烈地歡迎并致以誠摯的問候。在隨后進(jìn)行的主論壇環(huán)節(jié)，中亞至寶藥業(yè)營銷總經(jīng)理倪曉忠?guī)砹恕豆欧窖a(bǔ)腎中成藥如何突出重圍》主題演講，他就傳統(tǒng)古方如何迸發(fā)新活力、開發(fā)中成藥思路、現(xiàn)階段面臨的挑戰(zhàn)等方面與大家展開探討，現(xiàn)場嘉賓受益匪淺。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥制劑中心研究員杜茂波博士就《傳統(tǒng)非遺中成藥功效的現(xiàn)代科學(xué)解讀》展開主題演講。一心堂藥業(yè)集團(tuán)董事長阮鴻獻(xiàn)作《品牌的內(nèi)涵》主題演講，他指出，品牌內(nèi)涵是一種精神載體，它向消費者傳達(dá)了品牌屬性、企業(yè)價值觀、企業(yè)文化等關(guān)鍵信息。營造清晰地品牌形象能夠讓企業(yè)在營銷上更加明朗，從而更好地進(jìn)行產(chǎn)品突圍。重慶萬和連鎖藥房董事長唐先偉就《國潮風(fēng)盛行下的品牌創(chuàng)新》作主題演講。他講到當(dāng)前國潮風(fēng)正火，席卷了當(dāng)下年輕的目標(biāo)消費群體市場，老字號品牌應(yīng)抓住機(jī)遇，融入這股大潮，放開思路，改頭換面，釋放朝氣蓬勃的發(fā)展信號。振東集團(tuán)董事長李安平作《如何煥新品牌年輕化》主題演講。他提出，要想讓品牌年輕化，就要明確

    標(biāo)簽：康隆藥業(yè)
    2021-12-17
  • 第十六屆成長論壇，龜鹿藥業(yè)“行動綱領(lǐng)”引熱議

    12月12日—14日，由中國醫(yī)藥物資協(xié)會和長沙市人民政府主辦的第16屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在長沙國際會議中心拉開序幕，吸引了5000人次參與，28個論壇內(nèi)容精彩呈現(xiàn)。作為龜甲膠鹿角膠市場領(lǐng)航者，龜鹿藥業(yè)展位首日就吸引了眾多嘉賓的關(guān)注，除了龜甲膠鹿角膠等黃金單品外，新推出的飲片系列（鹿茸片、阿膠珠等）、龜鹿特色藥食（酒）系列，受到與會嘉賓的格外關(guān)注與好評。13日晚上“成長晚宴·龜鹿之夜”為千余名到場嘉賓送上了一場精神與視覺的盛宴。中國醫(yī)藥物資協(xié)會監(jiān)事長徐郁平致開幕詞，他表示龜鹿藥業(yè)近年來取得的成就有目共睹，值得肯定。龜鹿藥業(yè)董事長兼總經(jīng)理王學(xué)生致辭時，首次系統(tǒng)性的將龜鹿藥業(yè)“一二三四行動綱領(lǐng)”向外界公布：一個目標(biāo)，做中國龜鹿膠第一品牌；兩個工作思路，以產(chǎn)品為核心客戶為中心的管理思路，滿足客戶需求實現(xiàn)企業(yè)追求的營銷思路；三個工作方法，第一做好樣板市場打造龜鹿特色營銷模式，第二聚焦戰(zhàn)略客戶深耕細(xì)作全方位賦能，第三價格統(tǒng)一權(quán)益保障互利共贏；四個研究，做好消費者需求、產(chǎn)品賣點、客戶痛點、企業(yè)亮點與核心競爭力的研究。龜鹿藥業(yè)總經(jīng)理助理郭兵和營銷總經(jīng)理余斌分別作了龜鹿藥業(yè)發(fā)展簡介和龜鹿藥業(yè)特色營銷的報告。郭兵在報告中提到了龜鹿藥業(yè)源自龜甲膠鹿角膠原產(chǎn)地、聚焦龜鹿產(chǎn)業(yè)三產(chǎn)融合、是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者等十大亮點和龜鹿藥業(yè)聚焦龜鹿的產(chǎn)品研發(fā)。余斌在報告中闡述了龜鹿藥業(yè)特色營銷模式，如何服務(wù)賦能合作伙伴實現(xiàn)終端動銷，包括了膠養(yǎng)感恩季、冬病夏治季、龜鹿滋補(bǔ)養(yǎng)生文化節(jié)等主題活動和高頻內(nèi)容營銷及文化營銷拉動。二人的匯報，不僅讓與會嘉賓耳目一新，也堅定了客戶與龜鹿藥業(yè)合作的決心與信心。除此之外，本次論壇上，龜鹿藥業(yè)董事長兼總經(jīng)理

    標(biāo)簽：龜鹿藥業(yè)
    2021-12-14
  • 大自然藥業(yè)股份：四輪驅(qū)動，鳳凰涅槃

    美國東部時間12月10日（北京時間12月10日晚間），紐約時代廣場的Nasdaq大屏幕上，一幅巨型中藥廣告引起了人們的極大興趣和廣泛關(guān)注。大家發(fā)現(xiàn)，在這幅約7層樓高的橙黃色廣告畫面上，最醒目的是中國知名中藥品牌“百年丹”固本延齡丸的產(chǎn)品形象和剛勁厚重的“千年古方，百年老店”八個漢字，還有“美國上市、中日合作”的醒目標(biāo)識。據(jù)了解，該廣告的發(fā)布者為今年3月23日才在美國納斯達(dá)克上市的中國藥企——大自然藥業(yè)股份（Nasdaq股票簡稱UPC）。眾所周知，由于多方面的原因，中醫(yī)藥在美國甚至很多西方國家的認(rèn)可度和市場份額并不高。那么，大自然藥業(yè)股份此舉意欲何為呢？“中成藥第一股”一直以來，有著兩千多年傳承的中醫(yī)藥國際化的進(jìn)程一直道路坎坷。改革開放以后，不少中醫(yī)藥企業(yè)加大了走出國門的推廣力度，并為此投入了大量的資源和精力。特別是近年來，“一帶一路”戰(zhàn)略等國家頂層設(shè)計對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)給予了空前的支持，較好地促進(jìn)了中醫(yī)藥的國際化進(jìn)程。據(jù)2016年發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書數(shù)據(jù)，中醫(yī)藥已傳播到全球183個國家和地區(qū)。根據(jù)WHO的統(tǒng)計，中醫(yī)已在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南等29個國家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn)。目前，全球已經(jīng)有18個國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險。特別是這次的新冠疫情防控，全世界都再一次認(rèn)識了中醫(yī)藥獨特而巨大的價值。自2004年始，已有十余家中醫(yī)藥企業(yè)嘗試登陸美國股市。在大自然藥業(yè)股份之前，已有5家成功登陸美股。但令人遺憾的是，這幾家企業(yè)大都是以營養(yǎng)保健品或中藥飲片的形式申請上市，真正以中成藥為主打品種而登陸納斯達(dá)克的，大自然藥業(yè)股份是第一家。戴著“納斯達(dá)克中成藥第一股”的光環(huán)，大自然藥業(yè)股份剛一上市就備受中醫(yī)藥領(lǐng)域參與者的關(guān)注。據(jù)了

    標(biāo)簽：大自然藥業(yè)
    2021-12-13
  • 萬澤雙奇藥業(yè)“金雙歧”榮獲中國藥店“店員推薦率最高品牌”，總經(jīng)理陳嵐榮獲“醫(yī)藥營銷金牌操盤手”！

    12月1日~4日，由國家衛(wèi)生健康委員會主管的《中國藥店》雜志社主辦的“第二十一屆中國藥店高峰論壇”在山東青島隆重舉行。本屆論壇以“數(shù)智驅(qū)動，共生致遠(yuǎn)”為主題，匯聚政產(chǎn)學(xué)研各界優(yōu)質(zhì)資源及重磅級嘉賓，透過多元觀點的碰撞，共同描繪數(shù)智化高速驅(qū)動下行業(yè)的新藍(lán)圖，共同尋找推動行業(yè)再生長的“致遠(yuǎn)”力量。在本次論壇上，萬澤雙奇藥業(yè)黃金單品 “金雙歧”榮獲2020-2021年度中國藥店腸道類“店員推薦率最高品牌”，總經(jīng)理陳嵐女士榮獲2020-2021年度中國藥店“醫(yī)藥營銷金牌操盤手”。金雙歧榮獲“店員推薦率最高品牌”作為多年的權(quán)威榜單，“中國藥店店員推薦率最高品牌”是中國藥店經(jīng)過對藥品零售行業(yè)一線員工深入調(diào)研，連續(xù)18年從數(shù)以萬計的產(chǎn)品集群中匯總分析，遴選出屬于最受店員歡迎的明星品牌的優(yōu)質(zhì)榜單，以此致敬良心品質(zhì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)?！敖痣p歧”榮獲“中國藥店店員推薦率最高品牌”，充分體現(xiàn)了各位藥店一線店員以及消費者對“金雙歧”產(chǎn)品品質(zhì)的認(rèn)可和信任，也體現(xiàn)了產(chǎn)品經(jīng)受嚴(yán)格市場考驗后得到的莫大嘉許。對于萬澤雙奇藥業(yè)而言，這個獎項代表了行業(yè)對于萬澤雙奇一直積極擁抱產(chǎn)學(xué)研，以專業(yè)知識為企業(yè)賦能的認(rèn)可，是一份激勵萬澤雙奇持續(xù)用好產(chǎn)品造福更多患者的極大鼓舞。萬澤雙奇藥業(yè)總經(jīng)理陳嵐女士榮獲“醫(yī)藥營銷金牌操盤手”作為國內(nèi)專注于微生態(tài)制劑領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，萬澤雙奇藥業(yè)30多年來通過“品牌+學(xué)術(shù)+服務(wù)”復(fù)合營銷推廣的模式，在行業(yè)中建立了強(qiáng)大的資源優(yōu)勢和市場競爭力，是目前國內(nèi)唯一一家專注于消化和婦科兩大微生態(tài)系統(tǒng)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是《中國藥典》三部“微生態(tài)活菌制品總論”的參編單位。公司主要產(chǎn)品國家一類新藥“金雙歧”多次榮獲中國藥品品牌榜臨床終端最值得信賴的微生態(tài)

    標(biāo)簽：萬澤雙奇藥業(yè)
    2021-12-06
  • 雙蟻藥業(yè)榮獲“2020--2021年度中國藥店店員推薦率最高品牌”

    雙蟻藥業(yè) 2021-12-03 14:402021年12月2日，以“數(shù)智驅(qū)動，共生致遠(yuǎn)”為主題的中國藥店第二十一屆高峰論壇在青島正式拉開帷幕了。雙蟻藥業(yè)銷售總監(jiān)梁立艷代表公司上臺領(lǐng)獎(右七)會上發(fā)布了“2020--2021年度中國藥店店員推薦率最高品牌”榜單，廣西雙蟻藥業(yè)與華潤三九、同仁堂、修正藥業(yè)等知名品牌榮登榜單。經(jīng)過對藥品零售行業(yè)一線員工深入調(diào)研，《中國藥店》連續(xù)18年從數(shù)以萬計的產(chǎn)品集群中匯總分析，遴選出最受店員歡迎的明星品牌，體現(xiàn)了品牌產(chǎn)品在終端的推薦率和影響力。中國藥店店員推薦率最高品牌部分榜單廣西雙蟻藥業(yè)已經(jīng)連續(xù)三年榮登“中國藥店店員推薦率最高品牌”榜單，此次高峰論壇，雙蟻藥業(yè)復(fù)方感冒靈顆粒能在眾多品牌中脫穎而出，獲得“2020-2021年度藥店店員推薦率最高品牌”，是業(yè)界和廣大店員對雙蟻藥業(yè)及復(fù)方感冒靈顆粒的信賴和支持，同時也是廣大消費者對雙蟻藥業(yè)品牌的認(rèn)可與褒獎。雙蟻復(fù)方感冒靈顆粒是由感冒靈顆粒配山銀花、南板藍(lán)根、五指柑抗病物升級而成，主要用于風(fēng)熱感冒之發(fā)熱、微惡風(fēng)寒、頭身痛、口干而渴、鼻塞流涕、咽喉紅腫疼痛、咳嗽、痰黃黏稠。是治療感冒的明星產(chǎn)品。雙蟻藥業(yè)將不忘初心，砥礪前行，積極踐行“注重質(zhì)量 關(guān)愛民生”的企業(yè)理念，繼續(xù)為廣大消費者提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的藥品和更專業(yè)的用藥服務(wù)，為健康中國添磚加瓦!

    標(biāo)簽：雙蟻藥業(yè)
    2021-12-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補(bǔ)充申請獲批過評，成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評?！　?021年07月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強(qiáng)心藥，有擴(kuò)張血管平滑肌的作用，能降低心臟負(fù)荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補(bǔ)充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補(bǔ)充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：揚子江
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大。　　資料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機(jī)制是通過與NK-1受體結(jié)合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進(jìn)口5.2類報產(chǎn)在審評審批中?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。　　骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 9億注射劑！揚子江拿下第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　7月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江上海海尼藥業(yè)的米力農(nóng)注射液以補(bǔ)充申請獲批過評，成為該產(chǎn)品第3家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評?！　?021年07月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強(qiáng)心藥，有擴(kuò)張血管平滑肌的作用，能降低心臟負(fù)荷，還能極好地改善腎臟和肌肉供血，臨床用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療?！　〗曛袊⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷售情況（單位：億元）　　來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局　　米力農(nóng)注射液由賽諾菲安萬特公司研發(fā)，1987年11月首次在歐盟上市，同年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端米力農(nóng)注射液銷售額超過9億元。米力農(nóng)注射液有魯南貝特制藥、揚子江上海海尼藥業(yè)、南京正大天晴制藥、山東新時代藥業(yè)等16家生產(chǎn)企業(yè)，其中，魯南貝特制藥的市場份額最大，超過60%，揚子江上海海尼藥業(yè)排在第二位?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　一致性評價方面，在此之前，該產(chǎn)品僅有南京健友生化制藥和上海旭東海普藥業(yè)兩家以仿制4類獲批，視同過評。此次，揚子江上海海尼藥業(yè)以補(bǔ)充申請獲批，成為第3家過評企業(yè)。目前，國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、海南合瑞制藥、湖南賽隆藥業(yè)等4家的補(bǔ)充申請在審評審批中，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)|揚州制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：揚子江
    2021-11-03
  • 國產(chǎn)第3家！南京正大天晴拿下2億止吐藥阿瑞匹坦膠囊

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月5日訊　7月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，默沙東的市場份額最大?！　≠Y料顯示，阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，作用機(jī)制是通過與NK-1受體結(jié)合來阻滯P物質(zhì)的作用。該產(chǎn)品已被《美國國家癌癥綜合網(wǎng)路臨床應(yīng)用指南》等歐美權(quán)威指南一致推薦作為預(yù)防高致吐性抗腫瘤化療引起的惡心嘔吐的一線用藥和推薦用藥。　　中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端阿瑞匹坦膠囊合計銷售額超過2億元，其中，在中國城市實體藥店終端同比增長超過15%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　在此之前，阿瑞匹坦膠囊生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，2020年7月，齊魯制藥拿下首仿；今年5月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲批上市。此次，南京正大天晴獲批，成為第3家國產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，這3家國產(chǎn)企業(yè)均是以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評。目前，該產(chǎn)品有四川海思科制藥|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以進(jìn)口5.2類報產(chǎn)在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 齊魯大爆發(fā)！15億抗感染注射劑第3家過評

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月4日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用頭孢唑林鈉以補(bǔ)充申請獲批過評，該產(chǎn)品是國產(chǎn)第3家過評企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢唑林鈉銷售額超過15億元。注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補(bǔ)充申請獲批過評。值得一提的是，該產(chǎn)品是齊魯制藥在5月第8個過評的注射劑產(chǎn)品，目前，齊魯制藥共有76個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中35個為國內(nèi)。　　2021年05月31日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　注射用頭孢唑林鈉屬于第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥和生殖系統(tǒng)感染等?！　〗曛袊⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢唑林鈉銷售情況　　來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射用頭孢唑林鈉銷售額均保持10%以上的增速，2020年超過15億元。其中，華潤九新藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)的市場份額位居前三?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家有超過60家，目前，僅有成都倍特藥業(yè)、廣東金城金素制藥和齊魯制藥3家企業(yè)以補(bǔ)充申請獲批過評。此外，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、哈藥集團(tuán)制藥總廠等5家企業(yè)的一致性評價補(bǔ)充申請在審評審批中，深圳華潤九新藥業(yè)|浙江華潤三九眾益制藥以仿制3類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

    標(biāo)簽：齊魯
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標(biāo)志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
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